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Seguridad, tolerabilidad y eficacia del carbonato de calcio amorfo (ACC) en comparación con el placebo y la mejor atención disponible (BAT), para el tratamiento de pacientes con COVID-19 de moderado a grave.

25 de febrero de 2024 actualizado por: Amorphical Ltd.

Un estudio prospectivo aleatorizado controlado con placebo de fase 1/2 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del carbonato de calcio amorfo (ACC) administrado por vía sublingual y por inhalación junto con BAT (mejor atención disponible) en comparación con placebo y BAT para el tratamiento de moderado a Pacientes graves con COVID-19.

Este es un estudio de fase I/II con carbonato de calcio amorfo (ACC) administrado por vía sublingual y por inhalación concomitantemente con BAT (mejor atención disponible) en comparación con placebo y BAT para el tratamiento de pacientes con COVID-19 de moderado a grave. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia del carbonato de calcio amorfo (ACC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio incluye dos partes:

Parte 1: un período de entrenamiento de un tratamiento activo de un solo brazo abierto, para evaluar el método óptimo de administración del fármaco del estudio, así como la seguridad de la administración combinada, en 5 pacientes.

Luego de la revisión de DSMB de los datos recopilados en la parte 1 y la aprobación de DSMB para continuar con la siguiente parte, se iniciará la parte 2.

Parte 2 - Un estudio aleatorizado (1:1) controlado con placebo de 2 brazos. Se reclutarán 95 pacientes adicionales para este brazo.

Los pacientes hospitalizados debido a COVID-19 moderado o grave serán reclutados para este estudio.

Los siguientes elementos son los elementos principales que se evaluarán:

  1. Confirmación de infección por SARS-CoV-2
  2. Función respiratoria (frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno SpO2
  3. Signos Vitales (PA, FC), Temperatura
  4. Análisis de sangre
  5. Escala de gravedad de la enfermedad (escala ordinal de 8 puntos)

Todo el período de estudio por paciente será de 22 días (21 días de tratamiento) o hasta que el paciente se haya recuperado y/o sea dado de alta del hospital, lo que ocurra primero.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Be'er Ya'aqov, Israel
        • Shamir MC
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel-Aviv Sourasky MC
      • Tsefat, Israel
        • Ziv MC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres de edad ≥ 18 años y ≤ 80 años
  2. Firmado un Consentimiento Informado
  3. Aceptar someterse a análisis de sangre según el protocolo
  4. Diagnosticado con COVID-19
  5. Evidencia de afectación pulmonar (mediante radiografías de tórax o ecografía pulmonar)
  6. Puede o no necesitar oxígeno suplementario en el momento de la inscripción
  7. hospitalizado

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  2. Pacientes con neumonía no relacionada con COVID19
  3. Cualquier enfermedad pulmonar no relacionada con COVID19
  4. traqueotomía
  5. Oxígeno de alto flujo o ventilación no invasiva (Bipap) o ventilación mecánica
  6. Hipercalcemia definida como calcio o calcio corregido > 10,5 mg/dL
  7. Hiperfosfatemia definida como > 4,5 mg/dL
  8. Proporción de calcio en orina a creatinina > 0,14
  9. Participar en otro estudio clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AMOR 18 Polvo e Inhalación

AMOR_Pack doble inhalado- Cada kit contiene dos tubos que después de mezclar dan como resultado ACC al 1,14 % en 10 ml de suspensión.

AMOR_powder- ACC en polvo seco (hasta 2000 mg de Calcio/día por vía sublingual).

AMOR Inhalación x 3 veces al día, vía Circulaire® II AMOR Polvo x 4 veces al día, sublingual
Comparador de placebos: Placebo

Placebo_Paquete doble inhalado: cada kit contiene dos tubos de solución salina en diferentes volúmenes (similar al producto en investigación) después de mezclar, los resultados permanecen salinos en un volumen final de 10 ml.

Placebo_Powder: Cada sobre contiene polvo con el mismo tamaño de partícula y peso que el polvo del producto en investigación.

Inhalación de placebo x 3 veces al día, a través de Circulaire® II Placebo Powder x 4 veces al día, sublingual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calificación de gravedad de la enfermedad utilizando una escala ordinal de 8 puntos en los días 7, 14, 21, medida como una mejora mayor o igual a 1 punto desde la puntuación inicial.
Periodo de tiempo: Tratamiento del día 1 al día 21 o alta hospitalaria, lo más temprano.

Escala ordinal de 8 puntos:

  1. No hospitalizado y sin limitaciones de actividades.
  2. No hospitalizado, con limitación de actividades, requerimiento de oxígeno domiciliario, o ambos.
  3. Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario y que ya no requiere atención médica continua (se usa si la hospitalización se extendió por control de infecciones u otras razones no médicas).
  4. Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario pero requiere atención médica continua (relacionada con Covid-19 u otras condiciones médicas).
  5. Hospitalizado, requiriendo oxígeno suplementario.
  6. Hospitalizado, que requiere ventilación no invasiva o el uso de dispositivos de oxígeno de alto flujo.
  7. Hospitalizados, recibiendo ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO).
  8. Muerte.
Tratamiento del día 1 al día 21 o alta hospitalaria, lo más temprano.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Fecha de hospitalización al día 21 de tratamiento o alta, lo que ocurra primero.
Tiempo hasta el alta hospitalaria
Fecha de hospitalización al día 21 de tratamiento o alta, lo que ocurra primero.
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Día de tratamiento 1 al día de tratamiento 21 o alta, lo que ocurra primero.
Tiempo de hospitalización del paciente en la UCI, si corresponde.
Día de tratamiento 1 al día de tratamiento 21 o alta, lo que ocurra primero.
Duración del uso de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Día de tratamiento 1 al día de tratamiento 21 o alta, lo que ocurra primero.
Tiempo que el paciente requiere Ventilación Mecánica (si es necesario)
Día de tratamiento 1 al día de tratamiento 21 o alta, lo que ocurra primero.
Duración de la suplementación de oxígeno
Periodo de tiempo: Día de tratamiento 1 al día de tratamiento 21 o alta, lo que ocurra primero.
Tiempo que el paciente requiere Suplementación de Oxígeno (si es necesario)
Día de tratamiento 1 al día de tratamiento 21 o alta, lo que ocurra primero.
Duración del uso sin oxígeno
Periodo de tiempo: Día de tratamiento 1 al día de tratamiento 21 o alta, lo que ocurra primero.
Tiempo que el paciente no requiere Suplementación de Oxígeno
Día de tratamiento 1 al día de tratamiento 21 o alta, lo que ocurra primero.
% de pacientes que cumplen con la escala ordinal de 3 o menos
Periodo de tiempo: Día de tratamiento 1 al día de tratamiento 21 o alta, lo que ocurra primero.
Proporción de sujetos hospitalizados que no requieren oxígeno suplementario y que ya no requieren atención médica continua (utilizado si la hospitalización se prolongó por control de infecciones u otras razones no médicas).
Día de tratamiento 1 al día de tratamiento 21 o alta, lo que ocurra primero.
% de la muerte
Periodo de tiempo: Día de tratamiento 1 al día de tratamiento 21 o alta, lo que ocurra primero.
Proporción de sujetos que murieron durante el estudio, si los hubiere.
Día de tratamiento 1 al día de tratamiento 21 o alta, lo que ocurra primero.
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Detección hasta el día 21 del final del tratamiento o el alta, lo que ocurra primero.
Detección hasta el día 21 del final del tratamiento o el alta, lo que ocurra primero.
Número y porcentaje de pacientes con hipercalcemia
Periodo de tiempo: Días de tratamiento 4, 7, 11, 17 y 21.
Días de tratamiento 4, 7, 11, 17 y 21.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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