Pilottitutkimus suullisen laitteen käytön mahdollisuudesta kuorsauksen vähentämiseen
tiistai 5. huhtikuuta 2022 päivittänyt: David Winslow, Jr., MD, FCCP, Norton Healthcare
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka hyvin siedetyt ja tehokkaat ala- ja yläsuun laitteet vähentävät kuorsausta.
Laite on suunniteltu siirtämään genioglossus-lihasta eteenpäin sisäkiinnikkeellä, joka pitää kielen eteenpäin suunnassa suun pohjalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa pyrittiin määrittämään, vähentääkö kielen eteenpäin asennon aiheuttavan suullisen laitteen käyttö kuorsauksen voimakkuutta ja tiheyttä SnoreLab-puhelinsovelluksella mitattuna, arvioida kuorsauksen tasoa sänkykumppanin mittaamana, arvioida sietokykyä ja laitteen mukavuutta ja arvioida kohteen unen laatua sänkykumppanin toimesta.
Koehenkilöt nukkuvat kotona SnoreLab-sovelluksella, jotka tallentavat kuorsauksen viiden yön ajan ja täyttävät kuorsaustuloskyselyn. Sitten he käyttävät alempaa hammaslaitetta viiden yön ajan rekisteröidessään kuorsauksensa. Viiden yön päätyttyä, kun alahammaslaitetta on käytetty, koehenkilöt täyttävät mukavuus- ja vaikeuslomakkeen sänkykumppanin kanssa kuorsaustuloskyselyssä. Jos alempi laite on siedettävä, prosessi toistetaan lisäämällä ylempi laite alempaan laitteeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nancy McDonald, BSN
- Puhelinnumero: 17787 502-559-5864
- Sähköposti: Nancy.McDonald@nortonhealthcare.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: David Winslow, MD
- Puhelinnumero: 17773 502-559-5864
- Sähköposti: David.Winslow@nortonhealthcare.org
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40218
- Rekrytointi
- Norton Clinical Research Group
-
Ottaa yhteyttä:
- Nancy McDonald, BSN
- Puhelinnumero: 17787 502-559-5864
- Sähköposti: Nancy.McDonald@nortonhealthcare.org
-
Ottaa yhteyttä:
- David Winslow, MD
- Puhelinnumero: 17773 502-559-5864
- Sähköposti: David.Winslow@nortonhealthcare.org
-
Päätutkija:
- David H Winslow, MD
-
Päätutkija:
- Kevin K Trice, MD, MBA
-
Alatutkija:
- Stephen W Wyatt, DMD, MPH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- . Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Ikä 18 tai vanhempi
- Oma ilmoitus kuorsausongelmista
- Hänellä on sänkykumppani, joka haluaa ja pystyy suostumaan sekä vastaamaan kumppanin kuorsaukseen liittyviin kysymyksiin sekä suulaitteella että ilman
Poissulkemiskriteerit:
- Puuttuvat hampaat.
- Hoitoa vaativat hengityselinten sairaudet, mukaan lukien astma, COPD
- Huono hampaiden kunto, mukaan lukien iensairauksia tai löysät hampaat
- Hammasimplantit, jotka on asennettu viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Temporomandibulaarisen nivelen toimintahäiriö
- Suun tai leuan kivun esiintyminen
- Bruksismi (hampaiden narskuttelu)
- Täydelliset hammasproteesit
- Ei sänkykumppania
- Aaltosulkeet
- Diagnosoitu obstruktiivinen tai keskusuniapnea, uniapnea
- Hallitsematon RLS
- Hammaslääketieteellisen laitteen jatkuva tai aiempi käyttö
- Melu makuuhuoneessa eli tuuletin, sänkykumppanin kuorsaus
- Muut lääketieteelliset tai uniongelmat, jotka häiritsevät laitetta PI:n harkinnan mukaan
- Ei ole älypuhelinta
- Muu sairaus, jonka PI uskoo tekevän potilaan osallistumiskelpoisuuden
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hammashoitolaitteen varsi
Tämän yhden käden tutkimuksen koehenkilöt toimivat omana kontrollinaan tallentamalla kuorsausta SnoreLab-laitteeseen viiden päivän ajan ja täyttämällä Snore Outcomes -kyselyn.
Viiden yön jälkeen Now-laitteella alempaa hammaslaitetta käytetään viisi yötä ja kuorsaus tallennetaan SnoreLab-sovellukseen.
Viiden yön päätyttyä koehenkilöt täyttävät mukavuus ja vaikeudet -lomakkeen ja sänkykumppani kuorsaustuloskyselyn.
Jos alempi laite on siedetty hyvin, prosessi toistetaan alemman laitteen kanssa käytetyllä ylähammaslaitteella.
|
Oraalinen laite on suunniteltu siirtämään genioglossusta eteenpäin, ja sisäkiinnikkeillä kielen asennon säilyttämiseksi suun pohjalla eteenpäin. Lisäksi valmistettiin eteeni-vinyyliasetaattimuovista (EVA) valmistettuja purentalevyjä, jotka upotettiin suukappaleeseen kannustamaan koehenkilöitä puremaan alas ja työntämään kieltä sisäisen alemman kiinnikkeen alle. Ylälevy on valmistettu samasta materiaalista ja avaa hieman purenta parantaakseen suun ilmavirtausta entisestään. Suukappaleen pääkomponentti on valmistettu Vistamaxx-materiaalista, joka on puolikiteinen 2 mm:n kopolymeeri, jonka käyttäjä voi muokata sairaanhoitajan avustuksella mukautetun istuvuuden aikaansaamiseksi. Kohde sovitetaan kostuttamalla ja kuumentamalla mikroaaltouunissa. Tutkimushenkilöstön jäsen auttaa varmistamaan oikean istuvuuden sekä ala- että ylähammaslaitteiden kanssa. Tutkittava suorittaa sitten SnoreLab-sovelluksen käyttöä koskevan tiedonkeruun ja kyselyn suorittamisen aiemmin kuvatulla tavalla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuorsauksen intensiteetti (Snore Lab -sovellus; vaihtelevat hiljaisesta kuorsaukseen eeppiseen kuorsaukseen, Epic on huonompi tulos)
Aikaikkuna: Päivittäin 15 päivään asti
|
Sen määrittämiseksi, vähentääkö laitteen käyttö kielen asettamiseksi eteenpäin kuorsauksen voimakkuutta.
|
Päivittäin 15 päivään asti
|
|
Kuorsauksen tiheys (Snore Lab -sovellus, sovellus tallentaa kuorsauksen läpi yön)
Aikaikkuna: Päivittäin 15 päivään asti
|
Sen määrittämiseksi, vähentääkö kuorsauksen esiintymistiheyttä laitteen käyttö kielen asettamiseksi eteenpäin.
|
Päivittäin 15 päivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumppanin arvio kuorsauksesta (kuorsaustulostutkimus, vastausasteikko vaihtelee kohteen mukaan)
Aikaikkuna: Päivä 5 (laitteen käytön loppu)
|
Arvioi kohteen kuorsauksen taso sänkykumppanin mukaan hyväksytyn kyselylomakkeen avulla
|
Päivä 5 (laitteen käytön loppu)
|
|
Kumppanin arvio kuorsauksesta (kuorsaustulostutkimus, vastausasteikko vaihtelee kohteen mukaan)
Aikaikkuna: Päivä 10 (alhaisen laitteen käytön loppu)
|
Arvioi kohteen kuorsauksen taso sänkykumppanin mukaan hyväksytyn kyselylomakkeen avulla
|
Päivä 10 (alhaisen laitteen käytön loppu)
|
|
Kumppanin arvio kuorsauksesta (kuorsaustulostutkimus, vastausasteikko vaihtelee kohteen mukaan)
Aikaikkuna: Päivä 15 (alemman ja ylemmän laitteen käytön loppu)
|
Arvioi kohteen kuorsauksen taso sänkykumppanin mukaan hyväksytyn kyselylomakkeen avulla
|
Päivä 15 (alemman ja ylemmän laitteen käytön loppu)
|
|
Laitteen toleranssi ja mukavuus (toleranssilomake)
Aikaikkuna: Päivä 5 (laitteen käytön loppu)
|
Aihe Suullisen laitteen sietokyvyn ja mukavuuden arviointi kyselylomakkeella
|
Päivä 5 (laitteen käytön loppu)
|
|
Laitteen toleranssi ja mukavuus (toleranssilomake)
Aikaikkuna: Päivä 10 (alhaisen laitteen käytön loppu)
|
Aihe Suullisen laitteen sietokyvyn ja mukavuuden arviointi kyselylomakkeella
|
Päivä 10 (alhaisen laitteen käytön loppu)
|
|
Laitteen toleranssi ja mukavuus (toleranssilomake)
Aikaikkuna: Päivä 15 (alemman ja ylemmän laitteen käytön loppu)
|
Aihe Suullisen laitteen sietokyvyn ja mukavuuden arviointi kyselylomakkeella
|
Päivä 15 (alemman ja ylemmän laitteen käytön loppu)
|
|
Unen laadun arviointi (kuorsaustulostutkimus, vastausasteikko vaihtelee kohteen mukaan)
Aikaikkuna: Päivä 5 (laitteen käytön loppu)
|
Arvioi kohteen unen laatu sänkykumppanin mukaan kyselylomakkeella
|
Päivä 5 (laitteen käytön loppu)
|
|
Unen laadun arviointi (kuorsaustulostutkimus, vastausasteikko vaihtelee kohteen mukaan)
Aikaikkuna: Päivä 10 (alhaisen laitteen käytön loppu)
|
Arvioi kohteen unen laatu sänkykumppanin mukaan kyselylomakkeella
|
Päivä 10 (alhaisen laitteen käytön loppu)
|
|
Unen laadun arviointi (kuorsaustulostutkimus, vastausasteikko vaihtelee kohteen mukaan)
Aikaikkuna: Päivä 15 (alemman ja ylemmän laitteen käytön loppu)
|
Arvioi kohteen unen laatu sänkykumppanin mukaan kyselylomakkeella
|
Päivä 15 (alemman ja ylemmän laitteen käytön loppu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Winslow, MD, Norton Healthcare
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cartwright RD. Alcohol and NREM parasomnias: evidence versus opinions in the international classification of sleep disorders, 3rd edition. J Clin Sleep Med. 2014 Sep 15;10(9):1039-40. doi: 10.5664/jcsm.4050. No abstract available.
- Ramar K, Dort LC, Katz SG, Lettieri CJ, Harrod CG, Thomas SM, Chervin RD. Clinical Practice Guideline for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea and Snoring with Oral Appliance Therapy: An Update for 2015. J Clin Sleep Med. 2015 Jul 15;11(7):773-827. doi: 10.5664/jcsm.4858.
- Gliklich RE, Wang PC. Validation of the snore outcomes survey for patients with sleep-disordered breathing. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2002 Jul;128(7):819-24. doi: 10.1001/archotol.128.7.819.
- Meira e Cruz M., Cardiovascular Center of University of Lisbon, Lisbon School of Medicine, Lisbon, Portugal; Email: mcruz@medicina.ulisboa.pt
- Cooke ME, Battagel JM. A thermoplastic mandibular advancement device for the management of non-apnoeic snoring: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2006 Aug;28(4):327-38. doi: 10.1093/ejo/cji122. Epub 2006 Jun 13.
- Deeb R, Judge P, Peterson E, Lin JC, Yaremchuk K. Snoring and carotid artery intima-media thickness. Laryngoscope. 2014 Jun;124(6):1486-91. doi: 10.1002/lary.24527. Epub 2014 Jan 28.
- Johnston CD, Gleadhill IC, Cinnamond MJ, Peden WM. Oral appliances for the management of severe snoring: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2001 Apr;23(2):127-34. doi: 10.1093/ejo/23.2.127.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-N0387
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei, tämä on rajoitettu toteutettavuustutkimus, ja tiedot eivät ole yleistettävissä yleisölle pienen otoskoon vuoksi.
(n=30)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .