Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Farmakológiai aszkorbát és ferumoxitol biztonságossági vizsgálata a standard kemosugárzás mellett glioblasztómában (XACT-Fe-GBM-01)

2023. szeptember 28. frissítette: Bryan Allen

Az újonnan diagnosztizált glioblasztóma farmakológiai aszkorbát és ferumoxit egyidejű temozolomiddal és külső sugárterápiával kombinált első humán klinikai vizsgálata

Ez a klinikai vizsgálat a ferumoxitol és a farmakológiai aszkorbát (C-vitamin) hozzáadását értékeli a glioblastoma multiforme (az agydaganat egy fajtája) standard kezeléséhez felnőtteknél. Minden alany ferumoxitot és farmakológiai aszkorbátot kap a szokásos kezelés mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A glioblastoma multiforme (GBM) kezdeti, standard kezelése magában foglalja a maximálisan biztonságos sebészeti eltávolítást, majd a temozolomiddal kombinált besugárzást (egy szájon át szedett kemoterápiás tabletta).

A próba résztvevői:

  • intravénás (IV) ferumoxitot kap a sugárkezelés megkezdése előtti napon, majd a 6., 25. és 31. sugárkezelés körül.
  • nagy dózisú intravénás (IV) aszkorbátot kapnak hetente háromszor a kombinált sugár- és kemoterápiás fázisban.
  • visszajelzést adni arról, hogyan érzik magukat és életminőségüket. Ez rövid felméréseken, valamint a tanulmányozó csoporttal folytatott megbeszéléseken keresztül történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Department of Radiation Oncology at University of Iowa
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan G Allen, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • John M Buatti, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A helyes klinikai gyakorlattal összhangban lévő tájékozott beleegyezés megadásának hajlandósága és képessége (azaz a törvényesen felhatalmazott képviselőt nem használjuk/engedjük meg ebben a vizsgálatban).
  • Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást a vizsgálat időtartama alatt
  • 18 éves vagy idősebb.
  • Újonnan diagnosztizált (azaz 6 héten belül), szövettanilag vagy molekulárisan igazolt glioblasztóma vagy diffúz középvonali glioma.
  • A kezelést az utolsó műtét után 6 héten belül kell elkezdeni
  • Képes orális gyógyszert szedni
  • ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2 (KPS >50)
  • Temozolomid és sugárterápia alkalmazása javasolt
  • A gyógyszert felíró onkológusok megállapítása szerint alkalmas a temozolomid- és sugárkezelésre.
  • Fogadja el a rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazását a szűréstől az utolsó vizsgálati kezelést követő legalább 90 napig (a vizsgálatban résztvevőnek nem szabad abbahagynia a fogamzásgátlást addig, amíg meg nem beszéli a kezelő onkológus(ai)val).
  • Nincsenek jelentős kísérő központi idegrendszeri betegségei, például sclerosis multiplex.
  • Fogadja el az életmódbeli szempontokat a tanulmányi idő alatt

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg a következő gyógyszereket használják, és nem lehet helyettesíteni vagy visszautasítani a kábítószer-helyettesítést: warfarin, flekainid, metadon, amfetaminok, kinidin és klórpropamid. A farmakológiai aszkorbinsav befolyásolhatja a vizelet savasodását, és ennek eredményeként befolyásolhatja ezen gyógyszerek kiürülési sebességét.
  • Antiretrovirális gyógyszerek (pl. nelfinavir, abakavir, emtricitabin, lamivudin, stavudin, tenofovir-dizoproxil-fumarát, zidovudin) jelenlegi alkalmazása. A farmakológiai aszkorbátsav ismert CYP450 3A4 induktor, ami az antiretrovirális gyógyszerek alacsonyabb szérumszintjét eredményezi.
  • Inzulinszükséglet
  • Vércukorszint-ellenőrzést igényel ujjbegyes glükózellenőrzéssel.
  • MR képalkotás képtelensége.
  • Terhesség vagy szoptatás (megjegyzés: a potenciális résztvevők ne vegyenek részt a „pump & dump” stratégiában; a szoptatást meg kell szakítani).
  • Ismert allergiás reakciók ferumoxitollal.
  • A hemochromatosis története.
  • Előzetes sugárkezelés, amely terepi átfedést eredményezne. Azon potenciális résztvevők esetében, akik nukleáris medicinás terápián estek át, beleértve a PRRT-t is, a vizsgálat sugár-onkológusának jóvá kell hagynia a vizsgálatba való belépést.
  • G6PD (glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz) hiány
  • Ferritin > 1000 ng/ml az első kezelést követő 21 napon belül
  • A vérlemezkeszám < 100 000 /mm3 az első kezelést követő 21 napon belül
  • A kreatinin ≥ 1,5-szerese a normál intézményi felső határának az első kezelést követő 21 napon belül, vagy ha a kreatinin emelkedett, a kreatinin-clearance < 60 ml/(min 1,73 m2)
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést (amelyben fekvőbeteg-felvétel vagy a terápia megkezdésének késleltetése), tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, instabil angina pectoris, szívritmuszavar vagy pszichiátriai betegség/társadalmi helyzetek, amelyek korlátozzák az előírások betartását. tanulmányi követelmények.
  • Más vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés a vizsgálati kezelést megelőző 30 napon belül, 1. nap. A képalkotó vizsgálatok (beleértve a vizsgálati PET- vagy NM-nyomkövetőket), valamint a megfigyelési kísérletek elfogadhatók.
  • Klinikai vizsgálatok, amelyek végpontja a beteg rákjának kezelése.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz (kezdő)

Sugárzási fázis

  • Aszkorbát: 87,5 g intravénásan (IV) beadva minden naptári héten háromszor, körülbelül 8 héten keresztül.
  • Ferumoxitol: 512 g intravénásan (IV) beadva a besugárzást megelőző napon, majd a sugárterápia 5-6. hetében.
  • Sugárzás: 61,2 Gray (1,8 Gray naponta egyszer, heti 5 napon, körülbelül 7 héten keresztül) vagy 60 Gray (2,0 Gray naponta egyszer, heti 5 napon keresztül körülbelül 6 héten keresztül)
  • Temozolomid: 75 mg/m2, szájon át, naponta egyszer, minden nap, legfeljebb 49 napig, vagy a besugárzás befejezéséig (amelyik előbb bekövetkezik).

Adjuváns fázis

  • Temozolomid: 150-200 mg/m2, szájon át, naponta egyszer, 28 napból öt napig (ahol 28 nap egy kemoterápiás ciklus) legfeljebb hat ciklusig
  • Aszkorbát: 87,5 g intravénásan (IV) a ciklus minden naptári hetében kétszer
  • Ferumoxitol: 512 g intravénásan (IV) adva a kemoterápia első ciklusának első napján.
Drog: Ferumoxytol injekció
A ferumoxitol egy vaspótló termék, amelyet az FDA jóváhagyott a vashiányos vérszegénység kezelésére krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő felnőtt betegeknél. Ez a vizsgálat az FDA által jóváhagyott adagot (512 mg vas) alkalmazza a vashiányos vérszegénység kezelésére CKD-ben.
Más nevek:
  • Feraheme
  • Ferumoxitol
Drog: Farmakológiai aszkorbát
Intravénás aszkorbát
Más nevek:
  • C-vitamin
  • C vitamin
  • ASCOR
Sugárzás: Külső sugárterápia
Foton alapú, fokális sugárterápia a nemzeti irányelveknek megfelelően, a GBM kezelésére vonatkozó szabványnak megfelelően.
Más nevek:
  • EBRT
  • sugárterápia
  • VMAT
Drog: Temozolomid
A temozolomid szájon át alkalmazott citotoxikus alkilezőszer, amely jól behatol a központi idegrendszerbe. Ez a GBM standard kezelési módja.
Más nevek:
  • Temodar
  • temozolomid kapszula
Kísérleti: 2. kohorsz

Sugárzási fázis

  • Aszkorbát: 87,5 g intravénásan (IV) beadva minden naptári héten háromszor, körülbelül 8 héten keresztül.
  • Ferumoxitol: 512 g intravénásan (IV) beadva a besugárzás előtti napon, körülbelül 1 héttel az 1. dózis után, a sugárterápia 5–6. hetében, majd egy héttel ezt követően (összesen 4 ferumoxitol infúzió).
  • Sugárzás: 61,2 Gray (1,8 Gray naponta egyszer, heti 5 napon, körülbelül 7 héten keresztül) vagy 60 Gray (2,0 Gray naponta egyszer, heti 5 napon keresztül körülbelül 6 héten keresztül)
  • Temozolomid: 75 mg/m2, szájon át, naponta egyszer, minden nap, legfeljebb 49 napig, vagy a besugárzás befejezéséig (amelyik előbb bekövetkezik).

Adjuváns fázis

  • Temozolomid: 150-200 mg/m2, szájon át, naponta egyszer, 28 napból öt napig (ahol 28 nap egy kemoterápiás ciklus) legfeljebb hat ciklusig
  • Aszkorbát: 87,5 g intravénásan (IV) a ciklus minden naptári hetében kétszer
  • Ferumoxitol: 512 g intravénásan (IV) adva be az első ciklus első napján
Drog: Ferumoxytol injekció
A ferumoxitol egy vaspótló termék, amelyet az FDA jóváhagyott a vashiányos vérszegénység kezelésére krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő felnőtt betegeknél. Ez a vizsgálat az FDA által jóváhagyott adagot (512 mg vas) alkalmazza a vashiányos vérszegénység kezelésére CKD-ben.
Más nevek:
  • Feraheme
  • Ferumoxitol
Drog: Farmakológiai aszkorbát
Intravénás aszkorbát
Más nevek:
  • C-vitamin
  • C vitamin
  • ASCOR
Sugárzás: Külső sugárterápia
Foton alapú, fokális sugárterápia a nemzeti irányelveknek megfelelően, a GBM kezelésére vonatkozó szabványnak megfelelően.
Más nevek:
  • EBRT
  • sugárterápia
  • VMAT
Drog: Temozolomid
A temozolomid szájon át alkalmazott citotoxikus alkilezőszer, amely jól behatol a központi idegrendszerbe. Ez a GBM standard kezelési módja.
Más nevek:
  • Temodar
  • temozolomid kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ajánlott 2. fázisú ferumoxitol adagolási rend meghatározása
Időkeret: A kezelés 1. napjától a sugárkezelés befejezése utáni 12 hétig
Az ajánlott dózist a dózist korlátozó toxicitás előfordulása határozza meg.
A kezelés 1. napjától a sugárkezelés befejezése utáni 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) becslése
Időkeret: A kezelés első napjától a betegség progressziójáig, a kezelést követő 60 hónapig
A RANO-kritériumok által leírt MRI-képalkotásban a betegség dokumentált progressziójáig eltelt idő (napokban mérve).
A kezelés első napjától a betegség progressziójáig, a kezelést követő 60 hónapig
A teljes túlélés becslése (OS)
Időkeret: Bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő (napokban mérve), a kezelést követő 20 évig
Bármilyen okból eltelt idő a halálig.
Bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő (napokban mérve), a kezelést követő 20 évig
Becsült objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 12 héttel a besugárzás után
A standardizált RANO-kritériumokkal mért objektív válaszarány a teljes tumorválaszt és a részleges tumorválaszt tükrözi. A sugártervezési MRI-t fogják használni alapállapotként.
12 héttel a besugárzás után
A daganat mérete
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel a besugárzás után
A RANO-kritériumok szerint elvégzett daganatmérések és a sugártervező MRI-vel összehasonlítva (alapvonal)
Kiindulási és 12 héttel a besugárzás után
Klinikai válasz
Időkeret: 12 héttel a besugárzás után
Neurológiai értékelés a neuro-onkológiában (NANO) összetett pontszám, amely értékeli a járást, az erőt, az ataxiát, az érzékelést, a látómezőket, az arc erejét, a nyelvet, a tudatszintet és a viselkedést, és összehasonlítja az alapvonallal.
12 héttel a besugárzás után
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események száma
Időkeret: Legfeljebb 36 hónappal a besugárzás után
A nemkívánatos események kategorizálása és számszerűsítése a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (v5) segítségével
Legfeljebb 36 hónappal a besugárzás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bryan Allen

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
Holden Comprehensive Cancer Center

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: John M. Buatti, MD, University of Iowa

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202103125
  • 1R21CA270742 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatokat a résztvevők hozzájárulása és az IRB jóváhagyása alapján nyilvánosan hozzák nyilvánosságra. Az egyes kutatóknak fel kell venniük a kapcsolatot a kutatócsoporttal az adatmegosztás érdekében.

IPD megosztási időkeret

A vizsgálati protokoll és a tájékozott beleegyezés az elsődleges befejezést követően kerül megosztásra. A statisztikai elemzési tervet megosztják az eredmények jelentésével.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az akadémiai központok közötti adatmegosztási megállapodáson kívül egy IRB-bélyegzővel aláírt használati megállapodásra lesz szükség.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glioblasztóma

Klinikai vizsgálatok a Ferumoxytol injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel