Une étude d'innocuité de l'ascorbate et du ferumoxytol pharmacologiques en plus de la chimioradiothérapie standard dans le glioblastome (XACT-Fe-GBM-01)

Critère d'intégration:

• Volonté et capacité à fournir un consentement éclairé conforme aux bonnes pratiques cliniques (c'est-à-dire qu'un représentant légalement autorisé ne sera pas utilisé / autorisé pour cette étude).
• Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude pendant la durée de l'étude
• Âgé de 18 ans ou plus.
• Glioblastome nouvellement diagnostiqué (c'est-à-dire dans les 6 semaines), histologiquement ou moléculairement confirmé ou gliome diffus de la ligne médiane.
• La thérapie doit commencer dans les 6 semaines suivant la dernière intervention chirurgicale
• Capable de prendre des médicaments par voie orale
• Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2 (KPS > 50)
• Recommandé pour recevoir le témozolomide et la radiothérapie
• Médicalement apte, tel que déterminé par les oncologues prescripteurs, à subir le témozolomide et la radiothérapie.
• Accepter d'utiliser une contraception hautement efficace depuis le dépistage jusqu'à au moins 90 jours après le dernier traitement à l'étude (le participant à l'étude ne doit pas interrompre la contraception avant d'en avoir discuté avec son ou ses oncologues traitants).
• Ne pas avoir de maladie comorbide significative du système nerveux central, telle que la sclérose en plaques.
• Accepter les considérations de style de vie pendant toute la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

• Utilisation actuelle des médicaments suivants et ne peut pas avoir de substitution de drogue ou refuser la substitution de drogue : warfarine, flécaïnide, méthadone, amphétamines, quinidine et chlorpropamide. L'acide ascorbique pharmacologique peut affecter l'acidification de l'urine et, par conséquent, peut affecter les taux de clairance de ces médicaments.
• Utilisation actuelle de médicaments antirétroviraux (par exemple, nelfinavir, abacavir, emtricitabine, lamivudine, stavudine, fumarate de ténofovir disoproxil, zidovudine). L'acide ascorbate pharmacologique est un inducteur connu du CYP450 3A4, qui entraîne une baisse des taux sériques de médicaments antirétroviraux.
• Besoin en insuline
• Nécessite une surveillance de la glycémie à l'aide de tests de glycémie au bout du doigt.
• Incapacité à subir une IRM.
• Grossesse ou allaitement (remarque : les participantes potentielles ne doivent pas s'engager dans une stratégie de « pompage et vidage » ; l'allaitement doit être interrompu).
• Réactions allergiques connues au ferumoxytol.
• Antécédents d'hémochromatose.
• Radiothérapie antérieure qui entraînerait un chevauchement des champs. Pour les participants potentiels qui ont subi une thérapie de médecine nucléaire, y compris PRRT, le radio-oncologue de l'étude doit approuver l'inscription à l'étude.
• Déficit en G6PD (glucose-6-phosphate déshydrogénase)
• Ferritine > 1 000 ng/mL dans les 21 jours suivant le premier traitement
• Numération plaquettaire < 100 000/mm3 dans les 21 jours suivant le premier traitement
• Créatinine ≥ 1,5x la limite supérieure de la normale institutionnelle dans les 21 jours suivant le premier traitement ou si la créatinine est élevée, une clairance de la créatinine < 60 mL/(min 1,73 m2)
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active (nécessitant une hospitalisation ou un délai avant le début du traitement), une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique/des situations sociales qui limiteraient l'observance exigences des études.
• Traitement avec un autre médicament expérimental dans les 30 jours précédant le premier jour de traitement de l'étude. Les essais d'imagerie (y compris les traceurs expérimentaux TEP ou NM) ainsi que les essais d'observation sont acceptables.
• Essais cliniques ayant pour objectif de traiter le cancer du patient.