Een veiligheidsstudie van farmacologisch ascorbaat en ferumoxytol naast chemoradiatie volgens de standaardbehandeling bij glioblastoom (XACT-Fe-GBM-01)
21 juni 2026 bijgewerkt door: Bryan Allen
Een first-in-human klinische studie van farmacologisch ascorbaat en ferumoxytol gecombineerd met gelijktijdige temozolomide en externe bestralingstherapie voor nieuw gediagnosticeerd glioblastoom
Deze klinische studie evalueert de toevoeging van ferumoxytol en farmacologisch ascorbaat (vitamine C) aan de standaardbehandeling van glioblastoma multiforme (een type hersentumor) bij volwassenen.
Alle proefpersonen zullen naast de standaardbehandeling ferumoxytol en farmacologisch ascorbaat krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De initiële, standaardbehandeling voor glioblastoma multiforme (GBM) omvat een maximaal veilige chirurgische resectie gevolgd door bestraling in combinatie met temozolomide (een chemotherapiepil die u via de mond inneemt).
Deelnemers aan deze proef zullen:
- ontvang intraveneuze (IV) ferumoxytol de dag voordat u begint met bestralen, daarna rond bestralingsbehandelingen 6, 25 en 31.
- driemaal per week hoge doses intraveneus (IV) ascorbaat krijgen tijdens de gecombineerde bestralings- en chemotherapiefase.
- feedback geven over hoe ze zich voelen en hun kwaliteit van leven. Dit gebeurt door middel van korte enquêtes en discussies met het onderzoeksteam.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Department of Radiation Oncology at University of Iowa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereidheid en vermogen om geïnformeerde toestemming te geven in overeenstemming met goede klinische praktijken (d.w.z. een wettelijk bevoegde vertegenwoordiger zal niet worden gebruikt/toegestaan voor dit onderzoek).
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures voor de duur van het onderzoek
- Van 18 jaar of ouder.
- Nieuw gediagnosticeerd (d.w.z. binnen 6 weken), histologisch of moleculair bevestigd glioblastoom of diffuus middellijnglioom.
- De therapie begint binnen 6 weken na de laatste operatie
- In staat om orale medicatie in te nemen
- ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2 (KPS van >50)
- Aanbevolen om temozolomide en bestralingstherapie te ontvangen
- Medisch geschikt, zoals bepaald door de voorschrijvende oncologen, om temozolomide en bestralingstherapie te ondergaan.
- Ga akkoord met het gebruik van zeer effectieve anticonceptie vanaf de screening tot ten minste 90 dagen na de laatste studiebehandeling (de studiedeelnemer mag de anticonceptie niet stopzetten totdat dit met de behandelend oncoloog(s) is besproken).
- Geen significante comorbide ziekte van het centrale zenuwstelsel hebben, zoals multiple sclerose.
- Ga akkoord met levensstijloverwegingen gedurende de hele duur van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Huidig gebruik van de volgende medicijnen en kan geen medicijnvervanging hebben of de medicijnvervanging weigeren: warfarine, flecaïnide, methadon, amfetaminen, kinidine en chloorpropamide. Farmacologisch ascorbinezuur kan de verzuring van de urine beïnvloeden en als gevolg daarvan de klaringssnelheid van deze geneesmiddelen beïnvloeden.
- Huidig gebruik van antiretrovirale geneesmiddelen (bijv. nelfinavir, abacavir, emtricitabine, lamivudine, stavudine, tenofovirdisoproxilfumaraat, zidovudine). Farmacologisch ascorbaatzuur is een bekende CYP450 3A4-inductor, die resulteert in lagere serumspiegels van antiretrovirale geneesmiddelen.
- insulinebehoefte
- Vereist bloedglucosecontrole met behulp van vingerprikglucosecontroles.
- Onvermogen om MR-beeldvorming te ondergaan.
- Zwangerschap of borstvoeding (let op: potentiële deelnemers moeten niet deelnemen aan een 'pump & dump'-strategie; borstvoeding moet worden gestaakt).
- Bekende allergische reacties op ferumoxytol.
- Geschiedenis van hemochromatose.
- Voorafgaande stralingsbehandeling die zou resulteren in veldoverlapping. Voor potentiële deelnemers die nucleair geneeskundige therapie hebben ondergaan, inclusief PRRT, moet de radiotherapeut-oncoloog van het onderzoek de deelname aan het onderzoek goedkeuren.
- G6PD-deficiëntie (glucose-6-fosfaatdehydrogenase).
- Ferritine > 1.000 ng/ml binnen 21 dagen na de eerste behandeling
- Aantal bloedplaatjes < 100.000 /mm3 binnen 21 dagen na de eerste behandeling
- Creatinine ≥ 1,5x de institutionele bovengrens van normaal binnen 21 dagen na de eerste behandeling of als creatinine verhoogd is een creatinineklaring van < 60 ml/(min 1,73 m2)
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie (waarvoor ziekenhuisopname of uitstel van de start van de therapie nodig is), symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische aandoeningen/sociale situaties die de therapietrouw zouden beperken. studie eisen.
- Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan onderzoeksbehandeling op dag 1. Beeldvormingsproeven (inclusief experimentele PET- of NM-tracers) en observatieproeven zijn acceptabel.
- Klinische proeven met als eindpunt de behandeling van de kanker van de patiënt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1 (beginnend)
Stralingsfase
Adjuvante fase
|
Ferumoxytol is een ijzervervangend product dat door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort bij volwassen patiënten met chronische nierziekte (CKD).
Deze proef gebruikt de door de FDA goedgekeurde dosering (512 mg ijzer) voor bloedarmoede door ijzertekort bij CKD.
Andere namen:
Intraveneus ascorbaat
Andere namen:
Op fotonen gebaseerde, focale bestralingstherapie geleverd in overeenstemming met de nationale richtlijnen, standaard voor de behandeling van GBM.
Andere namen:
Temozolomide is een cytotoxisch alkyleringsmiddel dat oraal wordt toegediend en goed doordringt in het centrale zenuwstelsel.
Het is een standaardbehandeling voor GBM.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 2
Stralingsfase
Adjuvante fase
|
Ferumoxytol is een ijzervervangend product dat door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort bij volwassen patiënten met chronische nierziekte (CKD).
Deze proef gebruikt de door de FDA goedgekeurde dosering (512 mg ijzer) voor bloedarmoede door ijzertekort bij CKD.
Andere namen:
Intraveneus ascorbaat
Andere namen:
Op fotonen gebaseerde, focale bestralingstherapie geleverd in overeenstemming met de nationale richtlijnen, standaard voor de behandeling van GBM.
Andere namen:
Temozolomide is een cytotoxisch alkyleringsmiddel dat oraal wordt toegediend en goed doordringt in het centrale zenuwstelsel.
Het is een standaardbehandeling voor GBM.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Ferumoxytol-related Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Tijdsspanne: From treatment day 1 through 12 weeks after completing radiation
|
The recommended dose will be determined by incidence of dose limiting toxicities.
|
From treatment day 1 through 12 weeks after completing radiation
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Estimate Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: From treatment day 1 to disease progression, up to 16 months post-treatment
|
Time (measured in months) to documented disease progression in MRI imaging as described by the RANO criteria.
|
From treatment day 1 to disease progression, up to 16 months post-treatment
|
|
Estimate Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: Time (measured in months) until death from any cause, up to 26 months post-treatment
|
Time to death from any cause.
|
Time (measured in months) until death from any cause, up to 26 months post-treatment
|
|
Disease Response
Tijdsspanne: 12 weeks post-radiation
|
Disease response and tumor measurements over time were assessed using Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) criteria in conjunction with the Neurologic Assessment in Neuro-Oncology (NANO) beginning 12 weeks after completion of radiation therapy, using radiation simulation MRI/CT as baseline.
RANO disease response categories included complete response (CR), partial response (PR), stable disease (SD), and progressive disease (PD).
Tumor measurements obtained during radiographic assessment were incorporated into the overall RANO response evaluation.
|
12 weeks post-radiation
|
|
Number of Participants With Treatment-Related Adverse Events
Tijdsspanne: Up to 36 months post-radiation
|
Categorize and quantify adverse events using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (v5).
Treatment-related adverse events were categorized by toxicity type, including liver function, hematologic, and non-hematologic events.
Participants were counted once per toxicity category if they experienced at least one treatment-related adverse event within that category during the study period.
|
Up to 36 months post-radiation
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: John M. Buatti, MD, University of Iowa
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Allen BG, Bodeker KL, Smith MC, Monga V, Sandhu S, Hohl R, Carlisle T, Brown H, Hollenbeck N, Vollstedt S, Greenlee JD, Howard MA, Mapuskar KA, Seyedin SN, Caster JM, Jones KA, Cullen JJ, Berg D, Wagner BA, Buettner GR, TenNapel MJ, Smith BJ, Spitz DR, Buatti JM. First-in-Human Phase I Clinical Trial of Pharmacologic Ascorbate Combined with Radiation and Temozolomide for Newly Diagnosed Glioblastoma. Clin Cancer Res. 2019 Nov 15;25(22):6590-6597. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-0594. Epub 2019 Aug 19.
- Schoenfeld JD, Sibenaller ZA, Mapuskar KA, Wagner BA, Cramer-Morales KL, Furqan M, Sandhu S, Carlisle TL, Smith MC, Abu Hejleh T, Berg DJ, Zhang J, Keech J, Parekh KR, Bhatia S, Monga V, Bodeker KL, Ahmann L, Vollstedt S, Brown H, Shanahan Kauffman EP, Schall ME, Hohl RJ, Clamon GH, Greenlee JD, Howard MA, Schultz MK, Smith BJ, Riley DP, Domann FE, Cullen JJ, Buettner GR, Buatti JM, Spitz DR, Allen BG. O2⋅- and H2O2-Mediated Disruption of Fe Metabolism Causes the Differential Susceptibility of NSCLC and GBM Cancer Cells to Pharmacological Ascorbate. Cancer Cell. 2017 Apr 10;31(4):487-500.e8. doi: 10.1016/j.ccell.2017.02.018. Epub 2017 Mar 30.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Astrocytoom
- Glioom
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Glioblastoom
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Therapeutica
- Azoles
- Koolhydraten
- Suikerzuren
- Zuren, acyclisch
- Carbonzuren
- Hydroxyzuren
- Dacarbazine
- Triazenen
- Imidazolen
- Anorganische chemicaliën
- IJzersverbindingen
- IJzeren verbindingen
- Ferreuze verbindingen
- Mineralen
- Temozolomide
- Ascorbinezuur
- Ferrosoferri-oxide
- Radiotherapie
Andere studie-ID-nummers
- 202103125
- 1R21CA270742 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zullen openbaar worden vrijgegeven na toestemming van de deelnemer en IRB-goedkeuring.
Individuele onderzoekers dienen contact op te nemen met het onderzoeksteam voor het delen van data.
IPD-tijdsbestek voor delen
Studieprotocol en geïnformeerde toestemming zullen worden gedeeld na primaire afronding.
Het plan voor statistische analyse zal worden gedeeld met de rapportering van de resultaten.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een IRB-gestempelde ondertekende gebruiksovereenkomst is vereist naast een overeenkomst voor het delen van gegevens tussen de academische centra.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .