药物抗坏血酸和 Ferumoxytol 在胶质母细胞瘤护理标准放化疗中的安全性研究 (XACT-Fe-GBM-01)

纳入标准：

• 提供符合良好临床实践的知情同意的意愿和能力（即，本研究不会使用/不允许合法授权代表）。
• 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序
• 年满 18 岁或以上。
• 新诊断（即 6 周内）、组织学或分子学证实的胶质母细胞瘤或弥漫性中线胶质瘤。
• 上次手术后 6 周内开始治疗
• 可以口服药物
• ECOG 体能状态为 0、1 或 2（KPS >50）
• 建议接受替莫唑胺和放射治疗
• 由开处方的肿瘤学家确定，医学上适合接受替莫唑胺和放射治疗。
• 同意从筛查开始使用高效避孕措施，直到最后一次研究治疗后至少 90 天（研究参与者在与其治疗肿瘤学家讨论之前不应停止避孕）。
• 没有明显的共病中枢神经系统疾病，例如多发性硬化症。
• 在整个学习期间同意生活方式注意事项

排除标准：

• 目前正在使用以下药物且不能进行药物替代或拒绝药物替代：华法林、氟卡尼、美沙酮、苯丙胺、奎尼丁和氯磺丙脲。 药理学抗坏血酸可能会影响尿液酸化，因此可能会影响这些药物的清除率。
• 目前正在使用抗逆转录病毒药物（例如奈非那韦、阿巴卡韦、恩曲他滨、拉米夫定、司他夫定、富马酸替诺福韦二吡呋酯、齐多夫定）。 药理学抗坏血酸是一种已知的 CYP450 3A4 诱导剂，可降低抗逆转录病毒药物的血清水平。
• 胰岛素需求
• 需要使用指尖血糖检查来监测血糖。
• 无法进行 MR 成像。
• 怀孕或哺乳期（注意：潜在参与者不应参与“泵和转储”策略；必须停止哺乳）。
• 已知对 ferumoxytol 有过敏反应。
• 血色素沉着病史。
• 会导致场重叠的先前放射治疗。 对于接受过核医学治疗（包括 PRRT）的潜在参与者，研究的放射肿瘤学家必须批准研究进入。
• G6PD（6-磷酸葡萄糖脱氢酶）缺乏症
• 首次治疗后 21 天内铁蛋白 > 1,000 ng/mL
• 首次治疗后 21 天内血小板计数 < 100,000 /mm3
• 首次治疗后 21 天内肌酐≥ 机构正常上限的 1.5 倍，或者如果肌酐升高，肌酐清除率 < 60 mL/(min 1.73 m2)
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染（需要住院或延迟开始治疗）、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制依从性的精神疾病/社交情况学习要求。
• 在研究治疗第 1 天之前的 30 天内使用另一种研究药物进行治疗。 成像试验（包括研究性 PET 或 NM 示踪剂）以及观察性试验是可以接受的。
• 以治疗患者癌症为终点的临床试验。