Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az amorf kalcium-karbonát (ACC) biztonsága, tolerálhatósága és hatékonysága a placebóhoz és a legjobb elérhető gondozáshoz (BAT) képest közepesen súlyos és súlyos COVID-19-betegek kezelésére.

2024. február 25. frissítette: Amorphical Ltd.

1/2. fázisú prospektív randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az amorf kalcium-karbonát (ACC) biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérésére a BAT-val (Best Available Care) egyidejűleg adott szublingválisan és inhalációban (Best Available Care) a placebóhoz és a BAT-hoz képest mérsékelt és közepesen súlyos betegségek kezelésére. Súlyos COVID-19 betegek.

Ez egy I/II. fázisú vizsgálat Amorf kalcium-karbonáttal (ACC), szublingválisan és inhalálva, egyidejűleg BAT-val (Best Available Care), placebóval és BAT-val összehasonlítva a közepesen súlyos és súlyos COVID-19-betegek kezelésére. A tanulmány célja az amorf kalcium-karbonát (ACC) biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány két részből áll:

1. rész – Egykaros aktív kezelés nyílt elnevezésű képzési időszaka, a vizsgálati gyógyszer adagolásának optimális módjának, valamint a kombinált beadás biztonságosságának értékelésére 5 betegen.

Az 1. részben gyűjtött adatok DSMB általi áttekintése és a DSMB jóváhagyása után a következő részhez való továbblépéshez a 2. rész megkezdődik.

2. rész – Randomizált (1:1) placebo-kontrollos 2 karú vizsgálat. További 95 beteget vesznek fel ebbe a csoportba.

A közepes vagy súlyos COVID-19 miatt kórházba került betegeket bevonják ebbe a vizsgálatba.

A következő elemek az értékelésre kerülő fő elemek:

  1. SARS-CoV-2 fertőzés megerősítése
  2. Légzési funkció (légzésszám, SpO2 oxigéntelítettség
  3. Életjelek (BP, HR), Hőmérséklet
  4. Vérvétel
  5. Betegség súlyossági skála (8 pontos ordinális skála)

A teljes vizsgálati időszak betegenként 22 nap (21 kezelési nap) vagy addig, amíg a beteg felépül és/vagy ki nem bocsátják a kórházból, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Be'er Ya'aqov, Izrael
        • Shamir MC
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel-Aviv Sourasky MC
      • Tsefat, Izrael
        • Ziv MC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak és nők életkora ≥ 18 év és ≤ 80 év
  2. Tájékozott hozzájárulást írt alá
  3. Fogadja el, hogy a protokoll szerint vérvizsgálatot végez
  4. COVID-19-cel diagnosztizálták
  5. Tüdőérintettség bizonyítéka (mellkasröntgen vagy tüdő UH)
  6. Lehet, hogy nincs szüksége kiegészítő oxigénre a beiratkozáskor
  7. Kórházba került

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nők
  2. Nem COVID19-hez kapcsolódó tüdőgyulladásban szenvedő betegek
  3. Bármilyen tüdőbetegség, amely nem kapcsolódik a COVID19-hez
  4. Tracheostomia
  5. Nagy áramlású oxigén vagy non-invazív lélegeztetés (Bipap) vagy mechanikus lélegeztetés
  6. Hiperkalcémia kalciumként vagy korrigált kalciumként definiálva >10,5 mg/dl
  7. Hiperfoszfatémia > 4,5 mg/dl
  8. A vizelet kalcium-kreatinin aránya >0,14
  9. Egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AMOR 18 por és belélegzés

AMOR_inhaled Double Pack – Minden készlet két csövet tartalmaz, amelyek összekeverés után 1,14% ACC-t tartalmaznak 10 ml szuszpenzióban.

AMOR_por- ACC száraz porban (max. 2000 mg kalcium/nap szublingválisan).
Drog: AMOR 18 por és belélegzés
AMOR inhaláció naponta 3 alkalommal, Circulaire® II AMOR poron keresztül naponta 4 alkalommal, nyelv alatt
Placebo Comparator: Placebo

Placebo_Inhaled Double Pack – Mindegyik készlet két különböző térfogatú fiziológiás sóoldatot tartalmaz (hasonlóan a vizsgálati termékhez), miután összekevertük az eredményeket, 10 ml-es végső térfogatban sóoldat marad.

Placebo_Por: Minden tasak ugyanolyan részecskeméretű és tömegű port tartalmaz, mint a vizsgálati készítmény por.
Drog: Placebo
Placebo inhaláció naponta háromszor, Circulaire® II placebo poron keresztül, naponta 4 alkalommal, nyelv alatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség súlyosságának változása egy 8 pontos ordinális skálán a 7., 14., 21. napon, a kiindulási pontszámhoz képest 1 pontnál nagyobb vagy azzal egyenlő javulást mérve.
Időkeret: A kezelés az 1. naptól a 21. napig, vagy legkorábban a kórházból való kibocsátás.

8 pontos rendes skála:

  1. Nincs kórházi kezelés és nincs tevékenységi korlátozás.
  2. Nem kórházban, korlátozott tevékenységekkel, otthoni oxigénigénnyel vagy mindkettővel.
  3. Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént, és nem igényel folyamatos orvosi ellátást (ha a kórházi kezelést fertőzés-ellenőrzés vagy egyéb nem egészségügyi okok miatt hosszabbították meg).
  4. Kórházi ellátás, nem igényel kiegészítő oxigént, de folyamatos orvosi ellátást igényel (a Covid-19-hez vagy más egészségügyi állapotokhoz kapcsolódóan).
  5. Kórházi kezelés, bármilyen kiegészítő oxigén szükséges.
  6. Kórházi kezelés, non-invazív lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigénes készülékek használata.
  7. Kórházi kezelés, invazív gépi lélegeztetés vagy extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO).
  8. Halál.
A kezelés az 1. naptól a 21. napig, vagy legkorábban a kórházból való kibocsátás.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A kórházi kezelés dátuma a kezelés 21. napjáig vagy a hazabocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Ideje kiengedni a kórházból
A kórházi kezelés dátuma a kezelés 21. napjáig vagy a hazabocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: Kezelés 1. naptól 21. kezelési napig vagy elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A beteg intenzív osztályon történő kórházi kezelésének ideje, ha van ilyen.
Kezelés 1. naptól 21. kezelési napig vagy elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A mechanikus szellőztetés használatának időtartama
Időkeret: Kezelés 1. naptól 21. kezelési napig vagy elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Időpont, amikor a betegnek mechanikus lélegeztetésre van szüksége (ha szükséges)
Kezelés 1. naptól 21. kezelési napig vagy elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Az oxigénpótlás időtartama
Időkeret: Kezelés 1. naptól 21. kezelési napig vagy elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Időpont, amikor a betegnek szüksége van oxigénpótlásra (ha szükséges)
Kezelés 1. naptól 21. kezelési napig vagy elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Oxigénmentes használat időtartama
Időkeret: Kezelés 1. naptól 21. kezelési napig vagy elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Időpont, amikor a betegnek nincs szüksége oxigénpótlásra
Kezelés 1. naptól 21. kezelési napig vagy elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A betegek %-a teljesíti a 3-as vagy annál kisebb ordinális skálát
Időkeret: Kezelés 1. naptól 21. kezelési napig vagy elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Azon alanyok aránya, akik kórházba kerültek, akiknek nincs szükségük kiegészítő oxigénre, és már nem igényelnek folyamatos orvosi ellátást (ha a kórházi kezelést fertőzés-ellenőrzési vagy egyéb nem egészségügyi okokból meghosszabbították).
Kezelés 1. naptól 21. kezelési napig vagy elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
% halál
Időkeret: Kezelés 1. naptól 21. kezelési napig vagy elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Az alanyok aránya a vizsgálat során meghalt, ha volt ilyen.
Kezelés 1. naptól 21. kezelési napig vagy elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága
Időkeret: Szűrés a kezelés végéig a 21. napig vagy a hazabocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Szűrés a kezelés végéig a 21. napig vagy a hazabocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A hiperkalcémiában szenvedő betegek száma és százaléka
Időkeret: 4., 7., 11., 17. és 21. kezelési nap.
4., 7., 11., 17. és 21. kezelési nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amorphical Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AMCS-COVID-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel