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Estudo Piloto de Viabilidade do Uso de Aparelho Oral para Diminuição do Ronco

5 de abril de 2022 atualizado por: David Winslow, Jr., MD, FCCP, Norton Healthcare
Este estudo de pesquisa propõe determinar o quão bem tolerados e eficazes são os aparelhos dentários orais inferiores e superiores na redução do ronco. O dispositivo é projetado para mover o músculo genioglosso para a frente, com fixação interna para manter a colocação anterior da língua no fundo da boca.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo propôs determinar se o uso de um dispositivo oral que causa o posicionamento anterior da língua diminuirá a intensidade e a frequência do ronco medido pelo aplicativo de telefone SnoreLab, avaliará o nível de ronco medido pelo parceiro de cama, avaliará a tolerância e conforto do aparelho e avaliar a qualidade do sono do sujeito pelo companheiro de cama.

Os indivíduos dormirão em casa usando o aplicativo SnoreLab para registrar o ronco por cinco noites e preencher a Pesquisa de Resultados do Ronco. Eles então utilizarão o aparelho dentário inferior por cinco noites registrando seu ronco. No final das cinco noites de uso do aparelho dentário inferior, os sujeitos preencherão o formulário de conforto e dificuldades com o parceiro de cama, preenchendo a Pesquisa de Resultados do Ronco. Se o dispositivo inferior for tolerado, o processo é repetido com o dispositivo superior adicionado ao inferior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40218
        • Recrutamento
        • Norton Clinical Research Group
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David H Winslow, MD
        • Investigador principal:
          • Kevin K Trice, MD, MBA
        • Subinvestigador:
          • Stephen W Wyatt, DMD, MPH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. . Capaz de fornecer consentimento informado
  2. 18 anos ou mais
  3. Autorrelato de problemas de ronco
  4. Tem um parceiro de cama que está disposto e capaz de consentir, bem como responder a perguntas relacionadas ao ronco do parceiro, com e sem dispositivos orais.

Critério de exclusão:

  1. Dentes ausentes.
  2. Distúrbios respiratórios que requerem tratamento, incluindo asma, DPOC
  3. Problemas de saúde bucal, incluindo doenças nas gengivas ou dentes soltos
  4. Implantes dentários colocados nos últimos três meses
  5. Disfunção da articulação temporomandibular
  6. Presença de dor na boca ou mandíbula
  7. Bruxismo (ranger os dentes)
  8. Prótese total
  9. Sem parceiro de cama
  10. Aparelho ortodôntico
  11. Diagnosticado com apneia do sono obstrutiva ou central, apneia do sono
  12. RLS não controlado
  13. Uso contínuo ou anterior de um dispositivo dentário
  14. Barulho no quarto, ou seja, ventilador, ronco do companheiro de cama
  15. Outros problemas médicos ou de sono que irão interferir no dispositivo a critério do PI
  16. Não tem um telefone inteligente
  17. Outra condição médica que o PI acredita que tornará o paciente inelegível para participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço do Dispositivo Dentário
Os indivíduos neste estudo de braço único servem como seu próprio controle registrando o ronco no dispositivo SnoreLab por cinco dias e completando a pesquisa de resultados do ronco. Após cinco noites com o aparelho now, o aparelho dentário inferior é usado por cinco noites e o ronco é registrado no aplicativo SnoreLab. No final das cinco noites, os sujeitos preenchem o Formulário de Conforto e Dificuldades e o parceiro de cama preenche a Pesquisa de Resultados do Ronco. Se o aparelho inferior foi bem tolerado, o processo é repetido com o aparelho dentário superior usado com o aparelho inferior.
Dispositivo: Aparelho Oral Delta

O dispositivo oral é projetado para mover o genioglosso para frente, com acessórios internos para manter o posicionamento da língua no assoalho da boca para frente. Além disso, placas de mordida feitas de plástico Etileno-acetato de vinila (EVA) foram fabricadas e incorporadas ao bocal para encorajar os sujeitos a morder e empurrar a língua sob o encaixe inferior interno. A placa superior é feita do mesmo material e abre ligeiramente a mordida para melhorar ainda mais o fluxo de ar oral. O componente principal do bocal é fabricado com material Vistamaxx, que é um copolímero semicristalino de 2 mm que pode ser moldado pelo usuário com a ajuda de uma enfermeira para fornecer um ajuste personalizado.

O sujeito será adaptado por umedecimento e aquecimento em micro-ondas. O membro da equipe de pesquisa ajudará a garantir o ajuste adequado com os dispositivos dentários inferior e superior.

O sujeito então conclui a parte de coleta de dados sobre o uso do aplicativo SnoreLab e a conclusão da pesquisa conforme descrito anteriormente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade do ronco (Snore Lab App; varia de silencioso a ronco épico, épico é um resultado pior)
Prazo: Diária até 15 dias
Determinar se o uso de um dispositivo para posicionar a língua para frente diminuirá a intensidade do ronco.
Diária até 15 dias
Frequência do ronco (Snore Lab App, aplicativo registra o ronco durante a noite)
Prazo: Diária até 15 dias
Determinar se o uso de um dispositivo para posicionar a língua para frente diminuirá a frequência do ronco.
Diária até 15 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do ronco pelo parceiro (Pesquisa de resultados do ronco, escala de resposta varia por item)
Prazo: Dia 5 (fim sem uso do dispositivo)
Avalie o nível de ronco do sujeito por parceiro de cama usando questionário aprovado
Dia 5 (fim sem uso do dispositivo)
Avaliação do ronco pelo parceiro (Pesquisa de resultados do ronco, escala de resposta varia por item)
Prazo: Dia 10 (fim do menor uso do dispositivo)
Avalie o nível de ronco do sujeito por parceiro de cama usando questionário aprovado
Dia 10 (fim do menor uso do dispositivo)
Avaliação do ronco pelo parceiro (Pesquisa de resultados do ronco, escala de resposta varia por item)
Prazo: Dia 15 (fim do uso do dispositivo inferior e superior)
Avalie o nível de ronco do sujeito por parceiro de cama usando questionário aprovado
Dia 15 (fim do uso do dispositivo inferior e superior)
Tolerância e conforto do dispositivo (formulário de tolerância)
Prazo: Dia 5 (fim sem uso do dispositivo)
Disciplina Avaliação da tolerância e conforto do aparelho oral por questionário
Dia 5 (fim sem uso do dispositivo)
Tolerância e conforto do dispositivo (formulário de tolerância)
Prazo: Dia 10 (fim do menor uso do dispositivo)
Disciplina Avaliação da tolerância e conforto do aparelho oral por questionário
Dia 10 (fim do menor uso do dispositivo)
Tolerância e conforto do dispositivo (formulário de tolerância)
Prazo: Dia 15 (fim do uso do dispositivo inferior e superior)
Disciplina Avaliação da tolerância e conforto do aparelho oral por questionário
Dia 15 (fim do uso do dispositivo inferior e superior)
Avaliação da Qualidade do Sono (Pesquisa de Resultados do Ronco, escala de resposta varia por item))
Prazo: Dia 5 (fim sem uso do dispositivo)
Avalie a qualidade do sono do sujeito por parceiro de cama por questionário
Dia 5 (fim sem uso do dispositivo)
Avaliação da Qualidade do Sono (Pesquisa de Resultados do Ronco, escala de resposta varia por item)
Prazo: Dia 10 (fim do menor uso do dispositivo)
Avalie a qualidade do sono do sujeito por parceiro de cama por questionário
Dia 10 (fim do menor uso do dispositivo)
Avaliação da Qualidade do Sono (Pesquisa de Resultados do Ronco, escala de resposta varia por item)
Prazo: Dia 15 (fim do uso do dispositivo inferior e superior)
Avalie a qualidade do sono do sujeito por parceiro de cama por questionário
Dia 15 (fim do uso do dispositivo inferior e superior)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Norton Healthcare

Colaboradores

Delta Dental Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: David Winslow, MD, Norton Healthcare

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-N0387

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não, este é um estudo de viabilidade limitado e os dados não serão generalizáveis ​​ao público devido ao pequeno tamanho da amostra. (n=30)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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