Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van amorf calciumcarbonaat (ACC) in vergelijking met placebo en best beschikbare zorg (BAT), voor de behandeling van matige tot ernstige COVID-19-patiënten.

25 februari 2024 bijgewerkt door: Amorphical Ltd.

Een fase 1/2 prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid te beoordelen van amorf calciumcarbonaat (ACC), sublinguaal en inhalatie toegediend, gelijktijdig met BAT (Best Available Care) in vergelijking met placebo en BAT voor de behandeling van matige tot Ernstige COVID-19-patiënten.

Dit is een fase I/II-studie met amorf calciumcarbonaat (ACC) sublinguaal toegediend en inhalatie gelijktijdig met BAT (Best Available Care) in vergelijking met Placebo en BAT voor de behandeling van matige tot ernstige COVID-19-patiënten. Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van amorf calciumcarbonaat (ACC) te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie omvat twee delen:

Deel 1 - Een trainingsperiode van een eenarmige actieve behandeling open-label, om de optimale methode van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel te beoordelen, evenals de veiligheid van de gecombineerde toediening, bij 5 patiënten.

Na beoordeling door de DSMB van de in deel 1 verzamelde gegevens en de goedkeuring door de DSMB om door te gaan naar het volgende deel, wordt deel 2 gestart.

Deel 2 - Een gerandomiseerde (1:1) placebogecontroleerde studie met 2 armen. Er zullen 95 extra patiënten worden gerekruteerd voor deze arm.

Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege matige of ernstige COVID-19 zullen voor deze studie worden gerekruteerd.

De volgende elementen zijn de belangrijkste elementen die beoordeeld zullen worden:

  1. Bevestiging SARS-CoV-2 infectie
  2. Ademhalingsfunctie (ademhalingsfrequentie, SpO2-zuurstofverzadiging
  3. Vitale functies (BP, HR), temperatuur
  4. Bloedtesten
  5. Ziekte-ernstschaal (8 punten ordinale schaal)

De volledige studieperiode per patiënt zal 22 dagen zijn (21 behandelingsdagen) of totdat de patiënt hersteld is en/of ontslagen wordt uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Be'er Ya'aqov, Israël
        • Shamir MC
      • Tel Aviv, Israël
        • Tel-Aviv Sourasky MC
      • Tsefat, Israël
        • Ziv MC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van ≥ 18 jaar en ≤ 80 jaar
  2. Ondertekende een geïnformeerde toestemming
  3. Ga ermee akkoord om bloedtesten te ondergaan volgens het protocol
  4. Gediagnosticeerd met COVID-19
  5. Bewijs van longbetrokkenheid (door röntgenfoto's van de borst of long-U.S.)
  6. Kan al dan niet aanvullende zuurstof nodig hebben bij inschrijving
  7. Opgenomen in het ziekenhuis

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  2. Patiënten met niet-COVID19-gerelateerde longontsteking
  3. Elke longziekte die niet gerelateerd is aan COVID19
  4. Tracheostomie
  5. Hoge stroom zuurstof of niet-invasieve beademing (Bipap) of mechanische beademing
  6. Hypercalciëmie gedefinieerd als calcium of gecorrigeerd calcium > 10,5 mg/dL
  7. Hyperfosfatemie gedefinieerd als > 4,5 mg/dL
  8. Urinecalcium/creatinineverhouding >0,14
  9. Deelname aan een andere klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AMOR 18 Poeder & Inhalatie

AMOR_inhaled Double Pack- Elke kit bevat twee buisjes die na mengen resulteren met 1,14% ACC in 10 ml suspensie.

AMOR_powder- ACC in een droog poeder (tot 2000 mg calcium/dag sublinguaal).
Geneesmiddel: AMOR 18 Poeder & Inhalatie
AMOR Inhalatie x 3 keer per dag, via Circulaire® II AMOR Poeder x 4 keer per dag, sublinguaal
Placebo-vergelijker: Placebo

Placebo_Inhaled Double Pack - Elke kit bevat twee tubes zoutoplossing in verschillende volumes (vergelijkbaar met het onderzoeksproduct) na het mengen blijft de zoutoplossing in een uiteindelijk volume van 10 ml.

Placebo_Powder: Elk sachet bevat poeder met dezelfde deeltjesgrootte en hetzelfde gewicht als het poeder van het onderzoeksproduct.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo Inhalatie x 3 keer per dag, via Circulaire® II Placebo Poeder x 4 keer per dag, sublinguaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van ernstscore van ziekte met behulp van een 8-punts ordinale schaal op dag 7, 14, 21, gemeten als verbetering groter dan of gelijk aan 1 punt ten opzichte van de baselinescore.
Tijdsspanne: Behandeling Dag 1 tot Dag 21 of ontslag uit het ziekenhuis, op zijn vroegst.

Ordinale 8 punten schaal:

  1. Niet opgenomen in het ziekenhuis en geen beperkingen van activiteiten.
  2. Niet opgenomen in het ziekenhuis, met beperking van activiteiten, zuurstofbehoefte thuis, of beide.
  3. In het ziekenhuis opgenomen, geen aanvullende zuurstof nodig en geen voortdurende medische zorg meer nodig (gebruikt als ziekenhuisopname werd verlengd om infectiebeheersing of andere niet-medische redenen).
  4. In het ziekenhuis opgenomen, geen aanvullende zuurstof nodig, maar wel voortdurende medische zorg (gerelateerd aan Covid-19 of aan andere medische aandoeningen).
  5. In het ziekenhuis opgenomen, extra zuurstof nodig.
  6. In het ziekenhuis opgenomen, waarvoor niet-invasieve beademing of het gebruik van high-flow zuurstofapparatuur nodig is.
  7. In het ziekenhuis opgenomen, invasieve mechanische ventilatie of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) ontvangen.
  8. Dood.
Behandeling Dag 1 tot Dag 21 of ontslag uit het ziekenhuis, op zijn vroegst.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Datum van ziekenhuisopname tot behandelingsdag 21 of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tijd voor ontslag uit het ziekenhuis
Datum van ziekenhuisopname tot behandelingsdag 21 of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Behandelingsdag 1 tot behandelingsdag 21 of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tijd dat de patiënt in het ziekenhuis wordt opgenomen op de IC, indien van toepassing.
Behandelingsdag 1 tot behandelingsdag 21 of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Duur van gebruik van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Behandelingsdag 1 tot behandelingsdag 21 of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tijd dat de patiënt mechanische beademing nodig heeft (indien nodig)
Behandelingsdag 1 tot behandelingsdag 21 of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Duur van zuurstofsuppletie
Tijdsspanne: Behandelingsdag 1 tot behandelingsdag 21 of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tijd dat de patiënt zuurstofsuppletie nodig heeft (indien nodig)
Behandelingsdag 1 tot behandelingsdag 21 of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Duur van geen zuurstofgebruik
Tijdsspanne: Behandelingsdag 1 tot behandelingsdag 21 of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tijd dat de patiënt geen zuurstofsuppletie nodig heeft
Behandelingsdag 1 tot behandelingsdag 21 of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
% patiënten voldoet aan ordinale schaal van 3 of minder
Tijdsspanne: Behandelingsdag 1 tot behandelingsdag 21 of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Percentage proefpersonen dat in het ziekenhuis is opgenomen, geen aanvullende zuurstof nodig heeft en niet langer doorlopende medische zorg nodig heeft (gebruikt als de ziekenhuisopname werd verlengd om infectiebeheersing of andere niet-medische redenen).
Behandelingsdag 1 tot behandelingsdag 21 of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
% van de dood
Tijdsspanne: Behandelingsdag 1 tot behandelingsdag 21 of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Eventueel stierf een deel van de proefpersonen tijdens het onderzoek.
Behandelingsdag 1 tot behandelingsdag 21 of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Frequentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Screening tot einde behandelingsdag 21 of ontslag, wat zich het eerst voordoet.
Screening tot einde behandelingsdag 21 of ontslag, wat zich het eerst voordoet.
Aantal en percentage patiënten met hypercalciëmie
Tijdsspanne: Behandeldagen 4, 7, 11, 17 en 21.
Behandeldagen 4, 7, 11, 17 en 21.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amorphical Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMCS-COVID-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren