Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование возможности использования оральных приспособлений для уменьшения храпа

5 апреля 2022 г. обновлено: David Winslow, Jr., MD, FCCP, Norton Healthcare
В этом исследовании предлагается определить, насколько хорошо переносятся и эффективны стоматологические устройства для нижней и верхней полости рта в снижении храпа. Устройство предназначено для перемещения подбородочно-язычной мышцы вперед с внутренним креплением для сохранения положения языка вперед на дне рта.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании предлагалось определить, снижает ли использование орального устройства, вызывающего наклон языка вперед, интенсивность и частоту храпа, измеренные приложением для телефона SnoreLab, оценить уровень храпа, измеренный партнером по постели, оценить переносимость и удобство устройства и оценить качество сна субъекта со стороны партнера по кровати.

Субъекты будут спать дома, используя приложение SnoreLab, чтобы записывать храп в течение пяти ночей и заполнять опросник результатов храпа. Затем они будут использовать нижнее стоматологическое устройство в течение пяти ночей, записывая свой храп. По истечении пяти ночей использования нижнего стоматологического устройства испытуемые заполняют форму о комфорте и трудностях, а партнер по постели заполняет анкету о результатах исследования храпа. Если нижнее устройство допустимо, процесс повторяется с добавлением верхнего устройства к нижнему устройству.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40218
        • Рекрутинг
        • Norton Clinical Research Group
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David H Winslow, MD
        • Главный следователь:
          • Kevin K Trice, MD, MBA
        • Младший исследователь:
          • Stephen W Wyatt, DMD, MPH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. . Возможность дать информированное согласие
  2. Возраст 18 лет и старше
  3. Самоотчет о проблемах с храпом
  4. Имеет партнера по постели, который желает и может дать согласие, а также ответить на вопросы, связанные с храпом партнера как с оральным устройством, так и без него.

Критерий исключения:

  1. Отсутствующие зубы.
  2. Респираторные расстройства, требующие лечения, включая астму, ХОБЛ
  3. Плохое здоровье зубов, включая заболевания десен или расшатанные зубы
  4. Зубные имплантаты, установленные в течение последних трех месяцев
  5. Дисфункция височно-нижнечелюстного сустава
  6. Наличие боли во рту или челюсти
  7. Бруксизм (скрежет зубами)
  8. Полные протезы
  9. Нет партнера по постели
  10. Брекеты
  11. Диагноз: обструктивное или центральное апноэ сна, апноэ сна
  12. Неконтролируемый СБН
  13. Текущее или предшествующее использование стоматологического устройства
  14. Шум в спальне, т. е. вентилятор, храп партнера по постели
  15. Другие проблемы со здоровьем или сном, которые будут мешать работе устройства по усмотрению PI.
  16. Не имеет смартфона
  17. Другое медицинское состояние, которое, по мнению PI, лишает пациента права на участие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Стоматологическая рука устройства
Субъекты в этом исследовании с одной группой служили своим собственным контролем, записывая храп на устройстве SnoreLab в течение пяти дней и заполняя опросник результатов храпа. После пяти ночей с устройством Now нижнее стоматологическое устройство используется в течение пяти ночей, а храп записывается в приложении SnoreLab. По истечении пяти ночей испытуемые заполняют форму «Комфорт и трудности», а партнер по постели заполняет «Опрос результатов храпа». Если нижнее устройство переносилось хорошо, процесс повторяется с верхним стоматологическим устройством, используемым с нижним устройством.
Устройство: Оральное устройство Delta Dental

Ротовое устройство предназначено для перемещения подбородочно-язычной мышцы вперед с внутренними приспособлениями для удержания языка на дне ротовой полости вперед. Кроме того, были изготовлены прикусные пластины из этиленвинилацетатного (EVA) пластика и встроены в мундштук, чтобы побудить испытуемых прикусывать и просовывать язык под внутреннюю нижнюю насадку. Верхняя пластина изготовлена ​​из того же материала и немного приоткрывает прикус, чтобы еще больше улучшить поток воздуха через рот. Основной компонент мундштука изготовлен из материала Vistamaxx, который представляет собой полукристаллический 2-миллиметровый сополимер, который может быть отформован пользователем с помощью медсестры для обеспечения индивидуальной подгонки.

Предмет будет подогнан путем увлажнения и нагревания в микроволновой печи. Сотрудник исследовательского отдела поможет обеспечить правильную посадку как нижнего, так и верхнего зубного протеза.

Затем субъект заполняет часть сбора данных об использовании приложения SnoreLab и завершении опроса, как описано ранее.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность храпа (приложение Snore Lab; диапазон от Тихого до Эпического храпа, Эпический — худший результат)
Временное ограничение: Ежедневно до 15 дней
Определить, снижает ли интенсивность храпа использование приспособления для перемещения языка вперед.
Ежедневно до 15 дней
Частота храпа (приложение Snore Lab, приложение записывает храп в течение ночи)
Временное ограничение: Ежедневно до 15 дней
Определить, уменьшит ли использование устройства для перемещения языка вперед частоту храпа.
Ежедневно до 15 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Партнерская оценка храпа (опрос результатов храпа, шкала ответов варьируется в зависимости от пункта)
Временное ограничение: День 5 (конец неиспользования устройства)
Оцените уровень храпа субъекта партнером по постели с помощью утвержденного опросника.
День 5 (конец неиспользования устройства)
Партнерская оценка храпа (опрос результатов храпа, шкала ответов варьируется в зависимости от пункта)
Временное ограничение: День 10 (окончание использования нижнего устройства)
Оцените уровень храпа субъекта партнером по постели с помощью утвержденного опросника.
День 10 (окончание использования нижнего устройства)
Партнерская оценка храпа (опрос результатов храпа, шкала ответов варьируется в зависимости от пункта)
Временное ограничение: День 15 (окончание использования нижнего и верхнего устройства)
Оцените уровень храпа субъекта партнером по постели с помощью утвержденного опросника.
День 15 (окончание использования нижнего и верхнего устройства)
Допуск устройства и комфорт (форма допуска)
Временное ограничение: День 5 (конец неиспользования устройства)
Субъект Оценка переносимости и комфорта орального устройства с помощью анкеты
День 5 (конец неиспользования устройства)
Допуск устройства и комфорт (форма допуска)
Временное ограничение: День 10 (окончание использования нижнего устройства)
Субъект Оценка переносимости и комфорта орального устройства с помощью анкеты
День 10 (окончание использования нижнего устройства)
Допуск устройства и комфорт (форма допуска)
Временное ограничение: День 15 (окончание использования нижнего и верхнего устройства)
Субъект Оценка переносимости и комфорта орального устройства с помощью анкеты
День 15 (окончание использования нижнего и верхнего устройства)
Оценка качества сна (опрос результатов оценки храпа, шкала ответов варьируется в зависимости от пункта))
Временное ограничение: День 5 (конец неиспользования устройства)
Оценить качество сна испытуемого по партнеру по постели с помощью анкеты.
День 5 (конец неиспользования устройства)
Оценка качества сна (опрос результатов оценки храпа, шкала ответов варьируется в зависимости от пункта)
Временное ограничение: День 10 (окончание использования нижнего устройства)
Оценить качество сна испытуемого по партнеру по постели с помощью анкеты.
День 10 (окончание использования нижнего устройства)
Оценка качества сна (опрос результатов оценки храпа, шкала ответов варьируется в зависимости от пункта)
Временное ограничение: День 15 (окончание использования нижнего и верхнего устройства)
Оценить качество сна испытуемого по партнеру по постели с помощью анкеты.
День 15 (окончание использования нижнего и верхнего устройства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Norton Healthcare

Соавторы

Delta Dental Foundation

Следователи

  • Главный следователь: David Winslow, MD, Norton Healthcare

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-N0387

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет, это ограниченное технико-экономическое обоснование, и данные не могут быть обнародованы из-за небольшого размера выборки. (п=30)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться