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Étude pilote sur la faisabilité de l'utilisation d'un appareil buccal pour réduire le ronflement

5 avril 2022 mis à jour par: David Winslow, Jr., MD, FCCP, Norton Healthcare
Cette étude de recherche propose de déterminer dans quelle mesure les dispositifs dentaires oraux inférieurs et supérieurs sont bien tolérés et efficaces pour réduire le ronflement. L'appareil est conçu pour déplacer le muscle génioglosse vers l'avant, avec une fixation intérieure pour maintenir le placement vers l'avant de la langue au fond de la bouche.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude proposait de déterminer si l'utilisation d'un appareil buccal qui provoque un positionnement vers l'avant de la langue réduirait l'intensité et la fréquence des ronflements mesurés par l'application téléphonique SnoreLab, évaluerait le niveau de ronflement mesuré par le partenaire au lit, évaluerait la tolérance et confort de l'appareil et évaluer la qualité du sommeil du sujet par le partenaire de lit.

Les sujets dormiront à la maison en utilisant l'application SnoreLab pour enregistrer le ronflement pendant cinq nuits et remplir l'enquête sur les résultats du ronflement. Ils utiliseront ensuite l'appareil dentaire inférieur pendant cinq nuits pour enregistrer leurs ronflements. À la fin des cinq nuits d'utilisation de l'appareil dentaire inférieur, les sujets rempliront le formulaire de confort et de difficultés avec le partenaire de lit remplissant l'enquête sur les résultats du ronflement. Si le dispositif inférieur est toléré, le processus est répété avec le dispositif supérieur ajouté au dispositif inférieur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40218
        • Recrutement
        • Norton Clinical Research Group
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David H Winslow, MD
        • Chercheur principal:
          • Kevin K Trice, MD, MBA
        • Sous-enquêteur:
          • Stephen W Wyatt, DMD, MPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. . Capable de fournir un consentement éclairé
  2. 18 ans ou plus
  3. Auto-déclaration des problèmes de ronflement
  4. A un partenaire de lit qui est disposé et capable de consentir ainsi que de répondre aux questions liées au ronflement du partenaire avec et sans appareil oral-

Critère d'exclusion:

  1. Dents manquantes.
  2. Troubles respiratoires nécessitant un traitement, y compris l'asthme, la MPOC
  3. Mauvaise santé dentaire, y compris les maladies des gencives ou les dents mobiles
  4. Implants dentaires posés au cours des trois derniers mois
  5. Dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire
  6. Présence de douleur à la bouche ou à la mâchoire
  7. Bruxisme (grincement des dents)
  8. Dentiers complets
  9. Pas de partenaire de lit
  10. Croisillons
  11. Diagnostiqué avec apnée obstructive ou centrale du sommeil, apnée du sommeil
  12. RLS non contrôlé
  13. Utilisation actuelle ou antérieure d'un appareil dentaire
  14. Bruit dans la chambre à coucher, c'est-à-dire ventilateur, ronflement du partenaire de lit
  15. Autres problèmes médicaux ou de sommeil qui interféreront avec l'appareil à la discrétion de PI
  16. N'a pas de téléphone intelligent
  17. Autre condition médicale qui, selon PI, rendra le patient inéligible à la participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras d'appareil dentaire
Les sujets de cette étude à un seul bras servent de leur propre contrôle en enregistrant le ronflement sur l'appareil SnoreLab pendant cinq jours et en remplissant l'enquête Snore Outcomes. Après cinq nuits avec maintenant l'appareil, l'appareil dentaire inférieur est utilisé pendant cinq nuits et le ronflement est enregistré dans l'application SnoreLab. À la fin des cinq nuits, les sujets remplissent le formulaire de confort et de difficultés et le partenaire de lit remplit l'enquête sur les résultats du ronflement. Si le dispositif inférieur a été bien toléré, le processus est répété avec le dispositif dentaire supérieur utilisé avec le dispositif inférieur.
Dispositif: Dispositif buccal Delta Dental

Le dispositif buccal est conçu pour déplacer le génioglosse vers l'avant, avec des attaches intérieures pour maintenir le placement de la langue sur le plancher de la bouche vers l'avant. De plus, des plaques de morsure en plastique éthylène-acétate de vinyle (EVA) ont été fabriquées et intégrées à l'embout buccal pour encourager les sujets à mordre et à pousser la langue sous l'attache inférieure intérieure. La plaque supérieure est faite du même matériau et ouvre légèrement la morsure pour améliorer encore le flux d'air buccal. Le composant principal de l'embout buccal est fabriqué avec du matériau Vistamaxx, qui est un copolymère semi-cristallin de 2 mm qui peut être moulé par l'utilisateur avec l'aide d'une infirmière pour fournir un ajustement personnalisé.

