与安慰剂和最佳可用护理 (BAT) 相比，无定形碳酸钙 (ACC) 用于治疗中度至重度 COVID-19 患者的安全性、耐受性和疗效。
2024年2月25日 更新者：Amorphical Ltd.
一项 1/2 期前瞻性随机安慰剂对照研究，旨在评估无定形碳酸钙 (ACC) 舌下和吸入联合 BAT（最佳可用护理）与安慰剂和 BAT 治疗中度至严重的 COVID-19 患者。
这是一项 I/II 期研究，与安慰剂和 BAT 相比，无定形碳酸钙 (ACC) 与 BAT（最佳可用护理）同时进行舌下和吸入给药，用于治疗中度至重度 COVID-19 患者。
本研究的目的是评估无定形碳酸钙 (ACC) 的安全性、耐受性和功效。
研究概览
详细说明
本研究包括两个部分：
第 1 部分 - 单臂主动治疗开放标签的培训期，用于评估研究药物给药的最佳方法以及联合给药的安全性，对 5 名患者进行。
在 DSMB 审查第 1 部分中收集的数据并批准 DSMB 进入下一部分后，将启动第 2 部分。
第 2 部分 - 随机 (1:1) 安慰剂对照 2 臂研究。 该组将招募额外的 95 名患者。
因中度或重度 COVID-19 而住院的患者将被招募到这项研究中。
以下要素是将要评估的主要要素：
- 确认 SARS-CoV-2 感染
- 呼吸功能（呼吸率、SpO2 氧饱和度
- 生命体征（血压、心率）、体温
- 验血
- 疾病严重程度量表（8 分顺序量表）
每位患者的整个研究期为 22 天（21 个治疗日）或直至患者康复和/或出院，以先到者为准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Be'er Ya'aqov、以色列
- Shamir MC
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Tel Aviv、以色列
- Tel-Aviv Sourasky MC
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Tsefat、以色列
- Ziv MC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤80岁的男性和女性
- 签署知情同意书
- 同意按照协议进行血液检查
- 诊断出患有 COVID-19
- 肺部受累的证据（通过胸部 X 光检查或肺部超声检查）
- 入学时可能需要也可能不需要补充氧气
- 住院
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性
- 非 COVID19 相关肺炎患者
- 任何与 COVID19 无关的肺部疾病
- 气管切开术
- 高流量氧气或无创通气 (Bipap) 或机械通气
- 高钙血症定义为钙或校正钙 > 10.5mg/dL
- 高磷血症定义为 > 4.5mg/dL
- 尿钙与肌酐比 >0.14
- 参加另一项临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AMOR 18 粉剂和吸入剂
AMOR_inhaled 双包装 - 每个套件包含两个试管，混合后在 10 毫升悬浮液中产生 1.14% ACC。 AMOR_powder- ACC 干粉（舌下含钙量高达 2000 毫克/天）。 |
AMOR 吸入 x 每天 3 次，通过 Circulaire® II AMOR Powder x 每天 4 次，舌下含服
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安慰剂比较：安慰剂
Placebo_Inhaled Double Pack - 每个试剂盒包含两管不同体积的生理盐水（类似于研究产品），混合后结果仍然是生理盐水，最终体积为 10 毫升。 Placebo_Powder：每个小袋包含的粉末与研究产品的粉末具有相同的粒径和重量。 |
安慰剂吸入 x 每天 3 次，通过 Circulaire® II Placebo Powder x 每天 4 次，舌下
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第 7、14、21 天使用 8 分制量表的疾病严重程度评级的变化，测量为从基线分数的改善大于或等于 1 分。
大体时间：治疗第 1 天至第 21 天或最早出院。
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序数 8 分制：
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治疗第 1 天至第 21 天或最早出院。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：住院日期至治疗第 21 天或出院，以先到者为准。
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出院时间
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住院日期至治疗第 21 天或出院，以先到者为准。
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ICU停留时间
大体时间：治疗第 1 天至治疗第 21 天或出院，以先到者为准。
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患者在 ICU 住院的时间（如果适用）。
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治疗第 1 天至治疗第 21 天或出院，以先到者为准。
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机械通气使用的持续时间
大体时间：治疗第 1 天至治疗第 21 天或出院，以先到者为准。
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患者需要机械通气的时间（如果需要）
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治疗第 1 天至治疗第 21 天或出院，以先到者为准。
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补氧时间
大体时间：治疗第 1 天至治疗第 21 天或出院，以先到者为准。
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患者需要补充氧气的时间（如果需要）
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治疗第 1 天至治疗第 21 天或出院，以先到者为准。
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无氧使用时间
大体时间：治疗第 1 天至治疗第 21 天或出院，以先到者为准。
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患者不需要补氧的时间
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治疗第 1 天至治疗第 21 天或出院，以先到者为准。
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达到 3 或以下序数量表的患者百分比
大体时间：治疗第 1 天至治疗第 21 天或出院，以先到者为准。
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住院受试者的比例，不需要补充氧气并且不再需要持续的医疗护理（如果因感染控制或其他非医疗原因延长住院时间则使用）。
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治疗第 1 天至治疗第 21 天或出院，以先到者为准。
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死亡百分比
大体时间：治疗第 1 天至治疗第 21 天或出院，以先到者为准。
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受试者在研究期间死亡的比例（如果有的话）。
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治疗第 1 天至治疗第 21 天或出院，以先到者为准。
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不良事件的频率和严重程度
大体时间：筛选至治疗第 21 天结束或出院，以先到者为准。
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筛选至治疗第 21 天结束或出院，以先到者为准。
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高钙血症患者的数量和百分比
大体时间：治疗第 4、7、11、17 和 21 天。
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治疗第 4、7、11、17 和 21 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月9日
初级完成 (实际的)
2023年6月30日
研究完成 (实际的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月23日
首次发布 (实际的)
2021年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月25日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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