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Xylocain gefriert während unangenehmer Nasen-Rachen-Abstriche (Xylofuns)

21. September 2021 aktualisiert von: Evelyne D.Trottier

Xylocain gefriert während unangenehmer Nasopharynxabstriche: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Seit Beginn der COVID-19-Pandemie werden Nasen-Rachen-Abstriche (NPS) zum Nachweis des Virus empfohlen. Dieses Verfahren wurde von 85 % der Kinder als schmerzhaft beschrieben. Ziel der Studie war es zu beurteilen, ob eine Vorbehandlung mit topischem Lidocain die Beschwerden verringert, die Kinder während eines Nasen-Rachen-Abstrichs erfahren.

Dies war eine RCT unter Kindern im Alter von 8 bis 17 Jahren, die einen NPS benötigen. Das primäre Ergebnis war die Schmerzintensität, gemessen anhand der visuellen Analogskala.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
        • Evelyne D Trottier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

  • 6-17 Jahre einschließlich
  • Kinder, für die ein NPS bestellt wurde

Ausschluss:

  • Kinder mit den folgenden akuten Zuständen, die entweder die ordnungsgemäße Verabreichung von Lidocain verhindern oder ein Risiko für den Patienten darstellen könnten, da es zu einer erhöhten Resorption des Medikaments kommen kann:

    • Verbrennungen der Nase oder der Atemwege, Trauma oder größere Anomalie
    • Kardiorespiratorischer Kompromiss

  • Kinder, für die keine Einverständniserklärung eingeholt werden konnte

    • Jeder andere lebensbedrohliche Zustand oder Patient mit Priorität eins, der Notfallunterstützung benötigt
    • Sprachbarriere

  • Kinder mit Erkrankungen, die sie daran hindern könnten, ihre Schmerzen zuverlässig zu melden:

    • Schwere geistige Behinderung
    • Starke Schmerzen bei Vorstellung
    • Verabreichung von Opiaten vor dem NPS

  • Kinder mit den folgenden chronischen Erkrankungen, die entweder die ordnungsgemäße Verabreichung von Lidocain verhindern oder ein Risiko für den Patienten darstellen könnten:

    • Überempfindlichkeit/Allergie gegen das Medikament oder einen bekannten Bestandteil
    • Methämoglobinämie
    • G6PD-Mangel
    • Familiäre maligne Hyperthermie
    • Pseudocholinesterase-Mangel
    • Schwere Leberfunktionsstörung
    • Schwere Herzerkrankung oder Einnahme von Antiarrhythmika
    • Aspirationsgefahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Xylocain
Die Studienintervention war die Verabreichung von 10 mg intranasalem Lidocain in ein Nasenloch mit 1 Sprühstoß von 0,1 ml einer 10%igen Lidocainlösung 5 Minuten vor NPS. Dies wurde unter Verwendung der Standard-Langdüse durchgeführt.
Arzneimittel: Xylocain
Die Studienintervention war die Verabreichung von 10 mg intranasalem Lidocain in ein Nasenloch mit 1 Sprühstoß von 0,1 ml einer 10%igen Lidocainlösung 5 Minuten vor NPS. Dies wurde unter Verwendung der Standard-Langdüse durchgeführt
Andere Namen:
  • Xylocain-Spray
SHAM_COMPARATOR: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhielt das Placebo mit der gleichen Applikationstechnik unter Verwendung einer leeren Flasche Lidocain 10 % mit der gleichen langen Düse zur Abgabe.
Arzneimittel: Placebo
Die Kontrollgruppe erhielt das Placebo mit der gleichen Applikationstechnik unter Verwendung einer leeren Flasche Lidocain 10 % mit der gleichen langen Düse zur Abgabe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen während des Eingriffs
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Selbstberichteter Schmerz unmittelbar nach dem NPS, gemessen mit einer validierten selbstberichteten Schmerzskala: der visuellen Analogskala (VAS
Während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst während des Verfahrens
Zeitfenster: Während des Verfahrens
● Bewertung der Angst vor Verabreichung der Studienintervention und des NPS anhand der Children's Fear Scale
Während des Verfahrens
Leichte Schmerzen
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Unbehagen bei der Verabreichung der Studienintervention mit einer Ja/Nein-Frage
Während des Verfahrens
Schmerz 2 NRS
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Bewertung der Schmerzen unmittelbar nach dem NPS mit einem klinisch relevanten Instrument, der verbalen numerischen Bewertungsskala
Während des Verfahrens
Anzahl der Patienten mit körperlicher Einschränkung
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Bewertung der Patientenposition (sitzend, liegend, stehend) und ob physische Einschränkungen vorgenommen wurden (keine, Bewegungsumlenkung, Komfortposition / minimale komfortable Einschränkung oder aktive Einschränkung), um den Abstrich durchzuführen, und in welchem ​​​​Ausmaß
Während des Verfahrens
Utility nach Krankenschwestern
Zeitfenster: Während des Verfahrens
● Bewertung der Effizienz der Intervention durch die Triage-Pflegekraft bei der Schmerzlinderung des Patienten anhand einer Likert-Skala von 1 bis 5
Während des Verfahrens
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
Nebenwirkungen, die von Pflegekräften innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach der Verabreichung von Medikamenten berichtet wurden
48 Stunden nach dem Eingriff
Wunsch, den Eingriff in einem zukünftigen Verfahren bei der Nachsorge wiederzuverwenden
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
Befragen von Pflegekräften in den 24-48 Stunden nach dem Eingriff, ob sie den Eingriff vor einem NPS als Behandlungsstandard für pädiatrische Patienten empfehlen würden. Ja-nein Frage.
48 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Evelyne D.Trottier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-3414

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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