Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie naar de haalbaarheid van het gebruik van een oraal apparaat om snurken te verminderen

5 april 2022 bijgewerkt door: David Winslow, Jr., MD, FCCP, Norton Healthcare
Dit onderzoek stelt voor om te bepalen hoe goed getolereerde en effectieve onder- en boventandheelkundige hulpmiddelen zijn bij het verminderen van snurken. Het apparaat is ontworpen om de genioglossus-spier naar voren te bewegen, met inwendige bevestiging om de voorwaartse plaatsing van de tong op de bodem van de mond te behouden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie stelde voor om te bepalen of het gebruik van een oraal apparaat dat de tong naar voren positioneert, de intensiteit en frequentie van snurken zal verminderen, zoals gemeten door de SnoreLab-telefoonapp, het niveau van snurken zal evalueren zoals gemeten door de bedpartner, tolerantie en comfort van het apparaat en evalueer de slaapkwaliteit van het onderwerp door de bedpartner.

De proefpersonen slapen thuis met behulp van de SnoreLab-app om het snurken gedurende vijf nachten vast te leggen en de Snore Outcomes Survey in te vullen. Vervolgens gebruiken ze het onderste tandheelkundige apparaat gedurende vijf nachten om hun snurken vast te leggen. Aan het einde van de vijf nachten waarin het onderste tandheelkundige apparaat is gebruikt, vullen de proefpersonen het comfort- en moeilijkhedenformulier in terwijl de bedpartner de Snore Outcomes Survey invult. Als het onderste apparaat wordt getolereerd, wordt het proces herhaald waarbij het bovenste apparaat wordt toegevoegd aan het onderste apparaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40218
        • Werving
        • Norton Clinical Research Group
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David H Winslow, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kevin K Trice, MD, MBA
        • Onderonderzoeker:
          • Stephen W Wyatt, DMD, MPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. . In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  2. 18 jaar of ouder
  3. Zelfrapportage van snurkproblemen
  4. Heeft een bedpartner die bereid en in staat is om toestemming te geven en vragen te beantwoorden met betrekking tot het snurken van de partner, zowel met als zonder oraal apparaat-

Uitsluitingscriteria:

  1. Ontbrekende tanden.
  2. Ademhalingsstoornissen die behandeling vereisen, waaronder astma, COPD
  3. Slechte tandgezondheid inclusief tandvleesaandoeningen of losse tanden
  4. Tandimplantaten die in de afgelopen drie maanden zijn geplaatst
  5. Temporomandibulaire gewrichtsdisfunctie
  6. Aanwezigheid van mond- of kaakpijn
  7. Bruxisme (tandenknarsen)
  8. Volledig kunstgebit
  9. Geen bedpartner
  10. Beugel
  11. Gediagnosticeerd met obstructieve of centrale slaapapneu, slaapapneu
  12. Ongecontroleerde RLS
  13. Lopend of eerder gebruik van een tandheelkundig apparaat
  14. Lawaai in de slaapkamer d.w.z. ventilator, bedpartner snurken
  15. Andere medische of slaapproblemen die het apparaat naar eigen goeddunken kunnen verstoren
  16. Heeft geen smartphone
  17. Andere medische aandoening waarvan PI denkt dat de patiënt niet in aanmerking komt voor deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Tandheelkundige apparaatarm
Proefpersonen in deze eenarmige studie dienen als hun eigen controle door het snurken gedurende vijf dagen op het SnoreLab-apparaat vast te leggen en de Snore Outcomes-enquête in te vullen. Na vijf nachten met nu apparaat wordt het onderste tandheelkundige apparaat vijf nachten gebruikt en wordt het snurken geregistreerd in de SnoreLab app. Aan het einde van de vijf nachten vullen de proefpersonen het comfort- en moeilijkhedenformulier in en vult de bedpartner de enquête over snurkresultaten in. Als het onderste hulpmiddel goed werd verdragen, wordt het proces herhaald met het bovenste tandheelkundige hulpmiddel dat wordt gebruikt met het onderste hulpmiddel.
Apparaat: Delta tandheelkundig oraal apparaat

Het orale apparaat is ontworpen om de genioglossus naar voren te bewegen, met inwendige hulpstukken om de plaatsing van de tong op de mondbodem naar voren te behouden. Bovendien werden bijtplaten gemaakt van ethyleen-vinylacetaat (EVA) plastic vervaardigd en ingebed met het mondstuk om proefpersonen aan te moedigen om te bijten en de tong onder het onderste binnenste opzetstuk te duwen. De bovenplaat is gemaakt van hetzelfde materiaal en opent de beet iets om de orale luchtstroom verder te verbeteren. Het primaire onderdeel van het mondstuk is gemaakt van Vistamaxx-materiaal, een semi-kristallijn copolymeer van 2 mm dat door de gebruiker met assistentie van een verpleegkundige kan worden gevormd om een ​​aangepaste pasvorm te bieden.

Het onderwerp wordt gepast door het te bevochtigen en te verwarmen in een magnetron. De onderzoeksmedewerker zal helpen om te zorgen voor een goede pasvorm met zowel de onderste als de bovenste tandheelkundige apparaten.

De proefpersoon voltooit vervolgens het gegevensverzamelingsgedeelte met betrekking tot het gebruik van de SnoreLab-app en het voltooien van de enquête, zoals eerder beschreven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intensiteit van snurken (Snore Lab-app; bereik van stil tot episch snurken, episch is een slechter resultaat)
Tijdsspanne: Dagelijks tot 15 dagen
Om te bepalen of het gebruik van een apparaat om de tong naar voren te plaatsen de intensiteit van het snurken zal verminderen.
Dagelijks tot 15 dagen
Frequentie van snurken (Snore Lab-app, app registreert snurken gedurende de nacht)
Tijdsspanne: Dagelijks tot 15 dagen
Om te bepalen of het gebruik van een apparaat om de tong naar voren te plaatsen de frequentie van snurken zal verminderen.
Dagelijks tot 15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Partnerbeoordeling van snurken (Snore Outcomes Survey, responsschaal varieert per item)
Tijdsspanne: Dag 5 (einde van geen apparaatgebruik)
Evalueer het snurkniveau van het onderwerp per bedpartner met behulp van een goedgekeurde vragenlijst
Dag 5 (einde van geen apparaatgebruik)
Partnerbeoordeling van snurken (Snore Outcomes Survey, responsschaal varieert per item)
Tijdsspanne: Dag 10 (einde van lager apparaatgebruik)
Evalueer het snurkniveau van het onderwerp per bedpartner met behulp van een goedgekeurde vragenlijst
Dag 10 (einde van lager apparaatgebruik)
Partnerbeoordeling van snurken (Snore Outcomes Survey, responsschaal varieert per item)
Tijdsspanne: Dag 15 (einde van het gebruik van het onderste en bovenste apparaat)
Evalueer het snurkniveau van het onderwerp per bedpartner met behulp van een goedgekeurde vragenlijst
Dag 15 (einde van het gebruik van het onderste en bovenste apparaat)
Toesteltolerantie en comfort (Tolerantieformulier)
Tijdsspanne: Dag 5 (einde van geen apparaatgebruik)
Onderwerp Evaluatie van tolerantie en comfort van het orale apparaat door middel van een vragenlijst
Dag 5 (einde van geen apparaatgebruik)
Toesteltolerantie en comfort (Tolerantieformulier)
Tijdsspanne: Dag 10 (einde van lager apparaatgebruik)
Onderwerp Evaluatie van tolerantie en comfort van het orale apparaat door middel van een vragenlijst
Dag 10 (einde van lager apparaatgebruik)
Toesteltolerantie en comfort (Tolerantieformulier)
Tijdsspanne: Dag 15 (einde van het gebruik van het onderste en bovenste apparaat)
Onderwerp Evaluatie van tolerantie en comfort van het orale apparaat door middel van een vragenlijst
Dag 15 (einde van het gebruik van het onderste en bovenste apparaat)
Kwaliteit van slaapbeoordeling (onderzoek naar snurkresultaten, responsschaal varieert per item) )
Tijdsspanne: Dag 5 (einde van geen apparaatgebruik)
Evalueer de slaapkwaliteit van de proefpersoon per bedpartner door middel van een vragenlijst
Dag 5 (einde van geen apparaatgebruik)
Kwaliteit van slaapbeoordeling (onderzoek naar snurkresultaten, responsschaal varieert per item)
Tijdsspanne: Dag 10 (einde van lager apparaatgebruik)
Evalueer de slaapkwaliteit van de proefpersoon per bedpartner door middel van een vragenlijst
Dag 10 (einde van lager apparaatgebruik)
Kwaliteit van slaapbeoordeling (onderzoek naar snurkresultaten, responsschaal varieert per item)
Tijdsspanne: Dag 15 (einde van het gebruik van het onderste en bovenste apparaat)
Evalueer de slaapkwaliteit van de proefpersoon per bedpartner door middel van een vragenlijst
Dag 15 (einde van het gebruik van het onderste en bovenste apparaat)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Norton Healthcare

Medewerkers

Delta Dental Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Winslow, MD, Norton Healthcare

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-N0387

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Nee, dit is een beperkte haalbaarheidsstudie en de gegevens zullen niet generaliseerbaar zijn voor het publiek vanwege de kleine steekproefomvang. (n=30)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren