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Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von amorphem Calciumcarbonat (ACC) im Vergleich zu Placebo und der besten verfügbaren Behandlung (BAT) für die Behandlung von Patienten mit mittelschwerem bis schwerem COVID-19.

25. Februar 2024 aktualisiert von: Amorphical Ltd.

Eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Studie der Phase 1/2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von amorphem Calciumcarbonat (ACC), das sublingual und inhalativ gleichzeitig mit BAT (Best Available Care) verabreicht wird, im Vergleich zu Placebo und BAT zur Behandlung von mittelschwerem bis Schwere COVID-19-Patienten.

Dies ist eine Phase-I/II-Studie mit sublingual und inhalativ verabreichtem amorphem Calciumcarbonat (ACC) gleichzeitig mit BAT (Best Available Care) im Vergleich zu Placebo und BAT zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerem bis schwerem COVID-19. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von amorphem Calciumcarbonat (ACC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst zwei Teile:

Teil 1 – Ein Trainingszeitraum für eine einarmige offene aktive Behandlung, um die optimale Methode der Verabreichung des Studienmedikaments sowie die Sicherheit der kombinierten Verabreichung an 5 Patienten zu bewerten.

Nach der DSMB-Überprüfung der in Teil 1 gesammelten Daten und der Genehmigung des DSMB, mit dem nächsten Teil fortzufahren, wird Teil 2 eingeleitet.

Teil 2 – Eine randomisierte (1:1) placebokontrollierte zweiarmige Studie. Weitere 95 Patienten werden für diesen Arm rekrutiert.

Patienten, die aufgrund von mittelschwerem oder schwerem COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden für diese Studie rekrutiert.

Die folgenden Elemente sind die Hauptelemente, die bewertet werden:

  1. Bestätigung SARS-CoV-2-Infektion
  2. Atemfunktion (Atemfrequenz, SpO2 Sauerstoffsättigung
  3. Vitalfunktionen (BP, HR), Temperatur
  4. Bluttests
  5. Schweregradskala der Krankheit (8-Punkte-Ordnungsskala)

Die gesamte Studiendauer pro Patient beträgt 22 Tage (21 Behandlungstage) oder bis sich der Patient erholt hat und/oder aus dem Krankenhaus entlassen wird, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Be'er Ya'aqov, Israel
        • Shamir MC
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel-Aviv Sourasky MC
      • Tsefat, Israel
        • Ziv MC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 80 Jahren
  2. Eine Einverständniserklärung unterzeichnet
  3. Stimmen Sie zu, sich Blutuntersuchungen gemäß Protokoll zu unterziehen
  4. Mit COVID-19 diagnostiziert
  5. Nachweis einer Lungenbeteiligung (durch Thorax-Röntgenaufnahmen oder Lungen-US)
  6. Kann bei der Registrierung zusätzlichen Sauerstoff benötigen oder nicht
  7. Hospitalisiert

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen
  2. Patienten mit nicht-COVID19-assoziierter Pneumonie
  3. Jede Lungenerkrankung, die nicht mit COVID19 zusammenhängt
  4. Tracheotomie
  5. High-Flow-Sauerstoff oder nicht-invasive Beatmung (Bipap) oder mechanische Beatmung
  6. Hyperkalzämie, definiert als Kalzium oder korrigiertes Kalzium > 10,5 mg/dL
  7. Hyperphosphatämie definiert als > 4,5 mg/dL
  8. Kalzium-Kreatinin-Verhältnis im Urin > 0,14
  9. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AMOR 18 Pulver & Inhalation

AMOR_inhaled Double Pack- Jedes Kit enthält zwei Röhrchen, die nach dem Mischen mit 1,14 % ACC in 10 ml Suspension resultieren.

AMOR_Pulver – ACC in Trockenpulver (bis zu 2000 mg Calcium/Tag sublingual).
Arzneimittel: AMOR 18 Pulver & Inhalation
AMOR-Inhalation x 3-mal täglich, über Circulaire® II AMOR-Pulver x 4-mal täglich, sublingual
Placebo-Komparator: Placebo

Placebo_Inhaled Double Pack – Jedes Kit enthält zwei Röhrchen mit Kochsalzlösung in unterschiedlichen Volumina (ähnlich dem Prüfprodukt). Nach dem Mischen bleibt das Ergebnis Kochsalzlösung bei einem Endvolumen von 10 ml.

Placebo_Pulver: Jeder Beutel enthält Pulver mit derselben Partikelgröße und demselben Gewicht wie das Pulver des Prüfpräparats.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Inhalation x 3-mal täglich über Circulaire® II Placebo-Pulver x 4-mal täglich sublingual

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schweregradbewertung der Erkrankung unter Verwendung einer 8-Punkte-Ordinalskala an den Tagen 7, 14, 21, gemessen als Verbesserung von mindestens 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Behandlung Tag 1 bis Tag 21 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, frühestens.

Ordinale 8-Punkte-Skala:

  1. Kein Krankenhausaufenthalt und keine Einschränkungen der Aktivitäten.
  2. Kein Krankenhausaufenthalt, mit eingeschränkten Aktivitäten, Sauerstoffbedarf zu Hause oder beidem.
  3. Krankenhausaufenthalt, der keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigt und keine laufende medizinische Versorgung mehr benötigt (wird verwendet, wenn der Krankenhausaufenthalt aus Gründen der Infektionskontrolle oder aus anderen nichtmedizinischen Gründen verlängert wurde).
  4. Krankenhausaufenthalt, der keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigt, aber eine laufende medizinische Versorgung benötigt (im Zusammenhang mit Covid-19 oder anderen Erkrankungen).
  5. Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff.
  6. Krankenhausaufenthalt, der eine nichtinvasive Beatmung oder die Verwendung von High-Flow-Sauerstoffgeräten erfordert.
  7. Krankenhausaufenthalt, invasive mechanische Beatmung oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO).
  8. Tod.
Behandlung Tag 1 bis Tag 21 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, frühestens.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Datum des Krankenhausaufenthalts bis Behandlungstag 21 oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Datum des Krankenhausaufenthalts bis Behandlungstag 21 oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Behandlungstag 1 bis Behandlungstag 21 oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zeit, in der der Patient gegebenenfalls auf der Intensivstation stationär behandelt wird.
Behandlungstag 1 bis Behandlungstag 21 oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Dauer der Verwendung der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Behandlungstag 1 bis Behandlungstag 21 oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zeit, in der der Patient eine mechanische Beatmung benötigt (falls erforderlich)
Behandlungstag 1 bis Behandlungstag 21 oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Dauer der Sauerstoffzufuhr
Zeitfenster: Behandlungstag 1 bis Behandlungstag 21 oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zeit, in der der Patient eine Sauerstoffergänzung benötigt (falls erforderlich)
Behandlungstag 1 bis Behandlungstag 21 oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Dauer der Verwendung ohne Sauerstoff
Zeitfenster: Behandlungstag 1 bis Behandlungstag 21 oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zeit, in der der Patient keine Sauerstoffergänzung benötigt
Behandlungstag 1 bis Behandlungstag 21 oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
% der Patienten, um eine Ordinalskala von 3 oder weniger zu erreichen
Zeitfenster: Behandlungstag 1 bis Behandlungstag 21 oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Anteil der Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden, keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen und keine laufende medizinische Versorgung mehr benötigen (wird verwendet, wenn der Krankenhausaufenthalt aus Gründen der Infektionskontrolle oder aus anderen nichtmedizinischen Gründen verlängert wurde).
Behandlungstag 1 bis Behandlungstag 21 oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
% des Todes
Zeitfenster: Behandlungstag 1 bis Behandlungstag 21 oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Anteil der Probanden, die während der Studie starben, falls vorhanden.
Behandlungstag 1 bis Behandlungstag 21 oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Screening bis Behandlungsende Tag 21 oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Screening bis Behandlungsende Tag 21 oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Anzahl und Prozent der Patienten mit Hyperkalzämie
Zeitfenster: Behandlungstage 4, 7, 11, 17 und 21.
Behandlungstage 4, 7, 11, 17 und 21.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amorphical Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMCS-COVID-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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