Estudio piloto para la viabilidad del uso de un aparato bucal para disminuir los ronquidos
5 de abril de 2022 actualizado por: David Winslow, Jr., MD, FCCP, Norton Healthcare
Este estudio de investigación propone determinar qué tan bien tolerados y efectivos son los dispositivos dentales orales inferiores y superiores para reducir los ronquidos.
El dispositivo está diseñado para mover el músculo geniogloso hacia adelante, con un accesorio interior para mantener la colocación hacia adelante de la lengua en la parte inferior de la boca.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio propuso determinar si el uso de un dispositivo oral que hace que la lengua se posicione hacia adelante disminuirá la intensidad y la frecuencia de los ronquidos medidos por la aplicación de teléfono SnoreLab, evaluar el nivel de ronquidos medido por el compañero de cama, evaluar la tolerancia y comodidad del dispositivo y evaluar la calidad del sueño del sujeto por parte del compañero de cama.
Los sujetos dormirán en casa usando la aplicación SnoreLab para registrar los ronquidos durante cinco noches y completar la Encuesta de resultados de ronquidos. Luego, utilizarán el dispositivo dental inferior durante cinco noches para registrar sus ronquidos. Al final de las cinco noches de uso del dispositivo dental inferior, los sujetos completarán el formulario de comodidad y dificultades con el compañero de cama completando la Encuesta de resultados de ronquidos. Si se tolera el dispositivo inferior, el proceso se repite con el dispositivo superior agregado al dispositivo inferior.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nancy McDonald, BSN
- Número de teléfono: 17787 502-559-5864
- Correo electrónico: Nancy.McDonald@nortonhealthcare.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: David Winslow, MD
- Número de teléfono: 17773 502-559-5864
- Correo electrónico: David.Winslow@nortonhealthcare.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40218
- Reclutamiento
- Norton Clinical Research Group
-
Contacto:
- Nancy McDonald, BSN
- Número de teléfono: 17787 502-559-5864
- Correo electrónico: Nancy.McDonald@nortonhealthcare.org
-
Contacto:
- David Winslow, MD
- Número de teléfono: 17773 502-559-5864
- Correo electrónico: David.Winslow@nortonhealthcare.org
-
Investigador principal:
- David H Winslow, MD
-
Investigador principal:
- Kevin K Trice, MD, MBA
-
Sub-Investigador:
- Stephen W Wyatt, DMD, MPH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- . Capaz de proporcionar consentimiento informado
- 18 años o más
- Autoinforme de problemas de ronquidos
- Tiene un compañero de cama que está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento, así como de responder preguntas relacionadas con los ronquidos de la pareja, con y sin dispositivo oral.
Criterio de exclusión:
- Dientes que faltan.
- Trastornos respiratorios que requieren tratamiento, incluidos asma, EPOC
- Mala salud dental incluyendo enfermedad de las encías o dientes flojos
- Implantes dentales colocados en los últimos tres meses
- Disfunción de la articulación temporomandibular
- Presencia de dolor en la boca o mandíbula
- Bruxismo (rechinar los dientes)
- dentaduras completas
- Sin compañero de cama
- Tirantes
- Diagnosticado con Apnea Obstructiva o Central del Sueño, Apnea del Sueño
- SPI no controlado
- Uso continuo o anterior de un dispositivo dental
- Ruido en el dormitorio, es decir, ventilador, ronquidos del compañero de cama
- Otros problemas médicos o del sueño que interferirán con el dispositivo según el criterio de PI
- no tiene un teléfono inteligente
- Otra condición médica que PI crea que hará que el paciente no sea elegible para participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Brazo de dispositivo dental
Los sujetos de este estudio de un solo brazo sirven como su propio control registrando los ronquidos en el dispositivo SnoreLab durante cinco días y completando la encuesta Snore Outcomes.
Después de cinco noches con el dispositivo ahora, el dispositivo dental inferior se usa durante cinco noches y los ronquidos se registran en la aplicación SnoreLab.
Al final de las cinco noches, los sujetos completan el Formulario de comodidad y dificultades y el compañero de cama completa la Encuesta de resultados de ronquidos.
Si se toleró bien el dispositivo inferior, se repite el proceso con el dispositivo dental superior utilizado con el dispositivo inferior.
|
El dispositivo oral está diseñado para mover el geniogloso hacia adelante, con accesorios interiores para mantener la colocación de la lengua en el piso de la boca hacia adelante. Además, se fabricaron placas de mordida hechas de plástico de etileno-acetato de vinilo (EVA) y se incrustaron con la boquilla para alentar a los sujetos a morder y empujar la lengua debajo del accesorio interior inferior. La placa superior está hecha del mismo material y abre ligeramente la mordida para mejorar aún más el flujo de aire oral. El componente principal de la boquilla está fabricado con material Vistamaxx, que es un copolímero semicristalino de 2 mm que el usuario puede moldear con la ayuda de una enfermera para proporcionar un ajuste personalizado. El sujeto se ajustará humedeciendo y calentando en un microondas. El miembro del personal de investigación ayudará a garantizar un ajuste adecuado con los dispositivos dentales superior e inferior. Luego, el sujeto completa la parte de recopilación de datos relacionada con el uso de la aplicación SnoreLab y la finalización de la encuesta como se describió anteriormente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad de los ronquidos (aplicación Snore Lab; rango de ronquidos silenciosos a épicos, épico es un peor resultado)
Periodo de tiempo: Diariamente hasta 15 días
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Determinar si el uso de un dispositivo para colocar la lengua hacia adelante disminuirá la intensidad de los ronquidos.
|
Diariamente hasta 15 días
|
|
Frecuencia de los ronquidos (aplicación Snore Lab, la aplicación registra los ronquidos durante la noche)
Periodo de tiempo: Diariamente hasta 15 días
|
Determinar si el uso de un dispositivo para colocar la lengua hacia adelante disminuirá la frecuencia de los ronquidos.
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Diariamente hasta 15 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la pareja sobre los ronquidos (Encuesta de resultados de ronquidos, la escala de respuesta varía según el elemento)
Periodo de tiempo: Día 5 (fin de no uso del dispositivo)
|
Evaluar el nivel de ronquidos del sujeto por compañero de cama utilizando cuestionario aprobado
|
Día 5 (fin de no uso del dispositivo)
|
|
Evaluación de la pareja sobre los ronquidos (Encuesta de resultados de ronquidos, la escala de respuesta varía según el elemento)
Periodo de tiempo: Día 10 (fin del uso inferior del dispositivo)
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Evaluar el nivel de ronquidos del sujeto por compañero de cama utilizando cuestionario aprobado
|
Día 10 (fin del uso inferior del dispositivo)
|
|
Evaluación de la pareja sobre los ronquidos (Encuesta de resultados de ronquidos, la escala de respuesta varía según el elemento)
Periodo de tiempo: Día 15 (fin del uso del dispositivo inferior y superior)
|
Evaluar el nivel de ronquidos del sujeto por compañero de cama utilizando cuestionario aprobado
|
Día 15 (fin del uso del dispositivo inferior y superior)
|
|
Tolerancia y comodidad del dispositivo (formulario de tolerancia)
Periodo de tiempo: Día 5 (fin de no uso del dispositivo)
|
Asignatura Evaluación de la tolerancia y comodidad del dispositivo bucal mediante cuestionario
|
Día 5 (fin de no uso del dispositivo)
|
|
Tolerancia y comodidad del dispositivo (formulario de tolerancia)
Periodo de tiempo: Día 10 (fin del uso inferior del dispositivo)
|
Asignatura Evaluación de la tolerancia y comodidad del dispositivo bucal mediante cuestionario
|
Día 10 (fin del uso inferior del dispositivo)
|
|
Tolerancia y comodidad del dispositivo (formulario de tolerancia)
Periodo de tiempo: Día 15 (fin del uso del dispositivo inferior y superior)
|
Asignatura Evaluación de la tolerancia y comodidad del dispositivo bucal mediante cuestionario
|
Día 15 (fin del uso del dispositivo inferior y superior)
|
|
Evaluación de la calidad del sueño (Encuesta de resultados de ronquidos, la escala de respuesta varía según el elemento)
Periodo de tiempo: Día 5 (fin de no uso del dispositivo)
|
Evaluar la calidad del sueño del sujeto por compañero de cama mediante cuestionario
|
Día 5 (fin de no uso del dispositivo)
|
|
Evaluación de la calidad del sueño (Encuesta de resultados del ronquido, la escala de respuesta varía según el elemento)
Periodo de tiempo: Día 10 (fin del uso inferior del dispositivo)
|
Evaluar la calidad del sueño del sujeto por compañero de cama mediante cuestionario
|
Día 10 (fin del uso inferior del dispositivo)
|
|
Evaluación de la calidad del sueño (Encuesta de resultados del ronquido, la escala de respuesta varía según el elemento)
Periodo de tiempo: Día 15 (fin del uso del dispositivo inferior y superior)
|
Evaluar la calidad del sueño del sujeto por compañero de cama mediante cuestionario
|
Día 15 (fin del uso del dispositivo inferior y superior)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Winslow, MD, Norton Healthcare
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cartwright RD. Alcohol and NREM parasomnias: evidence versus opinions in the international classification of sleep disorders, 3rd edition. J Clin Sleep Med. 2014 Sep 15;10(9):1039-40. doi: 10.5664/jcsm.4050. No abstract available.
- Ramar K, Dort LC, Katz SG, Lettieri CJ, Harrod CG, Thomas SM, Chervin RD. Clinical Practice Guideline for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea and Snoring with Oral Appliance Therapy: An Update for 2015. J Clin Sleep Med. 2015 Jul 15;11(7):773-827. doi: 10.5664/jcsm.4858.
- Gliklich RE, Wang PC. Validation of the snore outcomes survey for patients with sleep-disordered breathing. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2002 Jul;128(7):819-24. doi: 10.1001/archotol.128.7.819.
- Meira e Cruz M., Cardiovascular Center of University of Lisbon, Lisbon School of Medicine, Lisbon, Portugal; Email: mcruz@medicina.ulisboa.pt
- Cooke ME, Battagel JM. A thermoplastic mandibular advancement device for the management of non-apnoeic snoring: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2006 Aug;28(4):327-38. doi: 10.1093/ejo/cji122. Epub 2006 Jun 13.
- Deeb R, Judge P, Peterson E, Lin JC, Yaremchuk K. Snoring and carotid artery intima-media thickness. Laryngoscope. 2014 Jun;124(6):1486-91. doi: 10.1002/lary.24527. Epub 2014 Jan 28.
- Johnston CD, Gleadhill IC, Cinnamond MJ, Peden WM. Oral appliances for the management of severe snoring: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2001 Apr;23(2):127-34. doi: 10.1093/ejo/23.2.127.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-N0387
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No, este es un estudio de factibilidad limitado y los datos no serán generalizables al público debido al pequeño tamaño de la muestra.
(n=30)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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