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Innocuité, tolérabilité et efficacité du carbonate de calcium amorphe (ACC) par rapport au placebo et aux meilleurs soins disponibles (BAT), pour le traitement des patients COVID-19 modérés à sévères.

25 février 2024 mis à jour par: Amorphical Ltd.

Une étude prospective randomisée contrôlée par placebo de phase 1/2 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du carbonate de calcium amorphe (ACC) administré par voie sublinguale et par inhalation en même temps que le BAT (meilleurs soins disponibles) par rapport au placebo et au BAT pour le traitement des affections modérées à Patients atteints de COVID-19 sévère.

Il s'agit d'une étude de phase I/II avec du carbonate de calcium amorphe (ACC) administré par voie sublinguale et par inhalation en même temps que le BAT (Meilleurs soins disponibles) par rapport au placebo et au BAT pour le traitement des patients COVID-19 modérés à sévères. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du carbonate de calcium amorphe (ACC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comprend deux parties :

Partie 1 - Une période de formation d'un traitement actif à un seul bras en ouvert, pour évaluer la méthode optimale d'administration du médicament à l'étude, ainsi que la sécurité de l'administration combinée, sur 5 patients.

Suite à l'examen par le DSMB des données collectées dans la partie 1 et à l'approbation du DSMB pour passer à la partie suivante, la partie 2 sera lancée.

Partie 2 - Une étude randomisée (1:1) contrôlée par placebo à 2 bras. 95 patients supplémentaires seront recrutés dans ce bras.

Les patients hospitalisés en raison d'une COVID-19 modérée ou grave seront recrutés pour cette étude.

Les éléments suivants sont les principaux éléments qui seront évalués :

  1. Confirmation de l'infection par le SRAS-CoV-2
  2. Fonction respiratoire (fréquence respiratoire, saturation en oxygène SpO2
  3. Signes vitaux (TA, FC), Température
  4. Des analyses de sang
  5. Échelle de gravité de la maladie (échelle ordinale de 8 points)

La période d'étude complète par patient sera de 22 jours (21 jours de traitement) ou jusqu'à ce que le patient se soit rétabli et/ou soit sorti de l'hôpital, selon la première éventualité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Be'er Ya'aqov, Israël
        • Shamir MC
      • Tel Aviv, Israël
        • Tel-Aviv Sourasky MC
      • Tsefat, Israël
        • Ziv MC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes d'âge ≥ 18 ans et ≤ 80 ans
  2. Signé un consentement éclairé
  3. Accepter de subir des tests sanguins selon le protocole
  4. Diagnostiqué avec COVID-19
  5. Preuve d'atteinte pulmonaire (par radiographie pulmonaire ou échographie pulmonaire)
  6. Peut ou non avoir besoin d'oxygène supplémentaire à l'inscription
  7. Hospitalisé

Critère d'exclusion:

  1. Femelles gestantes ou allaitantes
  2. Patients atteints de pneumonie non liée au COVID19
  3. Toute maladie pulmonaire non liée au COVID19
  4. Trachéotomie
  5. Oxygène à haut débit ou ventilation non invasive (Bipap) ou ventilation mécanique
  6. Hypercalcémie définie comme calcium ou calcium corrigé > 10,5 mg/dL
  7. Hyperphosphatémie définie comme > 4,5 mg/dL
  8. Rapport calcium/créatinine urinaire > 0,14
  9. Participer à une autre étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AMOR 18 Poudre & Inhalation

AMOR_inhaled Double Pack - Chaque kit contient deux tubes qui, après mélange, donnent 1,14 % d'ACC dans une suspension de 10 ml.

AMOR_powder- ACC sous forme de poudre sèche (jusqu'à 2000 mg de calcium/jour par voie sublinguale).
Médicament: AMOR 18 Poudre & Inhalation
AMOR Inhalation x 3 fois par jour, via Circulaire® II AMOR Poudre x 4 fois par jour, sublinguale
Comparateur placebo: Placebo

Placebo_Inhaled Double Pack - Chaque kit contient deux tubes de solution saline à des volumes différents (similaire au produit expérimental) après avoir mélangé les résultats reste une solution saline à un volume final de 10 ml.

Placebo_Powder : chaque sachet contient de la poudre de la même taille de particules et du même poids que la poudre du produit expérimental.
Médicament: Placebo
Placebo Inhalation x 3 fois par jour, via Circulaire® II Placebo Powder x 4 fois par jour, sublingual

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la cote de gravité de la maladie à l'aide d'une échelle ordinale à 8 points aux jours 7, 14 et 21, mesurée comme une amélioration supérieure ou égale à 1 point par rapport au score de base.
Délai: Traitement Jour 1 à Jour 21 ou sortie de l'hôpital, le plus tôt.

Échelle ordinale à 8 points :

  1. Non hospitalisé et pas de limitations d'activités.
  2. Non hospitalisé, avec limitation des activités, besoin d'oxygène à domicile, ou les deux.
  3. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire et ne nécessitant plus de soins médicaux continus (utilisé si l'hospitalisation a été prolongée pour le contrôle des infections ou d'autres raisons non médicales).
  4. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire mais nécessitant des soins médicaux continus (liés au Covid-19 ou à d'autres conditions médicales).
  5. Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire.
  6. Hospitalisé, nécessitant une ventilation non invasive ou l'utilisation d'appareils à oxygène à haut débit.
  7. Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO).
  8. Décès.
Traitement Jour 1 à Jour 21 ou sortie de l'hôpital, le plus tôt.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Date de l'hospitalisation au 21e jour de traitement ou à la sortie, selon la première éventualité.
Délai de sortie de l'hôpital
Date de l'hospitalisation au 21e jour de traitement ou à la sortie, selon la première éventualité.
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Du jour de traitement 1 au jour de traitement 21 ou à la sortie, selon la première éventualité.
Heure à laquelle le patient est hospitalisé en soins intensifs, le cas échéant.
Du jour de traitement 1 au jour de traitement 21 ou à la sortie, selon la première éventualité.
Durée d'utilisation de la ventilation mécanique
Délai: Du jour de traitement 1 au jour de traitement 21 ou à la sortie, selon la première éventualité.
Heure à laquelle le patient a besoin d'une ventilation mécanique (si nécessaire)
Du jour de traitement 1 au jour de traitement 21 ou à la sortie, selon la première éventualité.
Durée de la supplémentation en oxygène
Délai: Du jour de traitement 1 au jour de traitement 21 ou à la sortie, selon la première éventualité.
Heure à laquelle le patient a besoin d'une supplémentation en oxygène (si nécessaire)
Du jour de traitement 1 au jour de traitement 21 ou à la sortie, selon la première éventualité.
Durée de l'absence d'utilisation d'oxygène
Délai: Du jour de traitement 1 au jour de traitement 21 ou à la sortie, selon la première éventualité.
Temps pendant lequel le patient n'a pas besoin de supplémentation en oxygène
Du jour de traitement 1 au jour de traitement 21 ou à la sortie, selon la première éventualité.
% de patients répondant à l'échelle ordinale de 3 ou moins
Délai: Du jour de traitement 1 au jour de traitement 21 ou à la sortie, selon la première éventualité.
Proportion de sujets hospitalisés, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire et ne nécessitant plus de soins médicaux continus (utilisé si l'hospitalisation a été prolongée pour le contrôle des infections ou d'autres raisons non médicales).
Du jour de traitement 1 au jour de traitement 21 ou à la sortie, selon la première éventualité.
% de la mort
Délai: Du jour de traitement 1 au jour de traitement 21 ou à la sortie, selon la première éventualité.
Proportion de sujets décédés au cours de l'étude, le cas échéant.
Du jour de traitement 1 au jour de traitement 21 ou à la sortie, selon la première éventualité.
Fréquence et gravité des événements indésirables
Délai: Dépistage jusqu'au jour 21 de la fin du traitement ou à la sortie, selon la première éventualité.
Dépistage jusqu'au jour 21 de la fin du traitement ou à la sortie, selon la première éventualité.
Nombre et pourcentage de patients atteints d'hypercalcémie
Délai: Jours de traitement 4, 7, 11, 17 et 21.
Jours de traitement 4, 7, 11, 17 et 21.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amorphical Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2021

Première publication (Réel)

25 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMCS-COVID-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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