Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dotyczące wykonalności zastosowania aparatu do jamy ustnej w celu zmniejszenia chrapania

5 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: David Winslow, Jr., MD, FCCP, Norton Healthcare
To badanie naukowe ma na celu określenie, jak dobrze tolerowane i skuteczne są urządzenia dentystyczne dolnej i górnej części jamy ustnej w zmniejszaniu chrapania. Urządzenie jest przeznaczone do przesuwania mięśnia genioglossus do przodu, z wewnętrznym mocowaniem, aby utrzymać wysunięte do przodu ułożenie języka na dnie jamy ustnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym zaproponowano ustalenie, czy użycie urządzenia doustnego, które powoduje przesunięcie języka do przodu, zmniejszy intensywność i częstotliwość chrapania mierzoną przez aplikację telefoniczną SnoreLab, ocenę poziomu chrapania mierzonego przez partnera w łóżku, ocenę tolerancji i komfort urządzenia i ocenić jakość snu podmiotu przez partnera łóżka.

Badani będą spać w domu, korzystając z aplikacji SnoreLab, aby rejestrować chrapanie przez pięć nocy i wypełniać ankietę wyników chrapania. Następnie będą używać dolnego urządzenia dentystycznego przez pięć nocy, rejestrując chrapanie. Pod koniec pięciu nocy korzystania z dolnego urządzenia dentystycznego badani wypełnią formularz dotyczący komfortu i trudności wraz z partnerem w łóżku, wypełniając ankietę wyników chrapania. Jeśli dolne urządzenie jest tolerowane, proces powtarza się, dodając górne urządzenie do dolnego urządzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40218
        • Rekrutacyjny
        • Norton Clinical Research Group
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David H Winslow, MD
        • Główny śledczy:
          • Kevin K Trice, MD, MBA
        • Pod-śledczy:
          • Stephen W Wyatt, DMD, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. . Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  2. Wiek 18 lat lub starszy
  3. Samoopis problemów z chrapaniem
  4. Ma partnera w łóżku, który jest chętny i zdolny do wyrażenia zgody oraz udzielenia odpowiedzi na pytania związane z chrapaniem partnera zarówno z aparatem doustnym, jak i bez niego-

Kryteria wyłączenia:

  1. Brakujące zęby.
  2. Zaburzenia układu oddechowego wymagające leczenia, w tym astma, POChP
  3. Zły stan zębów, w tym choroby dziąseł lub luźne zęby
  4. Implanty dentystyczne umieszczone w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  5. Dysfunkcja stawu skroniowo-żuchwowego
  6. Obecność bólu jamy ustnej lub szczęki
  7. Bruksizm (zgrzytanie zębami)
  8. Pełne protezy
  9. Brak partnera do łóżka
  10. Aparat ortodontyczny
  11. Zdiagnozowano obturacyjny lub centralny bezdech senny, bezdech senny
  12. Niekontrolowany RLS
  13. Bieżące lub wcześniejsze użycie urządzenia dentystycznego
  14. Hałas w sypialni, np. wentylator, chrapanie partnera w łóżku
  15. Inne problemy medyczne lub związane ze snem, które będą zakłócać działanie urządzenia według uznania PI
  16. Nie ma smartfona
  17. Inne schorzenia, które zdaniem PI powodują, że pacjent nie kwalifikuje się do udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię urządzenia dentystycznego
Osoby biorące udział w tym pojedynczym badaniu stanowią własną grupę kontrolną, rejestrując chrapanie na urządzeniu SnoreLab przez pięć dni i wypełniając ankietę Snore Outcomes. Po pięciu nocach z urządzeniem now dolne urządzenie dentystyczne jest używane przez pięć nocy, a chrapanie jest rejestrowane w aplikacji SnoreLab. Pod koniec pięciu nocy badani wypełniają formularz dotyczący komfortu i trudności, a partner w łóżku wypełnia ankietę wyników chrapania. Jeśli urządzenie dolne było dobrze tolerowane, proces powtarza się z górnym urządzeniem dentystycznym używanym z urządzeniem dolnym.
Urządzenie: Urządzenie ustne Delta Dental

Urządzenie doustne jest przeznaczone do przesuwania genioglossus do przodu, z wewnętrznymi mocowaniami, aby utrzymać położenie języka na dnie jamy ustnej do przodu. Ponadto płytki zgryzowe wykonane z tworzywa sztucznego etylen-octan winylu (EVA) zostały wyprodukowane i osadzone w ustniku, aby zachęcić badanych do gryzienia i wpychania języka pod wewnętrzne dolne mocowanie. Górna płytka jest wykonana z tego samego materiału i nieznacznie otwiera zgryz, aby jeszcze bardziej poprawić przepływ powietrza w jamie ustnej. Główny element ustnika jest wykonany z materiału Vistamaxx, który jest półkrystalicznym kopolimerem o grubości 2 mm, który może być formowany przez użytkownika z pomocą pielęgniarki w celu zapewnienia indywidualnego dopasowania.

Przedmiot zostanie dopasowany poprzez zwilżenie i podgrzanie w kuchence mikrofalowej. Członek personelu badawczego pomoże zapewnić odpowiednie dopasowanie zarówno dolnych, jak i górnych urządzeń dentystycznych.

Następnie osoba badana kończy część zbierania danych dotyczącą korzystania z aplikacji SnoreLab i wypełnienia ankiety, jak opisano wcześniej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność chrapania (aplikacja Snore Lab; zakres od cichego do epickiego chrapania, epicki to gorszy wynik)
Ramy czasowe: Codziennie do 15 dni
Określenie, czy użycie urządzenia do przesuwania języka do przodu zmniejszy intensywność chrapania.
Codziennie do 15 dni
Częstotliwość chrapania (aplikacja Snore Lab, aplikacja rejestruje chrapanie w nocy)
Ramy czasowe: Codziennie do 15 dni
Aby określić, czy użycie urządzenia do przesuwania języka do przodu zmniejszy częstotliwość chrapania.
Codziennie do 15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Partnerska ocena chrapania (badanie wyników chrapania, skala odpowiedzi różni się w zależności od pozycji)
Ramy czasowe: Dzień 5 (koniec nieużywania urządzenia)
Oceń poziom chrapania osoby badanej przez partnera łóżka za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza
Dzień 5 (koniec nieużywania urządzenia)
Partnerska ocena chrapania (badanie wyników chrapania, skala odpowiedzi różni się w zależności od pozycji)
Ramy czasowe: Dzień 10 (koniec niższego użytkowania urządzenia)
Oceń poziom chrapania osoby badanej przez partnera łóżka za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza
Dzień 10 (koniec niższego użytkowania urządzenia)
Partnerska ocena chrapania (badanie wyników chrapania, skala odpowiedzi różni się w zależności od pozycji)
Ramy czasowe: Dzień 15 (koniec używania dolnego i górnego urządzenia)
Oceń poziom chrapania osoby badanej przez partnera łóżka za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza
Dzień 15 (koniec używania dolnego i górnego urządzenia)
Tolerancja i komfort urządzenia (formularz tolerancji)
Ramy czasowe: Dzień 5 (koniec nieużywania urządzenia)
Temat Ocena tolerancji i komfortu aparatu ustnego za pomocą kwestionariusza
Dzień 5 (koniec nieużywania urządzenia)
Tolerancja i komfort urządzenia (formularz tolerancji)
Ramy czasowe: Dzień 10 (koniec niższego użytkowania urządzenia)
Temat Ocena tolerancji i komfortu aparatu ustnego za pomocą kwestionariusza
Dzień 10 (koniec niższego użytkowania urządzenia)
Tolerancja i komfort urządzenia (formularz tolerancji)
Ramy czasowe: Dzień 15 (koniec używania dolnego i górnego urządzenia)
Temat Ocena tolerancji i komfortu aparatu ustnego za pomocą kwestionariusza
Dzień 15 (koniec używania dolnego i górnego urządzenia)
Ocena jakości snu (badanie wyników chrapania, skala odpowiedzi różni się w zależności od pozycji))
Ramy czasowe: Dzień 5 (koniec nieużywania urządzenia)
Oceń jakość snu osoby badanej w zależności od partnera łóżka za pomocą kwestionariusza
Dzień 5 (koniec nieużywania urządzenia)
Ocena jakości snu (badanie wyników chrapania, skala odpowiedzi różni się w zależności od pozycji)
Ramy czasowe: Dzień 10 (koniec niższego użytkowania urządzenia)
Oceń jakość snu osoby badanej w zależności od partnera łóżka za pomocą kwestionariusza
Dzień 10 (koniec niższego użytkowania urządzenia)
Ocena jakości snu (badanie wyników chrapania, skala odpowiedzi różni się w zależności od pozycji)
Ramy czasowe: Dzień 15 (koniec używania dolnego i górnego urządzenia)
Oceń jakość snu osoby badanej w zależności od partnera łóżka za pomocą kwestionariusza
Dzień 15 (koniec używania dolnego i górnego urządzenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Norton Healthcare

Współpracownicy

Delta Dental Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: David Winslow, MD, Norton Healthcare

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-N0387

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie, jest to ograniczone studium wykonalności, a danych nie można uogólnić publicznie ze względu na małą liczebność próby. (n=30)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj