Um estudo de segurança do ascorbato farmacológico e do ferumoxitol, além da quimiorradiação padrão de tratamento no glioblastoma (XACT-Fe-GBM-01)

Critério de inclusão:

• Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado de acordo com as Boas Práticas Clínicas (ou seja, representante legalmente autorizado não será usado/permitido para este estudo).
• Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo durante a duração do estudo
• Com 18 anos ou mais.
• Glioblastoma recém-diagnosticado (ou seja, dentro de 6 semanas), histológica ou molecularmente confirmado ou glioma difuso da linha média.
• Terapia para começar dentro de 6 semanas da última cirurgia
• Capaz de tomar medicação oral
• Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2 (KPS de > 50)
• Recomendado para receber temozolomida e radioterapia
• Medicamente apto, conforme determinado pelos oncologistas prescritores, para se submeter a temozolomida e radioterapia.
• Concordar com o uso de contracepção altamente eficaz desde a triagem até pelo menos 90 dias após o último tratamento do estudo (o participante do estudo não deve interromper a contracepção até discutir com o(s) seu(s) oncologista(s)).
• Não ter doença significativa do sistema nervoso central comórbida, como esclerose múltipla.
• Concorde com as considerações de estilo de vida durante a duração do estudo

Critério de exclusão:

• Uso atual das seguintes drogas e não pode fazer uma substituição de drogas ou recusar a substituição de drogas: varfarina, flecainida, metadona, anfetaminas, quinidina e clorpropamida. O ácido ascórbico farmacológico pode afetar a acidificação da urina e, como resultado, pode afetar as taxas de depuração dessas drogas.
• Uso atual de medicamentos antirretrovirais (por exemplo, nelfinavir, abacavir, emtricitabina, lamivudina, estavudina, tenofovir disoproxil fumarato, zidovudina). O ácido ascorbato farmacológico é um indutor conhecido do CYP450 3A4, que resulta em níveis séricos mais baixos de drogas antirretrovirais.
• Necessidade de insulina
• Requer monitoramento de glicose no sangue usando verificações de glicose por punção digital.
• Incapacidade de submeter-se a ressonância magnética.
• Gravidez ou lactação (observação: os participantes em potencial não devem se engajar na estratégia 'pump & dump'; a lactação deve ser descontinuada).
• Reações alérgicas conhecidas ao ferumoxitol.
• História de hemocromatose.
• Tratamento de radiação anterior que resultaria em sobreposição de campo. Para participantes em potencial que se submeteram a terapia de medicina nuclear, incluindo PRRT, o oncologista do estudo deve aprovar a entrada no estudo.
• Deficiência de G6PD (glicose-6-fosfato desidrogenase)
• Ferritina > 1.000 ng/mL dentro de 21 dias após o primeiro tratamento
• Contagem de plaquetas < 100.000 /mm3 dentro de 21 dias após o primeiro tratamento
• Creatinina ≥ 1,5x o limite superior institucional do normal dentro de 21 dias após o primeiro tratamento ou se a creatinina estiver elevada, uma depuração de creatinina < 60 mL/(min 1,73 m2)
• Doença intercorrente descontrolada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua (requer internação hospitalar ou atraso no início da terapia), insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a adesão a requisitos de estudo.
• Tratamento com outro medicamento experimental dentro de 30 dias antes do dia 1 do tratamento do estudo. Ensaios de imagem (incluindo PET experimental ou rastreadores NM), bem como ensaios observacionais são aceitáveis.
• Ensaios clínicos com o objetivo de tratar o câncer do paciente.