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Eine Sicherheitsstudie zu pharmakologischem Ascorbat und Ferumoxytol zusätzlich zur standardmäßigen Chemoradiation bei Glioblastom (XACT-Fe-GBM-01)

28. September 2023 aktualisiert von: Bryan Allen

Eine erste klinische Studie am Menschen mit pharmakologischem Ascorbat und Ferumoxytol in Kombination mit gleichzeitiger Temozolomid- und externer Strahlentherapie bei neu diagnostiziertem Glioblastom

Diese klinische Studie bewertet die Zugabe von Ferumoxytol und pharmakologischem Ascorbat (Vitamin C) zur Standardbehandlung von Glioblastoma multiforme (einer Art von Hirntumor) bei Erwachsenen. Alle Probanden erhalten zusätzlich zur Standardbehandlung Ferumoxytol und pharmakologisches Ascorbat.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die anfängliche Standardbehandlung für Glioblastoma multiforme (GBM) umfasst eine maximal sichere chirurgische Resektion, gefolgt von einer Bestrahlung in Kombination mit Temozolomid (einer Tablette zur Chemotherapie, die Sie oral einnehmen).

Die Teilnehmer an dieser Studie werden:

  • Erhalten Sie intravenöses (IV) Ferumoxytol am Tag vor Beginn der Bestrahlung, dann um die Bestrahlungsbehandlungen 6, 25 und 31 herum.
  • während der kombinierten Bestrahlungs- und Chemotherapiephase dreimal pro Woche hohe Dosen von intravenösem (i.v.) Ascorbat erhalten.
  • Feedback zu ihrem Befinden und ihrer Lebensqualität geben. Dies geschieht durch kurze Befragungen sowie durch Gespräche mit dem Studienteam.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Department of Radiation Oncology at University of Iowa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan G Allen, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • John M Buatti, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft und Fähigkeit, eine Einverständniserklärung gemäß guter klinischer Praxis abzugeben (d. h., für diese Studie wird kein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter verwendet / zugelassen).
  • Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren für die Dauer des Studiums einzuhalten
  • Ab 18 Jahren.
  • Neu diagnostiziertes (d. h. innerhalb von 6 Wochen), histologisch oder molekular bestätigtes Glioblastom oder diffuses Mittelliniengliom.
  • Beginn der Therapie innerhalb von 6 Wochen nach der letzten Operation
  • Kann orale Medikamente einnehmen
  • ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2 (KPS von >50)
  • Empfohlen, Temozolomid und Strahlentherapie zu erhalten
  • Medizinisch geeignet, wie von den verschreibenden Onkologen festgestellt, um sich einer Temozolomid- und Strahlentherapie zu unterziehen.
  • Stimmen Sie der Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung ab dem Screening bis mindestens 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung zu (Studienteilnehmer sollten die Empfängnisverhütung nicht absetzen, bis sie mit ihrem behandelnden Onkologen darüber gesprochen haben).
  • Keine signifikante komorbide Erkrankung des zentralen Nervensystems wie Multiple Sklerose haben.
  • Stimmen Sie den Erwägungen zum Lebensstil während der gesamten Studiendauer zu

Ausschlusskriterien:

  • Gegenwärtiger Konsum der folgenden Drogen und kann keine Drogensubstitution haben oder die Drogensubstitution ablehnen: Warfarin, Flecainid, Methadon, Amphetamine, Chinidin und Chlorpropamid. Pharmakologische Ascorbinsäure kann die Ansäuerung des Urins und infolgedessen die Clearance-Raten dieser Arzneimittel beeinflussen.
  • Aktuelle Anwendung von antiretroviralen Arzneimitteln (z. B. Nelfinavir, Abacavir, Emtricitabin, Lamivudin, Stavudin, Tenofovirdisoproxilfumarat, Zidovudin). Pharmakologische Ascorbatsäure ist ein bekannter CYP450 3A4-Induktor, der zu niedrigeren Serumspiegeln von antiretroviralen Arzneimitteln führt.
  • Insulinbedarf
  • Erfordert eine Blutzuckerüberwachung mit Glukosetests aus der Fingerbeere.
  • Unfähigkeit, sich einer MR-Bildgebung zu unterziehen.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit (Hinweis: Potenzielle Teilnehmerinnen sollten sich nicht auf die „Pump & Dump“-Strategie einlassen; die Stillzeit muss abgebrochen werden).
  • Bekannte allergische Reaktionen auf Ferumoxytol.
  • Geschichte der Hämochromatose.
  • Vorherige Bestrahlung, die zu einer Feldüberlappung führen würde. Für potenzielle Teilnehmer, die sich einer nuklearmedizinischen Therapie, einschließlich PRRT, unterzogen haben, muss der Radioonkologe der Studie den Studieneintritt genehmigen.
  • G6PD (Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase)-Mangel
  • Ferritin > 1.000 ng/ml innerhalb von 21 Tagen nach der ersten Behandlung
  • Thrombozytenzahl < 100.000 /mm3 innerhalb von 21 Tagen nach der ersten Behandlung
  • Kreatinin ≥ 1,5x der institutionellen Obergrenze des Normalwerts innerhalb von 21 Tagen nach der ersten Behandlung oder wenn Kreatinin erhöht ist eine Kreatinin-Clearance von < 60 ml/(min 1,73 m2)
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion (die eine stationäre Aufnahme oder eine Verzögerung des Therapiebeginns erfordert), symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Compliance einschränken würden Studienvoraussetzungen.
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Studienbehandlungstag 1. Bildgebungsversuche (einschließlich Prüf-PET- oder NM-Tracer) sowie Beobachtungsversuche sind akzeptabel.
  • Klinische Studien mit einem Endpunkt der Behandlung des Krebses des Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 (beginnend)

Strahlungsphase

  • Ascorbat: 87,5 g intravenös (IV) dreimal pro Kalenderwoche für etwa 8 Wochen verabreicht.
  • Ferumoxytol: 512 g intravenös (IV) am Tag vor der Bestrahlung und dann in den Wochen 5 bis 6 der Strahlentherapie verabreicht.
  • Strahlung: 61,2 Gray (bei 1,8 Gray einmal täglich an 5 Tagen pro Woche für etwa 7 Wochen) oder 60 Gray (2,0 Gray einmal täglich an 5 Tagen pro Woche für etwa 6 Wochen)
  • Temozolomid: 75 mg/m2, oral eingenommen, einmal täglich, jeden Tag, für bis zu 49 Tage oder bis zum Abschluss der Bestrahlung (je nachdem, was zuerst eintritt).

Adjuvante Phase

  • Temozolomid: 150 bis 200 mg/m2, oral eingenommen, einmal täglich, an fünf von 28 Tagen (wobei 28 Tage einem Chemotherapiezyklus entsprechen) über bis zu sechs Zyklen
  • Ascorbat: 87,5 g werden zweimal pro Kalenderwoche des Zyklus intravenös (IV) verabreicht
  • Ferumoxytol: 512 g intravenös (IV) am ersten Tag des ersten Chemotherapiezyklus verabreicht.
Arzneimittel: Ferumoxytol-Injektion
Ferumoxytol ist ein von der FDA zugelassenes Eisenersatzprodukt zur Behandlung von Eisenmangelanämie bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD). Diese Studie verwendet die von der FDA zugelassene Dosierung (512 mg Eisen) für Eisenmangelanämie bei CNI.
Andere Namen:
  • Feraheme
  • Ferumoxytol
Arzneimittel: Pharmakologisches Ascorbat
Intravenöses Ascorbat
Andere Namen:
  • Askorbinsäure
  • Vitamin C
  • ASCOR
Strahlung: Externe Strahlentherapie
Photonenbasierte, fokale Strahlentherapie in Übereinstimmung mit nationalen Richtlinien, Standard für die Behandlung von GBM.
Andere Namen:
  • EBRT
  • Strahlentherapie
  • VMAT
Arzneimittel: Temozolomid
Temozolomid ist ein oral verabreichtes zytotoxisches Alkylierungsmittel, das gut in das Zentralnervensystem eindringt. Es ist eine Standardbehandlung für GBM.
Andere Namen:
  • Temodar
  • Temozolomid-Kapsel
Experimental: Kohorte 2

Strahlungsphase

  • Ascorbat: 87,5 g intravenös (IV) dreimal pro Kalenderwoche für etwa 8 Wochen verabreicht.
  • Ferumoxytol: 512 g intravenös verabreicht (IV) am Tag vor der Bestrahlung, etwa 1 Woche nach Dosis 1, während der Wochen 5 bis 6 der Strahlentherapie und dann eine Woche danach (für insgesamt 4 Ferumoxytol-Infusionen).
  • Strahlung: 61,2 Gray (bei 1,8 Gray einmal täglich an 5 Tagen pro Woche für etwa 7 Wochen) oder 60 Gray (2,0 Gray einmal täglich an 5 Tagen pro Woche für etwa 6 Wochen)
  • Temozolomid: 75 mg/m2, oral eingenommen, einmal täglich, jeden Tag, für bis zu 49 Tage oder bis zum Abschluss der Bestrahlung (je nachdem, was zuerst eintritt).

Adjuvante Phase

  • Temozolomid: 150 bis 200 mg/m2, oral eingenommen, einmal täglich, an fünf von 28 Tagen (wobei 28 Tage einem Chemotherapiezyklus entsprechen) über bis zu sechs Zyklen
  • Ascorbat: 87,5 g werden zweimal pro Kalenderwoche des Zyklus intravenös (IV) verabreicht
  • Ferumoxytol: 512 g intravenös (IV) am ersten Tag des ersten Zyklus verabreicht
Arzneimittel: Ferumoxytol-Injektion
Ferumoxytol ist ein von der FDA zugelassenes Eisenersatzprodukt zur Behandlung von Eisenmangelanämie bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD). Diese Studie verwendet die von der FDA zugelassene Dosierung (512 mg Eisen) für Eisenmangelanämie bei CNI.
Andere Namen:
  • Feraheme
  • Ferumoxytol
Arzneimittel: Pharmakologisches Ascorbat
Intravenöses Ascorbat
Andere Namen:
  • Askorbinsäure
  • Vitamin C
  • ASCOR
Strahlung: Externe Strahlentherapie
Photonenbasierte, fokale Strahlentherapie in Übereinstimmung mit nationalen Richtlinien, Standard für die Behandlung von GBM.
Andere Namen:
  • EBRT
  • Strahlentherapie
  • VMAT
Arzneimittel: Temozolomid
Temozolomid ist ein oral verabreichtes zytotoxisches Alkylierungsmittel, das gut in das Zentralnervensystem eindringt. Es ist eine Standardbehandlung für GBM.
Andere Namen:
  • Temodar
  • Temozolomid-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des empfohlenen Phase-2-Ferumoxytol-Dosierungsschemas
Zeitfenster: Vom Behandlungstag 1 bis 12 Wochen nach Abschluss der Bestrahlung
Die empfohlene Dosis wird durch das Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten bestimmt.
Vom Behandlungstag 1 bis 12 Wochen nach Abschluss der Bestrahlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzung des progressionsfreien Überlebens (PFS)
Zeitfenster: Vom Behandlungstag 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 60 Monate nach der Behandlung
Zeit (gemessen in Tagen) bis zur dokumentierten Krankheitsprogression in der MRT-Bildgebung, wie durch die RANO-Kriterien beschrieben.
Vom Behandlungstag 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 60 Monate nach der Behandlung
Schätzung des Gesamtüberlebens (OS)
Zeitfenster: Zeit (gemessen in Tagen) bis zum Tod jeglicher Ursache, bis zu 20 Jahre nach der Behandlung
Zeit bis zum Tod aus irgendeiner Ursache.
Zeit (gemessen in Tagen) bis zum Tod jeglicher Ursache, bis zu 20 Jahre nach der Behandlung
Schätzung der objektiven Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Bestrahlung
Die objektive Ansprechrate, gemessen anhand standardisierter RANO-Kriterien, spiegelt das vollständige Ansprechen des Tumors und das partielle Ansprechen des Tumors wider. Als Grundlage dient die Bestrahlungsplanungs-MRT.
12 Wochen nach der Bestrahlung
Tumorgröße
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach Bestrahlung
Tumormessungen nach RANO-Kriterien durchgeführt und mit der Bestrahlungsplanungs-MRT (Baseline) verglichen
Baseline und 12 Wochen nach Bestrahlung
Klinische Reaktion
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Bestrahlung
Neurologische Beurteilung in der Neuro-Onkologie (NANO) zusammengesetzter Score, der Gang, Kraft, Ataxie, Empfindung, Gesichtsfelder, Gesichtsstärke, Sprache, Bewusstseinsstufe und Verhalten bewertet und mit dem Ausgangswert vergleicht.
12 Wochen nach der Bestrahlung
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach der Bestrahlung
Kategorisieren und quantifizieren Sie unerwünschte Ereignisse unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (v5)
Bis zu 36 Monate nach der Bestrahlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bryan Allen

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Holden Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Studienleiter: John M. Buatti, MD, University of Iowa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202103125
  • 1R21CA270742 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden gemäß der Zustimmung der Teilnehmer und der Genehmigung des IRB veröffentlicht. Einzelne Forscher sollten sich für den Datenaustausch an das Forschungsteam wenden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll und die Einverständniserklärung werden nach dem primären Abschluss geteilt. Der statistische Analyseplan wird mit der Ergebnisberichterstattung geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zusätzlich zu einer Datenfreigabevereinbarung zwischen den akademischen Zentren ist eine unterzeichnete Nutzungsvereinbarung mit IRB-Stempel erforderlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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