순환 종양(ct)HPV DNA 프로필을 사용한 HPV 양성 구강인두암의 위험 적응 치료 - ReACT 연구
2025년 7월 28일 업데이트: Jonathan Schoenfeld, MD, MPH
이 연구는 연구용 HPV 혈액 검사와 결합된 두 가지 임상 특징(종양 단계, 흡연 상태)을 사용하여 HPV 관련 구인두암 참가자를 위한 치료를 맞춤화할 수 있는지 이해하기 위해 수행되고 있습니다.
이 연구와 관련된 테스트 및 치료의 이름은 다음과 같습니다.
- NavDx® HPV ctDNA 검사(HPV 혈액 검사)
- 방사선 요법
- 화학 요법: 시스플라틴, 또는 카보플라틴 및 파클리탁셀(모든 참가자가 이러한 제제 중 일부 또는 전부를 받는 것은 아님)
연구 개요
상태
모병
정황
- HPV 양성 구인두 편평 세포 암종
- 임상 3기 HPV 매개(p16 양성) 구강인두 암종 AJCC v8
- 임상 1기 HPV 매개(p16 양성) 구강인두 암종 AJCC v8
- 임상 II기 HPV 매개(p16 양성) 구강인두 암종 AJCC v8
- 병리학적 1기 HPV 매개(p16 양성) 구인두 암종 AJCC v8
- 병리학 II기 HPV 매개(p16 양성) 구강인두 암종 AJCC v8
- HPV 관련 편평 세포 암종
- 병리학적 III기 HPV 매개(p16 양성) 구강인두 암종 AJCC v8
- HPV 관련 구인두 편평 세포 암종
- AJCC V8 병기에 의한 HPV 매개(P16 양성) 구강인두 암종
- AJCC V8 임상 단계에 의한 HPV 매개(P16 양성) 구강인두 암종
- AJCC V8 병기에 의한 HPV 매개(P16 양성) 구강인두 암종
상세 설명
이 연구 연구에는 일부 참가자를 위한 HPV DNA 검사(조사관이 암 자체에서 흘린다고 생각하는 혈류 내 인간 유두종 바이러스의 DNA 수준을 측정하는 혈액 검사), 방사선 요법 및 화학 요법이 포함됩니다.
연구 연구 절차에는 적격성 심사, 평가 및 후속 방문을 포함한 연구 치료가 포함됩니다.
이 연구와 관련된 테스트 및 치료의 이름은 다음과 같습니다.
- NavDx® HPV ctDNA 검사(HPV 혈액 검사)
- 방사선 요법: 방사선 요법 단독 또는 화학 요법과 병용하는 것이 이 질병에 대한 표준 치료법으로 간주됩니다. 연구자들은 방사선량 감소의 효과를 연구하고 있으며 경우에 따라 유리한 임상 특성과 특정 HPV 혈액 검사 결과가 있는 특정 참가자를 대상으로 화학 요법 용량도 감소시킵니다.
- 화학 요법: 시스플라틴, 또는 카보플라틴 및 파클리탁셀(모든 참가자가 이러한 제제 중 일부 또는 전부를 받는 것은 아님)
- 연구 치료는 최대 7주 동안 진행되며 참가자는 연구 시작부터 5년 동안 추적 관찰됩니다.
- 이번 연구에는 약 75명이 참여할 것으로 예상된다.
HPV ctDNA 수치는 네이버리스(NAVERIS)에서 무료로 제공하는 나브디엑스(NavDx®)라는 혈액검사를 이용해 측정할 예정이다. ctDNA 검사는 순환하는 종양(ct)DNA 또는 암세포에서 방출되는 혈류에 떠다니는 DNA 조각을 측정하는 것을 말합니다. 이 테스트는 여러 고형 종양 유형(대장직장암, 요로상피암 및 유방암 포함)에서 암 재발의 조기 발견 가능성을 보여주었습니다. 또한 최근 연구에서는 기준선 ctDNA 수준과 질병 위험 사이의 연관성을 보여주었습니다.
미국 식품의약국(FDA)은 치료 결정을 안내하는 방법으로 NavDx®를 승인하지 않았지만 이는 이 연구 연구의 중요한 부분입니다. NavDx® 분석은 조사 중이지만 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendment) 인증 임상 실험실에서 수행되며 현재 일부 암 환자의 HPV ctDNA 수준을 측정하기 위한 임상 도구로 사용할 수 있습니다. CLIA 규정에는 건강 평가를 위해 또는 질병을 진단, 예방 또는 치료하기 위해 인간 표본을 테스트하는 모든 미국 시설 또는 현장에 적용되는 연방 표준이 포함됩니다.
이 연구는 2상 임상 시험입니다. 2상 임상 시험은 개입이 특정 질병 치료에 효과가 있는지 알아보기 위해 조사 개입의 안전성과 효과를 테스트합니다. "조사"는 중재가 연구되고 있음을 의미합니다. 방사선 요법 단독 또는 화학 요법과 병용하는 것이 이 질병에 대한 표준 치료법으로 간주됩니다. 연구자들은 방사선량 감소의 효과를 연구하고 있으며 경우에 따라 유리한 임상 특성과 특정 HPV 혈액 검사 결과가 있는 특정 참가자를 대상으로 화학 요법 용량도 감소시킵니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
145
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jonathan Schoenfeld, MD, MPH
- 전화번호: 617-632-3591
- 이메일: jonathan_schoenfeld@dfci.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Brigham and Women's Hospital
-
수석 연구원:
- Jonathan Schoenfeld, MD, MPH
-
연락하다:
- Jonathan Schoenfeld, MD, MPH
- 전화번호: 617.632.5296
- 이메일: jonathan_schoenfeld@dfci.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana Farber Cancer Institute
-
수석 연구원:
- Jonathan D. schoenfeld, MD
-
연락하다:
- Jonathan D. Schoenfeld, MD, MPH
- 전화번호: 617.632.5296
- 이메일: jonathan_schoenfeld@dfci.harvard.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구에 참여할 자격이 있으려면 스크리닝 시점에 다음 자격 기준을 충족해야 합니다.
피험자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 1기, 2기 또는 3기(N3 질환 제외), 2017년 미국 암 합동 위원회(AJCC), 8판 병기 결정에 따라 HPV 관련 구인두(혀 기저부 또는 편도선) 편평 세포 암종이 있어야 합니다. .
-- 알 수 없는 원발성(cT0)의 HPV 관련 질병이 있는 환자는 자격이 있습니다.
HPV 상태는 다음 중 하나를 통해 조직 생검 또는 세포학적 샘플에서 확인되어야 합니다.
- 발현율이 70% 이상인 p16에 대한 면역조직화학적 염색
- 고위험 하위 유형에 대한 확증적 DNA 검사(PCR 또는 ISH)
- 치료 전, 치료 중 및 치료 후에 진단 생검 및 혈액 샘플의 혈액 및 조직을 기꺼이 제공합니다.
- HPV 아형 16을 검출하는 NavDx® 분석을 사용하여 치료 전 기준선에서 검출 가능한 HPV ctDNA 혈액 샘플
- 22세 이상
- ECOG 수행 상태 ≤ 2
참가자는 표준 기관 지침 및 연구자 선호도(아래 제안된 매개변수)에 따라 방사선과 함께 화학 요법(시스플라틴 또는 카보플라틴 및 파클리탁셀)을 동시에 받는 경우 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1000
- 혈소판 수 ≥ 100,000
- 1.5 이하의 총 빌리루빈
- 기관 표준에 따라 크레아티닌 1.6 이하(또는 CrCl ≥50 mL/min).
- HPV+ 구강인두암에 대한 비수술적 관리를 받을 계획
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
- 가임 여성은 (화학)방사선 요법을 시작하기 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 이에 상응하는 HCG 단위)가 음성이어야 합니다. "가임 여성(WOCBP)"은 초경을 경험하고 외과적 불임술(자궁절제술 또는 양측 난소절제술)을 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 모든 여성으로 정의됩니다. 폐경은 다른 생물학적 또는 생리학적 원인 없이 45세 이상의 여성에서 12개월 동안의 무월경으로 임상적으로 정의됩니다. 또한 55세 미만의 여성은 40mIU/mL 이상의 문서화된 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 수치를 가져야 합니다.
- WOCBP와 성적으로 활발한 남성은 실패율이 연간 1% 미만인 모든 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. WOCBP로 성생활을 하는 남성은 치료 후 1개월 동안 피임법을 준수하도록 지시받습니다. 가임 여성이 아닌 여성(즉, 폐경 후 또는 외과적 불임 및 무정자 남성)은 피임이 필요하지 않습니다.
제외 기준:
- AJCC 2017 8판 IVC기(전이성) 질환 환자; 또는 >6cm를 측정하는 림프절에 의해 제안되는 림프절외 확장 또는 N3 질환을 암시하는 고정된 자궁경부 결절 질환이 있는 환자.
- 이전에 두경부암에 대한 방사선 및/또는 화학 요법을 받은 피험자.
- 최종 RT 또는 화학방사선 요법을 받기 전에 종양학적 외과 절제술(경구 로봇 수술, TORS) 또는 종양학적 경부 절제술의 모든 이력. 참고: 원발성 종양 부위 식별의 일부로 사전 편도선 절제술 또는 생검 및 절제 결절 생검은 환자가 프로토콜을 벗어난 치료의 최종 치료 용량으로 표준 치료를 받는 경우 허용됩니다. HPV 관련 미지의 원발성 환자는 적격 대상이 되기 위해 경부 절제술을 받지 않아야 합니다.
- 하위 유형 18, 31, 33 또는 35에 대해 NavDx® 테스트로 감지할 수 없는 기준선 HPV ctDNA 결과 또는 감지할 수 있는 기준선 HPV ctDNA 결과.
- 임산부 또는 수유부.
- 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 예외는 피부의 기저 세포 암종 또는 잠재적으로 완치 요법을 받은 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암, 능동 감시로 관리되는 저위험 전립선 선암종을 포함합니다. 재발 가능성3이 낮다고 생각되는 경우 활동성 질병의 증거 없이 차도 상태에 있는 또 다른 별도의 악성 종양의 병력이 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 저위험 RT(단독 또는 SOC 화학요법 포함)
연구 연구 절차에는 적격성 심사, 평가 및 후속 방문을 포함한 연구 치료가 포함됩니다.
|
혈액은 수집되어 분석을 위해 외부 실험실과 공유됩니다.
이 테스트는 4주차와 치료 종료 시에 수행됩니다.
이 검사는 치료 종료 시 그리고 연구 치료 완료 후 3, 6, 9, 12개월에 후속 조치로 수행됩니다.
치료 후 2년차와 3년차에는 6개월마다 또는 1년에 2번 검사를 받습니다.
표본을 식별할 수 있습니다.
표본은 나중에 사용할 수 있도록 은행에 보관됩니다.
다른 이름들:
방사선 요법(매일 투여, 월요일-금요일).
고위험 참가자는 최대 7-8주 동안 표준 방사선량을 받게 됩니다.
위험도가 낮은 참가자는 더 낮은 용량을 받게 되며 치료는 5-6주 동안만 지속됩니다.
다른 이름들:
화학 요법과 방사선 요법은 모두 표준 치료법으로 간주됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 중급 위험 RT(단독 또는 SOC 화학 요법 포함)
연구 연구 절차에는 적격성 심사, 평가 및 후속 방문을 포함한 연구 치료가 포함됩니다.
|
혈액은 수집되어 분석을 위해 외부 실험실과 공유됩니다.
이 테스트는 4주차와 치료 종료 시에 수행됩니다.
이 검사는 치료 종료 시 그리고 연구 치료 완료 후 3, 6, 9, 12개월에 후속 조치로 수행됩니다.
치료 후 2년차와 3년차에는 6개월마다 또는 1년에 2번 검사를 받습니다.
표본을 식별할 수 있습니다.
표본은 나중에 사용할 수 있도록 은행에 보관됩니다.
다른 이름들:
방사선 요법(매일 투여, 월요일-금요일).
고위험 참가자는 최대 7-8주 동안 표준 방사선량을 받게 됩니다.
위험도가 낮은 참가자는 더 낮은 용량을 받게 되며 치료는 5-6주 동안만 지속됩니다.
다른 이름들:
화학 요법과 방사선 요법은 모두 표준 치료법으로 간주됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행생존기간 2년
기간: 2 년
|
무진행 생존(PFS)은 연구 등록일로부터 첫 번째 침습성 국소, 지역, 원격 진행 또는 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
진행 없이 살아있는 참가자는 마지막 질병 평가 날짜에 검열됩니다.
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2년에 전체 생존
기간: 2 년
|
연구 등록부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되거나 마지막으로 살아 있는 것으로 확인된 날짜에서 검열됩니다.
|
2 년
|
|
원거리 실패율
기간: 1년차와 2년차는 치료 완료 시점부터 12주(또는 3개월)마다, 3년차는 치료 완료 시점부터 24주(또는 6개월)마다.
|
DMFS(원격 무전이 생존)는 확인된 질병 반응(CR/PR)에서 원격 또는 전이성 질병의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 이른 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
원격 또는 전이성 진행 없이 살아있는 참가자는 마지막 질병 평가 날짜에 검열됩니다.
|
1년차와 2년차는 치료 완료 시점부터 12주(또는 3개월)마다, 3년차는 치료 완료 시점부터 24주(또는 6개월)마다.
|
|
최고의 종합 반응
기간: 1년차와 2년차는 치료 완료 시점부터 12주(또는 3개월)마다, 3년차는 치료 완료 시점부터 24주(또는 6개월)마다.
|
국소(일차 부위) 또는 국소(목 림프절) 질환 제거에 대한 문서화와 함께 치료 시작부터 질병 진행 또는 재발까지 기록된 최상의 반응.
치료 종료 후 12주(또는 3개월) 이후에 진행성 국소 질환의 임상적 또는 방사선학적 증거를 기록하고 이상적으로는 국소 또는 원격 질환 생검, 경부 절개 또는 구제 수술을 통해 확인해야 합니다.
CT 또는 MRI(두경부 CT, 흉부 CT 포함) 또는 PET-CT가 전반적인 질병 상태의 방사선학적 평가로 사용될 수 있습니다.
|
1년차와 2년차는 치료 완료 시점부터 12주(또는 3개월)마다, 3년차는 치료 완료 시점부터 24주(또는 6개월)마다.
|
|
점수 변경 FACT-H&N 설문조사 데이터
기간: 기준선 최대 5년
|
FACT-HN(Functional Assessment of Cancer Therapy - Head & Neck Cancer) 설문지는 신체적, 사회적, 정서적, 기능의 4개 영역에서 27개의 질문을 포함하는 암 특정 QOL 설문지인 FACT-G와 12회 H&N 암 관련 모듈.
각 항목은 0에서 4까지의 등급으로 평가됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
이 기기에서 임상적으로 유의미한 점수 변화는 6단위 증가 또는 12단위 감소로 나타납니다.
|
기준선 최대 5년
|
|
안전성과 독성
기간: 프로토콜 치료 후 6개월 및 12개월
|
공급관 속도를 측정하여 평가합니다.
|
프로토콜 치료 후 6개월 및 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jonathan D Schoenfeld, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 2일
기본 완료 (추정된)
2030년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
- HPV 관련 구인두 편평 세포 암종
- HPV 양성 구인두 편평 세포 암종
- AJCC V8 병기에 의한 HPV 매개(P16 양성) 구강인두 암종
- AJCC V8 임상 단계에 의한 HPV 매개(P16 양성) 구강인두 암종
- 병리학적 1기 HPV 매개(p16 양성) 구인두 암종 AJCC v8
- 임상 1기 HPV 매개(p16 양성) 구강인두 암종 AJCC v8
- 병리학 II기 HPV 매개(p16 양성) 구강인두 암종 AJCC v8
- 임상 II기 HPV 매개(p16 양성) 구강인두 암종 AJCC v8
- 병리학적 III기 HPV 매개(p16 양성) 구강인두 암종 AJCC v8
- 임상 3기 HPV 매개(p16 양성) 구강인두 암종 AJCC v8
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-191
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다.
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다.
요청은 후원 조사자 또는 피지명인에게 전달될 수 있습니다.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.
IPD 공유 기간
데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
BODFI(Belfer Office for Dana-Farber Innovations)에 innovation@dfci.harvard.edu로 문의하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
NavDx HPV ctDNA 테스트에 대한 임상 시험
-
Peking Union Medical College HospitalPeking University Cancer Hospital & Institute; Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital; Precision Scientific (Beijing) Co., Ltd모병
-
Aarhus University HospitalDanish Comprehensive Cancer Center; Nordic Cancer Union; The regions medicine- and treatment...모병
-
Jennifer DorthIncyte Corporation아직 모집하지 않음
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center모병HPV 관련 악성 종양 | 구강인두암 | HPV 관련 암종 | HPV 양성 구인두 편평 세포 암종 | HPV미국