Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amorfisen kalsiumkarbonaatin (ACC) turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus verrattuna lumelääkkeeseen ja parhaaseen saatavilla olevaan hoitoon (BAT) keskivaikeiden ja vaikeiden COVID-19-potilaiden hoidossa.

sunnuntai 25. helmikuuta 2024 päivittänyt: Amorphical Ltd.

Vaiheen 1/2 tuleva satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan kielen alle ja inhaloitavan amorfisen kalsiumkarbonaatin (ACC) turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta samanaikaisesti BAT:n (paras saatavilla oleva hoito) kanssa verrattuna lumelääkkeeseen ja BAT:hen keskivaikeiden ja keskivaikeiden sairauksien hoidossa. Vaikeat COVID-19-potilaat.

Tämä on vaiheen I/II tutkimus, jossa amorfista kalsiumkarbonaattia (ACC) annetaan kielen alle ja inhaloitaessa samanaikaisesti BAT:n (Best Available Care) kanssa verrattuna placeboon ja BAT:hen keskivaikeiden ja vaikeampien COVID-19-potilaiden hoitoon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida amorfisen kalsiumkarbonaatin (ACC) turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus sisältää kaksi osaa:

Osa 1 - Yksihaaraisen aktiivisen hoidon avoimen koulutusjakson optimaalisen tutkimuslääkkeen antotavan sekä yhdistetyn annon turvallisuuden arvioimiseksi viidellä potilaalla.

Osa 2 aloitetaan sen jälkeen, kun DSMB on tarkistanut osassa 1 kerätyt tiedot ja saanut DSMB:n hyväksynnän siirtyäksesi seuraavaan osaan.

Osa 2 - Satunnaistettu (1:1) lumekontrolloitu 2-haarainen tutkimus. 95 lisäpotilasta rekrytoidaan tähän haaraan.

Potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa keskivaikean tai vaikean COVID-19-taudin vuoksi, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

Seuraavat elementit ovat tärkeimmät arvioitavat tekijät:

  1. SARS-CoV-2-tartunnan vahvistus
  2. Hengitystoiminta (hengitysnopeus, SpO2-happisaturaatio
  3. Elintoiminnot (BP, HR), lämpötila
  4. Verikokeet
  5. Sairauden vakavuusasteikko (8 pisteen järjestysasteikko)

Koko tutkimusjakso potilasta kohti on 22 päivää (21 hoitopäivää) tai siihen asti, kunnes potilas on toipunut ja/tai kotiutunut sairaalasta sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Be'er Ya'aqov, Israel
        • Shamir MC
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel-Aviv Sourasky MC
      • Tsefat, Israel
        • Ziv MC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset ≥ 18 vuotta ja ≤ 80 vuotta
  2. Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
  3. Hyväksy verikokeiden tekeminen protokollan mukaisesti
  4. Diagnosoitu COVID-19
  5. Todisteet keuhkojen vaikutuksesta (keuhkojen röntgenkuvat tai keuhkojen US)
  6. Saattaa tarvita tai ei välttämättä lisähappea ilmoittautumisen yhteydessä
  7. Sairaalaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  2. Potilaat, joilla on muu kuin COVID19:ään liittyvä keuhkokuume
  3. Mikä tahansa keuhkosairaus, joka ei liity COVID19:ään
  4. Trakeostomia
  5. Korkeavirtaushappi- tai ei-invasiivinen ventilaatio (Bipap) tai mekaaninen ilmanvaihto
  6. Hyperkalsemia määritellään kalsiumina tai korjatuksi kalsiumina > 10,5 mg/dl
  7. Hyperfosfatemia määritellään > 4,5 mg/dl
  8. Virtsan kalsiumin ja kreatiniinin suhde >0,14
  9. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AMOR 18 jauhe ja inhalaatio

AMOR_inhaled Double Pack - Jokainen pakkaus sisältää kaksi putkea, jotka sekoittamisen jälkeen saavat aikaan 1,14 % ACC:tä 10 ml:ssa suspensiota.

AMOR_powder- ACC kuivajauheena (jopa 2000mg kalsiumia/päivä sublingvaalisesti).
Lääke: AMOR 18 jauhe ja inhalaatio
AMOR Inhalaatio x 3 kertaa päivässä, Circulaire® II AMOR-jauheen kautta x 4 kertaa päivässä, kielen alle
Placebo Comparator: Plasebo

Placebo_Inhaled Double Pack - Jokainen pakkaus sisältää kaksi keittosuolaliuosta eri tilavuuksilla (samanlainen kuin tutkimustuote) sekoittamisen jälkeen tulokset jäävät suolaliuokseksi lopullisessa tilavuudessa 10 ml.

Placebo_Powder: Jokainen pussi sisältää jauhetta, jonka hiukkaskoko ja -paino on sama kuin tutkimustuotteen jauhe.
Lääke: Plasebo
Plaseboinhalaatio x 3 kertaa päivässä, Circulaire® II Placebo Powderin kautta x 4 kertaa päivässä, kielen alle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairauden vakavuuden muutos 8-pisteen järjestysasteikolla päivinä 7, 14, 21, mitattuna parantuneena, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 piste peruspisteestä.
Aikaikkuna: Hoitopäivä 1–21 tai kotiutus sairaalasta aikaisintaan.

Tavallinen 8 pisteen asteikko:

  1. Ei sairaalahoidossa eikä toiminnan rajoituksia.
  2. Ei sairaalahoidossa, toimintarajoituksia, kodin hapentarvetta tai molempia.
  3. Sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea eikä enää jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (käytetään, jos sairaalahoitoa jatkettiin infektioiden torjunnan tai muiden ei-lääketieteellisten syiden vuoksi).
  4. Sairaalahoidossa, joka ei vaadi lisähappea, mutta tarvitsee jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (covid-19:n tai muiden lääketieteellisten tilojen vuoksi).
  5. Sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea.
  6. Sairaalahoidossa, joka vaatii noninvasiivista ventilaatiota tai korkeavirtaushappilaitteiden käyttöä.
  7. Sairaalahoidossa, saa invasiivista mekaanista ventilaatiota tai ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO).
  8. Kuolema.
Hoitopäivä 1–21 tai kotiutus sairaalasta aikaisintaan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalahoitopäivä hoitopäivään 21 tai kotiutukseen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Aika päästää sairaalasta
Sairaalahoitopäivä hoitopäivään 21 tai kotiutukseen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Tehohoitojakson kesto
Aikaikkuna: Hoitopäivä 1 - hoitopäivä 21 tai kotiutus sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Aika, jolloin potilas on tarvittaessa sairaalahoidossa teho-osastolla.
Hoitopäivä 1 - hoitopäivä 21 tai kotiutus sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Hoitopäivä 1 - hoitopäivä 21 tai kotiutus sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Aika, jolloin potilas tarvitsee mekaanisen ilmanvaihdon (tarvittaessa)
Hoitopäivä 1 - hoitopäivä 21 tai kotiutus sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Happilisäyksen kesto
Aikaikkuna: Hoitopäivä 1 - hoitopäivä 21 tai kotiutus sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Aika, jolloin potilas tarvitsee happilisää (tarvittaessa)
Hoitopäivä 1 - hoitopäivä 21 tai kotiutus sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Hapen käytön kesto
Aikaikkuna: Hoitopäivä 1 - hoitopäivä 21 tai kotiutus sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Aika, jolloin potilas ei tarvitse happilisää
Hoitopäivä 1 - hoitopäivä 21 tai kotiutus sen mukaan, kumpi tulee ensin.
% potilaista täyttää järjestysasteikon 3 tai vähemmän
Aikaikkuna: Hoitopäivä 1 - hoitopäivä 21 tai kotiutus sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Sairaalaan joutuneiden potilaiden osuus, jotka eivät tarvitse lisähappea ja jotka eivät enää tarvitse jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (käytetään, jos sairaalahoitoa jatkettiin infektioiden torjunnan tai muiden ei-lääketieteellisten syiden vuoksi).
Hoitopäivä 1 - hoitopäivä 21 tai kotiutus sen mukaan, kumpi tulee ensin.
% kuolemasta
Aikaikkuna: Hoitopäivä 1 - hoitopäivä 21 tai kotiutus sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Osa koehenkilöistä kuoli tutkimuksen aikana, jos yhtään.
Hoitopäivä 1 - hoitopäivä 21 tai kotiutus sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Seulonta hoidon päättymispäivään 21 tai kotiuttamiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Seulonta hoidon päättymispäivään 21 tai kotiuttamiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Hyperkalsemiapotilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: Hoitopäivät 4, 7, 11, 17 ja 21.
Hoitopäivät 4, 7, 11, 17 ja 21.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amorphical Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMCS-COVID-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset AMOR 18 jauhe ja inhalaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa