중등도에서 중증 COVID-19 환자의 치료를 위한 무정형 탄산칼슘(ACC)의 안전성, 내약성 및 효능을 위약 및 BAT(Best Available Care)와 비교.
2024년 2월 25일 업데이트: Amorphical Ltd.
1/2상 전향적 무작위 위약 통제 연구는 중등도에서 중등도 이상의 치료를 위한 위약 및 BAT와 비교하여 BAT(최적 이용 가능 치료)와 동시에 설하 및 흡입으로 투여된 무정형 탄산칼슘(ACC)의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 것입니다. 중증 COVID-19 환자.
이것은 중등도에서 중증 COVID-19 환자의 치료를 위해 위약 및 BAT와 비교하여 BAT(최상의 가용 치료)와 함께 설하 및 흡입으로 비정질 탄산칼슘(ACC)을 투여한 1상/2상 연구입니다.
이 연구의 목적은 무정형 탄산칼슘(ACC)의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.
파트 1 - 5명의 환자에 대해 병용 투여의 안전성뿐만 아니라 연구 약물 투여의 최적 방법을 평가하기 위한 단일 팔 능동 치료 공개 라벨의 교육 기간.
1부에서 수집된 데이터에 대한 DSMB 검토 및 DSMB가 다음 부분으로 진행하도록 승인한 후 2부가 시작됩니다.
파트 2 - 무작위(1:1) 위약 통제 2군 연구. 추가로 95명의 환자가 이 부문에 모집될 것입니다.
중등도 또는 중증 COVID-19로 인해 입원한 환자가 이 연구에 모집됩니다.
다음 요소는 평가할 주요 요소입니다.
- SARS-CoV-2 감염 확인
- 호흡 기능(호흡수, SpO2 산소 포화도)
- 활력 징후(BP, HR), 체온
- 혈액 검사
- 질병 심각도 척도(8점 서수 척도)
환자당 전체 연구 기간은 22일(21 치료일) 또는 환자가 회복 및/또는 퇴원할 때까지 중 먼저 도래하는 시점입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Be'er Ya'aqov, 이스라엘
- Shamir MC
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Tel Aviv, 이스라엘
- Tel-Aviv Sourasky MC
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Tsefat, 이스라엘
- Ziv MC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 이하의 남녀
- 정보에 입각한 동의서에 서명함
- 프로토콜에 따라 혈액 검사를 받는 데 동의
- COVID-19 진단
- 폐 침범의 증거(흉부 X선 또는 폐 US)
- 등록 시 보충 산소가 필요할 수도 있고 필요하지 않을 수도 있습니다.
- 입원
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 비 COVID-19 관련 폐렴 환자
- COVID19와 관련되지 않은 모든 폐 질환
- 기관절개술
- 고유량 산소 또는 비침습적 환기(Bipap) 또는 기계적 환기
- 칼슘 또는 보정된 칼슘 > 10.5mg/dL로 정의되는 고칼슘혈증
- > 4.5mg/dL로 정의되는 고인산혈증
- 소변 칼슘 대 크레아티닌 비율 >0.14
- 다른 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AMOR 18 분말 및 흡입
AMOR_inhaled Double Pack- 각 키트에는 혼합 후 10ml 현탁액에 1.14% ACC가 포함된 두 개의 튜브가 포함되어 있습니다. AMOR_powder-건조 분말의 ACC(설하 최대 2000mg 칼슘/일). |
AMOR 흡입 x 하루 3회, Circulaire® II를 통해 AMOR Powder x 하루 4회, 설하
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위약 비교기: 위약
Placebo_Inhaled Double Pack - 각 키트에는 서로 다른 부피(연구 제품과 유사)의 식염수 튜브 2개가 포함되어 있습니다. 혼합 후 결과는 최종 부피 10ml의 식염수를 유지합니다. 위약_분말: 각 봉지에는 연구 제품의 분말과 동일한 입자 크기 및 중량의 분말이 들어 있습니다. |
위약 흡입 x 하루 3회, Circulaire® II 위약 분말 x 하루 4회, 설하
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일, 14일, 21일에 기준선 점수에서 1점 이상의 개선으로 측정된 8점 서수 척도를 사용하여 질병의 심각도 등급의 변화.
기간: 치료 1일차부터 21일차까지 또는 가장 빠른 날짜에 퇴원합니다.
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서수 8점 척도:
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치료 1일차부터 21일차까지 또는 가장 빠른 날짜에 퇴원합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 입원일부터 치료일 21일 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날짜.
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병원에서 퇴원하는 시간
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입원일부터 치료일 21일 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날짜.
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ICU 체류 기간
기간: 치료 1일부터 치료 21일 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 날짜.
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해당되는 경우 환자가 ICU에 입원한 시간.
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치료 1일부터 치료 21일 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 날짜.
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기계적 환기 사용 기간
기간: 치료 1일부터 치료 21일 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 날짜.
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환자에게 기계 환기가 필요한 시간(필요한 경우)
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치료 1일부터 치료 21일 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 날짜.
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산소 보충 기간
기간: 치료 1일부터 치료 21일 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 날짜.
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환자에게 산소 보충이 필요한 시간(필요한 경우)
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치료 1일부터 치료 21일 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 날짜.
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무산소 사용 기간
기간: 치료 1일부터 치료 21일 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 날짜.
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환자가 산소 보충을 필요로 하지 않는 시간
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치료 1일부터 치료 21일 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 날짜.
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서수 척도 3 이하를 충족하는 환자의 %
기간: 치료 1일부터 치료 21일 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 날짜.
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추가 산소가 필요하지 않고 더 이상 지속적인 의료가 필요하지 않은 입원 대상자의 비율(감염 통제 또는 기타 비의학적 이유로 입원이 연장된 경우 사용됨).
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치료 1일부터 치료 21일 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 날짜.
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% 죽음의
기간: 치료 1일부터 치료 21일 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 날짜.
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대상자의 비율이 있는 경우 연구 중에 사망했습니다.
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치료 1일부터 치료 21일 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 날짜.
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부작용의 빈도 및 심각도
기간: 선별 검사는 치료 종료일 21일 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 시점까지입니다.
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선별 검사는 치료 종료일 21일 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 시점까지입니다.
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고칼슘혈증 환자의 수와 비율
기간: 치료일 4, 7, 11, 17 및 21.
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치료일 4, 7, 11, 17 및 21.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 9일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AMCS-COVID-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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코로나19에 대한 임상 시험
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