Säkerhet, tolerabilitet och effektivitet för amorft kalciumkarbonat (ACC) jämfört med placebo och bästa tillgängliga vård (BAT), för behandling av måttliga till svåra covid-19-patienter.
25 februari 2024 uppdaterad av: Amorphical Ltd.
En fas 1/2 prospektiv randomiserad placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av amorft kalciumkarbonat (ACC) administrerat sublingualt och vid inhalation samtidigt med BAT (bästa tillgängliga vård) jämfört med placebo och BAT för behandling av måttlig till Svåra covid-19-patienter.
Detta är en fas I/II-studie med amorft kalciumkarbonat (ACC) administrerat sublingualt och i inhalation samtidigt med BAT (Best Available Care) jämfört med placebo och BAT för behandling av måttlig till svår covid-19-patienter.
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av amorft kalciumkarbonat (ACC).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie innehåller två delar:
Del 1 - En träningsperiod av en enarms aktiv behandling öppen label, för att bedöma den optimala metoden för studieläkemedelsadministration, såväl som säkerheten för den kombinerade administreringen, på 5 patienter.
Efter DSMB-granskning av data som samlats in i del 1 och DSMB-godkännandet för att gå vidare till nästa del, kommer del 2 att initieras.
Del 2 - En randomiserad (1:1) placebokontrollerad studie med två armar. Ytterligare 95 patienter kommer att rekryteras till denna arm.
Patienter som är inlagda på sjukhus på grund av måttlig eller svår covid-19 kommer att rekryteras till denna studie.
Följande delar är de viktigaste delarna som kommer att bedömas:
- Bekräftelse av SARS-CoV-2-infektion
- Andningsfunktion (andningshastighet, SpO2-syremättnad
- Vitala tecken (BP, HR), Temperatur
- Blodprov
- Skala för sjukdomens svårighetsgrad (8 poäng ordningsskala)
Hela studieperioden per patient kommer att vara 22 dagar (21 behandlingsdagar) eller tills patienten har återhämtat sig och/eller skrivs ut från sjukhuset, beroende på vilket som inträffar först.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Israel
- Shamir MC
-
Tel Aviv, Israel
- Tel-Aviv Sourasky MC
-
Tsefat, Israel
- Ziv MC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor i åldern ≥ 18 år och ≤ 80 år
- Undertecknade ett informerat samtycke
- Gå med på att genomgå blodprov enligt protokoll
- Diagnostiserats med covid-19
- Bevis på lunginblandning (genom lungröntgen eller lung-US)
- Kan eller kanske inte behöver kompletterande syre vid registreringen
- Inlagd på sjukhus
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter med icke-COVID19-relaterad lunginflammation
- Alla lungsjukdomar som inte är relaterade till covid19
- Trakeostomi
- Syrgas med högt flöde eller icke-invasiv ventilation (Bipap) eller mekanisk ventilation
- Hyperkalcemi definieras som kalcium eller korrigerat kalcium > 10,5 mg/dL
- Hyperfosfatemi definierad som > 4,5 mg/dL
- Urin kalcium till kreatinin förhållande >0,14
- Deltar i en annan klinisk studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AMOR 18 Pulver & Inhalation
AMOR_inhaled Double Pack- Varje kit innehåller två rör som efter blandning resulterar med 1,14 % ACC i 10 ml suspension. AMOR_powder- ACC i ett torrt pulver (upp till 2000mg kalcium/dag sublingualt). |
AMOR Inandning x 3 gånger om dagen, via Circulaire® II AMOR Powder x 4 gånger om dagen, sublingualt
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo_Inhaled Double Pack - Varje kit innehåller två tuber med koksaltlösning i olika volymer (liknande undersökningsprodukten) efter blandning förblir resultaten saltlösning vid en slutlig volym på 10 ml. Placebo_Powder: Varje dospåse innehåller pulver med samma partikelstorlek och vikt som pulvret av undersökningsprodukten. |
Placeboinhalation x 3 gånger om dagen, via Circulaire® II Placebopulver x 4 gånger om dagen, sublingualt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av svårighetsgraden för sjukdom med hjälp av en 8-gradig ordinalskala dag 7, 14, 21, mätt som förbättring större än eller lika med 1 poäng från baslinjepoängen.
Tidsram: Behandling dag 1 till dag 21 eller utskrivning från sjukhus, tidigast.
|
Ordinal 8-poängsskala:
|
Behandling dag 1 till dag 21 eller utskrivning från sjukhus, tidigast.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: Inläggningsdatum till behandlingsdag 21 eller utskrivning, beroende på vad som inträffar först.
|
Dags att skriva ut från sjukhuset
|
Inläggningsdatum till behandlingsdag 21 eller utskrivning, beroende på vad som inträffar först.
|
|
Varaktighet av ICU-vistelsen
Tidsram: Behandlingsdag 1 till behandlingsdag 21 eller utskrivning, beroende på vad som inträffar först.
|
Tid patienten är inlagd på ICU, om tillämpligt.
|
Behandlingsdag 1 till behandlingsdag 21 eller utskrivning, beroende på vad som inträffar först.
|
|
Varaktighet för användning av mekanisk ventilation
Tidsram: Behandlingsdag 1 till behandlingsdag 21 eller utskrivning, beroende på vad som inträffar först.
|
Tid som patienten behöver mekanisk ventilation (om det behövs)
|
Behandlingsdag 1 till behandlingsdag 21 eller utskrivning, beroende på vad som inträffar först.
|
|
Varaktighet av syrgastillskott
Tidsram: Behandlingsdag 1 till behandlingsdag 21 eller utskrivning, beroende på vad som inträffar först.
|
Tid som patienten behöver syrgastillskott (om det behövs)
|
Behandlingsdag 1 till behandlingsdag 21 eller utskrivning, beroende på vad som inträffar först.
|
|
Varaktighet för användning utan syre
Tidsram: Behandlingsdag 1 till behandlingsdag 21 eller utskrivning, beroende på vad som inträffar först.
|
Tid som patienten inte behöver syrgastillskott
|
Behandlingsdag 1 till behandlingsdag 21 eller utskrivning, beroende på vad som inträffar först.
|
|
% av patienterna för att uppfylla en ordningsskala på 3 eller mindre
Tidsram: Behandlingsdag 1 till behandlingsdag 21 eller utskrivning, beroende på vad som inträffar först.
|
Andel patienter som är inlagda på sjukhus, som inte behöver extra syre och inte längre behöver pågående medicinsk vård (används om sjukhusvistelsen förlängdes av infektionskontroll eller andra icke-medicinska skäl).
|
Behandlingsdag 1 till behandlingsdag 21 eller utskrivning, beroende på vad som inträffar först.
|
|
% av död
Tidsram: Behandlingsdag 1 till behandlingsdag 21 eller utskrivning, beroende på vad som inträffar först.
|
En andel av försökspersonerna dog under studien, om någon.
|
Behandlingsdag 1 till behandlingsdag 21 eller utskrivning, beroende på vad som inträffar först.
|
|
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Screening till behandlingsslut dag 21 eller utskrivning, beroende på vad som inträffar först.
|
Screening till behandlingsslut dag 21 eller utskrivning, beroende på vad som inträffar först.
|
|
|
Antal och procent av patienter med hyperkalcemi
Tidsram: Behandlingsdag 4, 7, 11, 17 och 21.
|
Behandlingsdag 4, 7, 11, 17 och 21.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2021
Första postat (Faktisk)
25 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AMCS-COVID-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .