Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и эффективность аморфного карбоната кальция (АКК) по сравнению с плацебо и наилучшей доступной медицинской помощью (НИМ) для лечения пациентов с COVID-19 от умеренной до тяжелой степени.

25 февраля 2024 г. обновлено: Amorphical Ltd.

Проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 1/2 для оценки безопасности, переносимости и эффективности аморфного карбоната кальция (АКК), вводимого сублингвально и в виде ингаляций одновременно с ВАТ (наилучший доступный уход) по сравнению с плацебо и ВАТ для лечения умеренной и Тяжелые пациенты с COVID-19.

Это исследование фазы I/II с применением аморфного карбоната кальция (АКК), вводимого сублингвально и в виде ингаляций одновременно с БАТ (наилучшее доступное лечение) по сравнению с плацебо и БАТ для лечения пациентов с COVID-19 от умеренной до тяжелой степени. Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и эффективности аморфного карбоната кальция (АКК).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование включает в себя две части:

Часть 1. Учебный период открытого активного лечения в одной группе для оценки оптимального метода введения исследуемого препарата, а также безопасности комбинированного введения у 5 пациентов.

После проверки DSMB данных, собранных в части 1, и утверждения DSMB перехода к следующей части будет начата часть 2.

Часть 2. Рандомизированное (1:1) плацебо-контролируемое исследование с двумя группами. В эту группу будут набраны дополнительно 95 пациентов.

В это исследование будут включены пациенты, госпитализированные из-за умеренной или тяжелой формы COVID-19.

Следующие элементы являются основными элементами, которые будут оцениваться:

  1. Подтверждение инфекции SARS-CoV-2
  2. Дыхательная функция (частота дыхания, насыщение кислородом SpO2
  3. Основные показатели жизнедеятельности (АД, ЧСС), температура
  4. Анализы крови
  5. Шкала тяжести заболевания (8-балльная порядковая шкала)

Весь период исследования на одного пациента будет составлять 22 дня (21 день лечения) или до тех пор, пока пациент не выздоровеет и/или не будет выписан из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Be'er Ya'aqov, Израиль
        • Shamir MC
      • Tel Aviv, Израиль
        • Tel-Aviv Sourasky MC
      • Tsefat, Израиль
        • Ziv MC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 лет и ≤ 80 лет
  2. Подписано информированное согласие
  3. Согласен сдать анализы крови согласно протоколу
  4. С диагнозом COVID-19
  5. Доказательства поражения легких (рентген грудной клетки или УЗИ легких)
  6. Может или не может потребоваться дополнительный кислород при зачислении
  7. Госпитализирован

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие женщины
  2. Пациенты с пневмонией, не связанной с COVID-19
  3. Любое легочное заболевание, не связанное с COVID19
  4. Трахеостомия
  5. Высокопоточный кислород или неинвазивная вентиляция (Bipap) или механическая вентиляция
  6. Гиперкальциемия, определяемая как кальций или скорректированный кальций > 10,5 мг/дл
  7. Гиперфосфатемия определяется как > 4,5 мг/дл
  8. Отношение кальция к креатинину в моче >0,14
  9. Участие в другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AMOR 18 Порошок и ингаляция

AMOR_inhaled Double Pack- Каждый набор содержит две пробирки, которые после смешивания с 1,14 % АЦЦ образуют 10 мл суспензии.

AMOR_powder- АЦЦ в виде сухого порошка (до 2000 мг кальция/день сублингвально).
Лекарство: AMOR 18 Порошок и ингаляция
AMOR Ингаляции x 3 раза в день, с помощью Circulaire® II AMOR Powder x 4 раза в день, сублингвально
Плацебо Компаратор: Плацебо

Двойная упаковка Placebo_Inhaled. Каждый набор содержит две пробирки с физиологическим раствором в разных объемах (аналогично исследуемому продукту), после смешивания которых остается физиологический раствор с конечным объемом 10 мл.

Placebo_Powder: каждый пакетик содержит порошок с тем же размером частиц и весом, что и порошок исследуемого продукта.
Лекарство: Плацебо
Ингаляции плацебо x 3 раза в день, в виде порошка плацебо Circulaire® II x 4 раза в день, сублингвально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки тяжести заболевания с использованием 8-балльной порядковой шкалы на 7, 14, 21 дни, измеряемое как улучшение, превышающее или равное 1 баллу по сравнению с исходным баллом.
Временное ограничение: Лечение с 1 по 21 день или выписка из больницы, самое раннее.

Порядковая 8-балльная шкала:

  1. Не госпитализирован и без ограничения активности.
  2. Не госпитализирован, с ограничением активности, потребностью в домашнем кислороде или и тем, и другим.
  3. Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода и больше не требует постоянной медицинской помощи (используется, если госпитализация была продлена для инфекционного контроля или по другим немедицинским причинам).
  4. Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода, но требует постоянной медицинской помощи (связанной с Covid-19 или другими заболеваниями).
  5. Госпитализирован, требуется дополнительный кислород.
  6. Госпитализирован, требуется неинвазивная вентиляция легких или использование высокопоточных кислородных устройств.
  7. Госпитализирован, получает инвазивную искусственную вентиляцию легких или экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ЭКМО).
  8. Смерть.
Лечение с 1 по 21 день или выписка из больницы, самое раннее.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Дата госпитализации до 21-го дня лечения или выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
Время выписки из больницы
Дата госпитализации до 21-го дня лечения или выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: С 1-го дня лечения до 21-го дня лечения или выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
Время пребывания пациента в отделении интенсивной терапии, если применимо.
С 1-го дня лечения до 21-го дня лечения или выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
Продолжительность использования механической вентиляции
Временное ограничение: С 1-го дня лечения до 21-го дня лечения или выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
Время, когда пациенту требуется искусственная вентиляция легких (при необходимости)
С 1-го дня лечения до 21-го дня лечения или выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
Продолжительность кислородной терапии
Временное ограничение: С 1-го дня лечения до 21-го дня лечения или выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
Время, когда пациенту требуется кислородная поддержка (при необходимости)
С 1-го дня лечения до 21-го дня лечения или выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
Продолжительность использования без кислорода
Временное ограничение: С 1-го дня лечения до 21-го дня лечения или выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
Время, когда пациенту не требуется кислородная поддержка
С 1-го дня лечения до 21-го дня лечения или выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
% пациентов, соответствующих порядковой шкале 3 или менее
Временное ограничение: С 1-го дня лечения до 21-го дня лечения или выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
Доля субъектов, госпитализированных, не нуждающихся в дополнительном кислороде и более не нуждающихся в постоянной медицинской помощи (используется, если госпитализация была продлена для инфекционного контроля или по другим немедицинским причинам).
С 1-го дня лечения до 21-го дня лечения или выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
% смерти
Временное ограничение: С 1-го дня лечения до 21-го дня лечения или выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
Доля испытуемых, умерших во время исследования, если таковые имели место.
С 1-го дня лечения до 21-го дня лечения или выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: Скрининг до окончания лечения на 21-й день или выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
Скрининг до окончания лечения на 21-й день или выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
Количество и процент пациентов с гиперкальциемией
Временное ограничение: Дни лечения 4, 7, 11, 17 и 21.
Дни лечения 4, 7, 11, 17 и 21.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amorphical Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMCS-COVID-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться