Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie proveditelnosti použití ústního zařízení ke snížení chrápání

5. dubna 2022 aktualizováno: David Winslow, Jr., MD, FCCP, Norton Healthcare
Tato výzkumná studie navrhuje zjistit, jak dobře tolerovaná a účinná spodní a horní orální zubní zařízení snižují chrápání. Zařízení je navrženo tak, aby posouvalo genioglossus sval dopředu, s vnitřním připojením k udržení přední polohy jazyka na spodní části úst.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie navrhla zjistit, zda použití orálního zařízení, které způsobuje polohování jazyka dopředu, sníží intenzitu a frekvenci chrápání měřenou aplikací SnoreLab pro telefon, vyhodnotí úroveň chrápání naměřenou partnerem v posteli, vyhodnotí toleranci a pohodlí zařízení a vyhodnotit kvalitu spánku subjektu lůžkovým partnerem.

Subjekty budou spát doma pomocí aplikace SnoreLab k zaznamenání chrápání po dobu pěti nocí a vyplnění Průzkumu výsledků Snore. Poté budou po dobu pěti nocí používat spodní zubní přístroj a zaznamenávat jejich chrápání. Na konci pěti nocí používání spodního zubního zařízení subjekty vyplní formulář o pohodlí a obtížích s partnerem na lůžku, který vyplní Průzkum výsledků snore. Pokud je spodní zařízení tolerováno, proces se opakuje s horním zařízením přidaným ke spodnímu zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40218
        • Nábor
        • Norton Clinical Research Group
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David H Winslow, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin K Trice, MD, MBA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stephen W Wyatt, DMD, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. . Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  2. Věk 18 nebo starší
  3. Vlastní hlášení problémů s chrápáním
  4. Má partnera v posteli, který je ochoten a schopen souhlasit a také odpovědět na otázky související s chrápáním partnera, a to jak s orálním zařízením, tak bez něj-

Kritéria vyloučení:

  1. Chybějící zuby.
  2. Respirační poruchy vyžadující léčbu včetně astmatu, CHOPN
  3. Špatné zdraví zubů včetně onemocnění dásní nebo vypadávání zubů
  4. Zubní implantáty umístěné během posledních tří měsíců
  5. Dysfunkce temporomandibulárního kloubu
  6. Přítomnost bolesti v ústech nebo čelisti
  7. Bruxismus (skřípání zubů)
  8. Plné zubní protézy
  9. Žádný postelový partner
  10. Rovnátka
  11. Diagnostikována obstrukční nebo centrální spánková apnoe, spánková apnoe
  12. Nekontrolované RLS
  13. Průběžné nebo předchozí používání dentálního zařízení
  14. Hluk v ložnici, tj. ventilátor, chrápání partnera v posteli
  15. Jiné zdravotní problémy nebo problémy se spánkem, které budou rušit zařízení podle uvážení PI
  16. Nemá chytrý telefon
  17. Jiný zdravotní stav, o kterém se PI domnívá, že způsobí, že pacient nebude způsobilý k účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Rameno zubního zařízení
Subjekty v této jednoramenné studii slouží jako jejich vlastní kontrola tím, že zaznamenávají chrápání na zařízení SnoreLab po dobu pěti dnů a dokončují průzkum Snore Outcomes. Po pěti nocích se zařízením now se spodní zubní zařízení používá pět nocí a chrápání se zaznamenává v aplikaci SnoreLab. Na konci pěti nocí subjekty vyplní formulář o pohodlí a obtížích a partner v posteli vyplní průzkum výsledků snore. Pokud byl spodní přístroj dobře snášen, proces se opakuje s horním zubním přístrojem použitým se spodním přístrojem.
Přístroj: Zubní ústní zařízení Delta

Ústní zařízení je navrženo tak, aby posunulo genioglossus dopředu, s vnitřními nástavci pro udržení umístění jazyka na dně úst dopředu. Kromě toho byly vyrobeny kousací destičky vyrobené z plastu etylen-vinylacetátu (EVA) a zapuštěny do náustku, aby motivovaly subjekty ke kousání a tlačení jazyka pod vnitřní spodní nástavec. Horní deska je vyrobena ze stejného materiálu a mírně otevírá sousto pro další zlepšení proudění vzduchu v ústech. Primární součást náustku je vyrobena z materiálu Vistamaxx, což je semikrystalický 2mm kopolymer, který může být tvarován uživatelem s pomocí sestry, aby se přizpůsobil.

Předmět bude vybaven navlhčením a ohřevem v mikrovlnné troubě. Člen výzkumného personálu pomůže zajistit správné usazení spodního i horního zubního zařízení.

Subjekt poté dokončí část sběru dat týkající se použití aplikace SnoreLab a dokončení průzkumu, jak bylo popsáno výše.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita chrápání (Snore Lab App; rozsah od tichého po epické chrápání, Epic je horší výsledek)
Časové okno: Denně až 15 dní
Chcete-li zjistit, zda použití zařízení k umístění jazyka dopředu sníží intenzitu chrápání.
Denně až 15 dní
Frekvence chrápání (aplikace Snore Lab, aplikace zaznamenává chrápání přes noc)
Časové okno: Denně až 15 dní
Chcete-li zjistit, zda použití zařízení k umístění jazyka dopředu sníží frekvenci chrápání.
Denně až 15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Partnerské hodnocení chrápání (průzkum výsledků chrápání, škála odpovědí se liší podle položky)
Časové okno: Den 5 (konec nepoužívání zařízení)
Pomocí schváleného dotazníku zhodnoťte míru chrápání subjektu u partnera v posteli
Den 5 (konec nepoužívání zařízení)
Partnerské hodnocení chrápání (průzkum výsledků chrápání, škála odpovědí se liší podle položky)
Časové okno: 10. den (konec nižšího používání zařízení)
Pomocí schváleného dotazníku zhodnoťte míru chrápání subjektu u partnera v posteli
10. den (konec nižšího používání zařízení)
Partnerské hodnocení chrápání (průzkum výsledků chrápání, škála odpovědí se liší podle položky)
Časové okno: 15. den (konec používání spodního a horního zařízení)
Pomocí schváleného dotazníku zhodnoťte míru chrápání subjektu u partnera v posteli
15. den (konec používání spodního a horního zařízení)
Tolerance a pohodlí zařízení (formulář tolerance)
Časové okno: Den 5 (konec nepoužívání zařízení)
Předmět Hodnocení tolerance a komfortu ústní pomůcky dotazníkem
Den 5 (konec nepoužívání zařízení)
Tolerance a pohodlí zařízení (formulář tolerance)
Časové okno: 10. den (konec nižšího používání zařízení)
Předmět Hodnocení tolerance a komfortu ústní pomůcky dotazníkem
10. den (konec nižšího používání zařízení)
Tolerance a pohodlí zařízení (formulář tolerance)
Časové okno: 15. den (konec používání spodního a horního zařízení)
Předmět Hodnocení tolerance a komfortu ústní pomůcky dotazníkem
15. den (konec používání spodního a horního zařízení)
Hodnocení kvality spánku (průzkum výsledků chrápání, stupnice odezvy se liší podle položky)
Časové okno: Den 5 (konec nepoužívání zařízení)
Zhodnoťte kvalitu spánku subjektu podle partnera v posteli pomocí dotazníku
Den 5 (konec nepoužívání zařízení)
Hodnocení kvality spánku (průzkum výsledků chrápání, stupnice odezvy se liší podle položky)
Časové okno: 10. den (konec nižšího používání zařízení)
Zhodnoťte kvalitu spánku subjektu podle partnera v posteli pomocí dotazníku
10. den (konec nižšího používání zařízení)
Hodnocení kvality spánku (průzkum výsledků chrápání, stupnice odezvy se liší podle položky)
Časové okno: 15. den (konec používání spodního a horního zařízení)
Zhodnoťte kvalitu spánku subjektu podle partnera v posteli pomocí dotazníku
15. den (konec používání spodního a horního zařízení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Norton Healthcare

Spolupracovníci

Delta Dental Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Winslow, MD, Norton Healthcare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-N0387

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Ne, toto je omezená studie proveditelnosti a data nebudou zobecnitelná pro veřejnost kvůli malé velikosti vzorku. (n=30)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit