Badanie bezpieczeństwa farmakologicznego askorbinianu i ferumoksytolu jako dodatku do standardowej chemioradioterapii w glejaku wielopostaciowym (XACT-Fe-GBM-01)

Kryteria przyjęcia:

• Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody zgodnej z dobrą praktyką kliniczną (tj. prawnie upoważniony przedstawiciel nie zostanie wykorzystany/dopuszczony do tego badania).
• Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych przez cały czas trwania badania
• Wiek 18 lat lub więcej.
• Nowo zdiagnozowany (tj. w ciągu 6 tygodni), potwierdzony histologicznie lub molekularnie glejak wielopostaciowy lub rozlany glejak linii środkowej.
• Terapię należy rozpocząć w ciągu 6 tygodni od ostatniej operacji
• Możliwość przyjmowania leków doustnych
• Stan sprawności ECOG 0, 1 lub 2 (KPS >50)
• Zalecany do otrzymywania temozolomidu i radioterapii
• Zdolny medycznie, zgodnie z ustaleniami przepisujących onkologów, do poddania się temozolomidowi i radioterapii.
• Zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji od badania przesiewowego do co najmniej 90 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania (uczestniczka badania nie powinna przerywać antykoncepcji do czasu omówienia tego z lekarzem onkologiem).
• Nie mają współistniejącej istotnej choroby ośrodkowego układu nerwowego, takiej jak stwardnienie rozsiane.
• Zgadzam się na względy związane ze stylem życia przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

• Obecne stosowanie następujących leków i nie można zastąpić leku lub odmówić zastąpienia leku: warfaryna, flekainid, metadon, amfetaminy, chinidyna i chlorpropamid. Farmakologiczny kwas askorbinowy może wpływać na zakwaszenie moczu iw efekcie na klirens tych leków.
• Obecne stosowanie leków przeciwretrowirusowych (np. nelfinawir, abakawir, emtrycytabina, lamiwudyna, stawudyna, fumaran dizoproksylu tenofowiru, zydowudyna). Farmakologiczny kwas askorbinianowy jest znanym induktorem CYP450 3A4, co skutkuje niższym stężeniem leków przeciwretrowirusowych w surowicy.
• Zapotrzebowanie na insulinę
• Wymaga monitorowania poziomu glukozy we krwi za pomocą kontroli poziomu glukozy z palca.
• Niemożność poddania się obrazowaniu MR.
• Ciąża lub laktacja (uwaga: potencjalni uczestnicy nie powinni angażować się w strategię „pump & dump”; laktację należy przerwać).
• Znane reakcje alergiczne na ferumoksytol.
• Historia hemochromatozy.
• Wcześniejsza radioterapia, która spowodowałaby nakładanie się pól. W przypadku potencjalnych uczestników, którzy przeszli terapię medycyny nuklearnej, w tym PRRT, onkolog zajmujący się radioterapią musi zatwierdzić udział w badaniu.
• Niedobór G6PD (dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej).
• Ferrytyna > 1000 ng/ml w ciągu 21 dni od pierwszego leczenia
• Liczba płytek krwi < 100 000/mm3 w ciągu 21 dni od pierwszego leczenia
• Kreatynina ≥ 1,5-krotność górnej granicy normy obowiązującej w danej placówce w ciągu 21 dni od pierwszego leczenia lub jeśli stężenie kreatyniny jest podwyższone, klirens kreatyniny < 60 ml/(min. 1,73 m2)
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja (wymagająca przyjęcia pacjenta do szpitala lub opóźnienia rozpoczęcia leczenia), objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają przestrzeganie zaleceń wymagania dotyczące studiów.
• Leczenie innym badanym lekiem w ciągu 30 dni przed pierwszym dniem leczenia w ramach badania. Dopuszczalne są badania obrazowe (w tym znaczniki badawcze PET lub NM) oraz obserwacyjne.
• Badania kliniczne z punktem końcowym leczenia raka pacjenta.