Eine Sicherheitsstudie zu pharmakologischem Ascorbat und Ferumoxytol zusätzlich zur standardmäßigen Chemoradiation bei Glioblastom (XACT-Fe-GBM-01)

Einschlusskriterien:

• Bereitschaft und Fähigkeit, eine Einverständniserklärung gemäß guter klinischer Praxis abzugeben (d. h., für diese Studie wird kein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter verwendet / zugelassen).
• Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren für die Dauer des Studiums einzuhalten
• Ab 18 Jahren.
• Neu diagnostiziertes (d. h. innerhalb von 6 Wochen), histologisch oder molekular bestätigtes Glioblastom oder diffuses Mittelliniengliom.
• Beginn der Therapie innerhalb von 6 Wochen nach der letzten Operation
• Kann orale Medikamente einnehmen
• ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2 (KPS von >50)
• Empfohlen, Temozolomid und Strahlentherapie zu erhalten
• Medizinisch geeignet, wie von den verschreibenden Onkologen festgestellt, um sich einer Temozolomid- und Strahlentherapie zu unterziehen.
• Stimmen Sie der Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung ab dem Screening bis mindestens 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung zu (Studienteilnehmer sollten die Empfängnisverhütung nicht absetzen, bis sie mit ihrem behandelnden Onkologen darüber gesprochen haben).
• Keine signifikante komorbide Erkrankung des zentralen Nervensystems wie Multiple Sklerose haben.
• Stimmen Sie den Erwägungen zum Lebensstil während der gesamten Studiendauer zu

Ausschlusskriterien:

• Gegenwärtiger Konsum der folgenden Drogen und kann keine Drogensubstitution haben oder die Drogensubstitution ablehnen: Warfarin, Flecainid, Methadon, Amphetamine, Chinidin und Chlorpropamid. Pharmakologische Ascorbinsäure kann die Ansäuerung des Urins und infolgedessen die Clearance-Raten dieser Arzneimittel beeinflussen.
• Aktuelle Anwendung von antiretroviralen Arzneimitteln (z. B. Nelfinavir, Abacavir, Emtricitabin, Lamivudin, Stavudin, Tenofovirdisoproxilfumarat, Zidovudin). Pharmakologische Ascorbatsäure ist ein bekannter CYP450 3A4-Induktor, der zu niedrigeren Serumspiegeln von antiretroviralen Arzneimitteln führt.
• Insulinbedarf
• Erfordert eine Blutzuckerüberwachung mit Glukosetests aus der Fingerbeere.
• Unfähigkeit, sich einer MR-Bildgebung zu unterziehen.
• Schwangerschaft oder Stillzeit (Hinweis: Potenzielle Teilnehmerinnen sollten sich nicht auf die „Pump & Dump“-Strategie einlassen; die Stillzeit muss abgebrochen werden).
• Bekannte allergische Reaktionen auf Ferumoxytol.
• Geschichte der Hämochromatose.
• Vorherige Bestrahlung, die zu einer Feldüberlappung führen würde. Für potenzielle Teilnehmer, die sich einer nuklearmedizinischen Therapie, einschließlich PRRT, unterzogen haben, muss der Radioonkologe der Studie den Studieneintritt genehmigen.
• G6PD (Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase)-Mangel
• Ferritin > 1.000 ng/ml innerhalb von 21 Tagen nach der ersten Behandlung
• Thrombozytenzahl < 100.000 /mm3 innerhalb von 21 Tagen nach der ersten Behandlung
• Kreatinin ≥ 1,5x der institutionellen Obergrenze des Normalwerts innerhalb von 21 Tagen nach der ersten Behandlung oder wenn Kreatinin erhöht ist eine Kreatinin-Clearance von < 60 ml/(min 1,73 m2)
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion (die eine stationäre Aufnahme oder eine Verzögerung des Therapiebeginns erfordert), symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Compliance einschränken würden Studienvoraussetzungen.
• Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Studienbehandlungstag 1. Bildgebungsversuche (einschließlich Prüf-PET- oder NM-Tracer) sowie Beobachtungsversuche sind akzeptabel.
• Klinische Studien mit einem Endpunkt der Behandlung des Krebses des Patienten.