Uno studio sulla sicurezza dell'ascorbato farmacologico e del ferumossitolo in aggiunta alla chemioradioterapia standard nel glioblastoma (XACT-Fe-GBM-01)

Criterio di inclusione:

• Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato coerente con la buona pratica clinica (ovvero, il rappresentante legalmente autorizzato non sarà utilizzato/consentito per questo studio).
• Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio per la durata dello studio
• Di età pari o superiore a 18 anni.
• Glioma di nuova diagnosi (cioè entro 6 settimane), confermato istologicamente o molecolarmente o glioma diffuso della linea mediana.
• La terapia deve iniziare entro 6 settimane dall'ultimo intervento chirurgico
• In grado di assumere farmaci per via orale
• Performance status ECOG di 0, 1 o 2 (KPS >50)
• Consigliato per ricevere temozolomide e radioterapia
• Idoneo dal punto di vista medico, come determinato dagli oncologi prescrittori, a sottoporsi a temozolomide e radioterapia.
• Accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace dallo screening fino ad almeno 90 giorni dopo l'ultimo trattamento dello studio (i partecipanti allo studio non devono interrompere la contraccezione fino a quando non ne discutono con il loro oncologo curante).
• Non avere una comorbidità significativa del sistema nervoso centrale, come la sclerosi multipla.
• Accetta le considerazioni sullo stile di vita per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

• Uso corrente dei seguenti farmaci e non può avere una sostituzione del farmaco o rifiutare la sostituzione del farmaco: warfarin, flecainide, metadone, anfetamine, chinidina e clorpropamide. L'acido ascorbico farmacologico può influenzare l'acidificazione delle urine e, di conseguenza, può influenzare i tassi di clearance di questi farmaci.
• Uso corrente di farmaci antiretrovirali (ad es. nelfinavir, abacavir, emtricitabina, lamivudina, stavudina, tenofovir disoproxil fumarato, zidovudina). L'acido ascorbatico farmacologico è un noto induttore del CYP450 3A4, che si traduce in livelli sierici più bassi di farmaci antiretrovirali.
• Fabbisogno di insulina
• Richiede il monitoraggio della glicemia mediante controlli della glicemia con il polpastrello.
• Incapacità di sottoporsi a imaging RM.
• Gravidanza o allattamento (nota: i potenziali partecipanti non dovrebbero impegnarsi nella strategia "pump & dump"; l'allattamento deve essere interrotto).
• Reazioni allergiche note al ferumoxytol.
• Storia di emocromatosi.
• Precedente trattamento con radiazioni che comporterebbe una sovrapposizione del campo. Per i potenziali partecipanti che sono stati sottoposti a terapia di medicina nucleare, incluso PRRT, l'oncologo radioterapista dello studio deve approvare l'ingresso nello studio.
• Deficit di G6PD (glucosio-6-fosfato deidrogenasi).
• Ferritina > 1.000 ng/mL entro 21 giorni dal primo trattamento
• Conta piastrinica < 100.000 /mm3 entro 21 giorni dal primo trattamento
• Creatinina ≥ 1,5 volte il limite superiore stabilito dalla norma entro 21 giorni dal primo trattamento o se la creatinina è elevata una clearance della creatinina < 60 mL/(min 1,73 m2)
• Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive (che richiedono il ricovero ospedaliero o un ritardo nell'inizio della terapia), insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la compliance con requisiti di studio.
• Trattamento con un altro farmaco sperimentale entro 30 giorni prima del giorno 1 del trattamento in studio. Le prove di imaging (inclusi i traccianti sperimentali PET o NM) così come le prove osservazionali sono accettabili.
• Studi clinici con l'obiettivo di trattare il cancro del paziente.