Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og effekt av amorft kalsiumkarbonat (ACC) sammenlignet med placebo og beste tilgjengelige behandling (BAT), for behandling av moderate til alvorlige covid-19-pasienter.

25. februar 2024 oppdatert av: Amorphical Ltd.

En fase 1/2 prospektiv randomisert placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av amorft kalsiumkarbonat (ACC) administrert sublingualt og ved inhalasjon samtidig med BAT (beste tilgjengelig behandling) sammenlignet med placebo og BAT for behandling av moderat til Alvorlige COVID-19-pasienter.

Dette er en fase I/II-studie med amorft kalsiumkarbonat (ACC) administrert sublingualt og i inhalasjon samtidig med BAT (Best Available Care) sammenlignet med placebo og BAT for behandling av moderate til alvorlige COVID-19-pasienter. Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten, toleransen og effektiviteten til amorft kalsiumkarbonat (ACC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien inkluderer to deler:

Del 1 - En treningsperiode for en enarms aktiv behandling åpen label, for å vurdere den optimale metoden for studielegemiddeladministrering, samt sikkerheten til den kombinerte administreringen, på 5 pasienter.

Etter DSMB-gjennomgang av dataene samlet i del 1 og DSMB-godkjenning for å gå videre til neste del, vil del 2 startes.

Del 2 - En randomisert (1:1) placebokontrollert 2-armsstudie. Ytterligere 95 pasienter vil bli rekruttert til denne armen.

Pasienter som er innlagt på sykehus på grunn av moderat eller alvorlig COVID-19 vil bli rekruttert til denne studien.

Følgende elementer er hovedelementene som vil bli vurdert:

  1. Bekreftelse av SARS-CoV-2-infeksjon
  2. Åndedrettsfunksjon (pustefrekvens, SpO2 oksygenmetning
  3. Vitale tegn (BP, HR), temperatur
  4. Blodprøver
  5. Sykdoms alvorlighetsskala (8 poeng ordinær skala)

Hele studieperioden per pasient vil være 22 dager (21 behandlingsdager) eller til pasienten er blitt frisk og/eller utskrives fra sykehuset, avhengig av hva som inntreffer først.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Be'er Ya'aqov, Israel
        • Shamir MC
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel-Aviv Sourasky MC
      • Tsefat, Israel
        • Ziv MC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner i alderen ≥ 18 år og ≤ 80 år
  2. Signerte et informert samtykke
  3. Godta å gjennomgå blodprøver i henhold til protokollen
  4. Diagnostisert med COVID-19
  5. Bevis på lungepåvirkning (ved røntgenstråler av thorax eller lunge-US)
  6. Kan eller ikke trenger ekstra oksygen ved påmelding
  7. Innlagt på sykehus

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner
  2. Pasienter med ikke-COVID19-relatert lungebetennelse
  3. Enhver lungesykdom som ikke er relatert til COVID19
  4. Trakeostomi
  5. Høystrøms oksygen eller ikke-invasiv ventilasjon (Bipap) eller mekanisk ventilasjon
  6. Hyperkalsemi definert som kalsium eller korrigert kalsium > 10,5 mg/dL
  7. Hyperfosfatemi definert som > 4,5 mg/dL
  8. Urin kalsium til kreatinin ratio >0,14
  9. Deltar i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AMOR 18 Pulver & Inhalasjon

AMOR_inhaled Double Pack- Hvert sett inneholder to rør som etter blanding resulterer med 1,14 % ACC i 10 ml suspensjon.

AMOR_powder- ACC i et tørt pulver (opptil 2000mg kalsium/dag sublingualt).
Legemiddel: AMOR 18 Pulver & Inhalasjon
AMOR Inhalering x 3 ganger om dagen, via Circulaire® II AMOR Powder x 4 ganger om dagen, sublingualt
Placebo komparator: Placebo

Placebo_Inhaled Double Pack - Hvert sett inneholder to rør med saltvann i forskjellige volum (ligner på undersøkelsesproduktet) etter blanding forblir resultatene saltvann ved et sluttvolum på 10 ml.

Placebo_Powder: Hver pose inneholder pulver med samme partikkelstørrelse og vekt som pulveret til undersøkelsesproduktet.
Legemiddel: Placebo
Placebo inhalasjon x 3 ganger om dagen, via Circulaire® II Placebo Powder x 4 ganger om dagen, sublingualt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av alvorlighetsgrad av sykdom ved bruk av en 8-punkts ordinær skala på dag 7, 14, 21, målt som forbedring større enn eller lik 1 poeng fra baseline-score.
Tidsramme: Behandling dag 1 til dag 21 eller utskrivning fra sykehus, tidligst.

Ordinal 8 poengskala:

  1. Ikke innlagt på sykehus og ingen aktivitetsbegrensninger.
  2. Ikke innlagt på sykehus, med begrenset aktivitet, oksygenbehov i hjemmet eller begge deler.
  3. Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen og ikke lenger krever pågående medisinsk behandling (brukes hvis sykehusinnleggelse ble forlenget av infeksjonskontroll eller andre ikke-medisinske årsaker).
  4. Innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen, men krever kontinuerlig medisinsk behandling (relatert til Covid-19 eller andre medisinske tilstander).
  5. Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen.
  6. Innlagt på sykehus, krever ikke-invasiv ventilasjon eller bruk av høyflytende oksygenapparater.
  7. Innlagt på sykehus, mottar invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO).
  8. Død.
Behandling dag 1 til dag 21 eller utskrivning fra sykehus, tidligst.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: Dato for sykehusinnleggelse til behandlingsdag 21 eller utskrivning, avhengig av hva som kommer først.
På tide å skrives ut fra sykehuset
Dato for sykehusinnleggelse til behandlingsdag 21 eller utskrivning, avhengig av hva som kommer først.
Varighet av ICU-oppholdet
Tidsramme: Behandlingsdag 1 til behandlingsdag 21 eller utskrivning, avhengig av hva som kommer først.
Tidspasient er innlagt på intensivavdeling, hvis aktuelt.
Behandlingsdag 1 til behandlingsdag 21 eller utskrivning, avhengig av hva som kommer først.
Varighet av bruk av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Behandlingsdag 1 til behandlingsdag 21 eller utskrivning, avhengig av hva som kommer først.
Tid pasienten trenger mekanisk ventilasjon (hvis nødvendig)
Behandlingsdag 1 til behandlingsdag 21 eller utskrivning, avhengig av hva som kommer først.
Varighet av oksygentilskudd
Tidsramme: Behandlingsdag 1 til behandlingsdag 21 eller utskrivning, avhengig av hva som kommer først.
Tid pasienten trenger oksygentilskudd (hvis nødvendig)
Behandlingsdag 1 til behandlingsdag 21 eller utskrivning, avhengig av hva som kommer først.
Varighet av bruk uten oksygen
Tidsramme: Behandlingsdag 1 til behandlingsdag 21 eller utskrivning, avhengig av hva som kommer først.
Tid pasienten ikke trenger oksygentilskudd
Behandlingsdag 1 til behandlingsdag 21 eller utskrivning, avhengig av hva som kommer først.
% av pasientene oppfyller en ordinær skala på 3 eller mindre
Tidsramme: Behandlingsdag 1 til behandlingsdag 21 eller utskrivning, avhengig av hva som kommer først.
Andel av pasienter innlagt på sykehus, som ikke trenger ekstra oksygen og ikke lenger krever pågående medisinsk behandling (brukes hvis sykehusinnleggelsen ble forlenget av infeksjonskontroll eller andre ikke-medisinske årsaker).
Behandlingsdag 1 til behandlingsdag 21 eller utskrivning, avhengig av hva som kommer først.
% av død
Tidsramme: Behandlingsdag 1 til behandlingsdag 21 eller utskrivning, avhengig av hva som kommer først.
Andel av forsøkspersoner døde under studien, hvis noen.
Behandlingsdag 1 til behandlingsdag 21 eller utskrivning, avhengig av hva som kommer først.
Hyppighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Screening til behandlingsslutt dag 21 eller utskrivning, avhengig av hva som kommer først.
Screening til behandlingsslutt dag 21 eller utskrivning, avhengig av hva som kommer først.
Antall og prosent av pasienter med hyperkalsemi
Tidsramme: Behandlingsdag 4, 7, 11, 17 og 21.
Behandlingsdag 4, 7, 11, 17 og 21.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amorphical Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMCS-COVID-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere