Farmakologisen askorbaatin ja ferumoksitolin turvallisuustutkimus normaalin hoitokemosäteilyn lisäksi glioblastoomassa (XACT-Fe-GBM-01)
sunnuntai 21. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Bryan Allen
Ensimmäinen kliininen ihmisellä koe farmakologisesta askorbaatista ja ferumoksitolista yhdistettynä samanaikaiseen temotsolomidiin ja ulkoiseen sädehoitoon äskettäin diagnosoidussa glioblastoomassa
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan ferumoksitolin ja farmakologisen askorbaatin (C-vitamiini) lisäämistä glioblastoma multiformen (eräänlainen aivokasvaintyyppi) hoitoon aikuisilla.
Kaikki koehenkilöt saavat ferumoksitolia ja farmakologista askorbaattia tavanomaisen hoidon lisäksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Glioblastooma multiformen (GBM) alkuperäinen, standardihoito sisältää maksimaalisen turvallisen kirurgisen resektion, jota seuraa säteilytys yhdistettynä temotsolomidiin (suun kautta otettava kemoterapiapilleri).
Tämän kokeilun osallistujat:
- saada suonensisäistä (IV) ferumoksitolia päivää ennen säteilyn aloittamista, sitten sädehoitojen 6, 25 ja 31 ympärillä.
- saavat suuria annoksia suonensisäistä (IV) askorbaattia kolme kertaa viikossa yhdistetyn säteily- ja kemoterapiavaiheen aikana.
- antaa palautetta tunteistaan ja elämänlaadustaan. Tämä tehdään lyhyiden kyselyiden avulla sekä keskustelemalla tutkimusryhmän kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Department of Radiation Oncology at University of Iowa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halu ja kyky antaa tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön mukaisesti (eli laillisesti valtuutettua edustajaa ei käytetä / sallita tässä tutkimuksessa).
- Ilmoitettu halukkuudesta noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä tutkimuksen ajan
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Äskettäin diagnosoitu (eli 6 viikon sisällä), histologisesti tai molekyylisesti vahvistettu glioblastooma tai diffuusi keskilinjan gliooma.
- Hoito aloitetaan 6 viikon sisällä viimeisestä leikkauksesta
- Pystyy ottamaan oraalisia lääkkeitä
- ECOG-suorituskykytila 0, 1 tai 2 (KPS > 50)
- Suositellaan temotsolomidi- ja sädehoitoa varten
- Lääkettä määräävien onkologien mukaan lääketieteellisesti soveltuva temotsolomidi- ja sädehoitoon.
- Hyväksy erittäin tehokkaan ehkäisyn käytön seulonnasta vähintään 90 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (tutkimukseen osallistujan ei tule keskeyttää ehkäisyä ennen kuin hän on keskustellut siitä hoitavan onkologinsa kanssa).
- Ei ole merkittävää samanaikaista keskushermoston sairautta, kuten multippeliskleroosia.
- Hyväksy elämäntapanäkökohdat koko opintojen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Seuraavien lääkkeiden nykyinen käyttö, eikä lääkkeitä voi korvata tai hylätä lääkkeen korvaamista: varfariini, flekainidi, metadoni, amfetamiinit, kinidiini ja klooripropamidi. Farmakologinen askorbiinihappo voi vaikuttaa virtsan happamoitumiseen ja sen seurauksena näiden lääkkeiden puhdistumanopeuteen.
- Antiretroviraalisten lääkkeiden (esim. nelfinaviiri, abakaviiri, emtrisitabiini, lamivudiini, stavudiini, tenofoviiridisoproksiilifumaraatti, tsidovudiini) nykyinen käyttö. Farmakologinen askorbaattihappo on tunnettu CYP450 3A4:n indusoija, mikä johtaa alhaisempiin antiretroviraalisten lääkkeiden pitoisuuksiin seerumissa.
- Insuliinin tarve
- Edellyttää verensokerin seurantaa sormenpäällä olevalla glukoosimittauksella.
- Kyvyttömyys MR-kuvaukseen.
- Raskaus tai imetys (huomaa: mahdollisten osallistujien ei tulisi osallistua pump & dump -strategiaan; imetys on keskeytettävä).
- Tunnetut allergiset reaktiot ferumoksitolille.
- Hemokromatoosin historia.
- Aikaisempi sädehoito, joka johtaisi kentän päällekkäisyyteen. Potentiaalisille osallistujille, jotka ovat käyneet isotooppilääketieteessä, mukaan lukien PRRT, tutkimuksen säteilyonkologin tulee hyväksyä tutkimukseen pääsy.
- G6PD (glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasi) puutos
- Ferritiini > 1000 ng/ml 21 päivän sisällä ensimmäisestä hoidosta
- Verihiutalemäärä < 100 000 /mm3 21 päivän sisällä ensimmäisestä hoidosta
- Kreatiniini ≥ 1,5 kertaa normaalin laitoksen yläraja 21 päivän kuluessa ensimmäisestä hoidosta tai jos kreatiniini on kohonnut, kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/(min 1,73 m2)
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio (vaatii sairaalahoitoa tai hoidon aloittamisen viivästystä), oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat hoidon noudattamista. opiskeluvaatimukset.
- Hoito toisella tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen tutkimushoitopäivää 1. Kuvauskokeet (mukaan lukien tutkittavat PET- tai NM-merkkiaineet) sekä havainnointikokeet ovat hyväksyttäviä.
- Kliiniset tutkimukset, joiden päätepiste on potilaan syövän hoito.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 (alkaen)
Säteilyvaihe
Adjuvanttifaasi
|
Ferumoksitoli on FDA:n hyväksymä raudankorvaustuote raudanpuuteanemian hoitoon aikuispotilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD).
Tässä tutkimuksessa käytetään FDA:n hyväksymää annosta (512 mg rautaa) raudanpuuteanemiaan CKD:ssä.
Muut nimet:
Laskimonsisäinen askorbaatti
Muut nimet:
Fotonipohjainen, fokaalinen sädehoito, joka toimitetaan kansallisten ohjeiden mukaisesti, standardi GBM:n hoitoon.
Muut nimet:
Temotsolomidi on sytotoksinen alkyloiva aine, jota annetaan suun kautta ja joka tunkeutuu hyvin keskushermostoon.
Se on GBM:n hoidon standardihoito.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Säteilyvaihe
Adjuvanttifaasi
|
Ferumoksitoli on FDA:n hyväksymä raudankorvaustuote raudanpuuteanemian hoitoon aikuispotilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD).
Tässä tutkimuksessa käytetään FDA:n hyväksymää annosta (512 mg rautaa) raudanpuuteanemiaan CKD:ssä.
Muut nimet:
Laskimonsisäinen askorbaatti
Muut nimet:
Fotonipohjainen, fokaalinen sädehoito, joka toimitetaan kansallisten ohjeiden mukaisesti, standardi GBM:n hoitoon.
Muut nimet:
Temotsolomidi on sytotoksinen alkyloiva aine, jota annetaan suun kautta ja joka tunkeutuu hyvin keskushermostoon.
Se on GBM:n hoidon standardihoito.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Ferumoxytol-related Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Aikaikkuna: From treatment day 1 through 12 weeks after completing radiation
|
The recommended dose will be determined by incidence of dose limiting toxicities.
|
From treatment day 1 through 12 weeks after completing radiation
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Estimate Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: From treatment day 1 to disease progression, up to 16 months post-treatment
|
Time (measured in months) to documented disease progression in MRI imaging as described by the RANO criteria.
|
From treatment day 1 to disease progression, up to 16 months post-treatment
|
|
Estimate Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Time (measured in months) until death from any cause, up to 26 months post-treatment
|
Time to death from any cause.
|
Time (measured in months) until death from any cause, up to 26 months post-treatment
|
|
Disease Response
Aikaikkuna: 12 weeks post-radiation
|
Disease response and tumor measurements over time were assessed using Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) criteria in conjunction with the Neurologic Assessment in Neuro-Oncology (NANO) beginning 12 weeks after completion of radiation therapy, using radiation simulation MRI/CT as baseline.
RANO disease response categories included complete response (CR), partial response (PR), stable disease (SD), and progressive disease (PD).
Tumor measurements obtained during radiographic assessment were incorporated into the overall RANO response evaluation.
|
12 weeks post-radiation
|
|
Number of Participants With Treatment-Related Adverse Events
Aikaikkuna: Up to 36 months post-radiation
|
Categorize and quantify adverse events using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (v5).
Treatment-related adverse events were categorized by toxicity type, including liver function, hematologic, and non-hematologic events.
Participants were counted once per toxicity category if they experienced at least one treatment-related adverse event within that category during the study period.
|
Up to 36 months post-radiation
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: John M. Buatti, MD, University of Iowa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Allen BG, Bodeker KL, Smith MC, Monga V, Sandhu S, Hohl R, Carlisle T, Brown H, Hollenbeck N, Vollstedt S, Greenlee JD, Howard MA, Mapuskar KA, Seyedin SN, Caster JM, Jones KA, Cullen JJ, Berg D, Wagner BA, Buettner GR, TenNapel MJ, Smith BJ, Spitz DR, Buatti JM. First-in-Human Phase I Clinical Trial of Pharmacologic Ascorbate Combined with Radiation and Temozolomide for Newly Diagnosed Glioblastoma. Clin Cancer Res. 2019 Nov 15;25(22):6590-6597. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-0594. Epub 2019 Aug 19.
- Schoenfeld JD, Sibenaller ZA, Mapuskar KA, Wagner BA, Cramer-Morales KL, Furqan M, Sandhu S, Carlisle TL, Smith MC, Abu Hejleh T, Berg DJ, Zhang J, Keech J, Parekh KR, Bhatia S, Monga V, Bodeker KL, Ahmann L, Vollstedt S, Brown H, Shanahan Kauffman EP, Schall ME, Hohl RJ, Clamon GH, Greenlee JD, Howard MA, Schultz MK, Smith BJ, Riley DP, Domann FE, Cullen JJ, Buettner GR, Buatti JM, Spitz DR, Allen BG. O2⋅- and H2O2-Mediated Disruption of Fe Metabolism Causes the Differential Susceptibility of NSCLC and GBM Cancer Cells to Pharmacological Ascorbate. Cancer Cell. 2017 Apr 10;31(4):487-500.e8. doi: 10.1016/j.ccell.2017.02.018. Epub 2017 Mar 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 16. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioblastooma
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Atsolit
- Hiilihydraatit
- Sokerihappot
- Hapot, asyklinen
- Karboksyylihapot
- Hydroksihapot
- Dacarbatsiini
- Triatseenit
- Imidatsolit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Rautayhdisteet
- Rautayhdisteet
- Rautayhdisteet
- Mineraalit
- Temotsolomidi
- Askorbiinihappo
- Ferroferrioksidi
- Sädehoito
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202103125
- 1R21CA270742 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot luovutetaan julkisesti osallistujan suostumuksen ja IRB-hyväksynnän mukaisesti.
Yksittäisten tutkijoiden tulee ottaa yhteyttä tutkimusryhmään tietojen jakamiseksi.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuspöytäkirja ja tietoinen suostumus jaetaan ensisijaisen suorittamisen jälkeen.
Tilastollinen analyysisuunnitelma jaetaan tulosraportoinnin kanssa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Akateemisten keskusten välisen tiedonjakosopimuksen lisäksi tarvitaan IRB-leimattu allekirjoitettu käyttösopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .