Исследование безопасности фармакологического аскорбата и ферумокситола в дополнение к стандартной химиолучевой терапии при глиобластоме (XACT-Fe-GBM-01)

Критерии включения:

• Готовность и способность предоставить информированное согласие в соответствии с Надлежащей клинической практикой (т. е. законно уполномоченный представитель не будет использоваться / разрешен для этого исследования).
• Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования на протяжении всего исследования
• Возраст 18 лет и старше.
• Недавно диагностированная (то есть в течение 6 недель), гистологически или молекулярно подтвержденная глиобластома или диффузная срединная глиома.
• Терапия должна быть начата в течение 6 недель после последней операции.
• Возможность принимать пероральные препараты
• Состояние производительности ECOG 0, 1 или 2 (KPS > 50)
• Рекомендован прием темозоломида и лучевая терапия.
• По медицинским показаниям, по назначению онкологов, годен для прохождения темозоломида и лучевой терапии.
• Согласитесь на использование высокоэффективных средств контрацепции с момента скрининга и до истечения не менее 90 дней после последнего исследуемого лечения (участник исследования не должен прекращать использование средств контрацепции до обсуждения с лечащим онкологом (онкологами)).
• Отсутствие серьезных сопутствующих заболеваний центральной нервной системы, таких как рассеянный склероз.
• Согласен с рекомендациями по образу жизни на протяжении всего периода обучения

Критерий исключения:

• Текущее использование следующих препаратов и не может иметь замену препарата или отказаться от замены препарата: варфарин, флекаинид, метадон, амфетамины, хинидин и хлорпропамид. Фармакологическое действие аскорбиновой кислоты может влиять на подкисление мочи и, как следствие, на скорость клиренса этих препаратов.
• Текущее использование антиретровирусных препаратов (например, нелфинавир, абакавир, эмтрицитабин, ламивудин, ставудин, тенофовира дизопроксила фумарат, зидовудин). Фармакологическая аскорбиновая кислота является известным индуктором CYP450 3A4, что приводит к снижению уровня антиретровирусных препаратов в сыворотке.
• Потребность в инсулине
• Требуется мониторинг уровня глюкозы в крови с помощью проверки уровня глюкозы из пальца.
• Невозможность пройти МРТ.
• Беременность или кормление грудью (примечание: потенциальные участники не должны использовать стратегию «накачки и сброса»; лактация должна быть прекращена).
• Известные аллергические реакции на ферумокситол.
• Гемохроматоз в анамнезе.
• Предшествующая лучевая терапия, которая может привести к перекрытию полей. Для потенциальных участников, прошедших ядерно-медицинскую терапию, включая PRRT, онколог-радиолог должен одобрить участие в исследовании.
• Дефицит G6PD (глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы)
• Ферритин > 1000 нг/мл в течение 21 дня после первого лечения
• Количество тромбоцитов < 100 000/мм3 в течение 21 дня после первого лечения
• Креатинин ≥ 1,5x выше установленного верхнего предела нормы в течение 21 дня после первого лечения или, если креатинин повышен, клиренс креатинина < 60 мл/(мин 1,73 м2)
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию (требующую госпитализации или отсрочки начала терапии), симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требования к изучению.
• Лечение другим исследуемым препаратом в течение 30 дней до дня 1 исследуемого лечения. Допускаются визуализирующие испытания (включая исследуемые индикаторы ПЭТ или ЯМ), а также наблюдательные испытания.
• Клинические испытания с конечной точкой лечения рака пациента.