교모세포종에서 치료 표준 화학방사선 요법에 추가된 약리학적 아스코르브산염 및 Ferumoxytol의 안전성 연구 (XACT-Fe-GBM-01)
2026년 6월 21일 업데이트: Bryan Allen
새로 진단된 교모세포종에 대한 테모졸로마이드 병용 및 외부 빔 방사선 요법과 병용한 약리학적 아스코르브산염 및 Ferumoxytol의 인체 최초 임상 시험
이 임상 시험은 성인의 다형성 교모세포종(뇌종양의 일종) 치료 표준 치료에 ferumoxytol 및 약물학적 아스코르브산염(비타민 C)을 추가하는 것을 평가합니다.
모든 피험자는 표준 치료에 추가하여 ferumoxytol 및 약리학적 아스코르브산염을 받게 됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
다형교모세포종(GBM)의 초기 표준 치료에는 최대로 안전한 수술적 절제와 테모졸로마이드(입으로 복용하는 화학 요법 알약)를 병용한 방사선이 포함됩니다.
이 시험의 참가자는 다음을 수행합니다.
- 방사선 치료를 시작하기 전날 정맥 주사(IV) ferumoxytol을 받은 다음 방사선 치료 6, 25, 31일 즈음.
- 방사선과 화학 요법을 병행하는 단계에서 일주일에 세 번 고용량의 정맥 주사(IV) 아스코르브산염을 받습니다.
- 그들이 느끼는 것과 삶의 질에 대한 피드백을 제공하십시오. 이것은 짧은 설문 조사와 연구 팀과의 토론을 통해 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Department of Radiation Oncology at University of Iowa
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Good Clinical Practice(즉, 법적으로 승인된 대리인은 이 연구에 사용/허용되지 않음)에 따라 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력.
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차를 준수하겠다는 진술된 의지
- 18세 이상.
- 새로 진단된(즉, 6주 이내) 조직학적 또는 분자학적으로 확인된 교모세포종 또는 미만성 정중선 신경아교종.
- 마지막 수술 후 6주 이내에 치료 시작
- 경구용 약물 복용 가능
- 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태(KPS >50)
- 테모졸로마이드와 방사선 요법을 받는 것이 좋습니다
- 테모졸로마이드 및 방사선 요법을 받기에 의학적으로 적합하다고 처방하는 종양 전문의가 결정했습니다.
- 스크리닝부터 마지막 연구 치료 후 최소 90일까지 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다(연구 참가자는 담당 종양 전문의와 논의할 때까지 피임을 중단해서는 안 됩니다).
- 다발성 경화증과 같은 중대한 동반이환 중추신경계 질환이 없어야 합니다.
- 연구 기간 동안 라이프스타일 고려 사항에 동의
제외 기준:
- 다음 약물을 현재 사용 중이며 약물 대체가 있거나 약물 대체를 거부할 수 없습니다: 와파린, 플레카이니드, 메타돈, 암페타민, 퀴니딘 및 클로르프로파미드. 약리학적 아스코르빈산은 소변 산성화에 영향을 줄 수 있으며 결과적으로 이러한 약물의 청소율에 영향을 줄 수 있습니다.
- 항레트로바이러스 약물(예: 넬피나비르, 아바카비르, 엠트리시타빈, 라미부딘, 스타부딘, 테노포비르 디소프록실 푸마레이트, 지도부딘)의 현재 사용. 약리학적 아스코르베이트산은 알려진 CYP450 3A4 유도제로 항레트로바이러스 약물의 혈청 수치를 낮춥니다.
- 인슐린 요구량
- 손가락 스틱 포도당 검사를 사용하여 혈당 모니터링이 필요합니다.
- MR 영상을 받을 수 없음.
- 임신 또는 수유(참고: 잠재적 참가자는 '펌프 앤 덤프' 전략에 참여해서는 안 됩니다. 수유를 중단해야 합니다.)
- ferumoxytol에 대한 알려진 알레르기 반응.
- 혈색소침착증의 병력.
- 필드 겹침을 초래하는 사전 방사선 치료. PRRT를 포함한 핵의학 치료를 받은 잠재적 참가자의 경우 연구의 방사선 종양 전문의가 연구 항목을 승인해야 합니다.
- G6PD(포도당-6-인산 탈수소효소) 결핍증
- 첫 치료 후 21일 이내에 페리틴 > 1,000 ng/mL
- 혈소판 수 < 100,000 /mm3 첫 치료 후 21일 이내
- 첫 번째 치료 후 21일 이내에 크레아티닌 ≥ 1.5배 기관 정상 상한치 또는 크레아티닌이 상승된 경우 크레아티닌 청소율 < 60 mL/(min 1.73 m2)
- 진행 중이거나 활동성 감염(입원 환자 입원 또는 치료 시작 지연 필요), 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병 연구 요구 사항.
- 연구 치료 1일 전 30일 이내에 다른 연구 약물로 치료. 이미징 시험(연구용 PET 또는 NM 추적자 포함) 및 관찰 시험이 허용됩니다.
- 환자의 암 치료를 목표로 하는 임상 시험.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1(시작)
방사선 단계
보조 단계
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Ferumoxytol은 만성 신장 질환(CKD)이 있는 성인 환자의 철 결핍성 빈혈 치료용으로 FDA 승인을 받은 철 대체 제품입니다.
이 시험은 CKD의 철 결핍성 빈혈에 대해 FDA 승인 용량(철 512mg)을 사용합니다.
다른 이름들:
정맥 아스 코르 베이트
다른 이름들:
GBM 치료 표준인 국가 지침에 따라 전달되는 광자 기반 국소 방사선 요법.
다른 이름들:
Temozolomide는 중추 신경계에 잘 침투하는 경구 투여되는 세포 독성 알킬화제입니다.
GBM의 표준 치료입니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2
방사선 단계
보조 단계
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Ferumoxytol은 만성 신장 질환(CKD)이 있는 성인 환자의 철 결핍성 빈혈 치료용으로 FDA 승인을 받은 철 대체 제품입니다.
이 시험은 CKD의 철 결핍성 빈혈에 대해 FDA 승인 용량(철 512mg)을 사용합니다.
다른 이름들:
정맥 아스 코르 베이트
다른 이름들:
GBM 치료 표준인 국가 지침에 따라 전달되는 광자 기반 국소 방사선 요법.
다른 이름들:
Temozolomide는 중추 신경계에 잘 침투하는 경구 투여되는 세포 독성 알킬화제입니다.
GBM의 표준 치료입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Ferumoxytol-related Dose Limiting Toxicities (DLTs)
기간: From treatment day 1 through 12 weeks after completing radiation
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The recommended dose will be determined by incidence of dose limiting toxicities.
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From treatment day 1 through 12 weeks after completing radiation
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Estimate Progression Free Survival (PFS)
기간: From treatment day 1 to disease progression, up to 16 months post-treatment
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Time (measured in months) to documented disease progression in MRI imaging as described by the RANO criteria.
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From treatment day 1 to disease progression, up to 16 months post-treatment
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Estimate Overall Survival (OS)
기간: Time (measured in months) until death from any cause, up to 26 months post-treatment
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Time to death from any cause.
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Time (measured in months) until death from any cause, up to 26 months post-treatment
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Disease Response
기간: 12 weeks post-radiation
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Disease response and tumor measurements over time were assessed using Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) criteria in conjunction with the Neurologic Assessment in Neuro-Oncology (NANO) beginning 12 weeks after completion of radiation therapy, using radiation simulation MRI/CT as baseline.
RANO disease response categories included complete response (CR), partial response (PR), stable disease (SD), and progressive disease (PD).
Tumor measurements obtained during radiographic assessment were incorporated into the overall RANO response evaluation.
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12 weeks post-radiation
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Number of Participants With Treatment-Related Adverse Events
기간: Up to 36 months post-radiation
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Categorize and quantify adverse events using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (v5).
Treatment-related adverse events were categorized by toxicity type, including liver function, hematologic, and non-hematologic events.
Participants were counted once per toxicity category if they experienced at least one treatment-related adverse event within that category during the study period.
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Up to 36 months post-radiation
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: John M. Buatti, MD, University of Iowa
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Allen BG, Bodeker KL, Smith MC, Monga V, Sandhu S, Hohl R, Carlisle T, Brown H, Hollenbeck N, Vollstedt S, Greenlee JD, Howard MA, Mapuskar KA, Seyedin SN, Caster JM, Jones KA, Cullen JJ, Berg D, Wagner BA, Buettner GR, TenNapel MJ, Smith BJ, Spitz DR, Buatti JM. First-in-Human Phase I Clinical Trial of Pharmacologic Ascorbate Combined with Radiation and Temozolomide for Newly Diagnosed Glioblastoma. Clin Cancer Res. 2019 Nov 15;25(22):6590-6597. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-0594. Epub 2019 Aug 19.
- Schoenfeld JD, Sibenaller ZA, Mapuskar KA, Wagner BA, Cramer-Morales KL, Furqan M, Sandhu S, Carlisle TL, Smith MC, Abu Hejleh T, Berg DJ, Zhang J, Keech J, Parekh KR, Bhatia S, Monga V, Bodeker KL, Ahmann L, Vollstedt S, Brown H, Shanahan Kauffman EP, Schall ME, Hohl RJ, Clamon GH, Greenlee JD, Howard MA, Schultz MK, Smith BJ, Riley DP, Domann FE, Cullen JJ, Buettner GR, Buatti JM, Spitz DR, Allen BG. O2⋅- and H2O2-Mediated Disruption of Fe Metabolism Causes the Differential Susceptibility of NSCLC and GBM Cancer Cells to Pharmacological Ascorbate. Cancer Cell. 2017 Apr 10;31(4):487-500.e8. doi: 10.1016/j.ccell.2017.02.018. Epub 2017 Mar 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 13일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202103125
- 1R21CA270742 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 참가자 동의 및 IRB 승인에 따라 공개적으로 공개됩니다.
개별 연구자는 데이터 공유를 위해 연구팀에 연락해야 합니다.
IPD 공유 기간
연구 프로토콜 및 정보에 입각한 동의는 기본 완료 후 공유됩니다.
통계 분석 계획은 결과 보고와 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
아카데믹 센터 간의 데이터 공유 계약 외에도 IRB 스탬프가 찍힌 서명된 사용 계약이 필요합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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