Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a horkolás csökkentésére szolgáló orális készülék használatának megvalósíthatóságáról

2022. április 5. frissítette: David Winslow, Jr., MD, FCCP, Norton Healthcare
Ez a kutatás azt javasolja, hogy meghatározzák, mennyire jól tolerálható és hatékony az alsó és felső orális fogászati ​​eszközök a horkolás csökkentésében. Az eszközt úgy tervezték, hogy a genioglossus izmot előre mozgassa, belső rögzítéssel pedig fenntartja a nyelv előrefelé történő elhelyezkedését a száj alján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány azt javasolta annak meghatározására, hogy a nyelv előretolását okozó orális eszköz használata csökkenti-e a horkolás intenzitását és gyakoriságát a SnoreLab telefonalkalmazással mérve, értékelje a horkolás szintjét az ágypartner által mérve, értékelje-e a toleranciát és az eszköz kényelmét, és értékelje az alany alvásának minőségét az ágypartner által.

Az alanyok otthon alszanak a SnoreLab alkalmazás segítségével, hogy rögzítsék a horkolást öt éjszakán keresztül, és kitöltsék a horkolás eredményességi felmérését. Ezután öt éjszakán keresztül az alsó fogászati ​​eszközt használják, rögzítve a horkolásukat. Az alsó fogászati ​​eszköz öt éjszakai használatának végén az alanyok kitöltik a kényelmet és nehézségeket tartalmazó űrlapot az ágypartnerrel, aki kitölti a horkolás eredménye felmérését. Ha az alsó eszköz tolerálható, a folyamat megismétlődik úgy, hogy a felső eszközt hozzáadjuk az alsó eszközhöz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40218
        • Toborzás
        • Norton Clinical Research Group
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David H Winslow, MD
        • Kutatásvezető:
          • Kevin K Trice, MD, MBA
        • Alkutató:
          • Stephen W Wyatt, DMD, MPH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. . Képes tájékozott beleegyezést adni
  2. 18 éves vagy idősebb
  3. Önjelentés horkolási problémákról
  4. Van egy ágypartnere, aki hajlandó és képes beleegyezni, valamint válaszolni a partner horkolásával kapcsolatos kérdésekre orális eszközzel és anélkül is.

Kizárási kritériumok:

  1. Hiányzó fogak.
  2. Kezelést igénylő légzési rendellenességek, beleértve az asztmát, COPD-t
  3. Rossz fogászati ​​​​egészség, beleértve az ínybetegségeket vagy a fogak kilazulását
  4. Az elmúlt három hónapban beültetett fogászati ​​implantátumok
  5. Temporomandibularis ízületi diszfunkció
  6. Száj- vagy állkapocsfájdalom jelenléte
  7. Bruxizmus (fogcsikorgatás)
  8. Teljes fogsor
  9. Nincs ágytárs
  10. Kapcsos zárójel
  11. Obstruktív vagy centrális alvási apnoéval diagnosztizáltak, alvási apnoét
  12. Ellenőrizetlen RLS
  13. Fogászati ​​eszköz folyamatos vagy korábbi használata
  14. Zaj a hálószobában, azaz ventilátor, ágypartner horkolása
  15. Egyéb egészségügyi vagy alvási problémák, amelyek zavarhatják a készülék működését a PI belátása szerint
  16. Okos telefon nincs
  17. Egyéb egészségügyi állapot, amelyről a PI úgy véli, hogy a beteg nem lesz jogosult a részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Fogászati ​​készülék kar
Az egykarú vizsgálatban részt vevő alanyok saját kontrollként szolgálnak azáltal, hogy öt napon keresztül rögzítik a horkolást a SnoreLab eszközön, és kitöltik a Horkolás kimenetele felmérést. Öt éjszaka után a Now készülékkel az alsó fogászati ​​eszközt öt éjszakán át használják, és a horkolás rögzítésre kerül a SnoreLab alkalmazásban. Az öt éjszaka végén az alanyok kitöltik a Kényelem és nehézségek űrlapot, az ágypartner pedig a horkolás eredményes felmérését. Ha az alsó eszközt jól tolerálták, a folyamatot megismételjük az alsó eszközzel használt felső fogászati ​​eszközzel.
Eszköz: Delta Dental Orális készülék

Az orális eszközt úgy tervezték, hogy a genioglossust előre mozgassa, belső rögzítőelemekkel pedig fenntartják a nyelv elhelyezkedését a szájfenéken előre. Ezen túlmenően etilén-vinil-acetát (EVA) műanyagból készült harapólapokat készítettek, és a szájrészbe ágyazták be, hogy az alanyokat harapják le, és nyomják a nyelvüket a belső alsó rögzítés alatt. A felső lemez ugyanabból az anyagból készült, és kissé kinyitja a harapást, hogy tovább javítsa a száj levegőáramlását. A fúvóka elsődleges alkatrésze Vistamaxx anyagból készül, amely félig kristályos 2 mm-es kopolimer, amelyet a felhasználó ápolónői segítséggel formálhat az egyéni illeszkedés érdekében.

