- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04900792
Une étude d'innocuité de l'ascorbate et du ferumoxytol pharmacologiques en plus de la chimioradiothérapie standard dans le glioblastome (XACT-Fe-GBM-01)
Un premier essai clinique chez l'homme sur l'ascorbate et le ferumoxytol pharmacologiques associés à la radiothérapie concomitante au témozolomide et à un faisceau externe pour le glioblastome nouvellement diagnostiqué
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le traitement initial et standard du glioblastome multiforme (GBM) implique une résection chirurgicale maximale sûre suivie d'une radiothérapie associée au témozolomide (une pilule de chimiothérapie que vous prenez par la bouche).
Les participants à cet essai :
- recevoir du ferumoxytol par voie intraveineuse (IV) la veille du début de la radiothérapie, puis autour des traitements de radiothérapie 6, 25 et 31.
- recevoir de fortes doses d'ascorbate intraveineux (IV) trois fois par semaine pendant la phase combinée de radiothérapie et de chimiothérapie.
- fournir des commentaires sur la façon dont ils se sentent et leur qualité de vie. Cela se fait par le biais de courtes enquêtes ainsi que par des discussions avec l'équipe d'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bryan G. Allen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 319-353-8836
- E-mail: bryan-allen@uiowa.edu
Lieux d'étude
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Department of Radiation Oncology at University of Iowa
-
Contact:
- Sandy Vollstedt, RN, BSN, OCN
- Numéro de téléphone: 319-353-7143
- E-mail: sandy-vollstedt@uiowa.edu
-
Contact:
- Heather Brown, RN, BAN, OCN
- Numéro de téléphone: 319-384-7912
- E-mail: heather-brown@uiowa.edu
-
Chercheur principal:
- Bryan G Allen, MD, PhD
-
Chercheur principal:
- John M Buatti, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Volonté et capacité à fournir un consentement éclairé conforme aux bonnes pratiques cliniques (c'est-à-dire qu'un représentant légalement autorisé ne sera pas utilisé / autorisé pour cette étude).
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude pendant la durée de l'étude
- Âgé de 18 ans ou plus.
- Glioblastome nouvellement diagnostiqué (c'est-à-dire dans les 6 semaines), histologiquement ou moléculairement confirmé ou gliome diffus de la ligne médiane.
- La thérapie doit commencer dans les 6 semaines suivant la dernière intervention chirurgicale
- Capable de prendre des médicaments par voie orale
- Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2 (KPS > 50)
- Recommandé pour recevoir le témozolomide et la radiothérapie
- Médicalement apte, tel que déterminé par les oncologues prescripteurs, à subir le témozolomide et la radiothérapie.
- Accepter d'utiliser une contraception hautement efficace depuis le dépistage jusqu'à au moins 90 jours après le dernier traitement à l'étude (le participant à l'étude ne doit pas interrompre la contraception avant d'en avoir discuté avec son ou ses oncologues traitants).
- Ne pas avoir de maladie comorbide significative du système nerveux central, telle que la sclérose en plaques.
- Accepter les considérations de style de vie pendant toute la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle des médicaments suivants et ne peut pas avoir de substitution de drogue ou refuser la substitution de drogue : warfarine, flécaïnide, méthadone, amphétamines, quinidine et chlorpropamide. L'acide ascorbique pharmacologique peut affecter l'acidification de l'urine et, par conséquent, peut affecter les taux de clairance de ces médicaments.
- Utilisation actuelle de médicaments antirétroviraux (par exemple, nelfinavir, abacavir, emtricitabine, lamivudine, stavudine, fumarate de ténofovir disoproxil, zidovudine). L'acide ascorbate pharmacologique est un inducteur connu du CYP450 3A4, qui entraîne une baisse des taux sériques de médicaments antirétroviraux.
- Besoin en insuline
- Nécessite une surveillance de la glycémie à l'aide de tests de glycémie au bout du doigt.
- Incapacité à subir une IRM.
- Grossesse ou allaitement (remarque : les participantes potentielles ne doivent pas s'engager dans une stratégie de « pompage et vidage » ; l'allaitement doit être interrompu).
- Réactions allergiques connues au ferumoxytol.
- Antécédents d'hémochromatose.
- Radiothérapie antérieure qui entraînerait un chevauchement des champs. Pour les participants potentiels qui ont subi une thérapie de médecine nucléaire, y compris PRRT, le radio-oncologue de l'étude doit approuver l'inscription à l'étude.
- Déficit en G6PD (glucose-6-phosphate déshydrogénase)
- Ferritine > 1 000 ng/mL dans les 21 jours suivant le premier traitement
- Numération plaquettaire < 100 000/mm3 dans les 21 jours suivant le premier traitement
- Créatinine ≥ 1,5x la limite supérieure de la normale institutionnelle dans les 21 jours suivant le premier traitement ou si la créatinine est élevée, une clairance de la créatinine < 60 mL/(min 1,73 m2)
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active (nécessitant une hospitalisation ou un délai avant le début du traitement), une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique/des situations sociales qui limiteraient l'observance exigences des études.
- Traitement avec un autre médicament expérimental dans les 30 jours précédant le premier jour de traitement de l'étude. Les essais d'imagerie (y compris les traceurs expérimentaux TEP ou NM) ainsi que les essais d'observation sont acceptables.
- Essais cliniques ayant pour objectif de traiter le cancer du patient.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Cohorte 1 (début)
Phase de rayonnement
Phase adjuvante
|
Ferumoxytol est un produit de remplacement du fer approuvé par la FDA pour le traitement de l'anémie ferriprive chez les patients adultes atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC).
Cet essai utilise la dose approuvée par la FDA (512 mg de fer) pour l'anémie ferriprive dans l'IRC.
Autres noms:
Ascorbate intraveineux
Autres noms:
Radiothérapie focale basée sur les photons délivrée conformément aux directives nationales, standard pour le traitement du GBM.
Autres noms:
Le témozolomide est un agent alkylant cytotoxique administré par voie orale qui pénètre bien dans le système nerveux central.
Il s'agit d'un traitement de référence pour le GBM.
Autres noms:
|
Expérimental: Cohorte 2
Phase de rayonnement
Phase adjuvante
|
Ferumoxytol est un produit de remplacement du fer approuvé par la FDA pour le traitement de l'anémie ferriprive chez les patients adultes atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC).
Cet essai utilise la dose approuvée par la FDA (512 mg de fer) pour l'anémie ferriprive dans l'IRC.
Autres noms:
Ascorbate intraveineux
Autres noms:
Radiothérapie focale basée sur les photons délivrée conformément aux directives nationales, standard pour le traitement du GBM.
Autres noms:
Le témozolomide est un agent alkylant cytotoxique administré par voie orale qui pénètre bien dans le système nerveux central.
Il s'agit d'un traitement de référence pour le GBM.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détermination du schéma posologique recommandé pour la phase 2 du ferumoxytol
Délai: Du jour de traitement 1 à 12 semaines après la fin de la radiothérapie
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La dose recommandée sera déterminée par l'incidence des toxicités limitant la dose.
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Du jour de traitement 1 à 12 semaines après la fin de la radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Estimer la survie sans progression (PFS)
Délai: Du jour du traitement 1 à la progression de la maladie, jusqu'à 60 mois après le traitement
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Temps (mesuré en jours) pour documenter la progression de la maladie en imagerie IRM, tel que décrit par les critères RANO.
|
Du jour du traitement 1 à la progression de la maladie, jusqu'à 60 mois après le traitement
|
Estimer la survie globale (SG)
Délai: Temps (mesuré en jours) jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 20 ans après le traitement
|
Délai avant la mort, quelle qu'en soit la cause.
|
Temps (mesuré en jours) jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 20 ans après le traitement
|
Estimer le taux de réponse objective (ORR)
Délai: 12 semaines après la radiothérapie
|
Le taux de réponse objective, mesuré à l'aide des critères RANO standardisés, reflète la réponse tumorale complète et la réponse tumorale partielle.
L'IRM de planification de la radiothérapie servira de référence.
|
12 semaines après la radiothérapie
|
Taille de la tumeur
Délai: Au départ et 12 semaines après la radiothérapie
|
Mesures tumorales effectuées selon les critères RANO et comparées à l'IRM de planification de la radiothérapie (baseline)
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Au départ et 12 semaines après la radiothérapie
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Réponse clinique
Délai: 12 semaines après la radiothérapie
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Évaluation neurologique en neuro-oncologie (NANO) score composite évaluant la marche, la force, l'ataxie, la sensation, les champs visuels, la force faciale, le langage, le niveau de conscience et le comportement et comparant à la ligne de base.
|
12 semaines après la radiothérapie
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Nombre d'événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 36 mois après la radiothérapie
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Catégoriser et quantifier les événements indésirables à l'aide des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (v5)
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Jusqu'à 36 mois après la radiothérapie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: John M. Buatti, MD, University of Iowa
Publications et liens utiles
Publications générales
- Schoenfeld JD, Sibenaller ZA, Mapuskar KA, Wagner BA, Cramer-Morales KL, Furqan M, Sandhu S, Carlisle TL, Smith MC, Abu Hejleh T, Berg DJ, Zhang J, Keech J, Parekh KR, Bhatia S, Monga V, Bodeker KL, Ahmann L, Vollstedt S, Brown H, Shanahan Kauffman EP, Schall ME, Hohl RJ, Clamon GH, Greenlee JD, Howard MA, Schultz MK, Smith BJ, Riley DP, Domann FE, Cullen JJ, Buettner GR, Buatti JM, Spitz DR, Allen BG. O2⋅- and H2O2-Mediated Disruption of Fe Metabolism Causes the Differential Susceptibility of NSCLC and GBM Cancer Cells to Pharmacological Ascorbate. Cancer Cell. 2017 Apr 10;31(4):487-500.e8. doi: 10.1016/j.ccell.2017.02.018. Epub 2017 Mar 30. Erratum In: Cancer Cell. 2017 Aug 14;32(2):268.
- Allen BG, Bodeker KL, Smith MC, Monga V, Sandhu S, Hohl R, Carlisle T, Brown H, Hollenbeck N, Vollstedt S, Greenlee JD, Howard MA, Mapuskar KA, Seyedin SN, Caster JM, Jones KA, Cullen JJ, Berg D, Wagner BA, Buettner GR, TenNapel MJ, Smith BJ, Spitz DR, Buatti JM. First-in-Human Phase I Clinical Trial of Pharmacologic Ascorbate Combined with Radiation and Temozolomide for Newly Diagnosed Glioblastoma. Clin Cancer Res. 2019 Nov 15;25(22):6590-6597. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-0594. Epub 2019 Aug 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Astrocytome
- Gliome
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Glioblastome
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Agents protecteurs
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Micronutriments
- Vitamines
- Antioxydants
- Hématinique
- Solutions pharmaceutiques
- Solutions de nutrition parentérale
- Témozolomide
- Oxyde ferrosoferrique
- Acide ascorbique
Autres numéros d'identification d'étude
- 202103125
- 1R21CA270742 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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