Segurança, tolerabilidade e eficácia do carbonato de cálcio amorfo (ACC) em comparação com placebo e melhor tratamento disponível (BAT), para o tratamento de pacientes moderados a graves com COVID-19.
25 de fevereiro de 2024 atualizado por: Amorphical Ltd.
Um estudo prospectivo randomizado controlado por placebo de fase 1/2 para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do carbonato de cálcio amorfo (ACC) administrado sublingual e por inalação concomitantemente com BAT (melhor tratamento disponível) em comparação com placebo e BAT para o tratamento de moderado a Pacientes graves com COVID-19.
Este é um estudo de fase I/II com carbonato de cálcio amorfo (ACC) administrado sublingual e em inalação concomitantemente com BAT (melhor tratamento disponível) em comparação com placebo e BAT para o tratamento de pacientes com COVID-19 moderado a grave.
O objetivo deste estudo é avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Eficácia do Carbonato de Cálcio Amorfo (ACC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo inclui duas partes:
Parte 1 - Um período de treinamento de um tratamento ativo de braço único aberto, para avaliar o método ideal de administração do medicamento em estudo, bem como a segurança da administração combinada, em 5 pacientes.
Após a revisão do DSMB dos dados coletados na parte 1 e a aprovação do DSMB para prosseguir para a próxima parte, a parte 2 será iniciada.
Parte 2 - Um estudo randomizado (1:1) controlado por placebo de 2 braços. Outros 95 pacientes serão recrutados para este braço.
Os pacientes hospitalizados devido a COVID-19 moderado ou grave serão recrutados para este estudo.
Os seguintes elementos são os principais elementos que serão avaliados:
- Confirmação de infecção por SARS-CoV-2
- Função respiratória (frequência respiratória, SpO2 Saturação de oxigênio
- Sinais Vitais (PA, FC), Temperatura
- Exames de sangue
- Escala de Gravidade da Doença (escala ordinal de 8 pontos)
O período total do estudo por paciente será de 22 dias (21 dias de tratamento) ou até que o paciente se recupere e/ou receba alta do hospital, o que ocorrer primeiro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Be'er Ya'aqov, Israel
- Shamir MC
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Tel Aviv, Israel
- Tel-Aviv Sourasky MC
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Tsefat, Israel
- Ziv MC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade ≥ 18 anos e ≤ 80 anos
- Assinou um Consentimento Informado
- Concordar em fazer exames de sangue de acordo com o protocolo
- Diagnosticado com COVID-19
- Evidência de envolvimento pulmonar (por radiografia de tórax ou US do pulmão)
- Pode ou não precisar de Oxigênio Suplementar na inscrição
- Hospitalizado
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes com pneumonia não relacionada à COVID-19
- Qualquer doença pulmonar não relacionada ao COVID19
- Traqueostomia
- Oxigênio de alto fluxo ou ventilação não invasiva (Bipap) ou ventilação mecânica
- Hipercalcemia definida como cálcio ou cálcio corrigido > 10,5mg/dL
- Hiperfosfatemia definida como > 4,5mg/dL
- Razão de cálcio para creatinina na urina > 0,14
- Participar de outro estudo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AMOR 18 Pó e Inalação
AMOR_inaled Double Pack- Cada kit contém dois tubos que após mistura resultam em 1,14% ACC em 10 ml de suspensão. AMOR_powder- ACC em pó seco (até 2000mg de Cálcio/dia por via sublingual). |
AMOR Inalação x 3 vezes ao dia, via Circulaire® II AMOR Powder x 4 vezes ao dia, sublingual
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo_Inhaled Double Pack - Cada kit contém dois tubos de solução salina em volumes diferentes (semelhante ao produto experimental) após a mistura o resultado permanece salino em um volume final de 10ml. Placebo_Powder: Cada sachê contém pó com o mesmo tamanho de partícula e peso que o pó do produto experimental. |
Placebo Inalação x 3 vezes ao dia, via Circulaire® II Placebo Powder x 4 vezes ao dia, sublingual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da classificação de gravidade da doença usando uma escala ordinal de 8 pontos nos dias 7, 14, 21, medida como melhora maior ou igual a 1 ponto da pontuação inicial.
Prazo: Tratamento Dia 1 ao Dia 21 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
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Escala ordinal de 8 pontos:
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Tratamento Dia 1 ao Dia 21 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da internação
Prazo: Data de internação até o 21º dia de tratamento ou alta, o que ocorrer primeiro.
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Tempo para alta do hospital
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Data de internação até o 21º dia de tratamento ou alta, o que ocorrer primeiro.
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Duração da internação na UTI
Prazo: Tratamento Dia 1 ao dia 21 de tratamento ou alta, o que ocorrer primeiro.
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Tempo em que o paciente está internado na UTI, se aplicável.
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Tratamento Dia 1 ao dia 21 de tratamento ou alta, o que ocorrer primeiro.
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Duração do Uso da Ventilação Mecânica
Prazo: Tratamento Dia 1 ao dia 21 de tratamento ou alta, o que ocorrer primeiro.
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Tempo em que o paciente necessita de Ventilação Mecânica (se necessário)
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Tratamento Dia 1 ao dia 21 de tratamento ou alta, o que ocorrer primeiro.
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Duração da suplementação de oxigênio
Prazo: Tratamento Dia 1 ao dia 21 de tratamento ou alta, o que ocorrer primeiro.
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Tempo em que o paciente requer suplementação de oxigênio (se necessário)
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Tratamento Dia 1 ao dia 21 de tratamento ou alta, o que ocorrer primeiro.
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Duração do uso sem oxigênio
Prazo: Tratamento Dia 1 ao dia 21 de tratamento ou alta, o que ocorrer primeiro.
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Tempo em que o paciente não necessita de suplementação de oxigênio
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Tratamento Dia 1 ao dia 21 de tratamento ou alta, o que ocorrer primeiro.
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% de pacientes para atender a escala ordinal de 3 ou menos
Prazo: Tratamento Dia 1 ao dia 21 de tratamento ou alta, o que ocorrer primeiro.
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Proporção de indivíduos hospitalizados, que não necessitam de oxigênio suplementar e não necessitam mais de cuidados médicos contínuos (usado se a hospitalização foi estendida para controle de infecção ou outros motivos não médicos).
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Tratamento Dia 1 ao dia 21 de tratamento ou alta, o que ocorrer primeiro.
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% de morte
Prazo: Tratamento Dia 1 ao dia 21 de tratamento ou alta, o que ocorrer primeiro.
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Proporção de indivíduos que morreram durante o estudo, se houver.
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Tratamento Dia 1 ao dia 21 de tratamento ou alta, o que ocorrer primeiro.
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Frequência e gravidade dos eventos adversos
Prazo: Triagem até o final do dia 21 do tratamento ou alta, o que ocorrer primeiro.
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Triagem até o final do dia 21 do tratamento ou alta, o que ocorrer primeiro.
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Número e porcentagem de pacientes com hipercalcemia
Prazo: Dias de tratamento 4, 7, 11, 17 e 21.
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Dias de tratamento 4, 7, 11, 17 e 21.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMCS-COVID-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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