Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie för möjligheten att använda en oral apparat för att minska snarkning

5 april 2022 uppdaterad av: David Winslow, Jr., MD, FCCP, Norton Healthcare
Denna forskningsstudie föreslår att bestämma hur väl tolererade och effektiva nedre och övre orala tandapparater är för att minska snarkning. Enheten är utformad för att flytta genioglossus-muskeln framåt, med inre fäste för att bibehålla en främre placering av tungan på botten av munnen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie föreslog att avgöra om användningen av en oral enhet som orsakar framåtpositionering av tungan kommer att minska intensiteten och frekvensen av snarkning mätt med SnoreLab-telefonappen, utvärdera snarkningsnivån mätt av sängpartnern, utvärdera tolerans och enhetens komfort och utvärdera kvaliteten på sömn hos patienten av sängpartnern.

Försökspersoner kommer att sova hemma med SnoreLab-appen för att registrera snarkning i fem nätter och fylla i Snore Outcomes Survey. De kommer sedan att använda den nedre tandläkarapparaten i fem nätter och registrera sin snarkning. I slutet av de fem nätterna med användning av den nedre tandanordningen kommer försökspersonerna att fylla i formuläret för komfort och svårigheter med sängpartnern som fyller i Snore Outcomes Survey. Om den undre enheten tolereras upprepas processen med den övre enheten till den nedre enheten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40218
        • Rekrytering
        • Norton Clinical Research Group
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David H Winslow, MD
        • Huvudutredare:
          • Kevin K Trice, MD, MBA
        • Underutredare:
          • Stephen W Wyatt, DMD, MPH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. . Kan ge informerat samtycke
  2. 18 år eller äldre
  3. Självrapportering av snarkningsproblem
  4. Har en sängpartner som vill och kan samtycka samt svara på frågor relaterade till partners snarkning både med och utan oral apparat-

Exklusions kriterier:

  1. Tänder saknas.
  2. Andningssjukdomar som kräver behandling inklusive astma, KOL
  3. Dålig tandhälsa inklusive tandköttssjukdom eller lösa tänder
  4. Tandimplantat placerade under de senaste tre månaderna
  5. Temporomandibulär leddysfunktion
  6. Närvaro av mun- eller käksmärta
  7. Bruxism (tandgnissling)
  8. Helproteser
  9. Ingen sängpartner
  10. Tandställning
  11. Diagnostiserats med obstruktiv eller central sömnapné, sömnapné
  12. Okontrollerad RLS
  13. Pågående eller tidigare användning av en tandteknisk apparat
  14. Buller i sovrummet t.ex. fläkt, sängpartner som snarkar
  15. Andra medicinska eller sömnproblem som kommer att störa enheten enligt PI-val
  16. Har ingen smart telefon
  17. Andra medicinska tillstånd som PI tror kommer att göra patienten olämplig för deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Dental Device Arm
Försökspersoner i denna enarmsstudie fungerar som sin egen kontroll genom att registrera snarkning på SnoreLab-enheten i fem dagar och fylla i Snore Outcomes-undersökningen. Efter fem nätter med nu-enhet används den nedre tandläkarapparaten i fem nätter och snarkning registreras i SnoreLab-appen. I slutet av de fem nätterna fyller försökspersonerna i Comfort and Difficulties Form och sängpartnern fyller i Snore Outcomes Survey. Om den undre anordningen tolererades väl, upprepas processen med den övre tandanordningen som används med den undre anordningen.
Enhet: Delta Dental Oral Device

Den orala enheten är utformad för att flytta genioglossus framåt, med inre fästen för att bibehålla placeringen av tungan på munbotten framåt. Dessutom tillverkades bitplattor gjorda av etylen-vinylacetat (EVA) plasten och bäddades in med munstycket för att uppmuntra försökspersoner att bita ner och trycka tungan under det inre nedre fästet. Den övre plattan är gjord av samma material och öppnar bettet något för att förbättra munluftflödet ytterligare. Den primära komponenten i munstycket är tillverkad av Vistamaxx-material, som är halvkristallin 2 mm sampolymer som kan formas av användaren med hjälp av sjuksköterska för att ge en skräddarsydd passform.

Motivet kommer att passas genom att fuktas och värmas i en mikrovågsugn. Forskningspersonalen kommer att hjälpa till att säkerställa korrekt passform med både den nedre och övre tandutrustningen.

Försökspersonen slutför sedan datainsamlingsdelen angående användning av SnoreLab-appen och ifyllande av enkäter som tidigare beskrivits.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Snarkningens intensitet (Snore Lab App; allt från tyst till episk snarkning, episk är ett sämre resultat)
Tidsram: Dagligen upp till 15 dagar
För att avgöra om användning av en enhet för att placera tungan framåt kommer att minska intensiteten av snarkning.
Dagligen upp till 15 dagar
Frekvens av snarkning (Snore Lab App, app registrerar snarkning genom natten)
Tidsram: Dagligen upp till 15 dagar
För att avgöra om användning av en enhet för att placera tungan framåt kommer att minska snarkningsfrekvensen.
Dagligen upp till 15 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Partnerbedömning av snarkning (Snore Outcomes Survey, svarsskala varierar per objekt)
Tidsram: Dag 5 (slutet om ingen enhet används)
Utvärdera graden av snarkning hos patienten av sängpartner med hjälp av ett godkänt frågeformulär
Dag 5 (slutet om ingen enhet används)
Partnerbedömning av snarkning (Snore Outcomes Survey, svarsskala varierar per objekt)
Tidsram: Dag 10 (slutet på lägre enhetsanvändning)
Utvärdera graden av snarkning hos patienten av sängpartner med hjälp av ett godkänt frågeformulär
Dag 10 (slutet på lägre enhetsanvändning)
Partnerbedömning av snarkning (Snore Outcomes Survey, svarsskala varierar per objekt)
Tidsram: Dag 15 (slutet på den nedre och övre enhetens användning)
Utvärdera graden av snarkning hos patienten av sängpartner med hjälp av ett godkänt frågeformulär
Dag 15 (slutet på den nedre och övre enhetens användning)
Enhetstolerans och komfort (toleransformulär)
Tidsram: Dag 5 (slutet om ingen enhet används)
Ämne Utvärdering av tolerans och komfort för den orala enheten genom frågeformulär
Dag 5 (slutet om ingen enhet används)
Enhetstolerans och komfort (toleransformulär)
Tidsram: Dag 10 (slutet på lägre enhetsanvändning)
Ämne Utvärdering av tolerans och komfort för den orala enheten genom frågeformulär
Dag 10 (slutet på lägre enhetsanvändning)
Enhetstolerans och komfort (toleransformulär)
Tidsram: Dag 15 (slutet på den nedre och övre enhetens användning)
Ämne Utvärdering av tolerans och komfort för den orala enheten genom frågeformulär
Dag 15 (slutet på den nedre och övre enhetens användning)
Kvalitetsbedömning av sömn (Snore Outcomes Survey, svarsskala varierar per objekt) )
Tidsram: Dag 5 (slutet om ingen enhet används)
Utvärdera kvaliteten på sömn hos patienten av sängpartner genom frågeformulär
Dag 5 (slutet om ingen enhet används)
Kvalitetsbedömning av sömn (Snore Outcomes Survey, svarsskala varierar per objekt)
Tidsram: Dag 10 (slutet på lägre enhetsanvändning)
Utvärdera kvaliteten på sömn hos patienten av sängpartner genom frågeformulär
Dag 10 (slutet på lägre enhetsanvändning)
Kvalitetsbedömning av sömn (Snore Outcomes Survey, svarsskala varierar per objekt)
Tidsram: Dag 15 (slutet på den nedre och övre enhetens användning)
Utvärdera kvaliteten på sömn hos patienten av sängpartner genom frågeformulär
Dag 15 (slutet på den nedre och övre enhetens användning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Norton Healthcare

Samarbetspartners

Delta Dental Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: David Winslow, MD, Norton Healthcare

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2021

Första postat (Faktisk)

25 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-N0387

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Nej, detta är en begränsad genomförbarhetsstudie och data kommer inte att kunna generaliseras till allmänheten på grund av liten urvalsstorlek. (n=30)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera