Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerhedsundersøgelse af farmakologisk ascorbat og ferumoxytol ud over standardbehandling kemoradiation i glioblastom (XACT-Fe-GBM-01)

25. november 2025 opdateret af: Bryan Allen

Et første-i-menneskeligt klinisk forsøg med farmakologisk ascorbat og ferumoxytol kombineret med samtidig temozolomid og ekstern strålebehandling til nydiagnosticeret glioblastom

Dette kliniske forsøg evaluerer tilføjelse af ferumoxytol og farmakologisk ascorbat (vitamin C) til standardbehandling af glioblastoma multiforme (en type hjernetumor) hos voksne. Alle forsøgspersoner vil modtage ferumoxytol og farmakologisk ascorbat ud over standardbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den indledende standardbehandling for glioblastoma multiforme (GBM) involverer maksimal sikker kirurgisk resektion efterfulgt af stråling kombineret med temozolomid (en kemoterapipille, du tager gennem munden).

Deltagere i dette forsøg vil:

  • modtage intravenøs (IV) ferumoxytol dagen før start af stråling, derefter omkring strålebehandling 6, 25 og 31.
  • får høje doser af intravenøs (IV) ascorbat tre gange om ugen under den kombinerede stråle- og kemoterapifase.
  • give feedback om, hvordan de har det og deres livskvalitet. Dette gøres gennem korte undersøgelser samt diskussion med studieteamet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Department of Radiation Oncology at University of Iowa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vilje og evne til at give informeret samtykke i overensstemmelse med god klinisk praksis (dvs. juridisk autoriseret repræsentant vil ikke blive brugt/tilladt til denne undersøgelse).
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer i hele undersøgelsens varighed
  • 18 år eller ældre.
  • Nydiagnosticeret (dvs. inden for 6 uger), histologisk eller molekylært bekræftet glioblastom eller diffus midtlinjegliom.
  • Behandlingen starter inden for 6 uger efter sidste operation
  • Kan tage oral medicin
  • ECOG-ydeevnestatus på 0, 1 eller 2 (KPS på >50)
  • Det anbefales at modtage temozolomid og strålebehandling
  • Medicinsk egnet, som bestemt af de ordinerende onkologer, til at gennemgå temozolomid og strålebehandling.
  • Accepter brug af højeffektiv prævention fra screening til mindst 90 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling (undersøgelsesdeltageren bør ikke afbryde prævention, før de har diskuteret med deres behandlende onkolog(er)).
  • Har ikke signifikant co-morbid sygdom i centralnervesystemet, såsom dissemineret sklerose.
  • Accepter livsstilsovervejelser i hele studietiden

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af følgende lægemidler og kan ikke have en lægemiddelsubstitution eller afslå lægemiddelsubstitutionen: warfarin, flecainid, metadon, amfetamin, quinidin og chlorpropamid. Farmakologisk ascorbinsyre kan påvirke urinforsuring og kan som følge heraf påvirke clearancehastigheden af ​​disse lægemidler.
  • Nuværende brug af antiretrovirale lægemidler (f.eks. nelfinavir, abacavir, emtricitabin, lamivudin, stavudin, tenofovirdisoproxilfumarat, zidovudin). Farmakologisk ascorbatsyre er en kendt CYP450 3A4-inducer, som resulterer i lavere serumniveauer af antiretrovirale lægemidler.
  • Insulinbehov
  • Kræver blodsukkerovervågning ved hjælp af finger-stick-glukosekontrol.
  • Manglende evne til at gennemgå MR-billeddannelse.
  • Graviditet eller amning (bemærk: potentielle deltagere bør ikke deltage i 'pump & dump'-strategi; amning skal afbrydes).
  • Kendte allergiske reaktioner på ferumoxytol.
  • Historie om hæmokromatose.
  • Forudgående strålebehandling, der ville resultere i feltoverlapning. For potentielle deltagere, der har gennemgået nuklearmedicinsk terapi, herunder PRRT, skal undersøgelsens stråleonkolog godkende studieadgang.
  • G6PD (glucose-6-phosphat dehydrogenase) mangel
  • Ferritin > 1.000 ng/ml inden for 21 dage efter første behandling
  • Blodpladetal < 100.000 /mm3 inden for 21 dage efter første behandling
  • Kreatinin ≥ 1,5x den institutionelle øvre normalgrænse inden for 21 dage efter den første behandling, eller hvis kreatinin er forhøjet en kreatininclearance på < 60 ml/(min. 1,73 m2)
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion (kræver indlæggelse eller forsinkelse af behandlingsstart), symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der vil begrænse overholdelse af studiekrav.
  • Behandling med et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før undersøgelsesbehandling dag 1. Billeddiagnostiske forsøg (herunder undersøgelses-PET- eller NM-sporstoffer) samt observationsforsøg er acceptable.
  • Kliniske forsøg med et endepunkt for behandling af patientens cancer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 (startende)

Strålingsfase

  • Ascorbat: 87,5 g administreret intravenøst ​​(IV) tre gange hver kalenderuge i ca. 8 uger.
  • Ferumoxytol: 512 g administreret intravenøst ​​(IV) dagen før stråling og derefter i uge 5 til 6 af strålebehandling.
  • Stråling: 61,2 grå (givet 1,8 grå én gang dagligt, 5 dage om ugen, i ca. 7 uger) eller 60 grå (2,0 grå én gang dagligt i 5 dage om ugen i ca. 6 uger)
  • Temozolomid: 75 mg/m2, indtaget oralt en gang dagligt hver dag i op til 49 dage eller indtil strålingen er afsluttet (alt efter hvad der kommer først).

Adjuvansfase

  • Temozolomid: 150 til 200 mg/m2, indtaget oralt en gang dagligt i fem dage ud af 28 dage (hvor 28 dage er én kemoterapicyklus) i op til seks cyklusser
  • Ascorbat: 87,5 g administreret intravenøst ​​(IV) to gange hver kalenderuge i cyklussen
  • Ferumoxytol: 512 g administreret intravenøst ​​(IV) den første dag i den første kemoterapicyklus.
Medicin: Ferumoxytol injektion
Ferumoxytol er et jernerstatningsprodukt FDA godkendt til behandling af jernmangelanæmi hos voksne patienter med kronisk nyresygdom (CKD). Dette forsøg bruger den FDA-godkendte dosering (512 mg jern) til jernmangelanæmi ved CKD.
Andre navne:
  • Feraheme
  • Ferumoxytol
Medicin: Farmakologisk ascorbat
Intravenøst ​​ascorbat
Andre navne:
  • ascorbinsyre
  • vitamin C
  • ASCOR
Stråling: Ekstern strålebehandling
Fotonbaseret, fokal stråleterapi leveret i overensstemmelse med nationale retningslinjer, standard for behandling af GBM.
Andre navne:
  • EBRT
  • strålebehandling
  • VMAT
Medicin: Temozolomid
Temozolomid er et cytotoksisk alkyleringsmiddel, der administreres oralt, og som trænger godt ind i centralnervesystemet. Det er en standardbehandling for GBM.
Andre navne:
  • Temodar
  • temozolomid kapsel
Eksperimentel: Kohorte 2

Strålingsfase

  • Ascorbat: 87,5 g administreret intravenøst ​​(IV) tre gange hver kalenderuge i ca. 8 uger.
  • Ferumoxytol: 512 g indgivet intravenøst ​​(IV) dagen før stråling, ca. 1 uge efter dosis 1, i uge 5 til 6 af strålebehandling og derefter en uge efter det (for i alt 4 ferumoxytol-infusioner).
  • Stråling: 61,2 grå (givet 1,8 grå én gang dagligt, 5 dage om ugen, i ca. 7 uger) eller 60 grå (2,0 grå én gang dagligt i 5 dage om ugen i ca. 6 uger)
  • Temozolomid: 75 mg/m2, indtaget oralt en gang dagligt hver dag i op til 49 dage eller indtil strålingen er afsluttet (alt efter hvad der kommer først).

Adjuvansfase

  • Temozolomid: 150 til 200 mg/m2, indtaget oralt en gang dagligt i fem dage ud af 28 dage (hvor 28 dage er én kemoterapicyklus) i op til seks cyklusser
  • Ascorbat: 87,5 g administreret intravenøst ​​(IV) to gange hver kalenderuge i cyklussen
  • Ferumoxytol: 512 g administreret intravenøst ​​(IV) den første dag i den første cyklus af
Medicin: Ferumoxytol injektion
Ferumoxytol er et jernerstatningsprodukt FDA godkendt til behandling af jernmangelanæmi hos voksne patienter med kronisk nyresygdom (CKD). Dette forsøg bruger den FDA-godkendte dosering (512 mg jern) til jernmangelanæmi ved CKD.
Andre navne:
  • Feraheme
  • Ferumoxytol
Medicin: Farmakologisk ascorbat
Intravenøst ​​ascorbat
Andre navne:
  • ascorbinsyre
  • vitamin C
  • ASCOR
Stråling: Ekstern strålebehandling
Fotonbaseret, fokal stråleterapi leveret i overensstemmelse med nationale retningslinjer, standard for behandling af GBM.
Andre navne:
  • EBRT
  • strålebehandling
  • VMAT
Medicin: Temozolomid
Temozolomid er et cytotoksisk alkyleringsmiddel, der administreres oralt, og som trænger godt ind i centralnervesystemet. Det er en standardbehandling for GBM.
Andre navne:
  • Temodar
  • temozolomid kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af anbefalet fase 2 ferumoxytol doseringsregime
Tidsramme: Fra behandlingsdag 1 til 12 uger efter endt stråling
Den anbefalede dosis vil blive bestemt ud fra forekomsten af ​​dosisbegrænsende toksiciteter.
Fra behandlingsdag 1 til 12 uger efter endt stråling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimer progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra behandlingsdag 1 til sygdomsprogression, op til 60 måneder efter behandling
Tid (målt i dage) til dokumenteret sygdomsprogression i MR-billeddannelse som beskrevet af RANO-kriterierne.
Fra behandlingsdag 1 til sygdomsprogression, op til 60 måneder efter behandling
Estimer den samlede overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid (målt i dage) indtil død af enhver årsag, op til 20 år efter behandling
Tid til død af enhver årsag.
Tid (målt i dage) indtil død af enhver årsag, op til 20 år efter behandling
Estimer objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 12 uger efter stråling
Objektiv responsrate, målt ved hjælp af standardiserede RANO-kriterier, er en afspejling af fuldstændig tumorrespons og delvis tumorrespons. Strålingsplanlægnings-MR vil blive brugt som baseline.
12 uger efter stråling
Tumorstørrelse
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter stråling
Tumormålinger udført i henhold til RANO-kriterier og sammenlignet med strålingsplanlægnings-MRI (baseline)
Baseline og 12 uger efter stråling
Klinisk respons
Tidsramme: 12 uger efter stråling
Neurologisk vurdering i neuro-onkologi (NANO) sammensat score, der evaluerer gang, styrke, ataksi, sansning, synsfelter, ansigtsstyrke, sprog, bevidsthedsniveau og adfærd og sammenligner med baseline.
12 uger efter stråling
Antal behandlingsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 36 måneder efter stråling
Kategoriser og kvantificer uønskede hændelser ved at bruge Common Terminology Criteria for Adverse Events (v5)
Op til 36 måneder efter stråling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bryan Allen

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Holden Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Studieleder: John M. Buatti, MD, University of Iowa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202103125
  • 1R21CA270742 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive frigivet offentligt i henhold til deltagerens samtykke og IRB-godkendelse. Individuelle forskere bør kontakte forskerholdet for datadeling.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokol og informeret samtykke vil blive delt efter primær afslutning. Statistisk analyseplan vil blive delt med resultatrapportering.

IPD-delingsadgangskriterier

En IRB-stemplet underskrevet brugsaftale vil være påkrævet ud over en datadelingsaftale mellem de akademiske centre.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med Ferumoxytol injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner