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Pilotstudie zur Machbarkeit der Verwendung einer oralen Apparatur zur Verringerung des Schnarchens

5. April 2022 aktualisiert von: David Winslow, Jr., MD, FCCP, Norton Healthcare
Diese Forschungsstudie schlägt vor zu bestimmen, wie gut toleriert und effektiv untere und obere orale Dentalgeräte bei der Reduzierung des Schnarchens sind. Das Gerät wurde entwickelt, um den Genioglossus-Muskel nach vorne zu bewegen, mit einer inneren Befestigung, um die vordere Platzierung der Zunge auf der Unterseite des Mundes beizubehalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie schlug vor, festzustellen, ob die Verwendung eines oralen Geräts, das eine Vorwärtspositionierung der Zunge verursacht, die Intensität und Häufigkeit des Schnarchens verringert, wie es von der SnoreLab-Telefon-App gemessen wird, das Ausmaß des Schnarchens, wie es vom Bettpartner gemessen wird, zu bewerten, die Toleranz zu bewerten und Komfort des Gerätes und Bewertung der Schlafqualität des Probanden durch den Bettpartner.

Die Probanden schlafen zu Hause mit der SnoreLab-App, um das Schnarchen fünf Nächte lang aufzuzeichnen und die Snore Outcomes Survey auszufüllen. Sie werden dann fünf Nächte lang das untere Zahngerät verwenden, um ihr Schnarchen aufzuzeichnen. Am Ende der fünf Nächte, in denen das untere Zahngerät verwendet wurde, füllen die Probanden das Komfort- und Schwierigkeiten-Formular aus, wobei der Bettpartner die Schnarch-Ergebnisumfrage ausfüllt. Wenn das untere Gerät toleriert wird, wird der Vorgang wiederholt, wobei das obere Gerät dem unteren Gerät hinzugefügt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40218
        • Rekrutierung
        • Norton Clinical Research Group
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David H Winslow, MD
        • Hauptermittler:
          • Kevin K Trice, MD, MBA
        • Unterermittler:
          • Stephen W Wyatt, DMD, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. . In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  2. Alter 18 oder älter
  3. Selbstbericht über Schnarchprobleme
  4. Hat einen Bettpartner, der bereit und in der Lage ist, zuzustimmen und Fragen im Zusammenhang mit dem Schnarchen des Partners sowohl mit als auch ohne orales Gerät zu beantworten.

Ausschlusskriterien:

  1. Fehlende Zähne.
  2. Behandlungsbedürftige Atemwegserkrankungen einschließlich Asthma, COPD
  3. Schlechte Zahngesundheit einschließlich Zahnfleischerkrankungen oder lockere Zähne
  4. Zahnimplantate, die innerhalb der letzten drei Monate gesetzt wurden
  5. Dysfunktion des Kiefergelenks
  6. Vorhandensein von Mund- oder Kieferschmerzen
  7. Bruxismus (Zähneknirschen)
  8. Vollprothesen
  9. Kein Bettpartner
  10. Zahnspange
  11. Diagnostiziert mit obstruktiver oder zentraler Schlafapnoe, Schlafapnoe
  12. Unkontrolliertes RLS
  13. Laufende oder frühere Verwendung eines Dentalgeräts
  14. Lärm im Schlafzimmer, z. B. Ventilator, Schnarchen des Bettpartners
  15. Andere medizinische oder Schlafprobleme, die das Gerät nach Ermessen von PI stören
  16. Hat kein Smartphone
  17. Andere Erkrankungen, von denen PI glaubt, dass der Patient von der Teilnahme ausgeschlossen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Dentalgerätearm
Die Probanden in dieser einarmigen Studie dienen als ihre eigene Kontrolle, indem sie fünf Tage lang das Schnarchen auf dem SnoreLab-Gerät aufzeichnen und die Umfrage zu den Schnarchergebnissen ausfüllen. Nach fünf Nächten mit dem jetzigen Gerät wird das untere Dentalgerät fünf Nächte lang verwendet und das Schnarchen in der SnoreLab-App aufgezeichnet. Am Ende der fünf Nächte füllen die Probanden das Komfort- und Schwierigkeitsformular aus und der Bettpartner füllt die Schnarchergebnis-Umfrage aus. Wenn das untere Gerät gut vertragen wurde, wird der Vorgang mit dem oberen Zahngerät wiederholt, das mit dem unteren Gerät verwendet wird.
Gerät: Delta Dental Mundgerät

Das orale Gerät ist so konzipiert, dass es den Genioglossus nach vorne bewegt, mit inneren Befestigungen, um die Platzierung der Zunge auf dem Mundboden nach vorne beizubehalten. Außerdem wurden Beißplatten aus Ethylen-Vinylacetat (EVA)-Kunststoff hergestellt und in das Mundstück eingebettet, um die Probanden dazu zu ermutigen, nach unten zu beißen und die Zunge unter die innere untere Befestigung zu schieben. Die obere Platte besteht aus dem gleichen Material und öffnet den Biss leicht, um den oralen Luftstrom weiter zu verbessern. Die Hauptkomponente des Mundstücks besteht aus Vistamaxx-Material, einem halbkristallinen 2-mm-Copolymer, das vom Benutzer mit Hilfe einer Pflegekraft geformt werden kann, um eine individuelle Passform zu gewährleisten.

Das Objekt wird durch Befeuchten und Erhitzen in einer Mikrowelle angepasst. Der Forschungsmitarbeiter unterstützt Sie dabei, den richtigen Sitz sowohl der unteren als auch der oberen Zahnprothese sicherzustellen.

Der Proband vervollständigt dann den Teil der Datenerfassung bezüglich der Verwendung der SnoreLab-App und den Abschluss der Umfrage wie zuvor beschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität des Schnarchens (Snore Lab App; Bereich von leisem bis epischem Schnarchen, episch ist ein schlechteres Ergebnis)
Zeitfenster: Täglich bis zu 15 Tage
Um festzustellen, ob die Verwendung eines Geräts zur Positionierung der Zunge nach vorne die Intensität des Schnarchens verringert.
Täglich bis zu 15 Tage
Häufigkeit des Schnarchens (Snore Lab App, App zeichnet das Schnarchen durch die Nacht auf)
Zeitfenster: Täglich bis zu 15 Tage
Um festzustellen, ob die Verwendung eines Geräts zur Positionierung der Zunge nach vorne die Häufigkeit des Schnarchens verringert.
Täglich bis zu 15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Schnarchens durch Partner (Snore Outcomes Survey, Antwortskala variiert je nach Item)
Zeitfenster: Tag 5 (Ende ohne Gerätenutzung)
Bewerten Sie den Grad des Schnarchens des Probanden durch den Bettpartner mithilfe eines genehmigten Fragebogens
Tag 5 (Ende ohne Gerätenutzung)
Bewertung des Schnarchens durch Partner (Snore Outcomes Survey, Antwortskala variiert je nach Item)
Zeitfenster: Tag 10 (Ende der geringeren Gerätenutzung)
Bewerten Sie den Grad des Schnarchens des Probanden durch den Bettpartner mithilfe eines genehmigten Fragebogens
Tag 10 (Ende der geringeren Gerätenutzung)
Bewertung des Schnarchens durch Partner (Snore Outcomes Survey, Antwortskala variiert je nach Item)
Zeitfenster: Tag 15 (Ende der Verwendung des unteren und oberen Geräts)
Bewerten Sie den Grad des Schnarchens des Probanden durch den Bettpartner mithilfe eines genehmigten Fragebogens
Tag 15 (Ende der Verwendung des unteren und oberen Geräts)
Gerätetoleranz und -komfort (Toleranzformular)
Zeitfenster: Tag 5 (Ende ohne Gerätenutzung)
Gegenstand Bewertung der Verträglichkeit und des Komforts des oralen Geräts per Fragebogen
Tag 5 (Ende ohne Gerätenutzung)
Gerätetoleranz und -komfort (Toleranzformular)
Zeitfenster: Tag 10 (Ende der geringeren Gerätenutzung)
Gegenstand Bewertung der Verträglichkeit und des Komforts des oralen Geräts per Fragebogen
Tag 10 (Ende der geringeren Gerätenutzung)
Gerätetoleranz und -komfort (Toleranzformular)
Zeitfenster: Tag 15 (Ende der Verwendung des unteren und oberen Geräts)
Gegenstand Bewertung der Verträglichkeit und des Komforts des oralen Geräts per Fragebogen
Tag 15 (Ende der Verwendung des unteren und oberen Geräts)
Bewertung der Schlafqualität (Snore Outcomes Survey, Antwortskala variiert je nach Item) )
Zeitfenster: Tag 5 (Ende ohne Gerätenutzung)
Bewerten Sie die Schlafqualität des Probanden durch den Bettpartner anhand eines Fragebogens
Tag 5 (Ende ohne Gerätenutzung)
Bewertung der Schlafqualität (Snore Outcomes Survey, Antwortskala variiert je nach Item)
Zeitfenster: Tag 10 (Ende der geringeren Gerätenutzung)
Bewerten Sie die Schlafqualität des Probanden durch den Bettpartner anhand eines Fragebogens
Tag 10 (Ende der geringeren Gerätenutzung)
Bewertung der Schlafqualität (Snore Outcomes Survey, Antwortskala variiert je nach Item)
Zeitfenster: Tag 15 (Ende der Verwendung des unteren und oberen Geräts)
Bewerten Sie die Schlafqualität des Probanden durch den Bettpartner anhand eines Fragebogens
Tag 15 (Ende der Verwendung des unteren und oberen Geräts)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norton Healthcare

Mitarbeiter

Delta Dental Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: David Winslow, MD, Norton Healthcare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-N0387

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nein, dies ist eine begrenzte Machbarkeitsstudie, und die Daten sind aufgrund der geringen Stichprobengröße nicht für die Öffentlichkeit verallgemeinerbar. (n=30)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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