Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse for gennemførligheden af ​​at bruge et oralt apparat til at mindske snorken

5. april 2022 opdateret af: David Winslow, Jr., MD, FCCP, Norton Healthcare
Denne forskningsundersøgelse foreslår at bestemme, hvor godt tolererede og effektive nedre og øvre orale tandanordninger er til at reducere snorken. Enheden er designet til at flytte genioglossus-musklen fremad, med indvendig fastgørelse for at opretholde en fremadrettet placering af tungen i bunden af ​​munden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse foreslog at bestemme, om brugen af ​​en oral enhed, der forårsager fremadrettet positionering af tungen, vil mindske intensiteten og hyppigheden af ​​snorken målt af SnoreLab-telefonappen, evaluere niveauet af snorken målt af sengepartneren, evaluere tolerance og enhedens komfort og evaluer kvaliteten af ​​personens søvn hos sengepartneren.

Forsøgspersoner vil sove hjemme ved at bruge SnoreLab-appen til at registrere snorken i fem nætter og udfylde Snore Outcomes Survey. De vil derefter bruge den nederste tandanordning i fem nætter og registrere deres snorken. Ved afslutningen af ​​de fem nætter, hvor de brugte den nederste tandanordning, vil forsøgspersonerne udfylde skemaet for komfort og vanskeligheder med sengepartneren, der udfylder Snorke Outcomes Survey. Hvis den nederste enhed tolereres, gentages processen med den øverste enhed tilføjet til den nederste enhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40218
        • Rekruttering
        • Norton Clinical Research Group
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David H Winslow, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin K Trice, MD, MBA
        • Underforsker:
          • Stephen W Wyatt, DMD, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. . Kan give informeret samtykke
  2. Alder 18 eller ældre
  3. Selvrapportering af snorkeproblemer
  4. Har en sengepartner, der er villig og i stand til at give samtykke samt besvare spørgsmål relateret til partnerens snorken både med og uden oral anordning-

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende tænder.
  2. Åndedrætslidelser, der kræver behandling, herunder astma, KOL
  3. Dårlig tandsundhed inklusive tandkødssygdomme eller løse tænder
  4. Tandimplantater placeret inden for de sidste tre måneder
  5. Temporomandibulær led dysfunktion
  6. Tilstedeværelse af mund- eller kæbesmerter
  7. Bruxisme (tænderskæren)
  8. Fuldproteser
  9. Ingen sengepartner
  10. Seler
  11. Diagnosticeret med obstruktiv eller central søvnapnø, søvnapnø
  12. Ukontrolleret RLS
  13. Igangværende eller tidligere brug af et tandlægeapparat
  14. Støj i soveværelset, dvs. blæser, sengepartner snorken
  15. Andre medicinske problemer eller søvnproblemer, som vil forstyrre enheden efter PI's skøn
  16. Har ikke en smartphone
  17. Anden medicinsk tilstand, som PI mener vil gøre patienten ude af stand til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Dental Device Arm
Forsøgspersoner i denne enkeltarmsundersøgelse tjener som deres egen kontrol ved at optage snorken på SnoreLab-enheden i fem dage og udfylde Snore Outcomes-undersøgelsen. Efter fem nætter med nu-apparat bruges den nederste tandanordning i fem nætter, og snorken registreres i SnoreLab-appen. Ved slutningen af ​​de fem nætter udfylder forsøgspersonerne Komfort- og vanskeligheder-formularen, og sengepartneren udfylder Snore Outcomes Survey. Hvis den nedre anordning blev tolereret godt, gentages processen med den øvre tandanordning, der blev brugt sammen med den nedre anordning.
Enhed: Delta Dental Oral Device

Den orale enhed er designet til at flytte genioglossus fremad, med indvendige vedhæftninger for at opretholde placeringen af ​​tungen på mundbunden fremad. Desuden blev bideplader lavet af ethylen-vinylacetat (EVA) plastik fremstillet og indlejret med mundstykket for at tilskynde forsøgspersoner til at bide ned og skubbe tungen under den indvendige nedre fastgørelse. Den øverste plade er lavet af samme materiale og åbner lidt for biddet for at forbedre oral luftgennemstrømning yderligere. Den primære komponent i mundstykket er fremstillet med Vistamaxx-materiale, som er semi-krystallinsk 2 mm co-polymer, der kan støbes af brugeren med sygeplejerske-assistance for at give en tilpasset pasform.

Motivet vil blive tilpasset ved befugtning og opvarmning i mikroovn. Forskningsmedarbejderen vil hjælpe med at sikre korrekt pasform med både det nedre og øvre tandudstyr.

Forsøgspersonen afslutter derefter dataindsamlingsdelen vedrørende brug af SnoreLab-appen og undersøgelsesudfyldelse som tidligere beskrevet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Snorkens intensitet (Snore Lab App; spænder fra stille til episk snorken, episk er et værre resultat)
Tidsramme: Dagligt op til 15 dage
For at afgøre, om brug af en enhed til at placere tungen fremad vil mindske intensiteten af ​​snorken.
Dagligt op til 15 dage
Hyppighed af snorken (Snore Lab App, app registrerer snorken gennem natten)
Tidsramme: Dagligt op til 15 dage
For at afgøre, om brug af en enhed til at placere tungen fremad vil mindske hyppigheden af ​​snorken.
Dagligt op til 15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Partnervurdering af snorken (undersøgelse af snorkeresultater, svarskalaen varierer efter emne)
Tidsramme: Dag 5 (slutningen af ​​ingen enhedsbrug)
Evaluer niveauet af snorken hos patienten af ​​sengepartner ved hjælp af godkendt spørgeskema
Dag 5 (slutningen af ​​ingen enhedsbrug)
Partnervurdering af snorken (undersøgelse af snorkeresultater, svarskalaen varierer efter emne)
Tidsramme: Dag 10 (slut på lavere enhedsbrug)
Evaluer niveauet af snorken hos patienten af ​​sengepartner ved hjælp af godkendt spørgeskema
Dag 10 (slut på lavere enhedsbrug)
Partnervurdering af snorken (undersøgelse af snorkeresultater, svarskalaen varierer efter emne)
Tidsramme: Dag 15 (slut på brug af nedre og øvre enhed)
Evaluer niveauet af snorken hos patienten af ​​sengepartner ved hjælp af godkendt spørgeskema
Dag 15 (slut på brug af nedre og øvre enhed)
Enhedstolerance og komfort (toleranceform)
Tidsramme: Dag 5 (slutningen af ​​ingen enhedsbrug)
Emne Evaluering af tolerance og komfort af den orale enhed ved spørgeskema
Dag 5 (slutningen af ​​ingen enhedsbrug)
Enhedstolerance og komfort (toleranceform)
Tidsramme: Dag 10 (slut på lavere enhedsbrug)
Emne Evaluering af tolerance og komfort af den orale enhed ved spørgeskema
Dag 10 (slut på lavere enhedsbrug)
Enhedstolerance og komfort (toleranceform)
Tidsramme: Dag 15 (slut på brug af nedre og øvre enhed)
Emne Evaluering af tolerance og komfort af den orale enhed ved spørgeskema
Dag 15 (slut på brug af nedre og øvre enhed)
Kvalitetsvurdering af søvn (Snorke Outcomes Survey, svarskalaen varierer efter emne) )
Tidsramme: Dag 5 (slutningen af ​​ingen enhedsbrug)
Evaluer kvaliteten af ​​søvnen for forsøgspersonen ved hjælp af et spørgeskema
Dag 5 (slutningen af ​​ingen enhedsbrug)
Søvnkvalitetsvurdering (Snorke Outcomes Survey, svarskalaen varierer efter emne)
Tidsramme: Dag 10 (slut på lavere enhedsbrug)
Evaluer kvaliteten af ​​søvnen for forsøgspersonen ved hjælp af et spørgeskema
Dag 10 (slut på lavere enhedsbrug)
Søvnkvalitetsvurdering (Snorke Outcomes Survey, svarskalaen varierer efter emne)
Tidsramme: Dag 15 (slut på brug af nedre og øvre enhed)
Evaluer kvaliteten af ​​søvnen for forsøgspersonen ved hjælp af et spørgeskema
Dag 15 (slut på brug af nedre og øvre enhed)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Norton Healthcare

Samarbejdspartnere

Delta Dental Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Winslow, MD, Norton Healthcare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-N0387

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Nej, dette er en begrænset forundersøgelse, og data vil ikke kunne generaliseres til offentligheden på grund af den lille stikprøvestørrelse. (n=30)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delta Dental Oral Device

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner