Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Riskiin mukautettu hoito HPV+ suunnielun syövän hoidossa kiertävän kasvaimen (ct)HPV DNA -profiilin avulla - ReACT-tutkimus

maanantai 10. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Jonathan Schoenfeld, MD, MPH

Tätä tutkimusta tehdään sen selvittämiseksi, voidaanko hoitoa räätälöidä HPV:hen liittyviin suunnielun syöpiä sairastaville potilaille käyttämällä molempia kliinisiä piirteitä (kasvainvaihe, tupakointitila) yhdistettynä tutkittavaan HPV-veritestiin.

Tässä tutkimuksessa mukana olevien kokeiden ja hoitojen nimet ovat:

  • NavDx® HPV ctDNA -testaus (HPV-veritesti)
  • Sädehoito
  • Kemoterapia: sisplatiini tai karboplatiini ja paklitakseli (kaikki osallistujat eivät saa mitään tai kaikkia näistä aineista)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus sisältää HPV-DNA-testauksen (veritesti, joka mittaa ihmisen papilloomaviruksen DNA-tasoja verenkierrossa ja jonka tutkija uskoo erittyvän itse syövästä), sädehoitoa ja kemoterapiaa joillekin osallistujille.

Tutkimustutkimusmenettelyt sisältävät: kelpoisuusseulonnan ja tutkimushoidot, mukaan lukien arvioinnit ja seurantakäynnit.

Tässä tutkimuksessa mukana olevien kokeiden ja hoitojen nimet ovat:

  • NavDx® HPV ctDNA -testaus (HPV-veritesti)
  • Sädehoito: Sädehoitoa yksinään tai yhdistettynä kemoterapiaan pidetään tämän taudin vakiohoitona. Tutkijat selvittävät säteilyannosten pienentämisen tehokkuutta ja joissakin tapauksissa myös kemoterapian annoksen pienentämistä tietyille potilaille, joilla on suotuisat kliiniset ominaisuudet ja joilla on tietyt HPV-veritestitulokset.
  • Kemoterapia: sisplatiini tai karboplatiini ja paklitakseli (kaikki osallistujat eivät saa mitään tai kaikkia näistä aineista)
  • Tutkimushoito kestää enintään 7 viikkoa ja osallistujia seurataan 5 vuoden ajan tutkimuksen alusta.
  • Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 75 henkilöä.

HPV-ctDNA-tasot mitataan NavDx®-nimisellä verikokeella, jonka NAVERIS toimittaa ilmaiseksi. ctDNA-testaus tarkoittaa kiertävää kasvain (ct)DNA:ta tai verenkierrossa kelluvien DNA-fragmenttien mittaamista, jotka vapautuvat syöpäsoluista. Tämä testi on osoittanut lupaavan syövän uusiutumisen varhaisessa havaitsemisessa useissa kiinteissä kasvaintyypeissä (mukaan lukien paksusuolen-, uroteeli- ja rintasyöpä). Lisäksi viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet yhteyden perustason ctDNA-tasojen ja sairausriskin välillä.

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt NavDx®:ää hoitopäätösten tekoon ohjaavaksi menetelmäksi, mutta tämä on tärkeä osa tätä tutkimusta. Vaikka NavDx®-määritys on tutkittava, se suoritetaan Clinical Laboratory Improvement Change (CLIA) -sertifioidussa kliinisessä laboratoriossa, ja se on tällä hetkellä saatavilla kliinisenä työkaluna HPV-ctDNA-tasojen mittaamiseen joillakin syöpäpotilailla. CLIA-määräykset sisältävät liittovaltion standardeja, joita sovelletaan kaikkiin Yhdysvaltojen tiloihin tai paikkoihin, joissa testataan ihmisnäytteitä terveyden arvioimiseksi tai taudin diagnosoimiseksi, ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi.

Tämä tutkimustutkimus on vaiheen II kliininen tutkimus. Vaiheen II kliiniset tutkimukset testaavat tutkittavan toimenpiteen turvallisuutta ja tehokkuutta saadakseen selville, toimiiko toimenpide tietyn sairauden hoidossa. "Tutkiva" tarkoittaa, että interventiota tutkitaan. Sädehoitoa yksinään tai yhdistettynä kemoterapiaan pidetään tämän taudin vakiohoitona. Tutkijat selvittävät säteilyannosten pienentämisen tehokkuutta ja joissakin tapauksissa myös kemoterapian annoksen pienentämistä tietyille potilaille, joilla on suotuisat kliiniset ominaisuudet ja joilla on tietyt HPV-veritestitulokset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jonathan Schoenfeld, MD, MPH
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jonathan D. schoenfeld, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien on täytettävä seuraavat kelpoisuusvaatimukset seulonnan aikana voidakseen osallistua tutkimukseen:

  • Tutkittavalla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen I, II tai III (ei sisällä N3-sairautta), HPV:hen liittyvä suunnielun (kielen tyvi tai risa) okasolusyöpä, vuoden 2017 American Joint Committee on Cancer (AJCC), 8. painoksen määrittelyn mukaan. .

    -- Potilaat, joilla on tuntematon primaarinen HPV:hen liittyvä sairaus (cT0), ovat kelvollisia

  • HPV-status tulee vahvistaa kudosbiopsialla tai sytologisella näytteellä jollakin seuraavista tavoista:

    • Immunohistokemiallinen värjäys p16:lle ≥70 % ilmentymisellä
    • Vahvistava DNA-testi (PCR tai ISH) suuren riskin alatyypin varalta
  • Halukas toimittamaan verta ja kudosta diagnostisesta biopsiasta ja verinäytteitä ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
  • Havaittavissa oleva HPV-ctDNA-verinäyte lähtötilanteessa ennen hoitoa käyttäen NavDx®-määritystä, joka havaitsee HPV-alatyypin 16
  • Ikä 22 vuotta tai vanhempi
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2

  • Osallistujilla tulee olla riittävä elinten ja ytimen toiminta, jos he saavat kemoterapiaa (sisplatiinia tai karboplatiinia ja paklitakselia) samanaikaisesti säteilyn kanssa laitosten vakiosuositusten ja tutkijan mieltymysten mukaisesti (alla ehdotetut parametrit).

    • absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1000
    • verihiutaleiden määrä ≥ 100 000
    • kokonaisbilirubiini 1,5 tai vähemmän
    • kreatiniini 1,6 tai vähemmän (tai CrCl ≥ 50 ml/min) laitosstandardien mukaan.
  • Suunnittelemme ei-kirurgista hoitoa HPV+-suunielun syövän hoitoon
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/L tai vastaava HCG-yksikkö) 72 tunnin sisällä ennen (kemo)sädehoidon aloittamista. "Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP)" määritellään naiseksi, joka on kokenut kuukautiset ja jolle ei ole tehty kirurgista sterilointia (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto) tai joka ei ole postmenopausaalinen. Vaihdevuodet määritellään kliinisesti 12 kuukauden amenorreaksi yli 45-vuotiaalla naisella ilman muita biologisia tai fysiologisia syitä. Lisäksi alle 55-vuotiaiden naisten seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tason on oltava yli 40 mIU/ml.
  • Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa, on suostuttava käyttämään mitä tahansa ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa. WOCBP:n kanssa seksuaalisesti aktiivisia miehiä neuvotaan noudattamaan ehkäisyä 1 kuukauden ajan hoidon jälkeen. Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä (eli postmenopausaaliset tai kirurgisesti steriilit sekä atsoospermiset miehet), eivät tarvitse ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on AJCC 2017 8. painoksen vaihe IVC (metastaattinen) tauti; tai potilaat, joilla on kiinteä kohdunkaulan solmukudossairaus, joka viittaa ekstranodaaliseen laajenemiseen, tai N3-sairaus, kuten yli 6 cm:n imusolmukkeet viittaavat.
  • Potilas, joka on aiemmin saanut sädehoitoa ja/tai kemoterapiaa pään ja kaulan syövän vuoksi.
  • Mikä tahansa anamneesissa onkologinen kirurginen resektio (transoraalinen robottikirurgia, TORS) tai onkologinen kaulan dissektio ennen lopullista RT- tai kemosäteilyhoitoa. Huomautus: Ennen nielurisojen poistoa osana primaarisen kasvainpaikan tunnistamista tai biopsiaa ja leikkaussolmukudospalaa hyväksytään, mikäli potilasta hoidetaan normaalisti lopullisilla hoitoannoksilla protokollan ulkopuolella. Potilaille, joilla on HPV:hen liittyvä tuntematon ensisijainen leikkaus, ei olisi pitänyt tehdä kaulaleikkausta, jotta he olisivat kelvollisia.
  • HPV-ctDNA-perustulos, jota ei voida havaita NavDx®-testillä, tai havaittavissa oleva lähtötason HPV-ctDNA-tulos alatyypeille 18, 31, 33 tai 35.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä tai ihon levyepiteelisyöpä, jolle on tehty mahdollisesti parantava hoito tai in situ kohdunkaulan syöpä, ja matalariskinen eturauhasen adenokarsinooma, jota hoidetaan aktiivisella seurannalla. Toisen erillisen pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen remissiossa ilman näyttöä aktiivisesta sairaudesta sallitaan, jos uusiutumisen mahdollisuuden3 uskotaan olevan pieni.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ALHAINEN RISKI RT (YKSIN TAI SOC CEMON KANSSA

Tutkimustutkimusmenettelyihin kuuluvat: kelpoisuusseulonta ja tutkimushoidot, mukaan lukien arvioinnit ja seurantakäynnit

  • NavDx HPV ctDNA -testaus: Veri kerätään ja jaetaan ulkopuolisen laboratorion kanssa analysointia varten (alle 10 ml verta tai noin 2 teelusikallista). Tämän testin tulokset määrittävät saaman säteilyannoksen. Näytteiden tunnistaminen poistetaan. Näytteet tallennetaan tulevaa käyttöä varten.
  • Sädehoito: Pienemmän riskin osallistujat saavat pienemmän annoksen ja hoito kestää vain 5-6 viikkoa.

  • Kemoterapia: Kemoterapiaa ja sädehoitoa pidetään molempia vakiohoitoina syövän tyypille. Tutkimuslääkäri päättää kemoterapiasta säteilyllä ja kemoterapian tyypin.

    • Bolus Sisplatiini: Infusoituna 21 päivän välein enintään 2 tai 3 annosta.
    • Viikoittainen sisplatiini tai karboplatiini paklitakselin kanssa: Infusoidaan viikoittain sädehoidon aikana
Laite: NavDx HPV ctDNA -testaus
Veri kerätään ja jaetaan ulkopuolisen laboratorion kanssa analysointia varten. Tämä testi tehdään viikolla 4 ja hoidon lopussa. Tämä testi tehdään hoidon lopussa ja seurannassa 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua tutkimushoidon päättymisestä. Hoidon jälkeisinä vuosina 2 ja 3 testi kerätään 6 kuukauden välein tai kahdesti vuodessa. Yksilöt ovat tunnistettavissa. Näytteet tallennetaan tulevaa käyttöä varten.
Muut nimet:
  • NavDx
Säteily: Sädehoito
Sädehoito (annallaan päivittäin, maanantaista perjantaihin). Suuremman riskin osallistujat saavat normaalia säteilyannosta jopa 7-8 viikon ajan. Pienemmän riskin osallistujat saavat pienemmän annoksen ja hoito kestää vain 5-6 viikkoa.
Muut nimet:
  • Intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT)
  • Protonisädehoito
Lääke: Kemoterapian lääke

Kemoterapiaa ja sädehoitoa pidetään molempia vakiohoitoina

  • Bolus Sisplatiini: Infusoituna 21 päivän välein enintään 2 tai 3 annosta.
  • Viikoittainen sisplatiini tai karboplatiini paklitakselin kanssa: Infusoidaan viikoittain sädehoidon aikana.
Muut nimet:
  • Sisplatiini
  • Bolus sisplatiini
  • Karboplatiini paklitakselin kanssa
Kokeellinen: VÄLIRISKI RT (YKSIN TAI SOC CEMON KANSSA

Tutkimustutkimusmenettelyihin kuuluvat: kelpoisuusseulonta ja tutkimushoidot, mukaan lukien arvioinnit ja seurantakäynnit

  • NavDx HPV ctDNA -testaus: Veri kerätään ja jaetaan ulkopuolisen laboratorion kanssa analysointia varten (alle 10 ml verta tai noin 2 teelusikallista). Tämän testin tulokset määräävät, minkä säteilyannoksen sai. Näytteiden tunnistaminen poistetaan. Näytteet tallennetaan tulevaa käyttöä varten.
  • Sädehoito: Suuremman riskin osallistujat saavat normaalia säteilyannosta jopa 7-8 viikon ajan

  • Kemoterapia: Kemoterapiaa ja sädehoitoa pidetään molempia vakiohoitoina syövän tyypille. Tutkimuslääkäri päättää kemoterapiasta säteilyllä ja kemoterapian tyypin.

    • Bolus Sisplatiini: Infusoituna 21 päivän välein enintään 2 tai 3 annosta.
    • Viikoittainen sisplatiini tai karboplatiini paklitakselin kanssa: Infusoidaan viikoittain sädehoidon aikana
Laite: NavDx HPV ctDNA -testaus
Veri kerätään ja jaetaan ulkopuolisen laboratorion kanssa analysointia varten. Tämä testi tehdään viikolla 4 ja hoidon lopussa. Tämä testi tehdään hoidon lopussa ja seurannassa 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua tutkimushoidon päättymisestä. Hoidon jälkeisinä vuosina 2 ja 3 testi kerätään 6 kuukauden välein tai kahdesti vuodessa. Yksilöt ovat tunnistettavissa. Näytteet tallennetaan tulevaa käyttöä varten.
Muut nimet:
  • NavDx
Säteily: Sädehoito
Sädehoito (annallaan päivittäin, maanantaista perjantaihin). Suuremman riskin osallistujat saavat normaalia säteilyannosta jopa 7-8 viikon ajan. Pienemmän riskin osallistujat saavat pienemmän annoksen ja hoito kestää vain 5-6 viikkoa.
Muut nimet:
  • Intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT)
  • Protonisädehoito
Lääke: Kemoterapian lääke

Kemoterapiaa ja sädehoitoa pidetään molempia vakiohoitoina

  • Bolus Sisplatiini: Infusoituna 21 päivän välein enintään 2 tai 3 annosta.
  • Viikoittainen sisplatiini tai karboplatiini paklitakselin kanssa: Infusoidaan viikoittain sädehoidon aikana.
Muut nimet:
  • Sisplatiini
  • Bolus sisplatiini
  • Karboplatiini paklitakselin kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival 2 vuotta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Progression-free survival (PFS) määritellään ajaksi tutkimuksen rekisteröintipäivästä ensimmäiseen invasiiviseen paikalliseen, alueelliseen, etäiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osallistujat, jotka ovat elossa ilman etenemistä, sensuroidaan viimeisen taudin arvioinnin päivämääränä
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Määritelty ajalle tutkimuksen rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai sensuroitu päivämääränä, jolloin viimeksi tiedettiin elossa.
2 vuotta
Kaukovirheiden määrä
Aikaikkuna: 12 viikon (tai 3 kuukauden) välein hoidon päättymisestä vuosina 1 ja 2 ja 24 viikon (tai 6 kuukauden välein) hoidon päättymisestä vuonna 3.
Kaukometastaattinen eloonjääminen (DMFS) määritellään ajaksi vahvistetusta sairausvasteesta (CR/PR) ensimmäiseen kaukaisen tai metastaattisen sairauden esiintymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, joka on aikaisempi. Osallistujat, jotka ovat elossa ilman etäistä tai metastaattista etenemistä, sensuroidaan viimeisen taudin arvioinnin päivämääränä.
12 viikon (tai 3 kuukauden) välein hoidon päättymisestä vuosina 1 ja 2 ja 24 viikon (tai 6 kuukauden välein) hoidon päättymisestä vuonna 3.
Paras kokonaisvastaus
Aikaikkuna: 12 viikon (tai 3 kuukauden) välein hoidon päättymisestä vuosina 1 ja 2 ja 24 viikon (tai 6 kuukauden välein) hoidon päättymisestä vuonna 3.
Paras vaste, joka on kirjattu hoidon alusta taudin etenemiseen tai uusiutumiseen, ja paikallisen (ensisijainen) tai alueellisen (kaulan imusolmuke) taudin puhdistuman dokumentointi on kiinnostavaa. Kliiniset tai radiografiset todisteet etenevästä lokoregionaalisesta sairaudesta yli 12 viikon (tai 3 kuukauden) kuluttua hoidon päättymisestä on dokumentoitava ja ihannetapauksessa vahvistettava paikallisen tai etäisen sairauden biopsialla, kaulan dissektiolla tai pelastusleikkauksella. CT:tä tai MRI:tä (pään ja kaulan alueelta, rintakehän TT:llä) tai PET-CT:tä voidaan käyttää yleisen sairauden tilan röntgenkuvauksena.
12 viikon (tai 3 kuukauden) välein hoidon päättymisestä vuosina 1 ja 2 ja 24 viikon (tai 6 kuukauden välein) hoidon päättymisestä vuonna 3.
Pisteiden muutos FACT-H&N-tutkimuksen tiedot
Aikaikkuna: perusviiva 5 vuoteen asti
Itsenäinen syöpähoidon toiminnallinen arviointi – pään ja kaulan syöpä (FACT-HN) -kyselylomake koostuu FACT-G:stä, syöpäspesifisestä QOL-kyselystä, joka sisältää 27 kysymystä neljällä alalla - fyysinen, sosiaalinen, emotionaalinen ja toiminnallinen. 12-kertaiset H&N-syöpäspesifiset moduulit. Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0-4. Korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua. Kliinisesti merkittävä muutos tämän instrumentin pistemäärässä on 6 yksikön lisäys tai 12 yksikön lasku
perusviiva 5 vuoteen asti
Turvallisuus ja myrkyllisyys
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta protokollahoidon jälkeen
Arvioitu mittaamalla syöttöputken nopeus.
6 ja 12 kuukautta protokollahoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jonathan Schoenfeld, MD, MPH

Yhteistyökumppanit

Naveris

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan D Schoenfeld, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-191

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista. Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti. Pyynnöt voidaan osoittaa sponsoritutkijalle tai nimetylle henkilölle. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä Belferin Dana-Farber Innovations -toimistoon (BODFI) osoitteessa innováció@dfci.harvard.edu

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NavDx HPV ctDNA -testaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa