Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a účinnost amorfního uhličitanu vápenatého (ACC) ve srovnání s placebem a nejlepší dostupnou péčí (BAT) pro léčbu středně těžkých až těžkých pacientů s COVID-19.

25. února 2024 aktualizováno: Amorphical Ltd.

Prospektivní randomizovaná placebem kontrolovaná studie fáze 1/2 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti amorfního uhličitanu vápenatého (ACC) podávaného sublingválně a inhalačně současně s BAT (nejlepší dostupná péče) ve srovnání s placebem a BAT pro léčbu středně až středně těžkých Závažní pacienti s COVID-19.

Toto je studie fáze I/II s amorfním uhličitanem vápenatým (ACC) podávaným sublingválně a inhalačně současně s BAT (nejlepší dostupná péče) ve srovnání s placebem a BAT pro léčbu středně těžkých až těžkých pacientů s COVID-19. Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a účinnost amorfního uhličitanu vápenatého (ACC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie obsahuje dvě části:

Část 1 - Tréninková perioda jednoramenné aktivní léčby otevřená pro posouzení optimálního způsobu podávání studovaného léčiva a také bezpečnosti kombinovaného podávání u 5 pacientů.

Po kontrole dat shromážděných v části 1 ze strany DSMB a po schválení postupu DSMB k další části bude zahájena část 2.

Část 2 - Randomizovaná (1:1) placebem kontrolovaná dvouramenná studie. Do této větve bude přijato dalších 95 pacientů.

Do této studie budou zařazeni pacienti, kteří jsou hospitalizováni kvůli středně těžkému nebo těžkému onemocnění COVID-19.

Následující prvky jsou hlavními prvky, které budou hodnoceny:

  1. Potvrzení infekce SARS-CoV-2
  2. Respirační funkce (dechová frekvence, saturace SpO2 kyslíkem
  3. Vitální funkce (TK, HR), Teplota
  4. Krevní testy
  5. Stupnice závažnosti onemocnění (8 bodů ordinální stupnice)

Celé období studie na pacienta bude 22 dní (21 dnů léčby) nebo dokud se pacient neuzdraví a/nebo nebude propuštěn z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Be'er Ya'aqov, Izrael
        • Shamir MC
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel-Aviv Sourasky MC
      • Tsefat, Izrael
        • Ziv MC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let a ≤ 80 let
  2. Podepsal informovaný souhlas
  3. Souhlaste s tím, že podstoupíte krevní testy podle protokolu
  4. Diagnostikován COVID-19
  5. Důkaz o postižení plic (rentgenem hrudníku nebo ultrazvukem plic)
  6. Může nebo nemusí při zápisu potřebovat doplňkový kyslík
  7. Hospitalizován

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy
  2. Pacienti s pneumonií nesouvisející s COVID19
  3. Jakékoli plicní onemocnění, které nesouvisí s COVID19
  4. Tracheostomie
  5. Vysokoprůtokový kyslík nebo neinvazivní ventilace (Bipap) nebo mechanická ventilace
  6. Hyperkalcémie definovaná jako vápník nebo korigovaný vápník > 10,5 mg/dl
  7. Hyperfosfatemie definovaná jako > 4,5 mg/dl
  8. Poměr vápníku a kreatininu v moči >0,14
  9. Účast na další klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AMOR 18 prášek a inhalace

AMOR_inhaled Double Pack- Každá souprava obsahuje dvě zkumavky, které po smíchání poskytnou 1,14 % ACC v 10 ml suspenzi.

AMOR_powder- ACC v suchém prášku (až 2000 mg vápníku/den sublingválně).
Lék: AMOR 18 prášek a inhalace
AMOR inhalace x 3x denně, přes Circulaire® II AMOR prášek x 4x denně, sublingválně
Komparátor placeba: Placebo

Placebo_Inhaled Double Pack - Každá souprava obsahuje dvě zkumavky s fyziologickým roztokem v různých objemech (podobně jako u zkoumaného produktu) po smíchání výsledků zůstává fyziologický roztok v konečném objemu 10 ml.

Placebo_Powder: Každý sáček obsahuje prášek o stejné velikosti a hmotnosti částic jako prášek zkoušeného přípravku.
Lék: Placebo
Placebo inhalace x 3x denně, prostřednictvím Circulaire® II Placebo Powder x 4x denně, sublingválně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnocení závažnosti onemocnění pomocí 8bodové ordinální stupnice ve dnech 7, 14, 21, měřená jako zlepšení větší nebo rovné 1 bodu od výchozího skóre.
Časové okno: Den léčby 1 až den 21 nebo propuštění z nemocnice, nejdříve.

Obvyklá 8 bodová stupnice:

  1. Není hospitalizován a nemá žádné omezení aktivit.
  2. Není hospitalizován, s omezením aktivit, domácí potřebou kyslíku nebo obojím.
  3. Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík a již nevyžadující průběžnou lékařskou péči (používá se, pokud byla hospitalizace prodloužena z důvodu kontroly infekce nebo z jiných nelékařských důvodů).
  4. Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík, ale vyžadující trvalou lékařskou péči (v souvislosti s Covid-19 nebo jinými zdravotními stavy).
  5. Hospitalizován, vyžadující jakýkoli doplňkový kyslík.
  6. Hospitalizováni, vyžadující neinvazivní ventilaci nebo použití kyslíkových přístrojů s vysokým průtokem.
  7. Hospitalizováni, podstupující invazivní mechanickou ventilaci nebo extrakorporální membránovou oxygenaci (ECMO).
  8. Smrt.
Den léčby 1 až den 21 nebo propuštění z nemocnice, nejdříve.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Datum hospitalizace do 21. dne ošetření nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve.
Čas na propuštění z nemocnice
Datum hospitalizace do 21. dne ošetření nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve.
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Den léčby 1 až den léčby 21 nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve.
Doba hospitalizace pacienta na JIP, je-li to vhodné.
Den léčby 1 až den léčby 21 nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve.
Doba používání mechanické ventilace
Časové okno: Den léčby 1 až den léčby 21 nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve.
Čas, kdy pacient vyžaduje mechanickou ventilaci (je-li potřeba)
Den léčby 1 až den léčby 21 nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve.
Doba trvání doplňování kyslíku
Časové okno: Den léčby 1 až den léčby 21 nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve.
Čas, kdy pacient vyžaduje suplementaci kyslíkem (v případě potřeby)
Den léčby 1 až den léčby 21 nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve.
Doba bez použití kyslíku
Časové okno: Den léčby 1 až den léčby 21 nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve.
Čas, kdy pacient nepotřebuje doplňování kyslíku
Den léčby 1 až den léčby 21 nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve.
% pacientů, kteří splňují ordinální stupnici 3 nebo méně
Časové okno: Den léčby 1 až den léčby 21 nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve.
Podíl pacientů hospitalizovaných, kteří nevyžadují doplňkový kyslík a již nevyžadují průběžnou lékařskou péči (používá se, pokud byla hospitalizace prodloužena z důvodu kontroly infekce nebo z jiných nelékařských důvodů).
Den léčby 1 až den léčby 21 nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve.
% smrti
Časové okno: Den léčby 1 až den léčby 21 nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve.
Podíl subjektů zemřel během studie, pokud vůbec.
Den léčby 1 až den léčby 21 nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve.
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Screening do 21. dne ukončení léčby nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve.
Screening do 21. dne ukončení léčby nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve.
Počet a procento pacientů s hyperkalcémií
Časové okno: 4., 7., 11., 17. a 21. den léčby.
4., 7., 11., 17. a 21. den léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amorphical Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMCS-COVID-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit