Un estudio de seguridad de ascorbato farmacológico y ferumoxitol además de la quimiorradiación estándar de atención en glioblastoma (XACT-Fe-GBM-01)

Criterios de inclusión:

• Voluntad y capacidad para proporcionar un consentimiento informado de conformidad con las buenas prácticas clínicas (es decir, no se utilizará/permitirá un representante legalmente autorizado para este estudio).
• Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio durante la duración del estudio.
• Mayor de 18 años.
• Recién diagnosticado (es decir, dentro de las 6 semanas), glioblastoma o glioma difuso de línea media confirmado histológica o molecularmente.
• La terapia debe comenzar dentro de las 6 semanas posteriores a la última cirugía.
• Capaz de tomar medicamentos orales.
• Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2 (KPS de >50)
• Recomendado para recibir temozolomida y radioterapia
• Médicamente apto, según lo determinen los oncólogos que prescriben, para someterse a temozolomida y radioterapia.
• Acepte el uso de anticonceptivos altamente efectivos desde la selección hasta al menos 90 días después del último tratamiento del estudio (el participante del estudio no debe interrumpir la anticoncepción hasta que lo hable con su oncólogo tratante).
• No tener una enfermedad comórbida significativa del sistema nervioso central, como la esclerosis múltiple.
• Aceptar las consideraciones de estilo de vida a lo largo de la duración del estudio

Criterio de exclusión:

• Uso actual de las siguientes drogas y no puede tener una sustitución de drogas o rechazar la sustitución de drogas: warfarina, flecainida, metadona, anfetaminas, quinidina y clorpropamida. El ácido ascórbico farmacológico puede afectar la acidificación de la orina y, como resultado, puede afectar las tasas de eliminación de estos medicamentos.
• Uso actual de medicamentos antirretrovirales (p. ej., nelfinavir, abacavir, emtricitabina, lamivudina, estavudina, tenofovir disoproxil fumarato, zidovudina). El ácido ascorbato farmacológico es un inductor conocido de CYP450 3A4, que produce niveles séricos más bajos de fármacos antirretrovirales.
• requerimiento de insulina
• Requiere monitoreo de glucosa en sangre mediante controles de glucosa con punción en el dedo.
• Incapacidad para someterse a una resonancia magnética.
• Embarazo o lactancia (nota: los participantes potenciales no deben participar en la estrategia de 'bomba y descarga'; la lactancia debe interrumpirse).
• Reacciones alérgicas conocidas al ferumoxitol.
• Historia de la hemocromatosis.
• Tratamiento de radiación previo que daría lugar a la superposición de campos. Para los participantes potenciales que se han sometido a terapia de medicina nuclear, incluido PRRT, el oncólogo radioterapeuta del estudio debe aprobar el ingreso al estudio.
• Deficiencia de G6PD (glucosa-6-fosfato deshidrogenasa)
• Ferritina > 1000 ng/mL dentro de los 21 días del primer tratamiento
• Recuento de plaquetas < 100 000 /mm3 dentro de los 21 días del primer tratamiento
• Creatinina ≥ 1,5 veces el límite superior normal institucional dentro de los 21 días del primer tratamiento o si la creatinina está elevada, un aclaramiento de creatinina de < 60 ml/(min 1,73 m2)
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa (que requiere hospitalización o un retraso en el inicio de la terapia), insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de requisitos de estudio.
• Tratamiento con otro fármaco en investigación en los 30 días anteriores al día 1 del tratamiento del estudio. Son aceptables los ensayos de imágenes (incluidos los trazadores PET o NM en investigación), así como los ensayos de observación.
• Ensayos clínicos con el objetivo de tratar el cáncer del paciente.