Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność amorficznego węglanu wapnia (ACC) w porównaniu z placebo i najlepszą dostępną opieką (BAT) w leczeniu pacjentów z COVID-19 o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

25 lutego 2024 zaktualizowane przez: Amorphical Ltd.

Prospektywne randomizowane badanie fazy 1/2 z grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności amorficznego węglanu wapnia (ACC) podawanego podjęzykowo i wziewnie jednocześnie z BAT (najlepsza dostępna opieka) w porównaniu z placebo i BAT w leczeniu umiarkowanej do Ciężcy pacjenci z COVID-19.

Jest to badanie fazy I/II z zastosowaniem amorficznego węglanu wapnia (ACC) podawanego podjęzykowo i wziewnie jednocześnie z BAT (najlepsza dostępna opieka) w porównaniu z placebo i BAT w leczeniu pacjentów z COVID-19 o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności amorficznego węglanu wapnia (ACC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie obejmuje dwie części:

Część 1 – Okres szkolenia otwartej próby pojedynczego ramienia aktywnego leczenia, w celu oceny optymalnej metody podawania badanego leku, jak również bezpieczeństwa podawania skojarzonego, u 5 pacjentów.

Po zapoznaniu się przez DSMB z danymi zebranymi w części 1 i uzyskaniu zgody DSMB na przejście do następnej części, rozpocznie się część 2.

Część 2 – Randomizowane (1:1) badanie kontrolowane placebo z 2 ramionami. Do tego ramienia zostanie zwerbowanych dodatkowych 95 pacjentów.

Pacjenci hospitalizowani z powodu umiarkowanego lub ciężkiego COVID-19 będą rekrutowani do tego badania.

Następujące elementy są głównymi elementami, które zostaną ocenione:

  1. Potwierdzenie zakażenia SARS-CoV-2
  2. Funkcja oddechowa (częstość oddychania, nasycenie tlenem SpO2
  3. Funkcje życiowe (BP, HR), Temperatura
  4. Badania krwi
  5. Skala ciężkości choroby (8-punktowa skala porządkowa)

Cały okres badania na pacjenta wyniesie 22 dni (21 dni leczenia) lub do czasu wyzdrowienia pacjenta i/lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Be'er Ya'aqov, Izrael
        • Shamir MC
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel-Aviv Sourasky MC
      • Tsefat, Izrael
        • Ziv MC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat i ≤ 80 lat
  2. Podpisano świadomą zgodę
  3. Zgoda na poddanie się badaniom krwi zgodnie z protokołem
  4. Zdiagnozowano COVID-19
  5. Dowody zajęcia płuc (zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej lub USG płuc)
  6. Może, ale nie musi, potrzebować dodatkowego tlenu podczas rejestracji
  7. Hospitalizowany

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. Pacjenci z zapaleniem płuc niezwiązanym z COVID-19
  3. Jakakolwiek choroba płuc niezwiązana z COVID19
  4. tracheostomia
  5. Wysoki przepływ tlenu lub wentylacja nieinwazyjna (Bipap) lub wentylacja mechaniczna
  6. Hiperkalcemia zdefiniowana jako stężenie wapnia lub skorygowane stężenie wapnia > 10,5 mg/dl
  7. Hiperfosfatemia zdefiniowana jako > 4,5 mg/dl
  8. Stosunek wapnia do kreatyniny w moczu >0,14
  9. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AMOR 18 Proszek i inhalacja

AMOR_inhaled Double Pack – Każdy zestaw zawiera dwie probówki, które po zmieszaniu dają 1,14% ACC w 10 ml zawiesiny.

AMOR_powder- ACC w postaci suchego proszku (do 2000mg wapnia/dzień podjęzykowo).
Lek: AMOR 18 Proszek i inhalacja
AMOR Inhalacja x 3 razy dziennie przez Circulaire® II AMOR Powder x 4 razy dziennie, podjęzykowo
Komparator placebo: Placebo

Podwójne opakowanie Placebo_Inhaled — każdy zestaw zawiera dwie probówki soli fizjologicznej o różnych objętościach (podobnie jak produkt badany), po wymieszaniu wyników pozostaje sól fizjologiczna w końcowej objętości 10 ml.

Placebo_Powder: Każda saszetka zawiera proszek o takim samym rozmiarze i masie cząstek jak proszek badanego produktu.
Lek: Placebo
Placebo Inhalacja x 3 razy dziennie przez Circulaire® II Placebo Powder x 4 razy dziennie, podjęzykowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny nasilenia choroby przy użyciu 8-punktowej skali porządkowej w dniach 7, 14, 21, mierzona jako poprawa większa lub równa 1 punktowi od wyniku wyjściowego.
Ramy czasowe: Leczenie od dnia 1 do dnia 21 lub wypis ze szpitala, najwcześniej.

Porządkowa 8-punktowa skala:

  1. Nie hospitalizowany i bez ograniczeń w czynnościach.
  2. Brak hospitalizacji, ograniczenie czynności, zapotrzebowanie na tlen w domu lub jedno i drugie.
  3. Hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu i niewymagający już stałej opieki medycznej (używany, jeśli hospitalizacja została przedłużona z powodu kontroli infekcji lub z innych powodów niemedycznych).
  4. Hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu, ale wymagający stałej opieki medycznej (związanej z Covid-19 lub innymi schorzeniami).
  5. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu.
  6. Hospitalizowany, wymagający nieinwazyjnej wentylacji lub użycia urządzeń tlenowych o wysokim przepływie.
  7. Hospitalizowani, poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO).
  8. Śmierć.
Leczenie od dnia 1 do dnia 21 lub wypis ze szpitala, najwcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Data hospitalizacji do dnia 21 leczenia lub wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Czas na wypis ze szpitala
Data hospitalizacji do dnia 21 leczenia lub wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: Leczenie Dzień 1 do dnia leczenia 21 lub wypis, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Czas hospitalizacji pacjenta na OIT, jeśli dotyczy.
Leczenie Dzień 1 do dnia leczenia 21 lub wypis, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Czas użytkowania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Leczenie Dzień 1 do dnia leczenia 21 lub wypis, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Czas, w którym pacjent wymaga wentylacji mechanicznej (w razie potrzeby)
Leczenie Dzień 1 do dnia leczenia 21 lub wypis, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Czas trwania suplementacji tlenem
Ramy czasowe: Leczenie Dzień 1 do dnia leczenia 21 lub wypis, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Czas, w którym pacjent wymaga suplementacji tlenem (w razie potrzeby)
Leczenie Dzień 1 do dnia leczenia 21 lub wypis, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Czas bez użycia tlenu
Ramy czasowe: Leczenie Dzień 1 do dnia leczenia 21 lub wypis, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Czas, w którym pacjent nie wymaga suplementacji tlenem
Leczenie Dzień 1 do dnia leczenia 21 lub wypis, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
% pacjentów spełniających skalę porządkową 3 lub mniej
Ramy czasowe: Leczenie Dzień 1 do dnia leczenia 21 lub wypis, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Odsetek pacjentów hospitalizowanych, niewymagających dodatkowego tlenu i niewymagających już stałej opieki medycznej (używane, jeśli hospitalizacja została przedłużona z powodu kontroli infekcji lub z innych powodów niemedycznych).
Leczenie Dzień 1 do dnia leczenia 21 lub wypis, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
% smierci
Ramy czasowe: Leczenie Dzień 1 do dnia leczenia 21 lub wypis, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Odsetek osób zmarłych w trakcie badania, jeśli w ogóle.
Leczenie Dzień 1 do dnia leczenia 21 lub wypis, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do końca 21. dnia leczenia lub wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Badanie przesiewowe do końca 21. dnia leczenia lub wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Liczba i odsetek pacjentów z hiperkalcemią
Ramy czasowe: Dni leczenia 4, 7, 11, 17 i 21.
Dni leczenia 4, 7, 11, 17 i 21.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amorphical Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMCS-COVID-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na AMOR 18 Proszek i inhalacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj