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교모세포종에서 치료 표준 화학방사선 요법에 추가된 약리학적 아스코르브산염 및 Ferumoxytol의 안전성 연구 (XACT-Fe-GBM-01)

2023년 9월 28일 업데이트: Bryan Allen

새로 진단된 교모세포종에 대한 테모졸로마이드 병용 및 외부 빔 방사선 요법과 병용한 약리학적 아스코르브산염 및 Ferumoxytol의 인체 최초 임상 시험

이 임상 시험은 성인의 다형성 교모세포종(뇌종양의 일종) 치료 표준 치료에 ferumoxytol 및 약물학적 아스코르브산염(비타민 C)을 추가하는 것을 평가합니다. 모든 피험자는 표준 치료에 추가하여 ferumoxytol 및 약리학적 아스코르브산염을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

다형교모세포종(GBM)의 초기 표준 치료에는 최대로 안전한 수술적 절제와 테모졸로마이드(입으로 복용하는 화학 요법 알약)를 병용한 방사선이 포함됩니다.

이 시험의 참가자는 다음을 수행합니다.

  • 방사선 치료를 시작하기 전날 정맥 주사(IV) ferumoxytol을 받은 다음 방사선 치료 6, 25, 31일 즈음.
  • 방사선과 화학 요법을 병행하는 단계에서 일주일에 세 번 고용량의 정맥 주사(IV) 아스코르브산염을 받습니다.
  • 그들이 느끼는 것과 삶의 질에 대한 피드백을 제공하십시오. 이것은 짧은 설문 조사와 연구 팀과의 토론을 통해 이루어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • Department of Radiation Oncology at University of Iowa
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan G Allen, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • John M Buatti, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Good Clinical Practice(즉, 법적으로 승인된 대리인은 이 연구에 사용/허용되지 않음)에 따라 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력.
  • 연구 기간 동안 모든 연구 절차를 준수하겠다는 진술된 의지
  • 18세 이상.
  • 새로 진단된(즉, 6주 이내) 조직학적 또는 분자학적으로 확인된 교모세포종 또는 미만성 정중선 신경아교종.
  • 마지막 수술 후 6주 이내에 치료 시작
  • 경구용 약물 복용 가능
  • 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태(KPS >50)
  • 테모졸로마이드와 방사선 요법을 받는 것이 좋습니다
  • 테모졸로마이드 및 방사선 요법을 받기에 의학적으로 적합하다고 처방하는 종양 전문의가 결정했습니다.
  • 스크리닝부터 마지막 ​​연구 치료 후 최소 90일까지 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다(연구 참가자는 담당 종양 전문의와 논의할 때까지 피임을 중단해서는 안 됩니다).
  • 다발성 경화증과 같은 중대한 동반이환 중추신경계 질환이 없어야 합니다.
  • 연구 기간 동안 라이프스타일 고려 사항에 동의

제외 기준:

  • 다음 약물을 현재 사용 중이며 약물 대체가 있거나 약물 대체를 거부할 수 없습니다: 와파린, 플레카이니드, 메타돈, 암페타민, 퀴니딘 및 클로르프로파미드. 약리학적 아스코르빈산은 소변 산성화에 영향을 줄 수 있으며 결과적으로 이러한 약물의 청소율에 영향을 줄 수 있습니다.
  • 항레트로바이러스 약물(예: 넬피나비르, 아바카비르, 엠트리시타빈, 라미부딘, 스타부딘, 테노포비르 디소프록실 푸마레이트, 지도부딘)의 현재 사용. 약리학적 아스코르베이트산은 알려진 CYP450 3A4 유도제로 항레트로바이러스 약물의 혈청 수치를 낮춥니다.
  • 인슐린 요구량
  • 손가락 스틱 포도당 검사를 사용하여 혈당 모니터링이 필요합니다.
  • MR 영상을 받을 수 없음.
  • 임신 또는 수유(참고: 잠재적 참가자는 '펌프 앤 덤프' 전략에 참여해서는 안 됩니다. 수유를 중단해야 합니다.)
  • ferumoxytol에 대한 알려진 알레르기 반응.
  • 혈색소침착증의 병력.
  • 필드 겹침을 초래하는 사전 방사선 치료. PRRT를 포함한 핵의학 치료를 받은 잠재적 참가자의 경우 연구의 방사선 종양 전문의가 연구 항목을 승인해야 합니다.
  • G6PD(포도당-6-인산 탈수소효소) 결핍증
  • 첫 치료 후 21일 이내에 페리틴 > 1,000 ng/mL
  • 혈소판 수 < 100,000 /mm3 첫 치료 후 21일 이내
  • 첫 번째 치료 후 21일 이내에 크레아티닌 ≥ 1.5배 기관 정상 상한치 또는 크레아티닌이 상승된 경우 크레아티닌 청소율 < 60 mL/(min 1.73 m2)
  • 진행 중이거나 활동성 감염(입원 환자 입원 또는 치료 시작 지연 필요), 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병 연구 요구 사항.
  • 연구 치료 1일 전 30일 이내에 다른 연구 약물로 치료. 이미징 시험(연구용 PET 또는 NM 추적자 포함) 및 관찰 시험이 허용됩니다.
  • 환자의 암 치료를 목표로 하는 임상 시험.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1(시작)

방사선 단계

  • Ascorbate: 87.5g을 약 8주 동안 매주 3회 정맥 내(IV) 투여합니다.
  • Ferumoxytol: 512g을 방사선 전날과 방사선 요법 5~6주 동안 정맥 내(IV) 투여합니다.
  • 방사선: 61.2 Gray(1.8 Gray를 1일 1회, 주 5일, 약 7주간 투여) 또는 60 Gray(2.0 Gray를 1일 1회, 주 5일, 약 6주간 투여)
  • Temozolomide: 최대 49일 동안 또는 방사선이 완료될 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점) 75mg/m2, 매일 1회 경구 복용.

보조 단계

  • 테모졸로미드: 150~200 mg/m2, 28일 중 5일 동안 1일 1회 경구 복용(28일은 화학 요법의 1주기임) 최대 6주기
  • 아스코르브산염: 87.5g을 주기의 매주 2회 정맥내(IV) 투여
  • Ferumoxytol: 512g을 화학 요법의 첫 번째 주기의 첫 번째 날에 정맥 내(IV) 투여합니다.
의약품: Ferumoxytol 주입
Ferumoxytol은 만성 신장 질환(CKD)이 있는 성인 환자의 철 결핍성 빈혈 치료용으로 FDA 승인을 받은 철 대체 제품입니다. 이 시험은 CKD의 철 결핍성 빈혈에 대해 FDA 승인 용량(철 512mg)을 사용합니다.
다른 이름들:
  • 페라헴
  • 페루목시톨
의약품: 약리학적 아스코르브산염
정맥 아스 코르 베이트
다른 이름들:
  • 아스코르브 산
  • 비타민 C
  • 아스코르
방사능: 외부 빔 방사선 요법
GBM 치료 표준인 국가 지침에 따라 전달되는 광자 기반 국소 방사선 요법.
다른 이름들:
  • EBRT
  • 방사선 요법
  • VMAT
의약품: 테모졸로마이드
Temozolomide는 중추 신경계에 잘 침투하는 경구 투여되는 세포 독성 알킬화제입니다. GBM의 표준 치료입니다.
다른 이름들:
  • 테모다르
  • 테모졸로미드 캡슐
실험적: 코호트 2

방사선 단계

  • Ascorbate: 87.5g을 약 8주 동안 매주 3회 정맥 내(IV) 투여합니다.
  • Ferumoxytol: 512g을 방사선 전날, 1회 투여 후 약 1주, 방사선 요법 5~6주 동안, 그리고 그 후 1주일에 정맥(IV) 투여(총 4회 ferumoxytol 주입).
  • 방사선: 61.2 Gray(1.8 Gray를 1일 1회, 주 5일, 약 7주간 투여) 또는 60 Gray(2.0 Gray를 1일 1회, 주 5일, 약 6주간 투여)
  • Temozolomide: 최대 49일 동안 또는 방사선이 완료될 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점) 75mg/m2, 매일 1회 경구 복용.

보조 단계

  • 테모졸로미드: 150~200 mg/m2, 28일 중 5일 동안 1일 1회 경구 복용(28일은 화학 요법의 1주기임) 최대 6주기
  • 아스코르브산염: 87.5g을 주기의 매주 2회 정맥내(IV) 투여
  • Ferumoxytol: 첫 번째 주기의 첫 번째 날에 512g을 정맥 주사(IV)
의약품: Ferumoxytol 주입
Ferumoxytol은 만성 신장 질환(CKD)이 있는 성인 환자의 철 결핍성 빈혈 치료용으로 FDA 승인을 받은 철 대체 제품입니다. 이 시험은 CKD의 철 결핍성 빈혈에 대해 FDA 승인 용량(철 512mg)을 사용합니다.
다른 이름들:
  • 페라헴
  • 페루목시톨
의약품: 약리학적 아스코르브산염
정맥 아스 코르 베이트
다른 이름들:
  • 아스코르브 산
  • 비타민 C
  • 아스코르
방사능: 외부 빔 방사선 요법
GBM 치료 표준인 국가 지침에 따라 전달되는 광자 기반 국소 방사선 요법.
다른 이름들:
  • EBRT
  • 방사선 요법
  • VMAT
의약품: 테모졸로마이드
Temozolomide는 중추 신경계에 잘 침투하는 경구 투여되는 세포 독성 알킬화제입니다. GBM의 표준 치료입니다.
다른 이름들:
  • 테모다르
  • 테모졸로미드 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
권장되는 2상 ferumoxytol 투여 요법의 결정
기간: 치료 1일차부터 방사선 종료 후 12주까지
권장 용량은 용량 제한 독성의 발생률에 따라 결정됩니다.
치료 1일차부터 방사선 종료 후 12주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS) 추정
기간: 치료 1일부터 질병 진행까지, 치료 후 최대 60개월
RANO 기준에 설명된 대로 MRI 영상에서 문서화된 질병 진행까지의 시간(일 단위로 측정).
치료 1일부터 질병 진행까지, 치료 후 최대 60개월
전체 생존(OS) 추정
기간: 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간(일 단위로 측정), 치료 후 최대 20년
어떤 이유로든 죽음에 이르는 시간.
어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간(일 단위로 측정), 치료 후 최대 20년
객관적 반응률(ORR) 추정
기간: 방사선 조사 후 12주
표준화된 RANO 기준을 사용하여 측정한 객관적 반응률은 완전 종양 반응과 부분 종양 반응을 반영합니다. 방사선 계획 MRI가 기준선으로 사용됩니다.
방사선 조사 후 12주
종양 크기
기간: 기준선 및 방사선 조사 후 12주
RANO 기준에 따라 완료되고 방사선 계획 MRI(기준선)와 비교된 종양 측정
기준선 및 방사선 조사 후 12주
임상 반응
기간: 방사선 조사 후 12주
신경 종양학(NANO) 종합 점수의 신경학적 평가는 보행, 근력, 운동 실조, 감각, 시야, 안면 근력, 언어, 의식 수준 및 행동을 평가하고 기준선과 비교합니다.
방사선 조사 후 12주
치료 관련 부작용의 수
기간: 방사선 조사 후 최대 36개월
이상 반응에 대한 공통 용어 기준(v5)을 사용하여 이상 반응을 분류하고 정량화합니다.
방사선 조사 후 최대 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bryan Allen

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Holden Comprehensive Cancer Center

수사관

  • 연구 책임자: John M. Buatti, MD, University of Iowa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 28일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202103125
  • 1R21CA270742 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 참가자 동의 및 IRB 승인에 따라 공개적으로 공개됩니다. 개별 연구자는 데이터 공유를 위해 연구팀에 연락해야 합니다.

IPD 공유 기간

연구 프로토콜 및 정보에 입각한 동의는 기본 완료 후 공유됩니다. 통계 분석 계획은 결과 보고와 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

아카데믹 센터 간의 데이터 공유 계약 외에도 IRB 스탬프가 찍힌 서명된 사용 계약이 필요합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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