Le sujet sera ajusté par humidification et chauffage au micro-onde. Le membre du personnel de recherche aidera à assurer un bon ajustement avec les appareils dentaires inférieurs et supérieurs.

Le sujet complète ensuite la partie de collecte de données concernant l'utilisation de l'application SnoreLab et l'achèvement de l'enquête comme décrit précédemment.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité du ronflement (application Snore Lab ; allant du ronflement silencieux au ronflement épique, épique est un pire résultat)
Délai: Tous les jours jusqu'à 15 jours
Déterminer si l'utilisation d'un appareil pour positionner la langue vers l'avant diminuera l'intensité du ronflement.
Tous les jours jusqu'à 15 jours
Fréquence du ronflement (Snore Lab App, l'application enregistre les ronflements toute la nuit)
Délai: Tous les jours jusqu'à 15 jours
Déterminer si l'utilisation d'un appareil pour positionner la langue vers l'avant diminuera la fréquence des ronflements.
Tous les jours jusqu'à 15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du ronflement par le partenaire (enquête sur les résultats du ronflement, l'échelle de réponse varie selon l'élément)
Délai: Jour 5 (fin de non-utilisation de l'appareil)
Évaluer le niveau de ronflement du sujet par partenaire de lit à l'aide d'un questionnaire approuvé
Jour 5 (fin de non-utilisation de l'appareil)
Évaluation du ronflement par le partenaire (enquête sur les résultats du ronflement, l'échelle de réponse varie selon l'élément)
Délai: Jour 10 (fin de la baisse d'utilisation de l'appareil)
Évaluer le niveau de ronflement du sujet par partenaire de lit à l'aide d'un questionnaire approuvé
Jour 10 (fin de la baisse d'utilisation de l'appareil)
Évaluation du ronflement par le partenaire (enquête sur les résultats du ronflement, l'échelle de réponse varie selon l'élément)
Délai: Jour 15 (fin d'utilisation de l'appareil inférieur et supérieur)
Évaluer le niveau de ronflement du sujet par partenaire de lit à l'aide d'un questionnaire approuvé
Jour 15 (fin d'utilisation de l'appareil inférieur et supérieur)
Tolérance et confort de l'appareil (formulaire de tolérance)
Délai: Jour 5 (fin de non-utilisation de l'appareil)
Sujet Evaluation de la tolérance et du confort de l'appareil buccal par questionnaire
Jour 5 (fin de non-utilisation de l'appareil)
Tolérance et confort de l'appareil (formulaire de tolérance)
Délai: Jour 10 (fin de la baisse d'utilisation de l'appareil)
Sujet Evaluation de la tolérance et du confort de l'appareil buccal par questionnaire
Jour 10 (fin de la baisse d'utilisation de l'appareil)
Tolérance et confort de l'appareil (formulaire de tolérance)
Délai: Jour 15 (fin d'utilisation de l'appareil inférieur et supérieur)
Sujet Evaluation de la tolérance et du confort de l'appareil buccal par questionnaire
Jour 15 (fin d'utilisation de l'appareil inférieur et supérieur)
Évaluation de la qualité du sommeil (enquête sur les résultats du ronflement, l'échelle de réponse varie selon l'élément) )
Délai: Jour 5 (fin de non-utilisation de l'appareil)
Évaluer la qualité du sommeil du sujet par partenaire de lit par questionnaire
Jour 5 (fin de non-utilisation de l'appareil)
Évaluation de la qualité du sommeil (enquête sur les résultats du ronflement, l'échelle de réponse varie selon l'élément)
Délai: Jour 10 (fin de la baisse d'utilisation de l'appareil)
Évaluer la qualité du sommeil du sujet par partenaire de lit par questionnaire
Jour 10 (fin de la baisse d'utilisation de l'appareil)
Évaluation de la qualité du sommeil (enquête sur les résultats du ronflement, l'échelle de réponse varie selon l'élément)
Délai: Jour 15 (fin d'utilisation de l'appareil inférieur et supérieur)
Évaluer la qualité du sommeil du sujet par partenaire de lit par questionnaire
Jour 15 (fin d'utilisation de l'appareil inférieur et supérieur)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Norton Healthcare

Collaborateurs

Delta Dental Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Winslow, MD, Norton Healthcare

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2021

Première publication (Réel)

25 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-N0387

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Non, il s'agit d'une étude de faisabilité limitée et les données ne seront pas généralisables au public en raison de la petite taille de l'échantillon. (n=30)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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