- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04900337
Seguridad, tolerabilidad y eficacia del carbonato de calcio amorfo (ACC) en comparación con el placebo y la mejor atención disponible (BAT), para el tratamiento de pacientes con COVID-19 de moderado a grave.
Un estudio prospectivo aleatorizado controlado con placebo de fase 1/2 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del carbonato de calcio amorfo (ACC) administrado por vía sublingual y por inhalación junto con BAT (mejor atención disponible) en comparación con placebo y BAT para el tratamiento de moderado a Pacientes graves con COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio incluye dos partes:
Parte 1: un período de entrenamiento de un tratamiento activo de un solo brazo abierto, para evaluar el método óptimo de administración del fármaco del estudio, así como la seguridad de la administración combinada, en 5 pacientes.
Luego de la revisión de DSMB de los datos recopilados en la parte 1 y la aprobación de DSMB para continuar con la siguiente parte, se iniciará la parte 2.
Parte 2 - Un estudio aleatorizado (1:1) controlado con placebo de 2 brazos. Se reclutarán 95 pacientes adicionales para este brazo.
Los pacientes hospitalizados debido a COVID-19 moderado o grave serán reclutados para este estudio.
Los siguientes elementos son los elementos principales que se evaluarán:
- Confirmación de infección por SARS-CoV-2
- Función respiratoria (frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno SpO2
- Signos Vitales (PA, FC), Temperatura
- Análisis de sangre
- Escala de gravedad de la enfermedad (escala ordinal de 8 puntos)
Todo el período de estudio por paciente será de 22 días (21 días de tratamiento) o hasta que el paciente se haya recuperado y/o sea dado de alta del hospital, lo que ocurra primero.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Be'er Ya'aqov, Israel
- Shamir MC
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Tel Aviv, Israel
- Tel-Aviv Sourasky MC
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Tsefat, Israel
- Ziv MC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de edad ≥ 18 años y ≤ 80 años
- Firmado un Consentimiento Informado
- Aceptar someterse a análisis de sangre según el protocolo
- Diagnosticado con COVID-19
- Evidencia de afectación pulmonar (mediante radiografías de tórax o ecografía pulmonar)
- Puede o no necesitar oxígeno suplementario en el momento de la inscripción
- hospitalizado
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Pacientes con neumonía no relacionada con COVID19
- Cualquier enfermedad pulmonar no relacionada con COVID19
- traqueotomía
- Oxígeno de alto flujo o ventilación no invasiva (Bipap) o ventilación mecánica
- Hipercalcemia definida como calcio o calcio corregido > 10,5 mg/dL
- Hiperfosfatemia definida como > 4,5 mg/dL
- Proporción de calcio en orina a creatinina > 0,14
- Participar en otro estudio clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AMOR 18 Polvo e Inhalación
AMOR_Pack doble inhalado- Cada kit contiene dos tubos que después de mezclar dan como resultado ACC al 1,14 % en 10 ml de suspensión. AMOR_powder- ACC en polvo seco (hasta 2000 mg de Calcio/día por vía sublingual). |
AMOR Inhalación x 3 veces al día, vía Circulaire® II AMOR Polvo x 4 veces al día, sublingual
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo_Paquete doble inhalado: cada kit contiene dos tubos de solución salina en diferentes volúmenes (similar al producto en investigación) después de mezclar, los resultados permanecen salinos en un volumen final de 10 ml. Placebo_Powder: Cada sobre contiene polvo con el mismo tamaño de partícula y peso que el polvo del producto en investigación. |
Inhalación de placebo x 3 veces al día, a través de Circulaire® II Placebo Powder x 4 veces al día, sublingual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calificación de gravedad de la enfermedad utilizando una escala ordinal de 8 puntos en los días 7, 14, 21, medida como una mejora mayor o igual a 1 punto desde la puntuación inicial.
Periodo de tiempo: Tratamiento del día 1 al día 21 o alta hospitalaria, lo más temprano.
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Escala ordinal de 8 puntos:
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Tratamiento del día 1 al día 21 o alta hospitalaria, lo más temprano.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Fecha de hospitalización al día 21 de tratamiento o alta, lo que ocurra primero.
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Tiempo hasta el alta hospitalaria
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Fecha de hospitalización al día 21 de tratamiento o alta, lo que ocurra primero.
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Día de tratamiento 1 al día de tratamiento 21 o alta, lo que ocurra primero.
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Tiempo de hospitalización del paciente en la UCI, si corresponde.
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Día de tratamiento 1 al día de tratamiento 21 o alta, lo que ocurra primero.
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Duración del uso de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Día de tratamiento 1 al día de tratamiento 21 o alta, lo que ocurra primero.
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Tiempo que el paciente requiere Ventilación Mecánica (si es necesario)
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Día de tratamiento 1 al día de tratamiento 21 o alta, lo que ocurra primero.
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Duración de la suplementación de oxígeno
Periodo de tiempo: Día de tratamiento 1 al día de tratamiento 21 o alta, lo que ocurra primero.
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Tiempo que el paciente requiere Suplementación de Oxígeno (si es necesario)
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Día de tratamiento 1 al día de tratamiento 21 o alta, lo que ocurra primero.
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Duración del uso sin oxígeno
Periodo de tiempo: Día de tratamiento 1 al día de tratamiento 21 o alta, lo que ocurra primero.
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Tiempo que el paciente no requiere Suplementación de Oxígeno
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Día de tratamiento 1 al día de tratamiento 21 o alta, lo que ocurra primero.
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% de pacientes que cumplen con la escala ordinal de 3 o menos
Periodo de tiempo: Día de tratamiento 1 al día de tratamiento 21 o alta, lo que ocurra primero.
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Proporción de sujetos hospitalizados que no requieren oxígeno suplementario y que ya no requieren atención médica continua (utilizado si la hospitalización se prolongó por control de infecciones u otras razones no médicas).
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Día de tratamiento 1 al día de tratamiento 21 o alta, lo que ocurra primero.
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% de la muerte
Periodo de tiempo: Día de tratamiento 1 al día de tratamiento 21 o alta, lo que ocurra primero.
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Proporción de sujetos que murieron durante el estudio, si los hubiere.
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Día de tratamiento 1 al día de tratamiento 21 o alta, lo que ocurra primero.
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Frecuencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Detección hasta el día 21 del final del tratamiento o el alta, lo que ocurra primero.
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Detección hasta el día 21 del final del tratamiento o el alta, lo que ocurra primero.
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Número y porcentaje de pacientes con hipercalcemia
Periodo de tiempo: Días de tratamiento 4, 7, 11, 17 y 21.
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Días de tratamiento 4, 7, 11, 17 y 21.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMCS-COVID-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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