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코골이 감소를 위한 구강 장치 사용 타당성에 대한 시범 연구

2022년 4월 5일 업데이트: David Winslow, Jr., MD, FCCP, Norton Healthcare
이 연구 연구는 코골이를 줄이는 데 얼마나 잘 견딜 수 있고 효과적인 하부 및 상부 구강 치과 장치를 결정하는 것을 제안합니다. 이 장치는 이설근을 앞으로 움직이도록 설계되었으며, 내부에 부착되어 혀가 입 바닥에 전방 배치되도록 유지합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 혀를 앞으로 위치시키는 구강 장치의 사용이 SnoreLab 전화 앱으로 측정한 코골이의 강도와 빈도를 감소시키는지, 침대 파트너가 측정한 코골이의 수준을 평가하고, 내성 및 기기의 편안함을 평가하고 침대 파트너가 피험자의 수면 품질을 평가합니다.

피험자는 집에서 SnoreLab 앱을 사용하여 5일간의 코골이를 기록하고 코골이 결과 설문조사를 작성합니다. 그런 다음 코골이를 기록하는 5일 밤 동안 하부 치과 장치를 사용합니다. 하부 치과 장치를 사용한 5일 밤이 끝나면 피험자는 침대 파트너가 코골이 결과 설문조사를 작성하는 것과 함께 편안함과 어려움 양식을 작성합니다. 하위 장치가 허용되면 상위 장치가 하위 장치에 추가되어 프로세스가 반복됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40218
        • 모병
        • Norton Clinical Research Group
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David H Winslow, MD
        • 수석 연구원:
          • Kevin K Trice, MD, MBA
        • 부수사관:
          • Stephen W Wyatt, DMD, MPH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. . 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  2. 18세 이상
  3. 코골이 문제에 대한 자가 보고
  4. 구강 장치를 사용하거나 사용하지 않고 파트너의 코골이와 관련된 질문에 기꺼이 동의하고 답변할 수 있는 침대 파트너가 있습니다.

제외 기준:

  1. 치아가 없습니다.
  2. 천식, COPD를 포함하여 치료가 필요한 호흡기 장애
  3. 잇몸 질환 또는 느슨한 치아를 포함한 열악한 치아 건강
  4. 지난 3개월 이내에 식립한 치과 임플란트
  5. 측두하악 관절 기능 장애
  6. 입이나 턱 통증의 존재
  7. Bruxism (이 갈기)
  8. 전체 틀니
  9. 침대 파트너 없음
  10. 바지 멜빵
  11. 폐쇄성 또는 중추성 수면 무호흡증, 수면 무호흡증 진단
  12. 통제되지 않은 RLS
  13. 치과 장치의 현재 또는 이전 사용
  14. 침실 소음(예: 선풍기, 침대 파트너의 코골이)
  15. PI 재량에 따라 장치를 방해하는 기타 의료 또는 수면 문제
  16. 스마트폰이 없다
  17. PI가 환자를 참여에 부적격하게 만들 것이라고 생각하는 기타 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 치과 장치 팔
이 단일 암 연구의 피험자는 5일 동안 SnoreLab 장치에서 코골이를 기록하고 코골이 결과 설문조사를 완료함으로써 자신의 통제 역할을 합니다. Now 장치로 5일 밤을 보낸 후, 아래쪽 치과 장치를 5일 동안 사용하고 코골이는 SnoreLab 앱에 기록됩니다. 5일 밤이 끝나면 피험자는 편안함과 어려움 양식을 작성하고 침대 파트너는 코골이 결과 설문조사를 작성합니다. 하부 장치가 잘 견디면 하부 장치와 함께 사용되는 상부 치과 장치로 프로세스가 반복됩니다.
장치: 델타 치과 구강 장치

구강 장치는 앞쪽 입 바닥에 혀의 배치를 유지하기 위한 내부 부착물과 함께 이설근을 앞으로 이동시키도록 설계되었습니다. 또한 에틸렌-비닐 아세테이트(EVA) 플라스틱으로 만든 바이트 플레이트를 제작하여 마우스피스에 내장하여 피험자가 내부 하부 부착물 아래로 혀를 물고 밀어넣도록 장려했습니다. 상판은 동일한 재질로 제작되었으며, 바이트를 약간 열어 구강 공기 흐름을 더욱 개선합니다. 마우스피스의 주요 구성 요소는 Vistamaxx 소재로 제작되며, 이 소재는 맞춤형 핏을 제공하기 위해 간호원의 도움을 받아 사용자가 몰딩할 수 있는 반결정질 2mm 공중합체입니다.

주제는 전자 레인지에서 습기를 공급하고 가열하여 적합합니다. 연구 직원은 하부 및 상부 치과 장치 모두에 적절하게 맞도록 도와줄 것입니다.

그런 다음 피험자는 이전에 설명한 대로 SnoreLab 앱 사용 및 설문 조사 완료에 관한 데이터 수집 부분을 완료합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코골이 강도(Snore Lab App; Quiet에서 Epic 코골이까지 범위, Epic은 더 나쁜 결과)
기간: 매일 최대 15일
혀를 앞으로 위치시키는 장치를 사용하면 코골이의 강도가 감소하는지 확인합니다.
매일 최대 15일
코골이 빈도(Snore Lab App, 밤새 코골이 앱 기록)
기간: 매일 최대 15일
혀를 앞으로 위치시키는 장치를 사용하면 코골이 빈도가 감소하는지 확인합니다.
매일 최대 15일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코골이에 대한 파트너 평가(코골이 결과 설문조사, 응답 척도는 항목마다 다름)
기간: 5일차(기기 미사용 종료)
승인된 설문지를 사용하여 침대 파트너가 피험자의 코골이 수준을 평가합니다.
5일차(기기 미사용 종료)
코골이에 대한 파트너 평가(코골이 결과 설문조사, 응답 척도는 항목마다 다름)
기간: 10일(낮은 장치 사용 종료)
승인된 설문지를 사용하여 침대 파트너가 피험자의 코골이 수준을 평가합니다.
10일(낮은 장치 사용 종료)
코골이에 대한 파트너 평가(코골이 결과 설문조사, 응답 척도는 항목마다 다름)
기간: 15일차(하단 및 상단 장치 사용 종료)
승인된 설문지를 사용하여 침대 파트너가 피험자의 코골이 수준을 평가합니다.
15일차(하단 및 상단 장치 사용 종료)
장치 허용 오차 및 편안함(Tolerance Form)
기간: 5일차(기기 미사용 종료)
설문조사를 통한 구강장치의 내성 및 편안함 평가
5일차(기기 미사용 종료)
장치 허용 오차 및 편안함(Tolerance Form)
기간: 10일(낮은 장치 사용 종료)
설문조사를 통한 구강장치의 내성 및 편안함 평가
10일(낮은 장치 사용 종료)
장치 허용 오차 및 편안함(Tolerance Form)
기간: 15일차(하단 및 상단 장치 사용 종료)
설문조사를 통한 구강장치의 내성 및 편안함 평가
15일차(하단 및 상단 장치 사용 종료)
수면의 질 평가(코골이 결과 조사, 응답 척도는 항목마다 다름) )
기간: 5일차(기기 미사용 종료)
설문지를 통해 취침 파트너별 피험자의 수면의 질 평가
5일차(기기 미사용 종료)
수면의 질 평가(코골이 결과 조사, 응답 척도는 항목마다 다름)
기간: 10일(낮은 장치 사용 종료)
설문지를 통해 취침 파트너별 피험자의 수면의 질 평가
10일(낮은 장치 사용 종료)
수면의 질 평가(코골이 결과 조사, 응답 척도는 항목마다 다름)
기간: 15일차(하단 및 상단 장치 사용 종료)
설문지를 통해 취침 파트너별 피험자의 수면의 질 평가
15일차(하단 및 상단 장치 사용 종료)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Norton Healthcare

협력자

Delta Dental Foundation

수사관

  • 수석 연구원: David Winslow, MD, Norton Healthcare

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-N0387

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

아니요, 이것은 제한된 타당성 조사이며 표본 크기가 작기 때문에 일반 대중에게 데이터를 일반화할 수 없습니다. (n=30)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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