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使用口腔矫治器减少打鼾的可行性试点研究

2022年4月5日 更新者：David Winslow, Jr., MD, FCCP、Norton Healthcare
这项研究旨在确定下部和上部口腔牙科装置在减少打鼾方面的耐受性和有效性。 该装置设计用于向前移动颏舌肌，并带有内部附件以保持舌头在口腔底部的向前位置。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究旨在确定使用导致舌头前移的口腔装置是否会降低打鼾的强度和频率（通过 SnoreLab 手机应用程序测量），评估床伴测量的打鼾水平，评估耐受性和设备的舒适度，并通过床伴评估受试者的睡眠质量。

受试者将在家睡觉时使用 SnoreLab 应用程序记录五个晚上的打鼾情况并填写打鼾结果调查表。 然后，他们将使用下部牙科设备连续五个晚上记录他们的鼾声。 在使用下部牙科设备的五个晚上结束时，受试者将与床伴一起填写舒适度和困难表，完成打鼾结果调查。 如果允许下层设备，则将上层设备添加到下层设备，然后重复该过程。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40218
        • 招聘中
        • Norton Clinical Research Group
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David H Winslow, MD
        • 首席研究员：
          • Kevin K Trice, MD, MBA
        • 副研究员：
          • Stephen W Wyatt, DMD, MPH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. .能够提供知情同意
  2. 年满 18 岁
  3. 打鼾问题的自我报告
  4. 有一个愿意并且能够同意并回答与伴侣使用或不使用口腔装置打鼾有关的问题的床伴 -

排除标准：

  1. 缺牙。
  2. 需要治疗的呼吸系统疾病，包括哮喘、慢性阻塞性肺病
  3. 牙齿健康不佳，包括牙龈疾病或牙齿松动
  4. 最近三个月内植入的牙种植体
  5. 颞下颌关节功能障碍
  6. 存在口腔或下巴疼痛
  7. 磨牙症（磨牙）
  8. 全口义齿
  9. 没有床伴
  10. 牙套
  11. 诊断为阻塞性或中枢性睡眠呼吸暂停，睡眠呼吸暂停
  12. 不受控制的 RLS
  13. 正在或之前使用牙科设备
  14. 卧室噪音，例如风扇、床伴打鼾
  15. 根据 PI 的判断，其他会干扰设备的医疗或睡眠问题
  16. 没有智能手机
  17. PI 认为会使患者没有资格参与的其他医疗状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：牙科器械臂
在这项单臂研究中，受试者通过在 SnoreLab 设备上记录打鼾五天并完成打鼾结果调查来作为他们自己的对照。 使用 now 设备五晚后，下部牙科设备使用五晚，打鼾记录在 SnoreLab 应用程序中。 五晚结束时，受试者完成舒适度和困难表，床伴完成打鼾结果调查。 如果下部装置的耐受性良好，则使用与下部装置一起使用的上部牙科装置重复该过程。
设备：Delta 牙科口腔器械

口腔装置设计用于向前移动颏舌肌，内部附件可保持舌头在口腔底部的位置向前。 此外，还制作了由乙烯-醋酸乙烯酯 (EVA) 塑料制成的咬合板，并将其嵌入咬嘴中，以鼓励受试者咬下并将舌头推到内部下附件下方。 上板由相同的材料制成，并稍微打开咬合以进一步改善口腔气流。 咬嘴的主要部件由 Vistamaxx 材料制成，该材料是半结晶 2mm 共聚物，可由用户在护士协助下模制以提供定制贴合。

受试者将通过在微波炉中加湿和加热来贴合。 研究人员将协助确保与上下牙科设备的正确配合。

然后，受试者完成有关使用 SnoreLab 应用程序和完成调查的数据收集部分，如前所述。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
打鼾的强度（打鼾实验室应用程序；范围从安静到史诗般的鼾声，史诗般的是更糟糕的结果）
大体时间：每天最多 15 天
确定使用装置将舌头向前定位是否会降低打鼾的强度。
每天最多 15 天
打鼾频率（Snore Lab App，应用程序记录整夜打鼾）
大体时间：每天最多 15 天
确定使用设备将舌头向前定位是否会减少打鼾的频率。
每天最多 15 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
合作伙伴对打鼾的评估（打鼾结果调查，响应量表因项目而异）
大体时间：第 5 天（不使用设备结束）
使用经批准的问卷评估床伴的打鼾水平
第 5 天（不使用设备结束）
合作伙伴对打鼾的评估（打鼾结果调查，响应量表因项目而异）
大体时间：第 10 天（低端设备使用结束）
使用经批准的问卷评估床伴的打鼾水平
第 10 天（低端设备使用结束）
合作伙伴对打鼾的评估（打鼾结果调查，响应量表因项目而异）
大体时间：第 15 天（下部和上部设备使用结束）
使用经批准的问卷评估床伴的打鼾水平
第 15 天（下部和上部设备使用结束）
设备公差和舒适度（公差表）
大体时间：第 5 天（不使用设备结束）
主题 通过问卷调查评估口腔装置的耐受性和舒适度
第 5 天（不使用设备结束）
设备公差和舒适度（公差表）
大体时间：第 10 天（低端设备使用结束）
主题 通过问卷调查评估口腔装置的耐受性和舒适度
第 10 天（低端设备使用结束）
设备公差和舒适度（公差表）
大体时间：第 15 天（下部和上部设备使用结束）
主题 通过问卷调查评估口腔装置的耐受性和舒适度
第 15 天（下部和上部设备使用结束）
睡眠质量评估（打鼾结果调查，反应量表因项目而异））
大体时间：第 5 天（不使用设备结束）
通过问卷调查床伴对受试者的睡眠质量进行评价
第 5 天（不使用设备结束）
睡眠质量评估（打鼾结果调查，反应量表因项目而异）
大体时间：第 10 天（低端设备使用结束）
通过问卷调查床伴对受试者的睡眠质量进行评价
第 10 天（低端设备使用结束）
睡眠质量评估（打鼾结果调查，反应量表因项目而异）
大体时间：第 15 天（下部和上部设备使用结束）
通过问卷调查床伴对受试者的睡眠质量进行评价
第 15 天（下部和上部设备使用结束）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Norton Healthcare

合作者

Delta Dental Foundation

调查人员

  • 首席研究员：David Winslow, MD、Norton Healthcare

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月31日

研究完成 (预期的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月19日

首次发布 (实际的)

2021年5月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月5日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20-N0387

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

不，这是一项有限的可行性研究，由于样本量小，数据不会向公众推广。 (n=30)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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