Az alany beillesztése nedvesítéssel és mikrohullámú sütőben való melegítéssel történik. A kutató munkatárs segít abban, hogy megfelelő illeszkedést biztosítson mind az alsó, mind a felső fogászati ​​eszközökhöz.

Az alany ezután befejezi a SnoreLab alkalmazás használatával és a felmérés kitöltésével kapcsolatos adatgyűjtési részt a korábban leírtak szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A horkolás intenzitása (Snore Lab App; a csendestől az epikus horkolásig terjed, az Epic rosszabb eredmény)
Időkeret: Naponta 15 napig
Annak megállapítására, hogy a nyelv előre helyezése csökkenti-e a horkolás intenzitását.
Naponta 15 napig
A horkolás gyakorisága (Snore Lab App, az alkalmazás rögzíti az éjszakai horkolást)
Időkeret: Naponta 15 napig
Annak megállapítására, hogy a nyelv előremozdítására szolgáló eszköz használata csökkenti-e a horkolás gyakoriságát.
Naponta 15 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A partner értékelése a horkolásról (horkolás eredményességi felmérése, válaszskálája tételenként változik)
Időkeret: 5. nap (az eszköz használatának vége)
Értékelje az alany horkolás szintjét ágypartnerenként jóváhagyott kérdőív segítségével
5. nap (az eszköz használatának vége)
A partner értékelése a horkolásról (horkolás eredményességi felmérése, válaszskálája tételenként változik)
Időkeret: 10. nap (az eszköz alacsonyabb használatának vége)
Értékelje az alany horkolás szintjét ágypartnerenként jóváhagyott kérdőív segítségével
10. nap (az eszköz alacsonyabb használatának vége)
A partner értékelése a horkolásról (horkolás eredményességi felmérése, válaszskálája tételenként változik)
Időkeret: 15. nap (az alsó és felső eszközhasználat vége)
Értékelje az alany horkolás szintjét ágypartnerenként jóváhagyott kérdőív segítségével
15. nap (az alsó és felső eszközhasználat vége)
Eszköz tolerancia és kényelem (tűrési forma)
Időkeret: 5. nap (az eszköz használatának vége)
Tantárgy A szájüregi eszköz toleranciájának és kényelmének értékelése kérdőív segítségével
5. nap (az eszköz használatának vége)
Eszköz tolerancia és kényelem (tűrési forma)
Időkeret: 10. nap (az eszköz alacsonyabb használatának vége)
Tantárgy A szájüregi eszköz toleranciájának és kényelmének értékelése kérdőív segítségével
10. nap (az eszköz alacsonyabb használatának vége)
Eszköz tolerancia és kényelem (tűrési forma)
Időkeret: 15. nap (az alsó és felső eszközhasználat vége)
Tantárgy A szájüregi eszköz toleranciájának és kényelmének értékelése kérdőív segítségével
15. nap (az alsó és felső eszközhasználat vége)
Az alvás minőségének értékelése (horkolás eredménye felmérés, a válaszskálán tételenként változik)
Időkeret: 5. nap (az eszköz használatának vége)
Kérdőív segítségével értékelje az alany alvásminőségét ágypartnerenként
5. nap (az eszköz használatának vége)
Az alvás minőségének értékelése (horkolás eredményfelmérés, válaszskála tételenként eltérő)
Időkeret: 10. nap (az eszköz alacsonyabb használatának vége)
Kérdőív segítségével értékelje az alany alvásminőségét ágypartnerenként
10. nap (az eszköz alacsonyabb használatának vége)
Az alvás minőségének értékelése (horkolás eredményfelmérés, válaszskála tételenként eltérő)
Időkeret: 15. nap (az alsó és felső eszközhasználat vége)
Kérdőív segítségével értékelje az alany alvásminőségét ágypartnerenként
15. nap (az alsó és felső eszközhasználat vége)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Norton Healthcare

Együttműködők

Delta Dental Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Winslow, MD, Norton Healthcare

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-N0387

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem, ez egy korlátozott megvalósíthatósági tanulmány, és az adatok nem általánosíthatók a nyilvánosság számára a kis mintaméret miatt. (n=30)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Delta Dental Orális készülék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel