このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

循環腫瘍 (ct) HPV DNA プロファイルを使用した HPV+ 中咽頭がんのリスク適応療法 - The ReACT Study

2026年8月3日 更新者：Jonathan Schoenfeld, MD, MPH

この研究は、研究中の HPV 血液検査と臨床的特徴 (腫瘍の病期、喫煙状況) の両方を使用して、HPV 関連中咽頭がんの参加者に合わせて治療を調整できるかどうかを理解するために実施されています。

この研究に含まれる検査と治療の名前は次のとおりです。

  • NavDx® HPV ctDNA 検査 (HPV 血液検査)
  • 放射線治療
  • 化学療法: シスプラチン、またはカルボプラチンとパクリタキセル (すべての参加者がこれらの薬剤の一部またはすべてを受け取るわけではありません)

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査研究には、HPV DNA検査（研究者ががん自体から流出すると考えられる血流中のヒトパピローマウイルスからのDNAレベルを測定する血液検査）、放射線療法、および一部の参加者に対する化学療法が含まれます。

調査研究手順には、適格性のスクリーニング、および評価とフォローアップ訪問を含む研究治療が含まれます。

この研究に含まれる検査と治療の名前は次のとおりです。

  • NavDx® HPV ctDNA 検査 (HPV 血液検査)
  • 放射線療法: 放射線療法単独または化学療法との併用は、この疾患の標準治療と考えられています。 研究者は、放射線量を減らすことの有効性を研究しており、場合によっては、良好な臨床的特徴と特定の HPV 血液検査結果を持つ特定の参加者に対して化学療法の量を減らすことも行っています。
  • 化学療法: シスプラチン、またはカルボプラチンとパクリタキセル (すべての参加者がこれらの薬剤の一部またはすべてを受け取るわけではありません)
  • 研究治療は最大7週間行われ、参加者は研究の開始から5年間追跡されます。
  • この調査研究には約 75 人が参加する予定です。

HPV ctDNA レベルは、NAVERIS 社から無料で提供される NavDx® と呼ばれる血液検査を使用して測定されます。 ctDNA 検査とは、循環腫瘍 (ct)DNA、またはがん細胞から放出された血流に浮遊する DNA 断片の測定を指します。 この検査は、いくつかの種類の固形腫瘍 (結腸直腸がん、尿路上皮がん、および乳がんを含む) におけるがん再発の早期発見に有望であることが示されています。 さらに、最近の研究では、ベースラインの ctDNA レベルと疾患リスクとの関係が示されています。

米国食品医薬品局 (FDA) は、治療の意思決定を導く方法として NavDx® を承認していませんが、これはこの調査研究の重要な部分です。 NavDx® アッセイは治験段階ですが、Clinical Laboratory Improvement Amendment (CLIA) 認定の臨床検査室で実施されており、現在、一部のがん患者の HPV ctDNA レベルを測定するための臨床ツールとして利用できます。 CLIA 規制には、健康評価や病気の診断、予防、治療のためにヒト検体を検査する米国のすべての施設または施設に適用される連邦基準が含まれています。

この調査研究は第II相臨床試験です。 第 II 相臨床試験では、治験的介入の安全性と有効性をテストして、介入が特定の疾患の治療に有効かどうかを調べます。 「調査中」とは、介入が研究されていることを意味します。 放射線療法単独または化学療法との併用は、この疾患の標準治療と考えられています。 研究者は、放射線量を減らすことの有効性を研究しており、場合によっては、良好な臨床的特徴と特定の HPV 血液検査結果を持つ特定の参加者に対して化学療法の量を減らすことも行っています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

145

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Brigham and Women's Hospital
        • 主任研究者：
          • Jonathan Schoenfeld, MD, MPH
        • コンタクト：
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Dana Farber Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Jonathan D. schoenfeld, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は、試験に参加する資格を得るために、スクリーニング時に次の適格基準を満たさなければなりません。

  • -被験者は、組織学的または細胞学的に確認された、ステージI、II、またはIII（N3疾患を除く）、HPV関連中咽頭（舌の付け根または扁桃腺）扁平上皮癌を持っている必要があります。 .

    -- 原発不明（cT0）の HPV 関連疾患の患者が適格

  • HPV の状態は、以下のいずれかによって組織生検または細胞診サンプルで確認する必要があります。

    • 70%以上の発現を伴うp16の免疫組織化学染色
    • ハイリスクサブタイプの確認DNA検査（PCRまたはISH）
  • -診断生検からの血液と組織、および治療前、治療中、治療後の血液サンプルを喜んで提供します。
  • HPV サブタイプ 16 を検出する NavDx® アッセイを使用して、治療前のベースラインで検出可能な HPV ctDNA 血液サンプル
  • 年齢 22歳以上
  • -ECOGパフォーマンスステータス≤2

  • 参加者は、標準的な施設のガイドラインと研究者の好みによって決定されるように、化学療法（シスプラチン、またはカルボプラチンとパクリタキセル）と放射線を同時に受ける場合、適切な臓器と骨髄の機能を持っている必要があります（パラメーターは以下に提案されています）。

    • -絶対好中球数（ANC）≥1000
    • 血小板数≧100,000
    • 総ビリルビン1.5以下
    • 機関の基準ごとに1.6以下のクレアチニン（またはCrCl ≥50 mL /分）。
  • -HPV +中咽頭がんの非外科的管理を受ける予定
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
  • 出産の可能性のある女性は、（化学）放射線療法の開始前72時間以内に、血清または尿の妊娠検査（最小感度25 IU / Lまたは同等のHCG単位）が陰性でなければなりません。 「妊娠可能な女性（WOCBP）」は、初経を経験し、外科的不妊手術（子宮摘出術または両側卵巣摘出術）を受けていない、または閉経後ではない女性として定義されます。 更年期障害は、他の生物学的または生理学的原因がない 45 歳以上の女性の 12 か月の無月経として臨床的に定義されます。 さらに、55 歳未満の女性は、40 mIU/mL を超える血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが文書化されている必要があります。
  • WOCBP で性的に活発な男性は、避妊失敗率が年間 1% 未満の避妊法を使用することに同意する必要があります。 WOCBP で性的に活発な男性は、治療後 1 か月間は避妊を厳守するように指示されます。 出産の可能性がない女性（すなわち、閉経後または無精子症の男性と同様に外科的に不妊である女性）は、避妊を必要としません。

除外基準:

  • AJCC 2017 第 8 版ステージ IVC (転移性) 疾患の患者。または、リンパ節のサイズが 6 cm を超えることから示唆されるように、結節外への伸展または N3 疾患を示唆する固定型の頸部結節疾患を有する患者。
  • -頭頸部がんに対する以前の放射線および/または化学療法を受けた被験者。
  • -決定的なRTまたは化学放射線療法を受ける前の腫瘍学的外科的切除（経口ロボット手術、TORS）または腫瘍性頸部郭清の既往。 注: 原発腫瘍部位の特定の一環としての扁桃摘出術または生検および切除リンパ節生検は、患者が標準的に、プロトコール外の治療の最終的な治療用量で治療されることを条件として許容されます。 HPV 関連の不明なプライマリを持つ患者は、適格であるために頸部解剖を受けるべきではありません。
  • NavDx® 検査で検出されないベースライン HPV ctDNA 結果、またはサブタイプ 18、31、33、または 35 の検出可能なベースライン HPV ctDNA 結果。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
  • -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍があります。 例外には、皮膚の基底細胞癌または皮膚の扁平上皮癌で治癒の可能性がある治療または上皮内子宮頸癌、および積極的な監視で管理されている低リスクの前立腺癌が含まれます。 再発の可能性が低いと考えられる場合、活動性疾患の証拠がなく寛解中の別の別の悪性腫瘍の病歴が認められます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低リスクRT（単独またはS​​OC CHEMO併用）

