Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af amorft calciumcarbonat (ACC) sammenlignet med placebo og Best Available Care (BAT) til behandling af moderate til svære COVID-19-patienter.

25. februar 2024 opdateret af: Amorphical Ltd.

En fase 1/2 prospektiv randomiseret placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​amorft calciumcarbonat (ACC) administreret sublingualt og i inhalation samtidig med BAT (Best Available Care) sammenlignet med placebo og BAT til behandling af moderat til moderat til Svær COVID-19 patienter.

Dette er et fase I/II studie med amorft calciumkarbonat (ACC) administreret sublingualt og i inhalation samtidig med BAT (Best Available Care) sammenlignet med placebo og BAT til behandling af moderat til svær COVID-19-patienter. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​amorft calciumcarbonat (ACC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse omfatter to dele:

Del 1 - En træningsperiode for en enkeltarms aktiv behandling åben label, for at vurdere den optimale metode til administration af undersøgelseslægemiddel samt sikkerheden ved den kombinerede administration på 5 patienter.

Efter DSMB-gennemgang af de data, der er indsamlet i del 1, og DSMB-godkendelsen for at fortsætte til næste del, vil del 2 blive påbegyndt.

Del 2 - Et randomiseret (1:1) placebokontrolleret 2-armsstudie. Yderligere 95 patienter vil blive rekrutteret til denne arm.

Patienter, der er indlagt på grund af moderat eller svær COVID-19, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse.

Følgende elementer er de vigtigste elementer, der vil blive vurderet:

  1. Bekræftelse af SARS-CoV-2-infektion
  2. Åndedrætsfunktion (åndedrætshastighed, SpO2-iltmætning
  3. Vitale tegn (BP, HR), Temperatur
  4. Blodprøver
  5. Sygdomssværhedsskala (8 point ordinær skala)

Hele undersøgelsesperioden pr. patient vil være 22 dage (21 behandlingsdage) eller indtil patienten er rask og/eller udskrives fra hospitalet, alt efter hvad der kommer først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Be'er Ya'aqov, Israel
        • Shamir MC
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel-Aviv Sourasky MC
      • Tsefat, Israel
        • Ziv MC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen ≥ 18 år og ≤ 80 år
  2. Underskrevet et informeret samtykke
  3. Accepter at gennemgå blodprøver i henhold til protokol
  4. Diagnosticeret med COVID-19
  5. Bevis på lungepåvirkning (ved røntgenstråler af thorax eller lunge-US)
  6. Kan eller ikke har brug for supplerende ilt ved tilmelding
  7. Indlagt

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder
  2. Patienter med ikke-COVID19-relateret lungebetændelse
  3. Enhver lungesygdom, der ikke er relateret til COVID19
  4. Trakeostomi
  5. High flow oxygen eller non-invasiv ventilation (Bipap) eller mekanisk ventilation
  6. Hypercalcæmi defineret som calcium eller korrigeret calcium > 10,5 mg/dL
  7. Hyperphosphatæmi defineret som > 4,5 mg/dL
  8. Urin calcium til kreatinin ratio >0,14
  9. Deltagelse i et andet klinisk studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AMOR 18 Pulver & Inhalation

AMOR_inhaled Double Pack- Hvert kit indeholder to rør, der efter blanding resulterer med 1,14 % ACC i 10 ml suspension.

AMOR_powder- ACC i et tørt pulver (op til 2000mg Calcium/dag sublingualt).
Medicin: AMOR 18 Pulver & Inhalation
AMOR Inhalation x 3 gange om dagen, via Circulaire® II AMOR Powder x 4 gange om dagen, sublingualt
Placebo komparator: Placebo

Placebo_Inhaled Double Pack - Hvert kit indeholder to rør med saltvand i forskellige volumener (svarende til undersøgelsesprodukt) efter blanding, forbliver resultaterne saltvand ved et slutvolumen på 10 ml.

Placebo_Powder: Hver pose indeholder pulver med samme partikelstørrelse og vægt som pulveret af forsøgsproduktet.
Medicin: Placebo
Placebo inhalation x 3 gange om dagen, via Circulaire® II Placebo Powder x 4 gange om dagen, sublingualt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af sværhedsgrad af sygdom ved hjælp af en 8-punkts ordinalskala på dag 7, 14, 21, målt som forbedring større end eller lig med 1 point fra baseline-score.
Tidsramme: Behandlingsdag 1 til dag 21 eller udskrivning fra hospital, tidligst.

Ordinal 8 point skala:

  1. Ikke indlagt og ingen aktivitetsbegrænsninger.
  2. Ikke indlagt, med begrænsning af aktiviteter, iltbehov i hjemmet eller begge dele.
  3. Indlagt på hospital, der ikke kræver supplerende ilt og ikke længere kræver løbende lægebehandling (bruges hvis indlæggelsen blev forlænget af infektionskontrol eller andre ikke-medicinske årsager).
  4. Indlagt på hospitalet, kræver ikke supplerende ilt, men kræver løbende lægehjælp (relateret til Covid-19 eller andre medicinske tilstande).
  5. Indlagt på hospitalet, kræver eventuelt supplerende ilt.
  6. Indlagt på hospitalet, kræver non-invasiv ventilation eller brug af højflow iltapparater.
  7. Indlagt, modtager invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO).
  8. Død.
Behandlingsdag 1 til dag 21 eller udskrivning fra hospital, tidligst.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Indlæggelsesdato til behandlingsdag 21 eller udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først.
Tid til udskrivning fra hospitalet
Indlæggelsesdato til behandlingsdag 21 eller udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først.
Varighed af ICU-ophold
Tidsramme: Behandlingsdag 1 til behandlingsdag 21 eller udskrivelse, alt efter hvad der kommer først.
Tid patient er indlagt på ICU, hvis det er relevant.
Behandlingsdag 1 til behandlingsdag 21 eller udskrivelse, alt efter hvad der kommer først.
Varighed af brug af mekanisk ventilation
Tidsramme: Behandlingsdag 1 til behandlingsdag 21 eller udskrivelse, alt efter hvad der kommer først.
Tid, hvor patienten har brug for mekanisk ventilation (hvis nødvendigt)
Behandlingsdag 1 til behandlingsdag 21 eller udskrivelse, alt efter hvad der kommer først.
Varighed af ilttilskud
Tidsramme: Behandlingsdag 1 til behandlingsdag 21 eller udskrivelse, alt efter hvad der kommer først.
Tid, hvor patienten har brug for ilttilskud (hvis nødvendigt)
Behandlingsdag 1 til behandlingsdag 21 eller udskrivelse, alt efter hvad der kommer først.
Varighed af iltfrit brug
Tidsramme: Behandlingsdag 1 til behandlingsdag 21 eller udskrivelse, alt efter hvad der kommer først.
Tid, hvor patienten ikke behøver ilttilskud
Behandlingsdag 1 til behandlingsdag 21 eller udskrivelse, alt efter hvad der kommer først.
% af patienterne for at opfylde en ordinær skala på 3 eller mindre
Tidsramme: Behandlingsdag 1 til behandlingsdag 21 eller udskrivelse, alt efter hvad der kommer først.
Andel af patienter, der er indlagt på hospitalet, som ikke har behov for supplerende ilt og ikke længere kræver løbende lægebehandling (bruges, hvis indlæggelsen blev forlænget af infektionskontrol eller andre ikke-medicinske årsager).
Behandlingsdag 1 til behandlingsdag 21 eller udskrivelse, alt efter hvad der kommer først.
% af døden
Tidsramme: Behandlingsdag 1 til behandlingsdag 21 eller udskrivelse, alt efter hvad der kommer først.
Andel af forsøgspersoner døde under undersøgelsen, hvis nogen.
Behandlingsdag 1 til behandlingsdag 21 eller udskrivelse, alt efter hvad der kommer først.
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Screening til Afslutning af behandling dag 21 eller udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først.
Screening til Afslutning af behandling dag 21 eller udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først.
Antal og procent af patienter med hypercalcæmi
Tidsramme: Behandlingsdage 4, 7, 11, 17 og 21.
Behandlingsdage 4, 7, 11, 17 og 21.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amorphical Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMCS-COVID-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med AMOR 18 Pulver & Inhalation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner