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Studio pilota per la fattibilità dell'uso di un apparecchio orale per ridurre il russamento

5 aprile 2022 aggiornato da: David Winslow, Jr., MD, FCCP, Norton Healthcare
Questo studio di ricerca si propone di determinare quanto siano ben tollerati ed efficaci i dispositivi orali inferiori e superiori nel ridurre il russamento. Il dispositivo è progettato per spostare in avanti il ​​muscolo genioglosso, con attacco interno per mantenere il posizionamento in avanti della lingua sul fondo della bocca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha proposto di determinare se l'uso di un dispositivo orale che provoca il posizionamento in avanti della lingua ridurrà l'intensità e la frequenza del russamento misurate dall'app del telefono SnoreLab, valutare il livello di russamento misurato dal compagno di letto, valutare la tolleranza e comfort del dispositivo e valutare la qualità del sonno del soggetto da parte del compagno di letto.

I soggetti dormiranno a casa utilizzando l'app SnoreLab per registrare il russamento per cinque notti e compilare il Snore Outcomes Survey. Utilizzeranno quindi il dispositivo dentale inferiore per cinque notti registrando il loro russare. Al termine delle cinque notti di utilizzo del dispositivo dentale inferiore, i soggetti compileranno il modulo di comfort e difficoltà con il compagno di letto completando il Sondaggio sui risultati del russamento. Se il dispositivo inferiore è tollerato, il processo viene ripetuto con il dispositivo superiore aggiunto al dispositivo inferiore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40218
        • Reclutamento
        • Norton Clinical Research Group
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David H Winslow, MD
        • Investigatore principale:
          • Kevin K Trice, MD, MBA
        • Sub-investigatore:
          • Stephen W Wyatt, DMD, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. . In grado di fornire il consenso informato
  2. Età 18 o più
  3. Autosegnalazione di problemi di russamento
  4. Ha un compagno di letto che è disposto e in grado di acconsentire e rispondere a domande relative al russamento del partner sia con che senza dispositivo orale-

Criteri di esclusione:

  1. Denti mancanti.
  2. Disturbi respiratori che richiedono trattamento tra cui asma, BPCO
  3. Cattiva salute dentale, comprese malattie gengivali o denti sciolti
  4. Impianti dentali inseriti negli ultimi tre mesi
  5. Disfunzione dell'articolazione temporomandibolare
  6. Presenza di dolore alla bocca o alla mandibola
  7. Bruxismo (digrignamento dei denti)
  8. Protesi totali
  9. Nessun compagno di letto
  10. Bretelle
  11. Diagnosi di apnea notturna ostruttiva o centrale, apnea notturna
  12. RLS incontrollata
  13. Uso in corso o precedente di un dispositivo dentale
  14. Rumore in camera da letto, ventilatore, compagno di letto che russa
  15. Altri problemi medici o di sonno che interferiranno con il dispositivo a discrezione del PI
  16. Non ha uno smartphone
  17. Altre condizioni mediche che PI ritiene renderanno il paziente non idoneo alla partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio per dispositivo dentale
I soggetti in questo studio a braccio singolo fungono da controllo registrando il russamento sul dispositivo SnoreLab per cinque giorni e completando il sondaggio sui risultati del russamento. Dopo cinque notti con il dispositivo now, il dispositivo dentale inferiore viene utilizzato per cinque notti e il russamento viene registrato nell'app SnoreLab. Alla fine delle cinque notti i soggetti completano il Modulo Comfort e Difficoltà e il compagno di letto completa il Sondaggio sui risultati del russamento. Se il dispositivo inferiore è stato ben tollerato, il processo viene ripetuto con il dispositivo dentale superiore utilizzato con il dispositivo inferiore.
Dispositivo: Dispositivo orale dentale Delta

Il dispositivo orale è progettato per spostare in avanti il ​​genioglosso, con attacchi interni per mantenere in avanti il ​​posizionamento della lingua sul pavimento della bocca. Inoltre, sono state fabbricate piastre per morsi in plastica etilene-vinil acetato (EVA) e incorporate nel boccaglio per incoraggiare i soggetti a mordere e spingere la lingua sotto l'attacco inferiore interno. La piastra superiore è realizzata con lo stesso materiale e apre leggermente il morso per migliorare ulteriormente il flusso d'aria orale. Il componente principale del boccaglio è fabbricato con materiale Vistamaxx, che è un copolimero semicristallino da 2 mm che può essere modellato dall'utente con l'assistenza dell'infermiere per fornire una vestibilità personalizzata.

Il soggetto verrà adattato inumidendo e riscaldando in un forno a microonde. Il membro del personale di ricerca assisterà per garantire il corretto adattamento con entrambi i dispositivi dentali inferiore e superiore.

Il soggetto completa quindi la parte di raccolta dei dati relativa all'utilizzo dell'app SnoreLab e al completamento del sondaggio come descritto in precedenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del russamento (app Snore Lab; va dal russamento silenzioso a quello epico, epico è un risultato peggiore)
Lasso di tempo: Giornalmente fino a 15 giorni
Determinare se l'uso di un dispositivo per posizionare la lingua in avanti ridurrà l'intensità del russamento.
Giornalmente fino a 15 giorni
Frequenza del russamento (app Snore Lab, l'app registra il russare durante la notte)
Lasso di tempo: Giornalmente fino a 15 giorni
Determinare se l'uso di un dispositivo per posizionare la lingua in avanti ridurrà la frequenza del russamento.
Giornalmente fino a 15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del russamento da parte dei partner (sondaggio sui risultati del russamento, la scala di risposta varia in base all'articolo)
Lasso di tempo: Giorno 5 (fine del mancato utilizzo del dispositivo)
Valutare il livello di russamento del soggetto da parte del compagno di letto utilizzando un questionario approvato
Giorno 5 (fine del mancato utilizzo del dispositivo)
Valutazione del russamento da parte dei partner (sondaggio sui risultati del russamento, la scala di risposta varia in base all'articolo)
Lasso di tempo: Giorno 10 (fine dell'utilizzo del dispositivo inferiore)
Valutare il livello di russamento del soggetto da parte del compagno di letto utilizzando un questionario approvato
Giorno 10 (fine dell'utilizzo del dispositivo inferiore)
Valutazione del russamento da parte dei partner (sondaggio sui risultati del russamento, la scala di risposta varia in base all'articolo)
Lasso di tempo: Giorno 15 (fine dell'utilizzo del dispositivo inferiore e superiore)
Valutare il livello di russamento del soggetto da parte del compagno di letto utilizzando un questionario approvato
Giorno 15 (fine dell'utilizzo del dispositivo inferiore e superiore)
Tolleranza e comfort del dispositivo (modulo di tolleranza)
Lasso di tempo: Giorno 5 (fine del mancato utilizzo del dispositivo)
Soggetto Valutazione della tolleranza e del comfort del dispositivo orale tramite questionario
Giorno 5 (fine del mancato utilizzo del dispositivo)
Tolleranza e comfort del dispositivo (modulo di tolleranza)
Lasso di tempo: Giorno 10 (fine dell'utilizzo del dispositivo inferiore)
Soggetto Valutazione della tolleranza e del comfort del dispositivo orale tramite questionario
Giorno 10 (fine dell'utilizzo del dispositivo inferiore)
Tolleranza e comfort del dispositivo (modulo di tolleranza)
Lasso di tempo: Giorno 15 (fine dell'utilizzo del dispositivo inferiore e superiore)
Soggetto Valutazione della tolleranza e del comfort del dispositivo orale tramite questionario
Giorno 15 (fine dell'utilizzo del dispositivo inferiore e superiore)
Valutazione della qualità del sonno (sondaggio sui risultati del russamento, la scala di risposta varia in base all'elemento))
Lasso di tempo: Giorno 5 (fine del mancato utilizzo del dispositivo)
Valutare la qualità del sonno del soggetto per compagno di letto tramite questionario
Giorno 5 (fine del mancato utilizzo del dispositivo)
Valutazione della qualità del sonno (sondaggio sui risultati del russamento, la scala di risposta varia in base all'articolo)
Lasso di tempo: Giorno 10 (fine dell'utilizzo del dispositivo inferiore)
Valutare la qualità del sonno del soggetto per compagno di letto tramite questionario
Giorno 10 (fine dell'utilizzo del dispositivo inferiore)
Valutazione della qualità del sonno (sondaggio sui risultati del russamento, la scala di risposta varia in base all'articolo)
Lasso di tempo: Giorno 15 (fine dell'utilizzo del dispositivo inferiore e superiore)
Valutare la qualità del sonno del soggetto per compagno di letto tramite questionario
Giorno 15 (fine dell'utilizzo del dispositivo inferiore e superiore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norton Healthcare

Collaboratori

Delta Dental Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: David Winslow, MD, Norton Healthcare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-N0387

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

No, questo è uno studio di fattibilità limitato e i dati non saranno generalizzabili al pubblico a causa delle ridotte dimensioni del campione. (n=30)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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