調査研究手順には以下が含まれます: 適格性のスクリーニング、および評価とフォローアップ訪問を含む研究治療

  • NavDx HPV ctDNA 検査: 血液を採取し、分析のために外部ラボと共有します (10 mL 未満の血液または小さじ 2 杯程度)。 このテストの結果によって、受けた放射線量が決まります。 標本は匿名化されます。 標本は、将来の使用のために保管されます。
  • 放射線療法: リスクの低い参加者はより低い線量を受け取り、治療は 5 ～ 6 週間しか持続しません。

  • 化学療法: 化学療法と放射線療法はどちらも、がんの種類に対する標準治療と見なされています。 治験担当医師は、放射線による化学療法を行うかどうか、および化学療法の種類を決定します。

    • ボーラス シスプラチン: 21 日ごとに 2 回または 3 回まで注入します。
    • 毎週のシスプラチンまたはカルボプラチンとパクリタキセルの併用：放射線療法中は毎週注入
デバイス：NavDx HPV ctDNA 検査
血液が採取され、分析のために外部の研究所と共有されます。 このテストは、4週目と治療終了時に行われます。 このテストは、治療の終了時、および研究治療の完了後3、6、9、および12か月のフォローアップで行われます。 治療後 2 年目と 3 年目は、半年に 1 回または年 2 回検査を受けます。 標本は識別可能になります。 標本は、将来の使用のために保管されます。
他の名前：
  • NavDx
放射線：放射線治療
放射線療法（月曜日から金曜日まで毎日実施）。 リスクの高い参加者は、標準的な放射線量を最大 7 ～ 8 週間受けます。 リスクの低い参加者は、より低用量を受け取り、治療は 5 ～ 6 週間しか持続しません。
他の名前：
  • 強度変調放射線治療（IMRT）
  • 陽子線治療
薬：化学療法薬

化学療法と放射線療法はどちらも標準治療と見なされています

  • ボーラス シスプラチン: 21 日ごとに 2 回または 3 回まで注入します。
  • 毎週のシスプラチンまたはカルボプラチンとパクリタキセルの併用：放射線療法中は毎週注入。
他の名前：
  • シスプラチン
  • ボーラスシスプラチン
  • パクリタキセルを含むカルボプラチン
実験的：中リスクRT（単独またはS​​OC CHEMO併用）

調査研究手順には以下が含まれます: 適格性のスクリーニング、および評価とフォローアップ訪問を含む研究治療

  • NavDx HPV ctDNA 検査: 血液を採取し、分析のために外部ラボと共有します (10 mL 未満の血液または小さじ 2 杯程度)。 この検査の結果によって、受けた放射線量が決まります。 標本は匿名化されます。 標本は、将来の使用のために保管されます。
  • 放射線療法: リスクの高い参加者は、標準的な放射線量を最大 7 ～ 8 週間受けます。

  • 化学療法: 化学療法と放射線療法はどちらも、がんの種類に対する標準治療と見なされています。 治験担当医師は、放射線による化学療法を行うかどうか、および化学療法の種類を決定します。

    • ボーラス シスプラチン: 21 日ごとに 2 回または 3 回まで注入します。
    • 毎週のシスプラチンまたはカルボプラチンとパクリタキセルの併用：放射線療法中は毎週注入
デバイス：NavDx HPV ctDNA 検査
血液が採取され、分析のために外部の研究所と共有されます。 このテストは、4週目と治療終了時に行われます。 このテストは、治療の終了時、および研究治療の完了後3、6、9、および12か月のフォローアップで行われます。 治療後 2 年目と 3 年目は、半年に 1 回または年 2 回検査を受けます。 標本は識別可能になります。 標本は、将来の使用のために保管されます。
他の名前：
  • NavDx
放射線：放射線治療
放射線療法（月曜日から金曜日まで毎日実施）。 リスクの高い参加者は、標準的な放射線量を最大 7 ～ 8 週間受けます。 リスクの低い参加者は、より低用量を受け取り、治療は 5 ～ 6 週間しか持続しません。
他の名前：
  • 強度変調放射線治療（IMRT）
  • 陽子線治療
薬：化学療法薬

化学療法と放射線療法はどちらも標準治療と見なされています

  • ボーラス シスプラチン: 21 日ごとに 2 回または 3 回まで注入します。
  • 毎週のシスプラチンまたはカルボプラチンとパクリタキセルの併用：放射線療法中は毎週注入。
他の名前：
  • シスプラチン
  • ボーラスシスプラチン
  • パクリタキセルを含むカルボプラチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間2年
時間枠：2年
無増悪生存期間 (PFS) は、研究登録日から最初の侵襲的な局所、局所、遠隔進行、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 進行せずに生きている参加者は、最後の疾患評価の日に打ち切られます
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年での全生存率
時間枠：2年
研究登録から何らかの原因による死亡までの時間として定義されるか、生存が最後に確認された日付で打ち切られます。
2年
遠隔故障率
時間枠：1 年目と 2 年目は治療終了時から 12 週間 (または 3 か月) ごと、3 年目は治療終了時から 24 週間 (または 6 か月) ごと。
遠隔無転移生存期間 (DMFS) は、確認された疾患反応 (CR/PR) から、遠隔または転移性疾患の最初の発生、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 遠隔または転移の進行なしに生きている参加者は、最後の疾患評価の日に打ち切られます。
1 年目と 2 年目は治療終了時から 12 週間 (または 3 か月) ごと、3 年目は治療終了時から 24 週間 (または 6 か月) ごと。
最高の総合回答
時間枠：1 年目と 2 年目は治療終了時から 12 週間 (または 3 か月) ごと、3 年目は治療終了時から 24 週間 (または 6 か月) ごと。
治療の開始から疾患の進行または再発まで記録された最良の反応であり、局所（原発部位）または局所（頸部リンパ節）疾患のクリアランスの記録が重要です。 治療の終了から 12 週間 (または 3 か月) を超えて局所領域疾患が進行しているという臨床的または放射線学的証拠を記録し、理想的には局所領域または遠隔疾患の生検、首の解剖、またはサルベージ手術によって確認する必要があります。 CT または MRI (胸部 CT を伴う頭頸部領域の)、または PET-CT は、全体的な疾患状態の放射線評価として使用される場合があります。
1 年目と 2 年目は治療終了時から 12 週間 (または 3 か月) ごと、3 年目は治療終了時から 24 週間 (または 6 か月) ごと。
スコアの変化 FACT-H&N 調査データ
時間枠：5年までのベースライン
がん治療の自己管理機能評価 - 頭頸部がん (FACT-HN) アンケートは、身体、社会、感情、機能の 4 つのドメインで 27 の質問を含むがんに特化した QOL アンケートである FACT-G で構成されています。 12 回の H&N がん固有モジュール。 各項目は 0 から 4 のスケールで評価されます。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを表します。 この機器のスコアの臨床的に重要な変化は、6単位の増加または12単位の減少によって表されます
5年までのベースライン
安全性と毒性
時間枠：プロトコール療法の6か月後および12か月後
栄養チューブレートを測定して評価。
プロトコール療法の6か月後および12か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jonathan Schoenfeld, MD, MPH

協力者

Naveris

捜査官

  • 主任研究者：Jonathan D Schoenfeld, MD, MPH、Dana-Farber Cancer Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月2日

一次修了 (推定)

2030年6月1日

研究の完了 (推定)

2032年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月24日

最初の投稿 (実際)

2021年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月3日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21-191

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。 公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。 要請は、治験責任医師または被指名人に向けることができます。 プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。 連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。

IPD 共有時間枠

データは、公開日から 1 年以内に共有できます

IPD 共有アクセス基準

ダナファーバー イノベーションズ (BODFI) のベルファー オフィス (innovation@dfci.harvard.edu) にお問い合わせください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する