Исследование безопасности фармакологического аскорбата и ферумокситола в дополнение к стандартной химиолучевой терапии при глиобластоме (XACT-Fe-GBM-01)
21 июня 2026 г. обновлено: Bryan Allen
Первое клиническое испытание фармакологического аскорбата и ферумокситола на людях в сочетании с сопутствующей темозоломидом и дистанционной лучевой терапией при недавно диагностированной глиобластоме
В этом клиническом исследовании оценивается добавление ферумокситола и фармакологического аскорбата (витамин С) к стандартному лечению мультиформной глиобластомы (типа опухоли головного мозга) у взрослых.
Все субъекты будут получать ферумокситол и фармакологический аскорбат в дополнение к стандартному лечению.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Первоначальное стандартное лечение мультиформной глиобластомы (МГБ) включает максимально безопасную хирургическую резекцию с последующей лучевой терапией в сочетании с темозоломидом (химиотерапевтические таблетки, которые вы принимаете внутрь).
Участники этого испытания будут:
- получить внутривенно (в/в) ферумокситол за день до начала облучения, а затем во время лучевой терапии 6, 25 и 31.
- получать высокие дозы аскорбата внутривенно (IV) три раза в неделю во время комбинированной фазы лучевой и химиотерапии.
- предоставить обратную связь о том, как они себя чувствуют и о качестве своей жизни. Это делается с помощью коротких опросов, а также обсуждения с исследовательской группой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Department of Radiation Oncology at University of Iowa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Готовность и способность предоставить информированное согласие в соответствии с Надлежащей клинической практикой (т. е. законно уполномоченный представитель не будет использоваться / разрешен для этого исследования).
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования на протяжении всего исследования
- Возраст 18 лет и старше.
- Недавно диагностированная (то есть в течение 6 недель), гистологически или молекулярно подтвержденная глиобластома или диффузная срединная глиома.
- Терапия должна быть начата в течение 6 недель после последней операции.
- Возможность принимать пероральные препараты
- Состояние производительности ECOG 0, 1 или 2 (KPS > 50)
- Рекомендован прием темозоломида и лучевая терапия.
- По медицинским показаниям, по назначению онкологов, годен для прохождения темозоломида и лучевой терапии.
- Согласитесь на использование высокоэффективных средств контрацепции с момента скрининга и до истечения не менее 90 дней после последнего исследуемого лечения (участник исследования не должен прекращать использование средств контрацепции до обсуждения с лечащим онкологом (онкологами)).
- Отсутствие серьезных сопутствующих заболеваний центральной нервной системы, таких как рассеянный склероз.
- Согласен с рекомендациями по образу жизни на протяжении всего периода обучения
Критерий исключения:
- Текущее использование следующих препаратов и не может иметь замену препарата или отказаться от замены препарата: варфарин, флекаинид, метадон, амфетамины, хинидин и хлорпропамид. Фармакологическое действие аскорбиновой кислоты может влиять на подкисление мочи и, как следствие, на скорость клиренса этих препаратов.
- Текущее использование антиретровирусных препаратов (например, нелфинавир, абакавир, эмтрицитабин, ламивудин, ставудин, тенофовира дизопроксила фумарат, зидовудин). Фармакологическая аскорбиновая кислота является известным индуктором CYP450 3A4, что приводит к снижению уровня антиретровирусных препаратов в сыворотке.
- Потребность в инсулине
- Требуется мониторинг уровня глюкозы в крови с помощью проверки уровня глюкозы из пальца.
- Невозможность пройти МРТ.
- Беременность или кормление грудью (примечание: потенциальные участники не должны использовать стратегию «накачки и сброса»; лактация должна быть прекращена).
- Известные аллергические реакции на ферумокситол.
- Гемохроматоз в анамнезе.
- Предшествующая лучевая терапия, которая может привести к перекрытию полей. Для потенциальных участников, прошедших ядерно-медицинскую терапию, включая PRRT, онколог-радиолог должен одобрить участие в исследовании.
- Дефицит G6PD (глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы)
- Ферритин > 1000 нг/мл в течение 21 дня после первого лечения
- Количество тромбоцитов < 100 000/мм3 в течение 21 дня после первого лечения
- Креатинин ≥ 1,5x выше установленного верхнего предела нормы в течение 21 дня после первого лечения или, если креатинин повышен, клиренс креатинина < 60 мл/(мин 1,73 м2)
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию (требующую госпитализации или отсрочки начала терапии), симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требования к изучению.
- Лечение другим исследуемым препаратом в течение 30 дней до дня 1 исследуемого лечения. Допускаются визуализирующие испытания (включая исследуемые индикаторы ПЭТ или ЯМ), а также наблюдательные испытания.
- Клинические испытания с конечной точкой лечения рака пациента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1 (начало)
Фаза излучения
Адъювантная фаза
|
Ферумокситол — это препарат для замены железа, одобренный FDA для лечения железодефицитной анемии у взрослых пациентов с хронической болезнью почек (ХБП).
В этом испытании используется одобренная FDA дозировка (512 мг железа) для лечения железодефицитной анемии при ХБП.
Другие имена:
Внутривенный аскорбат
Другие имена:
Фокальная лучевая терапия на основе фотонов проводится в соответствии с национальными рекомендациями, стандартом для лечения глиобластомы.
Другие имена:
Темозоломид — цитотоксический алкилирующий агент, применяемый внутрь, хорошо проникает в центральную нервную систему.
Это стандартное лечение ГБМ.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
Фаза излучения
Адъювантная фаза
|
Ферумокситол — это препарат для замены железа, одобренный FDA для лечения железодефицитной анемии у взрослых пациентов с хронической болезнью почек (ХБП).
В этом испытании используется одобренная FDA дозировка (512 мг железа) для лечения железодефицитной анемии при ХБП.
Другие имена:
Внутривенный аскорбат
Другие имена:
Фокальная лучевая терапия на основе фотонов проводится в соответствии с национальными рекомендациями, стандартом для лечения глиобластомы.
Другие имена:
Темозоломид — цитотоксический алкилирующий агент, применяемый внутрь, хорошо проникает в центральную нервную систему.
Это стандартное лечение ГБМ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Ferumoxytol-related Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Временное ограничение: From treatment day 1 through 12 weeks after completing radiation
|
The recommended dose will be determined by incidence of dose limiting toxicities.
|
From treatment day 1 through 12 weeks after completing radiation
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Estimate Progression Free Survival (PFS)
Временное ограничение: From treatment day 1 to disease progression, up to 16 months post-treatment
|
Time (measured in months) to documented disease progression in MRI imaging as described by the RANO criteria.
|
From treatment day 1 to disease progression, up to 16 months post-treatment
|
|
Estimate Overall Survival (OS)
Временное ограничение: Time (measured in months) until death from any cause, up to 26 months post-treatment
|
Time to death from any cause.
|
Time (measured in months) until death from any cause, up to 26 months post-treatment
|
|
Disease Response
Временное ограничение: 12 weeks post-radiation
|
Disease response and tumor measurements over time were assessed using Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) criteria in conjunction with the Neurologic Assessment in Neuro-Oncology (NANO) beginning 12 weeks after completion of radiation therapy, using radiation simulation MRI/CT as baseline.
RANO disease response categories included complete response (CR), partial response (PR), stable disease (SD), and progressive disease (PD).
Tumor measurements obtained during radiographic assessment were incorporated into the overall RANO response evaluation.
|
12 weeks post-radiation
|
|
Number of Participants With Treatment-Related Adverse Events
Временное ограничение: Up to 36 months post-radiation
|
Categorize and quantify adverse events using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (v5).
Treatment-related adverse events were categorized by toxicity type, including liver function, hematologic, and non-hematologic events.
Participants were counted once per toxicity category if they experienced at least one treatment-related adverse event within that category during the study period.
|
Up to 36 months post-radiation
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: John M. Buatti, MD, University of Iowa
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Allen BG, Bodeker KL, Smith MC, Monga V, Sandhu S, Hohl R, Carlisle T, Brown H, Hollenbeck N, Vollstedt S, Greenlee JD, Howard MA, Mapuskar KA, Seyedin SN, Caster JM, Jones KA, Cullen JJ, Berg D, Wagner BA, Buettner GR, TenNapel MJ, Smith BJ, Spitz DR, Buatti JM. First-in-Human Phase I Clinical Trial of Pharmacologic Ascorbate Combined with Radiation and Temozolomide for Newly Diagnosed Glioblastoma. Clin Cancer Res. 2019 Nov 15;25(22):6590-6597. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-0594. Epub 2019 Aug 19.
- Schoenfeld JD, Sibenaller ZA, Mapuskar KA, Wagner BA, Cramer-Morales KL, Furqan M, Sandhu S, Carlisle TL, Smith MC, Abu Hejleh T, Berg DJ, Zhang J, Keech J, Parekh KR, Bhatia S, Monga V, Bodeker KL, Ahmann L, Vollstedt S, Brown H, Shanahan Kauffman EP, Schall ME, Hohl RJ, Clamon GH, Greenlee JD, Howard MA, Schultz MK, Smith BJ, Riley DP, Domann FE, Cullen JJ, Buettner GR, Buatti JM, Spitz DR, Allen BG. O2⋅- and H2O2-Mediated Disruption of Fe Metabolism Causes the Differential Susceptibility of NSCLC and GBM Cancer Cells to Pharmacological Ascorbate. Cancer Cell. 2017 Apr 10;31(4):487-500.e8. doi: 10.1016/j.ccell.2017.02.018. Epub 2017 Mar 30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Астроцитома
- Глиома
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Глиобластома
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Терапия
- Азолы
- Углеводы
- Сахарные кислоты
- Кислоты, ациклические
- Карбоновые кислоты
- Гидрокси кислоты
- Дакарбазин
- Триазены
- Имидазолы
- Неорганические химические вещества
- Железнодорожные соединения
- Железные соединения
- Железные соединения
- Минералы
- Темозоломид
- Аскорбиновая кислота
- Оксид феррософерра
- Лучевая терапия
Другие идентификационные номера исследования
- 202103125
- 1R21CA270742 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут обнародованы в соответствии с согласием участников и одобрением IRB.
Отдельные исследователи должны связаться с исследовательской группой для обмена данными.
Сроки обмена IPD
Протокол исследования и информированное согласие будут предоставлены после первичного завершения.
План статистического анализа будет передан вместе с отчетом о результатах.
Критерии совместного доступа к IPD
В дополнение к соглашению об обмене данными между академическими центрами потребуется подписанное соглашение об использовании с печатью IRB.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .