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Sicurezza, tollerabilità ed efficacia del carbonato di calcio amorfo (ACC) rispetto al placebo e alle migliori cure disponibili (BAT), per il trattamento di pazienti COVID-19 da moderati a gravi.

25 febbraio 2024 aggiornato da: Amorphical Ltd.

Uno studio prospettico randomizzato controllato con placebo di fase 1/2 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del carbonato di calcio amorfo (ACC) somministrato per via sublinguale e inalazione in concomitanza con BAT (Best Available Care) rispetto a placebo e BAT per il trattamento di pazienti da moderati a Pazienti gravi COVID-19.

Questo è uno studio di fase I/II con carbonato di calcio amorfo (ACC) somministrato sublinguale e inalazione in concomitanza con BAT (Best Available Care) rispetto a placebo e BAT per il trattamento di pazienti COVID-19 da moderati a gravi. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del carbonato di calcio amorfo (ACC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio comprende due parti:

Parte 1 - Un periodo di formazione di un trattamento attivo a braccio singolo in aperto, per valutare il metodo ottimale di somministrazione del farmaco in studio, nonché la sicurezza della somministrazione combinata, su 5 pazienti.

Dopo la revisione da parte del DSMB dei dati raccolti nella parte 1 e l'approvazione del DSMB per procedere alla parte successiva, verrà avviata la parte 2.

Parte 2 - Uno studio a 2 bracci randomizzato (1:1) controllato con placebo. Ulteriori 95 pazienti saranno reclutati in questo braccio.

I pazienti ricoverati in ospedale a causa di COVID-19 moderato o grave saranno reclutati in questo studio.

I seguenti elementi sono gli elementi principali che saranno valutati:

  1. Conferma infezione da SARS-CoV-2
  2. Funzione respiratoria (frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno SpO2
  3. Segni vitali (PA, FC), Temperatura
  4. Analisi del sangue
  5. Scala di gravità della malattia (scala ordinale a 8 punti)

L'intero periodo di studio per paziente sarà di 22 giorni (21 giorni di trattamento) o fino a quando il paziente si sarà ripreso e/o sarà dimesso dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Be'er Ya'aqov, Israele
        • Shamir MC
      • Tel Aviv, Israele
        • Tel-Aviv Sourasky MC
      • Tsefat, Israele
        • Ziv MC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine di età ≥ 18 anni e ≤ 80 anni
  2. Firmato un consenso informato
  3. Accetta di sottoporsi agli esami del sangue come da protocollo
  4. Diagnosi di COVID-19
  5. Evidenza di coinvolgimento polmonare (mediante radiografia del torace o ecografia polmonare)
  6. Potrebbe essere necessario o meno ossigeno supplementare al momento dell'iscrizione
  7. Ricoverato

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte o che allattano
  2. Pazienti con polmonite non correlata a COVID19
  3. Qualsiasi malattia polmonare non correlata a COVID19
  4. Tracheotomia
  5. Ossigeno ad alto flusso o ventilazione non invasiva (Bipap) o ventilazione meccanica
  6. Ipercalcemia definita come calcio o calcio corretto > 10,5 mg/dL
  7. Iperfosfatemia definita come > 4,5 mg/dL
  8. Rapporto calcio/creatinina nelle urine >0,14
  9. Partecipare a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AMOR 18 Polvere e inalazione

AMOR_inhaled Double Pack - Ogni kit contiene due tubi che dopo la miscelazione risultano con 1,14% di ACC in 10 ml di sospensione.

AMOR_powder-ACC in polvere secca (fino a 2000 mg di calcio/giorno per via sublinguale).
Droga: AMOR 18 Polvere e inalazione
AMOR Inalazione x 3 volte al giorno, tramite Circulaire® II AMOR Polvere x 4 volte al giorno, sublinguale
Comparatore placebo: Placebo

Placebo_Inhaled Double Pack - Ogni kit contiene due provette di soluzione salina a volumi diversi (simile al prodotto sperimentale) dopo la miscelazione dei risultati rimane soluzione salina a un volume finale di 10 ml.

Placebo_Powder: Ogni bustina contiene polvere con la stessa granulometria e peso della polvere del prodotto sperimentale.
Droga: Placebo
Placebo Inalazione x 3 volte al giorno, tramite Circulaire® II Placebo Polvere x 4 volte al giorno, sublinguale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della modifica della gravità della malattia utilizzando una scala ordinale a 8 punti nei giorni 7, 14, 21, misurata come miglioramento maggiore o uguale a 1 punto rispetto al punteggio basale.
Lasso di tempo: Trattamento Dal giorno 1 al giorno 21 o dimissione dall'ospedale, il più presto possibile.

Scala ordinale a 8 punti:

  1. Non ricoverato e nessuna limitazione delle attività.
  2. Non ricoverato, con limitazione delle attività, fabbisogno di ossigeno domiciliare o entrambi.
  3. Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare e non necessita più di cure mediche continue (utilizzato se l'ospedalizzazione è stata prolungata per il controllo delle infezioni o per altri motivi non medici).
  4. Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare ma richiede cure mediche continue (correlate a Covid-19 o ad altre condizioni mediche).
  5. Ricoverato in ospedale, necessita di ossigeno supplementare.
  6. Ricoverato in ospedale, che richiede ventilazione non invasiva o uso di dispositivi di ossigeno ad alto flusso.
  7. Ricoverato in ospedale, sottoposto a ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO).
  8. Morte.
Trattamento Dal giorno 1 al giorno 21 o dimissione dall'ospedale, il più presto possibile.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data del ricovero al giorno 21 del trattamento o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
È ora di dimettersi dall'ospedale
Dalla data del ricovero al giorno 21 del trattamento o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del trattamento al giorno 21 del trattamento o alla dimissione, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
Tempo in cui il paziente è ricoverato in terapia intensiva, se applicabile.
Dal giorno 1 del trattamento al giorno 21 del trattamento o alla dimissione, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
Durata dell'uso della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del trattamento al giorno 21 del trattamento o alla dimissione, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
Tempo in cui il paziente necessita di ventilazione meccanica (se necessario)
Dal giorno 1 del trattamento al giorno 21 del trattamento o alla dimissione, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
Durata della supplementazione di ossigeno
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del trattamento al giorno 21 del trattamento o alla dimissione, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
Tempo in cui il paziente richiede l'integrazione di ossigeno (se necessario)
Dal giorno 1 del trattamento al giorno 21 del trattamento o alla dimissione, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
Durata dell'uso senza ossigeno
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del trattamento al giorno 21 del trattamento o alla dimissione, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
Tempo in cui il paziente non richiede supplementazione di ossigeno
Dal giorno 1 del trattamento al giorno 21 del trattamento o alla dimissione, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
% di pazienti che soddisfano la scala ordinale di 3 o meno
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del trattamento al giorno 21 del trattamento o alla dimissione, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
Proporzione di soggetti ricoverati in ospedale, che non richiedono ossigeno supplementare e non necessitano più di cure mediche continue (utilizzato se l'ospedalizzazione è stata prolungata per il controllo delle infezioni o per altri motivi non medici).
Dal giorno 1 del trattamento al giorno 21 del trattamento o alla dimissione, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
% di morte
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del trattamento al giorno 21 del trattamento o alla dimissione, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
Proporzione di soggetti deceduti durante lo studio, se presenti.
Dal giorno 1 del trattamento al giorno 21 del trattamento o alla dimissione, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
Frequenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Screening fino alla fine del trattamento giorno 21 o dimissione, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
Screening fino alla fine del trattamento giorno 21 o dimissione, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
Numero e percentuale di pazienti con ipercalcemia
Lasso di tempo: Giorni di trattamento 4, 7, 11, 17 e 21.
Giorni di trattamento 4, 7, 11, 17 e 21.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amorphical Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMCS-COVID-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Prove cliniche su AMOR 18 Polvere e inalazione

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