Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie for gjennomførbarhet av å bruke et oralt apparat for å redusere snorking

5. april 2022 oppdatert av: David Winslow, Jr., MD, FCCP, Norton Healthcare
Denne forskningsstudien foreslår å bestemme hvor godt tolerert og effektiv nedre og øvre orale tannlegeutstyr er til å redusere snorking. Enheten er designet for å flytte genioglossus-muskelen fremover, med innvendig feste for å opprettholde fremadrettet plassering av tungen på bunnen av munnen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien foreslo å finne ut om bruk av en oral enhet som forårsaker fremadplassering av tungen vil redusere intensiteten og frekvensen av snorking målt av SnoreLab-telefonappen, evaluere nivået av snorking målt av sengepartneren, evaluere toleranse og komforten til enheten og evaluere kvaliteten på søvnen til motivet av sengepartneren.

Forsøkspersoner vil sove hjemme ved å bruke SnoreLab-appen for å registrere snorking i fem netter og fylle ut Snorke Outcomes Survey. De vil deretter bruke den nedre tannlegeenheten i fem netter for å registrere snorkingen. På slutten av de fem nettene med bruk av den nedre tannlegeenheten, vil forsøkspersonene fylle ut komfort- og vanskelighetsskjemaet sammen med sengepartneren som fullfører Snorke Outcomes Survey. Hvis den nedre enheten tolereres, gjentas prosessen med den øvre enheten lagt til den nedre enheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40218
        • Rekruttering
        • Norton Clinical Research Group
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David H Winslow, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Kevin K Trice, MD, MBA
        • Underetterforsker:
          • Stephen W Wyatt, DMD, MPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. . Kunne gi informert samtykke
  2. Alder 18 år eller eldre
  3. Selvrapportering av snorkeproblemer
  4. Har en sengepartner som er villig og i stand til å samtykke samt svare på spørsmål knyttet til partnerens snorking både med og uten oral enhet-

Ekskluderingskriterier:

  1. Mangler tenner.
  2. Luftveislidelser som krever behandling inkludert astma, KOLS
  3. Dårlig tannhelse inkludert tannkjøttsykdom eller løse tenner
  4. Tannimplantater plassert i løpet av de siste tre månedene
  5. Temporomandibulær ledddysfunksjon
  6. Tilstedeværelse av munn- eller kjevesmerter
  7. Bruxisme (sliping av tenner)
  8. Helproteser
  9. Ingen sengepartner
  10. Seler
  11. Diagnostisert med obstruktiv eller sentral søvnapné, søvnapné
  12. Ukontrollert RLS
  13. Pågående eller tidligere bruk av tannutstyr
  14. Støy på soverommet, dvs. vifte, snorking av sengepartner
  15. Andre medisinske problemer eller søvnproblemer som vil forstyrre enheten etter PI-skjønn
  16. Har ikke smarttelefon
  17. Annen medisinsk tilstand som PI mener vil gjøre pasienten ikke kvalifisert for deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Tannenhetsarm
Forsøkspersonene i denne enarmsstudien fungerer som sin egen kontroll ved å registrere snorking på SnoreLab-enheten i fem dager og fullføre Snore Outcomes-undersøkelsen. Etter fem netter med nå-enhet, brukes den nedre tannlegeenheten i fem netter og snorking registreres i SnoreLab-appen. På slutten av de fem nettene fyller forsøkspersonene ut komfort- og vanskelighetsskjemaet, og sengepartneren fullfører undersøkelsen om snorkeresultater. Hvis den nedre enheten ble tolerert godt, gjentas prosessen med den øvre tannenheten brukt med den nedre enheten.
Enhet: Delta Dental Oral Device

Den orale enheten er designet for å flytte genioglossus fremover, med innvendige fester for å opprettholde plasseringen av tungen på munnbunnen fremover. I tillegg ble biteplater laget av etylen-vinylacetat (EVA)-plasten fremstilt og innebygd i munnstykket for å oppmuntre forsøkspersoner til å bite ned og skyve tungen under det indre nedre festet. Den øvre platen er laget av samme materiale og åpner bittet litt for å forbedre oral luftstrøm ytterligere. Den primære komponenten i munnstykket er laget av Vistamaxx-materiale, som er semi-krystallinsk 2 mm kopolymer som kan støpes av brukeren med sykepleierhjelp for å gi en tilpasset passform.

Motivet tilpasses ved fukting og oppvarming i mikrobølgeovn. Forskningsmedarbeideren vil hjelpe til med å sikre riktig passform med både nedre og øvre tannutstyr.

Emnet fullfører deretter datainnsamlingsdelen angående bruk av SnoreLab-appen og undersøkelsesfullføring som tidligere beskrevet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet av snorking (Snore Lab App; varierer fra stille til episk snorking, episk er et verre resultat)
Tidsramme: Daglig opptil 15 dager
For å finne ut om bruk av en enhet for å plassere tungen fremover vil redusere intensiteten av snorking.
Daglig opptil 15 dager
Hyppighet av snorking (Snore Lab App, app registrerer snorking gjennom natten)
Tidsramme: Daglig opptil 15 dager
For å finne ut om bruk av en enhet for å plassere tungen fremover vil redusere hyppigheten av snorking.
Daglig opptil 15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Partnervurdering av snorking (Snorke Outcomes Survey, svarskalaen varierer per element)
Tidsramme: Dag 5 (slutten av ingen enhetsbruk)
Evaluer nivået av snorking av pasienten av sengepartner ved å bruke godkjent spørreskjema
Dag 5 (slutten av ingen enhetsbruk)
Partnervurdering av snorking (Snorke Outcomes Survey, svarskalaen varierer per element)
Tidsramme: Dag 10 (slutt på lavere enhetsbruk)
Evaluer nivået av snorking av pasienten av sengepartner ved å bruke godkjent spørreskjema
Dag 10 (slutt på lavere enhetsbruk)
Partnervurdering av snorking (Snorke Outcomes Survey, svarskalaen varierer per element)
Tidsramme: Dag 15 (slutt på bruk av nedre og øvre enhet)
Evaluer nivået av snorking av pasienten av sengepartner ved å bruke godkjent spørreskjema
Dag 15 (slutt på bruk av nedre og øvre enhet)
Enhetstoleranse og komfort (toleranseskjema)
Tidsramme: Dag 5 (slutten av ingen enhetsbruk)
Emne Evaluering av toleranse og komfort til den orale enheten ved hjelp av spørreskjema
Dag 5 (slutten av ingen enhetsbruk)
Enhetstoleranse og komfort (toleranseskjema)
Tidsramme: Dag 10 (slutt på lavere enhetsbruk)
Emne Evaluering av toleranse og komfort til den orale enheten ved hjelp av spørreskjema
Dag 10 (slutt på lavere enhetsbruk)
Enhetstoleranse og komfort (toleranseskjema)
Tidsramme: Dag 15 (slutt på bruk av nedre og øvre enhet)
Emne Evaluering av toleranse og komfort til den orale enheten ved hjelp av spørreskjema
Dag 15 (slutt på bruk av nedre og øvre enhet)
Søvnkvalitetsvurdering (undersøkelse av snorkeresultater, svarskalaen varierer per element) )
Tidsramme: Dag 5 (slutten av ingen enhetsbruk)
Evaluer kvaliteten på søvnen til forsøkspersonen etter sengepartner ved hjelp av spørreskjema
Dag 5 (slutten av ingen enhetsbruk)
Søvnkvalitetsvurdering (undersøkelse av snorkeresultater, svarskalaen varierer per element)
Tidsramme: Dag 10 (slutt på lavere enhetsbruk)
Evaluer kvaliteten på søvnen til forsøkspersonen etter sengepartner ved hjelp av spørreskjema
Dag 10 (slutt på lavere enhetsbruk)
Søvnkvalitetsvurdering (undersøkelse av snorkeresultater, svarskalaen varierer per element)
Tidsramme: Dag 15 (slutt på bruk av nedre og øvre enhet)
Evaluer kvaliteten på søvnen til forsøkspersonen etter sengepartner ved hjelp av spørreskjema
Dag 15 (slutt på bruk av nedre og øvre enhet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Norton Healthcare

Samarbeidspartnere

Delta Dental Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Winslow, MD, Norton Healthcare

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-N0387

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Nei, dette er en begrenset mulighetsstudie og data vil ikke kunne generaliseres til offentligheten på grunn av liten utvalgsstørrelse. (n=30)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere