神経膠芽腫における標準治療の化学放射線療法に加えて、薬理学的アスコルビン酸およびフェルモキシトールの安全性研究 (XACT-Fe-GBM-01)

包含基準:

• -グッドクリニカルプラクティスに一致するインフォームドコンセントを提供する意欲と能力（つまり、法的に認可された代表者は使用されません/この研究には許可されません）。
• -研究期間中、すべての研究手順を遵守する意思を表明した
• 18歳以上。
• -新たに診断された（すなわち、6週間以内）、組織学的または分子的に確認された神経膠芽腫またはびまん性正中神経膠腫。
• -最後の手術から6週間以内に治療を開始する
• 経口薬を服用できる
• -ECOGパフォーマンスステータスが0、1、または2（KPSが50を超える）
• テモゾロミドと放射線療法を受けることをお勧めします
• -処方腫瘍医によって決定されたように、テモゾロミドおよび放射線療法を受けるのに医学的に適しています。
• スクリーニングから最後の研究治療後少なくとも90日まで、非常に効果的な避妊の使用に同意する（研究参加者は、担当の腫瘍医と話し合うまで避妊を中止すべきではない）.
• 多発性硬化症などの中枢神経系疾患を合併していないこと。
• 研究期間中のライフスタイルに関する考慮事項に同意する

除外基準:

• ワルファリン、フレカイニド、メタドン、アンフェタミン、キニジン、クロルプロパミドなどの薬物を現在使用しており、代替薬を使用することも、代替薬を拒否することもできません。 薬理学的アスコルビン酸は尿の酸性化に影響を与える可能性があり、その結果、これらの薬物のクリアランス率に影響を与える可能性があります.
• -抗レトロウイルス薬の現在の使用（例、ネルフィナビル、アバカビル、エムトリシタビン、ラミブジン、スタブジン、テノホビルジソプロキシルフマル酸塩、ジドブジン）。 薬理学的アスコルビン酸は既知の CYP450 3A4 インデューサーであり、抗レトロウイルス薬の血清レベルを低下させます。
• インスリン必要量
• フィンガースティック グルコース チェックを使用した血糖モニタリングが必要です。
• MR イメージングを受けることができない。
• 妊娠中または授乳中（注：潜在的な参加者は「ポンプ＆ダンプ」戦略に従事すべきではありません。授乳は中止する必要があります）。
• フェルモキシトールに対する既知のアレルギー反応。
• ヘモクロマトーシスの病歴。
• -フィールドの重複をもたらす以前の放射線治療。 PRRT を含む核医学療法を受けた潜在的な参加者については、研究の放射線腫瘍医が研究への参加を承認する必要があります。
• G6PD（グルコース-6-リン酸脱水素酵素）欠損症
• 最初の治療から 21 日以内のフェリチン > 1,000 ng/mL
• 最初の治療から 21 日以内の血小板数 < 100,000 /mm3
• -最初の治療から21日以内に施設の通常上限の1.5倍以上のクレアチニン、またはクレアチニンが上昇した場合、クレアチニンクリアランスは<60 mL /（最小1.73 m2）
• -進行中または活動性の感染症（入院または治療開始の遅延が必要）、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、またはコンプライアンスを制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患研究要件。
• -研究治療1日目の前30日以内の別の治験薬による治療。 イメージング試験（調査用の PET または NM トレーサーを含む）および観察試験は許容されます。
• 患者のがんの治療をエンドポイントとする臨床試験。